In dieser Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an schubförmiger Multipler Sklerose erkrankt sind. Diese Studieninformation richtet sich an Interessierte aus der Schweiz.

Was ist schubförmige multiple Sklerose?

Multiple Sklerose (MS) ist eine Langzeiterkrankung, bei der das Immunsystem Teile des zentralen Nervensystems angreift und schädigt. Nervenfasern sind mit einer Schicht, das Myelin, umhüllt, die Nervenimpulse sehr schnell weiterleitet. Bei Patient*innen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS, im Englischen Relapsing Remitting Sclerosis) treten immer wieder Attacken auf, die auch als „Schübe“ bezeichnet werden. Bei diesen Schüben greift das eigene Immunsystem die Nerven im Gehirn oder Rückenmark an und schädigt das Myelin. Das beschädigte Myelin bildet Narbengewebe, auch „Sklerose“ genannt. Da dieses Narbengewebe Signale nicht so gut weiterleitet wie Myelin, funktionieren die Nerven nicht mehr richtig. Das Narbengewebe ist auf Aufnahmen, die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) erzeugt werden, sichtbar.
Es können viele Stellen des Nervensystems betroffen sein, daraus folgen verschiedene Symptome bei Betroffenen. Dies können unter anderem sein:
• Taubheitsgefühl / Kribbel in den Beinen oder Armen
• Schwierigkeiten beim Gehen
• Gleichgewichtsprobleme
• Sehstörungen
• Starke Müdigkeit und schnelle Erschöpfung

Abhängig davon, welche Nervenfasern betroffen sind, können in jedem Schub unterschiedliche Symptome auftreten. Manche Symptome klingen nach dem Schub unter Umständen nicht wieder komplett ab, was mit der Zeit eine zunehmende Behinderung zur Folge hat. Die Erkrankung ist aktuell nicht heilbar, kann jedoch durch eine entsprechende Behandlung verlangsamt oder abgeschwächt werden.
Was Multiple Sklerose verursacht, ist bisher nicht geklärt. Vermutet werden bisher ein fehlgeleitetes Immunsystem, Infektionen oder eine genetische Veranlagung. 70% der Betroffenen sind Frauen, häufig wird die Erkrankung bei jungen Erwachsenen zwischen 20 und 40 Jahren entdeckt.
Detaillierte, unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen & Selbsthilfegruppen. Sie können auch eine wertvolle Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.

Der Wirkstoff LOU064 wird mit dem Wirkstoff Teriflunomid verglichen.

• LOU064 beeinflusst bestimmte Zellen des Immunsystems, die sogenannten B-Zellen. Sie gehören zur Gruppe der weißen Blutkörperchen. Diese sind an einem Entzündungsprozess beteiligt, von dem vermutet wird, dass er bei der Schädigung des Myelins eine Rolle spielt und somit die Entwicklung von Schüben beeinflusst.

• Teriflunomid hemmt ein Eiweiß, das den Zellstoffwechsel der sogenannten T-Zellen beeinflusst.

• LOU064 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose zugelassen. Er wurde bisher in klinischen Studien zu unterschiedlichen Erkrankungen des Immunsystems an über 903 Patienten untersucht.

• Teriflunomid ist ein bereits zur Behandlung von schubförmiger multipler Sklerose zugelassener Wirkstoff.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zur Wirkung von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament LOU064 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LOU064 ein.
Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Studienteilnehmer erhalten entweder den Prüfwirkstoff LOU064 oder Teriflunomid. Welche der Behandlungen im Falle der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, LOU064 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studien werden im Unterpunkt „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob eine Behandlung mit LOU064 eine bessere Wirksamkeit zeigt als mit Teriflunomid.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für Patient*innen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 35 Tage dauern.

• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:

o Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament LOU064 als Tablette zweimal       täglich  und Kapseln mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) einmal   täglich.
o Gruppe 2: erhält Teriflunomid als Kapsel einmal täglich und Tabletten mit Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) zweimal täglich

Die Studie ist doppelt verblindet, dies bedeutet, dass weder Studienarzt/Studienärztin noch Patient*innen wissen, welches Medikament verabreicht wurde. Aus diesem Grund ist es erforderlich, dass alle Teilnehmer*innen zweimal täglich (morgens und abends) Tabletten und einmal täglich (morgens) eine Kapsel einnehmen. Der enthaltene Wirkstoff richtet sich nach der Einteilung in die entsprechende Behandlungsgruppe.
Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt/Studienärztin herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
Diese Phase dauert bis zu 30 Monate.

• Verlängerungsphase: Nach Abschluss der Behandlungsphase können Studienteilnehmer*innen in eine Verlängerungsphase eintreten. Dabei wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer*innen weiterhin beobachtet und Sie erhalten das Prüfmedikament LOU064 als Tablette zweimal täglich.. Diese Phase dauert bis zu 5 Jahren.

• Nachbeobachtungsphase: Der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer*innen wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer*innen nehmen ca. 2,5 Jahre lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 18 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer*innen das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studien sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

• Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
• Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau (mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn) oder des Partners (mindestens 6 Monate vor Studienbeginn)
• Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)

Nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments müssen die medizinisch anerkannten Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung noch mindestens 4 Wochen weitergeführt werden.

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich, für

• Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren,
• mit der Diagnose schubförmige MS, die höchsten 10 Jahre zurückliegt
• und neben MS an keiner weiteren aktiven chronischen Erkrankung des Immunsystems leiden. Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt/Studienärztin besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an diesen klinischen Studien entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.
Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen.
Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.
Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studien ist immer der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zu Studien beantwortet auch die Medizinische Information von Novartis Pharma Schweiz AG (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studien (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Medizinische Information Novartis Pharma Schweiz AG Kennwort „REMODEL-1“
Suurstoffi 14, CH-6343 Rotkreuz

Tel.: 0800 – 633 463

Servicezeiten: Montag – Freitag 8 – 12 / 13 – 17 Uhr
Email: swiss.medinfo@novartis.com

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren:

Inselspital Bern
Univesitätsspital Basel

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an die Medizinische Information Novartis Pharma Schweiz AG (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

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In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.
Die Studie ist sind von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an einem fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom erkrankt sind.

Was ist Lungenkrebs (NSCLC)?

Als Lungenkrebs bezeichnet man bösartige Geschwülste, die sich aus dem Lungengewebe entwickeln, meist aus den Zellen der Lungenbläschen und in den Bronchien (Atemwegen). Unter anderem daher kommt auch die Bezeichnung Bronchialkarzinom oder auch Lungenkarzinom. Es entwickelt sich häufig in den oberen Teilen der Lungenflügel, kann jedoch überall in der Lunge entstehen. Ein Bronchialkarzinom ist eine der am häufigsten vorkommenden bösartigen Erkrankungen in Deutschland, Männer sind häufiger betroffen als Frauen, die Zahl der Neuerkrankungen bei Frauen steigt jedoch.

Es gibt zwei Hauptunterscheidungen für Lungenkrebs, man spricht entweder vom kleinzelligen oder vom nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom. Der Verlauf der Erkrankung unterscheidet sich und auch die Behandlung ist nicht identisch. Häufiger tritt der nicht-kleinzellige Lungenkrebs auf, der aus größeren Krebszellen besteht. Abgekürzt wird er als NSCLC bezeichnet, das steht für non small cell lung carcinoma, also nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom.

Ein Bronchialkarzinom entwickelt sich wie andere Krebserkrankungen oft mit unspezifischen Symptomen, die auch ganz andere Ursachen haben könnten. Frühzeitige Symptome sind unter anderem hartnäckiger akuter oder chronischer Husten mit Auswurf, pfeifende Atmung und Atemnot oder ganz generell Abgeschlagenheit, Müdigkeit und Schmerzen im Bereich der Brust. Je früher die Erkrankung erkannt wird, desto besser sind die Möglichkeiten der Behandlung.

Weitere Informationen für Betroffene mit Lungenkrebs finden Sie beim Bundesverband Selbsthilfe Lungenkrebs (BSL).

  • MGY825 – Prüfmedikament: ist ein Wirkstoff, der entwickelt wurde, um das Wachstum von Tumorzellen zu hemmen. Wenn Veränderungen in den Genen NFE2L2, KEAP1 oder CUL3 vorhanden sind, teilen sich die Zellen unkontrolliert, was das Wachstum von Tumoren fördert. MGY825 kann möglicherweise das Wachstum von Tumoren verlangsamen und somit einen positiven Einfluss auf den Krankheitsverlauf nehmen.
  • MGY825 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und wird in dieser Studie zum ersten Mal zur Behandlung von Patient*innen eingesetzt.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament MGY825 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ MGY825 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der Studie wird MGY825 in unterschiedlichen Dosierungen untersucht. Die Wahrscheinlichkeit, MGY825 in einer der Dosierungen zu erhalten, beträgt 100%, d.h. alle Teilnehmenden erhalten das Prüfmedikament.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es, die sicherste und verträglichste Dosis des Prüfmedikaments MGY825 herauszufinden. Zudem soll untersucht werden, wie MGY825 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird.

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
  • Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
  • Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase aufgenommen.
    Alle Patient*innen nehmen das Prüfmedikament 1x oder 2x täglich nach Anweisung selbständig zu Hause ein. In regelmäßigen Abständen sind Besuche am Studienzentrum erforderlich, dabei wird der Gesundheitszustand der Teilnehmenden beobachtet.
    Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und hängt vom Gesundheitszustand der Teilnehmenden ab. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das jeweilige Studienzentrum zu kommen. Die Anzahl der Visiten ist für die Teilnehmenden unterschiedlich und von der Dauer der Studienteilnahme abhängig. Während der ersten 56 Tage der Studienteilnahme sind 10 Visiten vorgesehen, im weiteren Verlauf etwa 2 Visiten pro Monat. Zusätzliche Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

  • völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
  • bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
  • hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene ab 18 Jahren
  • mit der Diagnose fortgeschrittener (metastasierter oder nicht operabler) Lungenkrebs
  • mit Mutation in einem der folgenden Gene: NFE2L2 / KEAP1 / CUL3
  • wenn bereits eine platinbasierte Chemotherapie und eine immun-onkologische Therapie durchgeführt wurde. Diese beiden Therapien können nacheinander oder parallel stattgefunden haben.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • eine eingeschränkte Herzfunktion vorliegt
  • eine HIV oder Covid-19 Infektion vorliegt
  • eine Hepatitis B und/oder C Infektion vorliegt, die nicht behandelt ist
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „MGY825-NSCLC“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können Erwachsene bis 60 Jahre aufgenommen werden, die an einer bestimmten Form der Glomerulonephritis, der idiopathischen immunkomplexvermittelten membranoproliferativen Glomerulonephritis (IC-MPGN) leiden.

Informationen für Fachkreise

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an Polycythaemia vera erkrankt sind und noch nicht mit Hydroxyurea behandelt wurden.

Was ist Polycythaemia vera?

Polycythaemia vera (PV) ist eine seltene Art von chronischem Blutkrebs, bei dem die Bildung von neuen Blutzellen im Knochenmark gestört ist. Die Erkrankung wird im Laufe des Lebens erworben, d.h. sie ist nicht angeboren. Sie trifft meist ältere Menschen über 50 Jahre, kann aber auch bei Jüngeren auftreten. Die Erkrankung entsteht häufig durch Mutation (Fehlbildung) der Enzyme Januskinase 1 und 2 (kurz JAK1 und JAK2) in den blutbildenden Zellen. Enzyme sind Eiweiße im Körper, die biochemische Prozesse steuern. Polycythaemia vera führt zu einer übermäßigen Bildung von roten Blutzellen im Knochenmark, aber auch weiße Blutkörperchen und Blutplättchen sind oft vermehrt. Die Folge ist eine Verdickung des Blutes, es kann schlechter fließen. Mögliche Symptome einer PV sind unter anderem:

  • chronische Müdigkeit
  • Juckreiz und Brennen der Haut, besonders nach dem Baden oder Duschen
  • frühes Sättigungsgefühl und Konzentrationsstörungen sowie nächtliches Schwitzen
  • Thrombosen und generell schlechtere Durchblutung durch die erhöhte Viskosität (Verdickung) des Blutes

Diese Symptome können auch völlig andere, harmlose Ursachen haben. Falls sie beobachtet werden, sollten sie ärztlich abgeklärt werden. Für eine genaue Diagnose werden Blutuntersuchungen vorgenommen sowie bestimmte genetische Mutationen überprüft.

Das wichtigste Ziel bei der Behandlung ist die Senkung des Hämatokritwertes (=Anteil der roten Blutkörperchen). Je höher der Hämatokritwert ist, desto zähflüssiger ist das Blut. Das Blut soll wieder flüssiger werden. Regelmäßige Aderlässe vermindern die festen Zellbestandteile im Blut. Außerdem wird Acetylsalicylsäure (ASS) zur Blutverdünnung und Vermeidung von Thrombosen eingesetzt. Falls diese ersten Behandlungen nicht ausreichen, wird die Standardtherapie angewandt. Diese besteht in der Anwendung von Hydroxyurea (HU) bzw. Hydroxycarbamid. Dies ist ein sogenanntes Zytostatikum. Diese hemmen die Zellteilung, was die Bildung von roten Blutzellen verlangsamt.

Ausführliche Informationen zum Thema Polycythaemia vera und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.

Weitere Informationen für Betroffene mit Polycythaemia vera finden Sie bei mpn-netzwerk e.V..

Hydroxyurea – Prüfmedikament: auch als Hydroxycarbamid bezeichnet. Es handelt sich um ein Zytostatikum. Zytostatika verlangsamen das Wachstum von Zellen. Hydroxyurea reduziert die Zahl der Blutzellen, indem es die Zellteilung im Knochenmark hemmt und die Blutbildung einschränkt.

Hydroxyurea – Prüfmedikament: ist für die Behandlung verschiedener Bluterkrankungen zugelassen. Für PV ist es die Standardbehandlung.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Teilnehmer*innen an der Studie erhalten eine Behandlung mit Hydroxyurea. Die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten, beträgt somit 100%.

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Künstliche Intelligenz wird auch in der Medizin angewandt. Mit ihrer Hilfe wurden Parameter ermittelt, die möglicherweise bei bestimmten Vorhersagen für die Behandlung von PV helfen. Dabei handelt es sich um Blutwerte, die bereits erhoben, jedoch in der Therapie noch nicht berücksichtigt werden. Diese Parameter werden in der HU-F-AIM-Studie nachgeprüft.

Man möchte folgendes herausfinden:

  • wann tritt ein Wirkverlust ein?
  • wie lange ist Hydroxyurea verträglich?

Möglicherweise kann damit eine Unverträglichkeit besser erkannt werden. Die Umstellung auf eine geeignete Nachfolgetherapie wäre somit zeitnah möglich.

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
  • Sie fördern außerdem die Forschung für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Studie Interessierten geeignet ist. Dazu gehört die Überprüfung der Voraussageparameter. Diese Phase kann bis zu 2 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase aufgenommen. Alle Teilnehmenden erhalten eine Standardbehandlung mit Hydroxyurea. Das Prüfmedikament wird täglich als Kapsel eingenommen. Alle Teilnehmenden werden im Abstand von anfangs 2 und später 6 Wochen zu Untersuchungen ans Studienzentrum gebeten.
    Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
    Die Dauer dieser Phase ist individuell und abhängig vom Erfolg der Therapie. Sie dauert jedoch höchstens 15 Monate. Patient*innen, die vor Ablauf der Behandlungsphase eine HU-Resistenz oder -Unverträglichkeit entwickeln, wechseln auf eine Nachfolgetherapie.
  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt. Teilnehmende, die eine HU-Resistenz oder -Unverträglichkeit entwickeln und auf eine Nachfolgetherapie umgestellt werden, werden sowohl 30 Tage nach Ende der Studientherapie als auch erneut nach 3 Monaten zu einer Sicherheits-Nachbeobachtung ans Studienzentrum gebeten. Für alle Patient*innen, die keine HU-Resistenz oder -Unverträglichkeit entwickelt haben, findet diese Sicherheits-Nachbeobachtung einmalig 30 Tage nach Ende der Behandlungsphase statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Teilnahme dauert mit allen Phasen maximal 18,5 Monate. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind höchstens 17 Visiten vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

  • völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
  • bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
  • hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich

  • für Erwachsene ab 18 Jahren
  • mit gesicherter Diagnose einer Polycythaemia vera
  • ohne vorangegangene Behandlung mit Hydroxyurea, Interferon oder einem Janus-Kinase-Inhibitor
  • wenn nach ärztlicher Einschätzung eine Behandlung mit Hydroxyurea stattfinden kann
  • wenn in den letzten 28 Tagen kein Aderlass vorgenommen wurde

Eine Teilnahme ist nicht möglich

  • mit Myelofibrose nach Polycythemia vera (post-PV MF) oder myeloproliferativer Neoplasie (AP/BP-MPN AML)
  • falls nach ärztlicher Einschätzung eine Behandlung mit Hydroxyurea nicht möglich ist
  • mit bestimmten Stoffwechselstörungen, Intoleranzen oder unkontrollierten Infektionen
  • mit bestimmten aktiven bösartigen Erkrankungen, unzureichender Nierenfunktion oder während einer Dialysebehandlung
  • wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „HU-F-AIM“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Novartis Pharma GmbH ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an bestimmten fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer KRAS G12C Mutation erkrankt sind.

Was versteht man unter fortgeschrittenen, soliden Tumoren?

Mit dem Begriff solider Tumor werden bösartige, feste Schwellungen oder Geschwülste bezeichnet. Eine weitere Bezeichnung, Karzinom, leitet sich aus dem Griechischen ab, karkinos bedeutet Krebs und die Endung -oma steht für Wachstum. Es ist somit eine Form einer Krebserkrankung. Sie können überall im Körper entstehen. Falls der Tumor unbehandelt bleibt, kann er sich verändern und größer werden. Abhängig von der Größe und der genauen Entwicklung spricht man irgendwann von einem fortgeschrittenen Karzinom. Weitere Eigenschaften können sein:

  • metastasiert: es haben sich an anderen Stellen im Körper Metastasen, also weitere Geschwülste (auch Tochtergeschwülste) gebildet. Das Karzinom hat sich ausgebreitet bzw. gestreut.
  • nicht-resezierbar: es kann durch eine Operation nicht entfernt werden.

Die genaue Diagnose hängt unter anderem davon ab, wo der Krebs entstanden ist. Die daraus folgende mögliche Behandlung wird individuell abgestimmt.

Biomarker

Ein für die Behandlung wichtiges Kriterium sind Biomarker. Dies sind bestimmte, nachweisbare Merkmale in Tumoren. Sie helfen bei der genaueren Einschätzung von Tumoren und zeigen mögliche Wege, wie der Tumor bekämpft werden kann. Als Biomarker können Zellen, Gene oder bestimmte Moleküle wie Eiweiße (Proteine) oder Hormone dienen. Dies ermöglicht eine Medizin, die individuell angepasst werden kann. Es kann bereits vor der eigentlichen Behandlung die am besten geeignete Therapie gefunden werden.

Für diese Studie werden Patient*innen mit einem bestimmten Biomarker gesucht, einer KRAS G12C-Mutation.

Das KRAS – Protein wird vom KRAS Gen hergestellt. Es ist z.B. bei NSCLC-Patient*innen häufig verändert. Dies wird dann als sog. KRAS-Mutation bezeichnet. Eine KRAS G12C-Mutation ist eine besondere Form dieser KRAS-Mutation, die besonders bei Lungenkrebs (NSCLC), aber auch bei Darmkrebs oder anderen soliden Tumoren vorkommen kann. Vermutlich ist KRAS G12C verantwortlich für unkontrolliertes Zellwachstum im Tumor. Praxen und Kliniken, die sich auf die Behandlung von Krebspatient*innen spezialisiert haben, können normalerweise eine KRAS G12C-Mutation bestimmen.

Weitere Informationen für Betroffene mit Lungenkrebs finden Sie beim Bundesverband Selbsthilfe Lungenkrebs (BSL) und für Patient*innen mit Mutationen bei zielGENau e.V..

Für diese Studie werden Betroffene mit den nachfolgend beschriebenen soliden Tumoren gesucht.

Lungenkrebs ist eine sehr häufig vorkommende Tumorerkrankung. Man spricht auch von Lungenkarzinom oder Bronchialkarzinom. Die Erkrankung tritt hauptsächlich in zwei Formen auf, dem nicht-kleinzelligen (NSCLC = non small cell lung carcinoma) und dem kleinzelligen (SCLC = small cell lung carcinoma) Lungenkarzinom. In diese Studie werden Betroffene mit NSCLC aufgenommen.

Das Bronchialkarzinom kann in allen Bereichen der Lunge entstehen. Hauptsächlich betroffen sind jedoch die oberen Bereiche der Lungenflügel. Vermutlich, da sie beim Atmen mehr belüftet werden. Betroffene spüren oft erst spät die ersten Symptome. Diese können noch unspezifisch sein und auch auf andere Erkrankungen hinweisen. Möglich sind unter anderem:

  • lang anhaltender, hartnäckiger Husten mit Auswurf
  • Fieberschübe und Nachtschweiß
  • Abgeschlagenheit und Müdigkeit
  • Schmerzen im Brustbereich
  • Schluckbeschwerden

Je früher der Lungenkrebs entdeckt wird, umso besser die die Chancen auf eine erfolgreiche Behandlung. Diese ist individuell und abhängig vom Stadium der Erkrankung. Mögliche Behandlungen sind:

  • Operation (chirurgischer Eingriff)
  • Chemotherapie (mit Platin-haltigen Wirkstoffen)
  • Strahlentherapie (zum Abtöten der Zellen)
  • Monoklonale Antikörper (Therapie mit sog. Immuncheckpoint-Inhibitor)

Ausführliche Informationen zum Thema Lungenkrebs und was Sie tun können, wenn sie betroffen sind, finden Sie hier.

Darmkrebs, oder auch kolorektales Karzinom, bezeichnet eine weitere häufige Art der Tumorerkrankung. Er entwickelt sich langsam am Ende des Verdauungstraktes, im Dickdarm oder dem Enddarm. Anfangs verursacht die Erkrankung keine oder nur sehr wenige Symptome. Mögliche Beschwerden können auch völlig andere Ursachen haben:

  • Schmerzen im Bauch oder beim Stuhlgang
  • veränderter und auffälliger Stuhl (z.B. häufiger Drang, Wechsel zwischen Verstopfung und Durchfall)
  • allgemeine Verdauungsbeschwerden (z.B. Blähungen, Übelkeit, Völlegefühl)
  • sonstige Anzeichen:
    • Leistungsverlust
    • Nachtschweiß
    • Müdigkeit

Zur Abklärung der Beschwerden sollte zuerst die Hausärztin bzw. der Hausarzt aufgesucht werden.

Eine Darmspiegelung kann sehr hilfreich sein. Dabei werden die Darmwände kontrolliert und Gewebeproben können entnommen werden. Weitere Untersuchungen können Ultraschall, Abtasten des betroffenen Bereichs oder bildgebende Verfahren wie Röntgen oder CT (Computertomographie) sein.

Wenn Darmkrebs frühzeitig entdeckt wird, erhöhen sich die Chancen auf eine erfolgreiche Behandlung. Mögliche Behandlungen sind

  • Operation (chirurgischer Eingriff)
  • Bestrahlung (zum Abtöten der Krebszellen)
  • Chemotherapie
  • bei bestimmten Mutationen zielgerichtete Medikamente

Die Art der Behandlung ist abhängig von der genauen Diagnose, vom Krankheitsstadium und dem Allgemeinzustand der Patient*innen.

  • JDQ443 – Prüfmedikament: JDQ443 blockiert die Wirkung der KRAS G12C-Mutation. Laboruntersuchungen konnten zeigen, dass sich das Wachstum von Tumorzellen mit einer KRAS G12C-Mutation durch JDQ443 verlangsamt. Man vermutet, dass JDQ443 das unkontrollierte Tumorwachstum stoppen kann.
  • LEE011 – Studienmedikament: hemmt die Funktion spezieller Eiweiße (Proteine), die die natürliche Teilung von Zellen im Körper kontrollieren. Diese Proteine (CDK4/6) spielen auch bei der Vermehrung von bestimmten Krebszellen eine Rolle. LEE011 blockiert die Wirkung dieser Eiweiße und soll so das Krebswachstum unterbinden
  • TMT212 – Studienmedikament: blockiert bestimmte Eiweiße (MEK1 und MEK2). Dies soll das Wachstum von Krebszellen hemmen.
  • Cetuximab – Studienmedikament: ist ein Antikörper, der sich gegen ein bestimmtes Eiweiß (EGFR) in Tumoren richtet.
  • JDQ443 – Prüfmedikament: wurde bei etwa 62 Patient*innen (Stand Juli 2022) geprüft. In dieser Studie wird JDQ443 zum ersten Mal in der Kombination mit LEE011, TMT212 und Cetuximab untersucht.
    JDQ443 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., es ist von der Behörde noch nicht zur Behandlung von soliden Tumoren zugelassen und kann daher weder von Ärzt*innen verschrieben werden, noch ist es in Apotheken erhältlich.
  • LEE011 – Studienmedikament: ist in einigen Ländern in Kombination mit anderen Medikamenten für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen. Bis Juni 2022 wurde es bei mehr als 8000 Personen weltweit im Rahmen klinischer Studien untersucht. In Verbindung mit JDQ443 wurde es noch nicht untersucht. Für die Behandlung der oben beschriebenen Indikationen ist es noch nicht zugelassen und kann dafür nicht verschrieben werden.
  • TMT212 – Studienmedikament: ist in einigen Ländern, teilweise in Kombination mit anderen Medikamenten, für die Behandlung von schwarzem Hautkrebs und Lungenkrebs zugelassen. In Verbindung mit JDQ443 wurde es noch nicht untersucht. Für die Behandlung der oben beschriebenen Indikationen ist es noch nicht zugelassen und kann dafür nicht verschrieben werden.
  • Cetuximab – Studienmedikament: ist in einigen Ländern als Einzeltherapie oder in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von bestimmten Krebsarten zugelassen. Diese sind Enddarmkrebs und das Plattenepithelkarzinom im Nacken und am Kopf.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament JDQ443 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ JDQ443 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Teilnehmer*innen erhalten eine Kombinationstherapie aus JDQ443 und

  • TMT212
  • oder LEE011
  • oder Cetuximab

Die Wahrscheinlichkeit, JDQ443 zu erhalten, beträgt somit 100%. Alle Teilnehmer*innen wissen, welchen Wirkstoff sie erhalten.

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man folgendes herausfinden:

Welche Dosis und Kombination mit JDQ443 hat die beste Wirksamkeit und Verträglichkeit?

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
  • Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
  • Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Studie Interessierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase übernommen. Alle Teilnehmenden nehmen JDQ443 ein- bzw. zweimal täglich als Tablette ein:
    • Gruppe 1: erhält zusätzlich TMT212 einmal täglich als Tablette
    • Gruppe 2: erhält zusätzlich LEE011 für die ersten 3 Wochen eines Zyklus einmal täglich als Tablette
    • Gruppe 3: erhält zusätzlich jede bzw. jede 2. Woche Cetuximab als Infusion am Studienzentrum. Häufigkeit und Dauer wird mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprochen

Alle Tabletten können zuhause eingenommen werden Die Einteilung in die unterschiedlichen Gruppen ist abhängig von der Art der Erkrankung und der ärztlichen Beurteilung. Alle Teilnehmenden wissen, welche Wirkstoffkombination sie erhalten.
Die Studie findet in Zyklen zu jeweils 28 Tagen statt.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Behandlung mit Studienmedikamenten findet nicht mehr statt. Alle Teilnehmenden werden gebeten, 30 Tage nach der letzten Behandlung zu einer Abschlussuntersuchung ans Studienzentrum zu kommen. Für Teilnehmende, die Cetuximab erhalten haben, findet nach weiteren 30 Tagen eine zusätzliche Untersuchung statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und abhängig davon, wie die Teilnehmer*innen auf die Behandlung reagieren. Die Studie findet in mehreren Zyklen von jeweils 28 Tagen statt. Im ersten Zyklus finden bis zu 5 Visiten statt, im zweiten Zyklus bis zu 3, im dritten bis zu 2. Ab dem vierten Zyklus ist ein Besuch pro Zyklus am Studienzentrum erforderlich. Patient*innen, die Cetuximab erhalten, werden für jeden Zyklus mindestens 4 mal ans Studienzentrum gebeten.

Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen. Bei dieser Studie muss die Verhütung außerdem noch bis zu 4 Monate lang nach Studienende fortgeführt werden. Die genaue Dauer ist abhängig von der erhaltenen Wirkstoffkombination.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

  • völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
  • bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
  • hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring, zusammen mit der Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich für Erwachsene ab 18 Jahren,

  • bei denen eine der folgenden, metastasierten oder nicht-operablen Tumorerkrankung mit KRAS G12C-Mutation vorliegt
    • nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der trotz Behandlung mit Platin-haltiger Chemotherapie und Immuncheckpoint-Inhibitor weiterwächst
    • Darmkrebs (CRC), der nach Behandlung mit der Standardtherapie (inkl. Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin-, und / oder Irinotecan-haltiger Chemotherapie) weiterwächst
  • wenn die Standardtherapie nicht vertragen wurde oder es keine Standardtherapie zur Behandlung des Tumors gibt
  • bei denen der Tumor zugänglich für die Entnahme einer Gewebeprobe (Tumorbiopsie) ist bzw. bei denen bereits eine Tumorbiopsie geplant ist

Eine Teilnahme ist nicht möglich, falls

  • Tumore mit Mutationen mit zugelassenen Therapien vorliegen (Ausnahme KRAS G12C Mutation)
  • aktive Gehirnmetastasen inkl. symptomatische Gehirnmetastasen vorliegen
  • eine Herzerkrankung vorliegt oder erhebliche Risikofaktoren bestehen
  • Knochenmark, Leber oder Nieren nicht ausreichend funktionieren
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

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Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „KontRASt-03“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, die an chronischer myeloischer Leukämie erkrankt sind und vor maximal 3 Monaten die Erstdiagnose erhalten haben.

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Was ist chronische myeloische Leukämie?

Bei chronischer myeloischer Leukämie, kurz auch CML genannt, handelt es sich um eine Erkrankung des Knochenmarks. Betroffen sind die blutbildenden Zellen im Knochenmark, die Folge bei CML ist, dass zu viele weiße Blutkörperchen gebildet werden. Diese verdrängen die roten Blutkörperchen, die unter anderem für den Transport von Sauerstoff in die Organe und Gefäße des Körpers zuständig sind. Dies hat für Betroffene mit chronischer myeloischer Leukämie zur Folge, dass durch die schlechtere Versorgung mit Sauerstoff Symptome wie Müdigkeit, Abgeschlagenheit oder Appetitverlust auftreten können. Diese unspezifischen Symptome müssen nicht unbedingt auf eine CML hinweisen, sie können auch eine Auswirkung anderer Erkrankungen sein.

Für eine sichere Diagnose von chronischer myeloischer Leukämie sind Untersuchungen von Blut und Knochenmark erforderlich. Bei den meisten Betroffenen kann man im Erbgut der veränderten Zellen ein verkürztes Chromosom 22 nachweisen – das nach seinem Entdeckungsort benannte Philadelphia-Chromosom. Dieses Chromosom ist so verändert, dass daraus eine Fehlregulierung eines bestimmten Eiweißes (BCR::ABL1) kommt, das in Verbindung mit Tumorerkrankungen steht.

Ausführliche Informationen zum Thema chronische myeloische Leukämie und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.

Weitere Informationen für Betroffene mit chronischer myeloischer Leukämie finden Sie bei der Leukämiehilfe RHEIN-MAIN e.V. oder unter Leukämie-Online.

ABL001 – Prüfmedikament: ABL001 reguliert das Eiweiß BCR::ABL1. Dadurch wird die normale Funktionsweise einer gesunden Zelle wieder hergestellt und unkontrollierte Zellteilung blockiert. Dies soll verhindern, dass sich die leukämischen Zellen weiter vermehren.

  • ABL001 – Prüfmedikament: ist in Deutschland und weiteren Ländern für Patient*innen mit mindestens 2 Vorbehandlungen von Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) CML-CP zugelassen.
  • AMN107 – Vergleichsmedikament: ist bereits zur Behandlung von Ph+ CML-CP zugelassen.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament ABL001 bzw. AMN107 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ ABL001 bzw. AMN107 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Untersuchung wird ABL001 mit AMN107 verglichen. Welche der Behandlungen im Fall der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, ABL001 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Studienmedikation ABL001 wirksam, sicher und gut verträglich ist. Weiterhin soll die Verträglichkeit der Therapie mit der von AMN107 verglichen werden.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie noch nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
  • Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
  • Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 3 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: nimmt 1 mal täglich 2 Tabletten mit dem Prüfmedikament ABL001 ein
    • Gruppe 2: nimmt 2 mal täglich jeweils 2 Kapseln mit dem Vergleichsmedikament AMN107 ein

Alle Studienteilnehmer*innen wissen, welches Medikament sie erhalten.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. In regelmäßigen Abständen werden die Teilnehmenden telefonisch befragt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und hängt davon ab, wie die jeweiligen Teilnehmer*innen auf die Behandlung ansprechen. Die voraussichtliche Dauer beträgt zwischen 2 und 4,5 Jahren. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 23 Visiten vorgesehen, diese finden in Woche 2, 4 und 12 nach Beginn der Behandlung statt und im weiteren Verlauf im Abstand von 3 Monaten. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene mit der Diagnose CML-CP innerhalb 3 Monate nach Erstdiagnose
  • mit der Diagnose CML, erstellt entsprechend der Kriterien des Europäischen Leukämienetzes (ELN) mit Nachweis des Philadelphia (Ph)- Chromosoms und eines typischen BCR::ABL1-Transkripts
  • bei Vorliegen einer angemessenen Organfunktion und entsprechenden Laborwerten (Kalium, Kalzium, Magnesium)

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

  • wenn bereits eine Behandlung der CML stattgefunden hat, einschließlich Chemotherapie und/oder biologischen Wirkstoffen, oder frühere Stammzelltransplantation
  • mit bekannter zytopathologisch bestätigter Infiltration des Zentralnervensystems (ZNS)
  • bei beeinträchtigter Herzfunktion oder kardiale Repolarisations-Anomalie Schwere und/oder unkontrollierte Begleiterkrankungen
  • falls innerhalb der letzten 12 Monate eine akute Pankreatitis auftrat oder eine chronische Pankreatitis vorliegt
  • mit chronischer Lebererkrankung, die zu einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion führt, oder einer akuten Form, chronischer Hepatitis-B (HBV)- oder -C­Infektion (HCV)
  • wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie zuhause für das Ausfüllen der Patient*innenfragebögen benötigen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „ASC4START“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, die an Immunthrombozytopenie (ITP) erkrankt sind und nicht ausreichend auf die Erstlinientherapie angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben.

Was ist Immunthrombozytopenie (ITP)?

Eine Immunthrombozytopenie ist eine seltene Bluterkrankung und zeichnet sich durch einen Mangel an Blutplättchen aus. Durch eine Fehlfunktion des Immunsystems wird die Bildung von Blutplättchen (Thrombozyten) vermindert und zeitgleich der Abbau in der Milz erhöht. Da Thrombozyten eine wichtige Rolle in der Blutgerinnung spielen, können durch den so entstehenden Mangel verstärkt Blutungen entstehen. Das Krankheitsbild wurde erstmals im 18. Jahrhundert von Paul Gottlieb Werlhof beschrieben, dadurch entstand eine andere Bezeichnung für ITP, Morbus Werlhof.

Die Immunthrombozytopenie kann im Kindesalter auftreten, heilt jedoch häufig selbständig aus und muss nicht behandelt werden. Bei Erwachsenen ist der Verlauf etwas anders und tritt meist ab einem Alter zwischen 50 und 60 Jahren auf. Die Therapie der ITP sollte für alle Altersstufen von Spezialisten durchgeführt werden.

Die Symptome sind vielfältig im Zusammenhang mit Blutungen. So haben Betroffene oft eine auffällige Neigung zu blauen Flecken (Hämatomen), häufiges Nasen- oder Zahnfleischbluten oder Petechien (kleine, punktförmige Hauteinblutungen).

Weitere Informationen für Betroffene mit ITP finden Sie bei Die Informationsseite zur ITP Erkrankung oder Morbus Werlhof – Startseite (itp-information.de).

Vor einer Behandlung der ITP muss die Frage geklärt werden, ob eine Therapie erforderlich ist. Dies hängt unter anderem von der Blutungsneigung ab und muss individuell entschieden werden. Weitere Faktoren, auch für die Art der Behandlung, sind das Alter der Betroffenen und deren Gesundheitszustand.

Das wichtigste Ziel einer Therapie ist die Anzahl an Thrombozyten, den Blutplättchen, zu erhöhen. Dadurch kann die Neigung zu Blutungen reduziert werden. Die Standardtherapie nach der Diagnose besteht aus der Behandlung mit Kortikosteroiden. Diese wirken sich positiv auf das Immunsystem aus. Sie reduzieren die Produktion von Antikörpern gegen Thrombozyten.

Bei schweren Blutungen besteht die Möglichkeit für zusätzliche, kurzfristige Maßnahmen wie Immunglobuline oder Thrombozytenkonzentraten. Beide Therapien sollen zu einem schnellen Anstieg der Blutplättchen führen, sind jedoch keine dauerhaft anhaltenden Behandlungen.

Falls sich der gewünschte Behandlungserfolg nicht einstellt, stehen unter anderem weitere Möglichkeiten zur Verfügung:

  • Behandlung mit SYK-Inhibitor (Substanz, die die Reduzierung von Thrombozyten verhindert)
  • die operative Entfernung der Milz (Splenektomie)
  • Behandlung mit Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (regen die Neubildung von Blutplättchen im Knochenmark an)

VAY736 – Prüfmedikament: Dabei handelt es sich um einen monoklonalen IgG1 Antikörper, also ein Immunglobulin oder anders Eiweiß, das auch natürlicherweise vom Körper als Reaktion auf Krankheitserreger gebildet wird. VAY736 wirkt zweifach auf weiße Blutkörperchen (B-Zellen):

  • Es blockiert ein Oberflächen-Eiweiß auf den B-Zellen, so dass dieses nicht mehr wirken kann
  • Es reduziert die Anzahl an B-Zellen, indem es B-Zellen aus dem Organismus entfernt.

Da B-Zellen für die Antikörperbildung im Körper mit verantwortlich sind, spielen sie für die Entwicklung verschiedener Autoimmunerkrankungen eine wichtige Rolle.

ETB115 regt die Bildung von Blutplättchen an, indem der Thrombopoetin-Rezeptor (ein Hormonrezeptor zur Bildung von Blutplättchen) aktiviert wird.

VAY736 – Prüfmedikament: ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Das bedeutet, es kann nicht verschrieben und auch nicht in Apotheken gekauft werden. Es wurde bisher im Rahmen klinischer Studien an ca. 492 Personen mit unterschiedlichen Erkrankungen untersucht.

ETB115 – Prüfmedikament: Ist ein Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist und seit 2010 zur Behandlung von primärer ITP zugelassen. Es wird dann eingesetzt, wenn eine initiale Behandlung z.B. mit Kortikosteroiden nicht wirksam war oder ein Rückfall eingetreten ist.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament VAY736 bzw. ETB115 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ VAY736 bzw. ETB115 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Studie wird VAY736 in Kombination mit ETB115 mit der alleinigen Behandlung von ETB115 verglichen. Alle Studienteilnehmer*innen erhalten somit ETB115, ein Teil der Teilnehmer*innen erhält zusätzlich VAY736. Welche der Behandlungen verabreicht wird, entscheidet der Zufall wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wir Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, VAY736 zu erhalten, beträgt 67% (Chance 2:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob sich bei Patient*innen mit ITP das Prüfmedikament VAY736 in Kombination mit der Standardtherapie zur Zweitlinientherapie besser eignet als ETB115 allein.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Sie erhalten schon während Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
  • Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
  • Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 2 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält VAY736 in niedriger Dosierung
    • Gruppe 2: erhält VAY736 in höherer Dosierung
    • Gruppe 3: erhält ein Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff)

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament in welcher Dosierung verabreicht wurde.

Die Patient*innen erhalten das entsprechende Studienmedikament als Infusion am Studienzentrum. Alle Studienteilnehmer*innen erhalten zusätzlich eine Behandlung mit ETB115, welches am Ende der Behandlungsphase langsam ausgeschlichen wird.

Die Studie findet in Zyklen von 28 Tagen statt. Das Studienmedikament erhalten alle Teilnehmer*innen am jeweils ersten Tag der Zyklen 1-4. Während der ersten beiden Zyklen sind wöchentliche Besuche am Studienzentrum vorgesehen, anschließend im Abstand von 14 Tagen.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Die Behandlungsphase dauert 4 Zyklen, das heißt etwa 4 Monate. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: in dieser Phase finden zuerst monatliche, dann 3-monatliche Besuche mit Untersuchungen am Studienzentrum statt. Insgesamt sind 7 Visiten vorgesehen. Der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt. Diese Phase dauert 2 Jahre.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert mit allen Phasen voraussichtlich maximal 69 Monate. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Die genaue Dauer der Studienteilnahme und Anzahl der Visiten hängt davon ab, wie gut die Teilnehmenden auf die Behandlung ansprechen und wann sie in die Studie aufgenommen werden. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebährfähige Frauen müssen sich zu Beginn der Studienteilnahme einem Schwangerschaftstest unterziehen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen, welche auch bis mindestens 6 Monate nach Ende der Teilnahme beibehalten werden müssen:

  • völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
  • bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
  • hormonelle Verhütung wie mindestens 3-monatige, stabile Einnahme der Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring, jeweils mit zusätzlicher Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene ab 18 Jahren
  • mit einer primären ITP, die behandelt werden muss
  • die auf die Erstlinientherapie nicht ausreichend angesprochen oder einen Rückfall haben
  • wenn der Blutplättchenwert niedriger ist als 30 x 109/L

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

  • wenn bereits eine Zweitlinientherapie (außer Steroidtherapie +/- IVIG) durchgeführt wurde
  • bei aktuellen, lebensbedrohlichen Blutungen
  • bei Vorliegen des Evans-Syndrom oder eine anderen Zytopenie
  • wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „VAYHIT2“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

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In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an einem der nachfolgend beschriebenen soliden Tumoren (z.B. Lungenkrebs oder Darmkrebs) erkrankt sind.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein bestimmter Biomarker vorliegen, und zwar eine bestimmte Veränderung des KRAS-Gens (KRAS G12C Mutation).

Was versteht man unter Soliden Tumoren?

Das lateinische Wort Tumor bedeutet übersetzt Geschwulst oder Schwellung. Tumore können überall im Körper auftreten, z.B. als Lungenkrebs oder Darmkrebs. Solide Tumore sind bösartige (maligne), feste Schwellungen. Es handelt sich dabei um eine Krebserkrankung, man spricht auch von Karzinomen.

Unbehandelte Tumore können sich verändern und wachsen. Abhängig von der genauen Diagnose spricht man irgendwann von einem fortgeschrittenen Karzinom.  Es kann unterschiedliche Eigenschaften annehmen:

  • metastasiert: es haben sich an anderen Stellen im Körper Metastasen, also weitere Geschwülste (auch Tochtergeschwülste) gebildet. Das Karzinom hat sich ausgebreitet bzw. gestreut.
  • nicht-resezierbar: es kann durch eine Operation nicht entfernt werden.

Wie genau die Krebserkrankung nachgewiesen werden kann, ist abhängig davon, wo der Tumor entstanden ist. Die mögliche Therapie und weitere Behandlung sind sehr unterschiedlich.

Biomarker

Biomarker sind bestimmte, nachweisbare Merkmale in Tumoren. In der Krebsmedizin dienen Biomarker zur genaueren Beurteilung von Tumoren. Als Biomarker können Zellen, Gene oder bestimmte Moleküle wie Eiweiße (Proteine) oder Hormone dienen. Die Biomarker zeigen Wege auf, wie der Tumor bekämpft werden kann. Dies ermöglicht eine personalisierte Medizin So kann man bereits vor der eigentlichen Behandlung feststellen, welche Therapie am besten für den Tumor geeignet ist.

Für diese Studie werden Patient*innen mit einem bestimmten Biomarker gesucht, einer KRAS G12C-Mutation.

KRAS ist ein Protein, welches vom KRAS Gen hergestellt wird. Es ist z.B. bei NSCLC-Patient*innen häufig verändert. Man spricht dann von einer sog. KRAS-Mutation. Eine KRAS G12C-Mutation ist eine besondere Form dieser KRAS-Mutation, die bei etwa 13% aller NSCLC-Betroffenen auftritt. KRAS G12C ist vermutlich für unkontrolliertes Zellwachstum im Tumor verantwortlich. Eine KRAS G12C-Mutation kann normalerweise von Praxen und Kliniken bestimmt werden, die sich auf Krebsmedizin spezialisiert haben.

Weitere Informationen für Betroffene mit Lungenkrebs finden Sie beim Bundesverband Selbsthilfe Lungenkrebs (BSL) und für Patient*innen mit Mutationen bei zielGENau e.V..

In Deutschland ist Lungenkrebs eine sehr häufige Krebserkrankung. Andere Bezeichnungen sind Lungenkarzinom oder Bronchialkarzinom. Bronchialkarzinome gehören zu den soliden Tumoren. Die häufigsten Formen sind der nicht-kleinzellige (NSCLC) und der kleinzellige (SCLC) Lungenkrebs. Für diese Studie werden Betroffene mit NSCLC Lungenkrebs gesucht.

Viele Menschen, die die Diagnose NSCLC Lungenkrebs erhalten, fragen sich, was die Erkrankung für Ihre Lebenserwartung bedeutet. Hier lassen sich keine allgemeingültigen Aussagen machen, denn die Lebenserwartung kann sich von Patient*in zu Patient*in stark unterscheiden. So hat z.B. der Zeitpunkt, zum dem der NSCLC Lungenkrebs entdeckt wurde, einen großen Einfluss auf die Lebenserwartung.

Die Symptome einer Bronchialkarzinom-Erkrankung sind nicht eindeutig und können auch auf andere Erkrankungen hinweisen. Möglich sind unter anderem Atemnot, Abgeschlagenheit, Husten oder Schmerzen in der Brust. Falls der Verdacht auf Lungenkrebs besteht, sollte man sich zuerst an den Hausarzt bzw. die Hausärztin wenden. In Zusammenarbeit mit einem Facharzt bzw. einer Fachärztin kann dann eine genaue Diagnose erstellt werden. Zur Behandlung von NSCLC gibt es besonders spezialisierte Lungenkrebszentren. Sofern ein Lungenkrebszentrum in der Nähe liegt, kann die weitere Behandlung dort durchgeführt werden.

Die Therapie hängt davon ab, in welchem Stadium sich das Lungenkarzinom befindet. Mögliche Behandlungen sind:

  • Operation (chirurgischer Eingriff)
  • Strahlentherapie (zum Abtöten der Zellen)
  • Chemotherapie (mit Platin-haltigen Wirkstoffen)
  • Monoklonale Antikörper (Therapie mit sog. Immuncheckpoint-Inhibitor)

Hat sich der Lungenkrebs bereits im Körper verteilt, spricht man von Metastasen. Kann für den NSCLC eine KRAS-Mutation bestimmt werden, ist ggf. eine zielgerichtete Therapie möglich.

Ausführliche Informationen zum Thema Lungenkrebs und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier

Darmkrebs bzw. ein Darmkarzinom ist eine weitere häufige Krebserkrankung in Deutschland. Das Kolorektalkarzinom (CRC) ist benannt nach seinem Entstehungsort, dem Dickdarm. Darmkrebs wächst langsam. Auf einen Darmtumor können folgende Symptome hinweisen:

  • Blut im Stuhl
  • krampfartige und starke Bauchschmerzen
  • häufiger Stuhlgang
  • Blässe, Müdigkeit und Abgeschlagenheit

Diese Symptome können auch bei anderen Erkrankungen auftreten. Bei Verdacht auf Darmkrebs sollte eine ärztliche Untersuchung vorgenommen werden. Dies ermöglicht eine sichere Diagnose. Diese beinhaltet, wie weit der Tumor fortgeschritten ist und ob es bereits Metastasen gibt. Von diesem Ergebnis hängt die weitere Therapie ab. Eine Behandlung ist individuell und wird mit den Betroffenen abgestimmt.

  • JDQ443 – Prüfmedikament: JDQ443 blockiert die Wirkung der KRAS G12C-Mutation. Laboruntersuchungen konnten zeigen, dass sich das Wachstum von Tumorzellen mit einer KRAS G12C-Mutation durch JDQ443 verlangsamt. Man vermutet, dass JDQ443 das unkontrollierte Tumorwachstum stoppen kann.
  • TNO155 – Studienmedikament: blockiert das Protein SHP2. Dieses spielt eine Rolle bei der Weiterleitung von Informationen in Zellen, die zur Entstehung von Krebs beitragen können. Durch die Hemmung des Proteins soll das Wachstum von Tumorzellen verringert werden. Außerdem soll dadurch das Immunsystem bei der Abwehr von Krebs unterstützt werden.
  • Tislelizumab – Studienmedikament: bindet an das sogenannte PD-1-Molekül auf der Oberfläche von Immunzellen. Diese Bindung führt zu einer gesteigerten Anti-Tumoraktivität der Immunzellen. Somit soll das Tumorwachstum vermindert werden.
  • JDQ443 – Prüfmedikament: Bisher wurde JDQ443 bei etwa 147 Patient*innen mit KRAS G12C Mutation untersucht. Diese Menschen waren an NSCLC, Darmkrebs sowie Eierstockkrebs erkrankt.
    JDQ443 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., es ist von der Behörde noch nicht zur Behandlung von Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen und kann daher weder von Ärzt*innen verschrieben werden, noch ist es in Apotheken erhältlich.
  • TNO155 – Studienmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Krebs zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien an 129 Patienten untersucht, davon erhielten 98 Patienten TNO155 als Alleintherapie. Es kann weder von Ärzt*innen verschrieben werden, noch ist es in Apotheken erhältlich.
  • Tislelizumab – Studienmedikament: wurde bisher in klinischen Studien weltweit bei mehr als 1900 Patient*innen untersucht. Tislelizumab ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Das bedeutet, dass es noch nicht zur Behandlung von soliden Tumoren zugelassen ist. Es kann von keinem Arzt verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken erhältlich.

Während der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten bereits im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte Entscheidung zu treffen und, die Vor- und Nachteile einer Studienteilnahme für sich persönlich abzuwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament JDQ443, TNO155 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ jeweils „JDQ443“, „TNO155″ ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Teilnehmenden erhalten das Prüfmedikament JDQ443. Die Wahrscheinlichkeit, JDQ443 zu erhalten, ist somit 100%. Allerdings erhält ein Teil der Patient*innen JDQ443 in Kombination mit anderen Studienmedikamenten.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob und in welcher Dosierung JDQ443 einzeln oder in einer der Kombinationen mit den anderen Wirkstoffen sicher und wirksam ist bei der Behandlung von Patient*innen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie noch nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
  • Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
  • Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Diese Studie besteht aus zwei Phasen:

  • Phase I – Eingangsphase: Suche nach der wirksamsten Dosierung
  • Phase II – Erweiterungsphase: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit.

Je nach Fortschritt der Studie werden die Teilnehmenden in Phase I oder II aufgenommen. Der Ablauf in beiden Phasen unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Dieser Abschnitt kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Voraussetzungen zur Teilnahme gegeben, werden die Patient*innen in 4 Gruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1 erhält JDQ443 als Einzeltherapie
    • Gruppe 2 erhält JDQ443 in Kombination mit TNO155
    • Gruppe 3 erhält JDQ443 in Kombination Tislelizumab
    • Gruppe 4 erhält JDQ443 in Kombination mit TNO155 und Tislelizumab

Die Einteilung in die Gruppen hängt von unterschiedlichen Faktoren ab. Diese sind unter anderem die genaue Diagnose und der Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie. Alle Teilnehmenden erfahren beim Aufklärungsgespräch, in welche Gruppe sie aufgenommen und welche Behandlung sie erhalten werden.
Die Studie findet in Zyklen von 21 Tagen statt. JDQ443 wird ein- bzw. zweimal täglich als Tablette eingenommen. TNO155 wird ebenso ein- bzw. zweimal täglich als Kapsel eingenommen. Tislelizumab wird jeweils am Tag 1 eines Zyklus als Infusion gegeben.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. An Tag 30 nach der letzten Behandlung mit findet eine Nachbeobachtungsvisite statt. Alle Teilnehmenden, die Tislelizumab erhalten haben, werden zusätzlich an Tag 90 und 150 nach der letzten Behandlung ans Studienzentrum gebeten.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und abhängig davon, wie die Teilnehmer*innen auf die Behandlung reagieren. Die Studie findet in Zyklen zu 21 Tagen statt. Im ersten Zyklus sind bis zu 4 Besuche am Studienzentrum erforderlich. Im zweiten Zyklus sind es 3 Besuche und in allen weiteren jeweils 1 Besuch.

Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss bis zu 4 Monate nach der Studienteilnahme angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich für Erwachsene,

  • bei denen eine der folgenden fortgeschrittenen, metastasierten oder nicht-operablen Tumorerkrankung mit KRAS G12C-Mutation vorliegt
    • Tumore, die trotz Behandlung mit der Standardtherapie weiterwachsen oder wenn die Standardtherapie nicht vertragen wurde oder es keine Standardtherapie zur Behandlung des Tumors gibt.
    • nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der trotz Behandlung mit Platin-haltiger Chemotherapie und Immuncheckpoint-Inhibitor weiterwächst
    • nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit mind. einer unbehandelten Hirnmetastase, welche bereits mit Platin-haltiger Chemotherapie und Immuncheckpoint-Inhibitor Therapie behandelt wurde.
    • Andere solide Tumore, die trotz Behandlung mit der Standardtherapie weiterwachsen.
    • Darmkrebs (CRC), der nach Behandlung mit der Standardtherapie (inkl. Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin-, und / oder Irinotecan-haltiger Chemotherapie) weiterwächst.
  • bei denen der Tumor zugänglich für die Entnahme einer Gewebeprobe (Tumorbiopsie) ist bzw. bei denen bereits eine Tumorbiopsie geplant ist.

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich,

  • falls Tumore mit Mutationen mit zugelassenen Therapien vorliegen (Ausnahme KRAS G12C Mutation)
  • falls eine Herzerkrankung vorliegt oder erhebliche Risikofaktoren bestehen.
  • falls Knochenmark, Leber oder Nieren nicht ausreichend funktionieren.
  • falls bereits eine Organtransplantation oder allogene Knochenmarktransplantation durchgeführt wurde
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Kontrast-01“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können Kinder und Jugendliche bis 21 Jahre aufgenommen werden, bei denen:

  • ein Neuroblastom nach einer zeitweiligen Abheilung erneut aufgetreten ist (rezidiviert),
  • ein Neuroblastom nicht auf eine Behandlung oder Therapie anspricht (refraktär),
  • ein anderer der unten beschriebenen Tumore aufgetreten ist.

Was versteht man unter einem Neuroblastom bzw. solidem Tumor?

Ein Tumor ist eine Schwellung (Geschwulst). Falls diese Geschwulst aus festem Gewebe besteht, spricht man auch von einem soliden Tumor. Wenn dieser Tumor bösartig ist, handelt es sich um eine Krebserkrankung.

Neuroblastom

Beim Neuroblastom handelt es sich um eine Krebserkrankung, die das sogenannte sympathische Nervensystem betrifft. Dieses ist zuständig für die Steuerung unbewusster Vorgänge im Körper, wie Herz- und Kreislauffunktionen, Darm- und Blasentätigkeit sowie den Energiestoffwechsel. Ein Neuroblastom kann sich an unterschiedlichen Stellen im Körper bilden, am häufigsten passiert dies jedoch im Nebennierenmark.

Das Neuroblastom ist eine der häufigsten Krebserkrankungen bei Kindern in Deutschland. Symptome werden oft erst spät bemerkt und könnten auch auf andere Erkrankungen hinweisen. Möglich sind u.a. ein schlechter Allgemeinzustand, Fieber, Blässe, Atemnot oder Magen-Darm-Beschwerden.

Medulloblastom

Ein Medulloblastom ist ein Hirntumor, der aus Zellen des Zentralnervensystems hervorgeht und sehr rasch wächst. In den meisten Fällen findet eine Ausbreitung vom Kleinhirn in das umgebende Gewebe statt.

Das Medulloblastom tritt am häufigsten bei Kleinkindern und Kindern auf. Beschwerden treten in der Regel sehr frühzeitig auf, können jedoch, ähnlich wie beim Neuroblastom, sehr uneindeutig sein. In manchen Fällen treten die Beschwerden jedoch auch an einem bestimmten Ort im Körper auf und geben eindeutige Hinweise , welche Bereiche des Zentralnervensystems betroffen sind. Dies ist zum Beispiel der Fall, wenn Beschwerden wie Gleichgewichts- und Bewegungsstörungen auftreten oder ungeschickte, unsichere Bewegungsabläufe beobachtet werden. Auch Sehstörungen oder Lähmungserscheinungen sind möglich.

Hochgradiges Gliom

Ein hochgradiges Gliom ist ein solider Tumor, der das Zentralnervensystem betrifft. Es tritt im Kindesalter am häufigsten im Gehirn oder Rückenmark auf. Die Erkrankung kann in allen Altersgruppen vorkommen.

Aufgrund des schnellen Wachstums des Tumors entwickeln sich Anzeichen der Erkrankung innerhalb weniger Wochen. Auch hier sind oft uneindeutige Symptome zu beobachten, die die Ursache nicht sofort erkennen lassen, wie Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen oder Konzentrationsstörungen. Spezifische Symptome, also solche die auf eine Störung im Gehirn hinweisen, wären Sehstörungen, Gleichgewichts- und Gangstörungen oder Krampfanfälle.

Maligner rhabdoider Tumor

Bei rhabdoiden Tumoren handelt es sich um seltene Tumorerkrankungen, die vorwiegend bei Kleinkindern auftreten. Entstehen können sie in allen Geweben des Körpers, betreffen jedoch häufig das Gehirn und das Rückenmark. Zudem können sie in den Nieren, der Leber oder anderen Weichteilen vorkommen. Die Symptome sind sehr ähnlich zu den bereits beschriebenen Erkrankungen. Falls Organe wie Nieren oder Leber betroffen sind, kann ein gewölbter Bauch beobachtet werden, begleitet von Schmerzen und Blut im Urin.

Rhabdomyosarkom

Ein Rhabdomysarkom ist ein sogenannter Weichteiltumor, der sich im Muskelgewebe bildet. Vorkommen kann es überall im Körper, am häufigsten betroffen sind die Bereiche von Prostata und Blase oder Kopf und Hals. Die Symptome sind hier oft sehr eindeutig und sehr davon abhängig, wo im Körper das Sarkom entstanden ist. Im Unterleib entstehen Beschwerden wie Bauchschmerzen oder Probleme beim Wasserlassen. Falls der Nasenrachenraum betroffen ist, sind häufig tränende Augen, eine verstopfte Nase oder Veränderungen in der Stimme zu beobachten.

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen & Selbsthilfegruppen. Sie können u.U. auch eine Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.

LEE011 – Prüfmedikament: hemmt die Funktion spezieller Eiweiße (Proteine), die die natürliche Teilung von Zellen im Körper kontrollieren. Diese Proteine spielen auch bei der Vermehrung von bestimmten Krebszellen eine Rolle. LEE011 unterbindet die Wirkung dieser Proteine und soll so das Krebswachstum unterbinden.

Topotecan – Chemotherapie: blockiert bestimmte für die Zellteilung wichtige Proteine, die man Topoisomerasen nennt. Topotecan unterbricht die Vermehrung der Krebszellen (Zytostatikum), indem es auf die Vervielfältigung der Erbsubstanz in den Krebszellen Einfluss nimmt.

Temozolomid – Chemotherapie: ist ein Medikament, das in der Tumorzelle die Vervielfältigung der Erbsubstanz stört und damit die Entstehung neuer Tumorzellen behindert (Zytostatikum). Da es die Blut-Hirn-Schranke passieren kann, wird es zur Therapie von bestimmten Hirntumoren (Glioblastomen) in Kombination mit Strahlentherapie eingesetzt.

LEE011 – Prüfmedikament: ist in einigen Ländern in Kombination mit anderen Medikamenten für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen. Bis Juni 2022 wurde es bei mehr als 8000 Personen weltweit im Rahmen klinischer Studien untersucht. In Verbindung mit TOTEM (Topotecan und Temozolomid) wurde LEE011 in klinischen Studien an 14 Kindern mit unterschiedlichen Tumorerkrankungen untersucht. Für die Behandlung der oben beschriebenen Indikationen ist es noch nicht zugelassen und kann dafür nicht verschrieben werden.

Topotecan – Chemotherapie: ist in Deutschland zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten zugelassen, jedoch noch nicht für die Behandlung der oben beschriebenen Indikationen.

Temozolomid – Chemotherapie: ist in Deutschland zur Behandlung von bestimmten Hirntumoren (Glioblastomen) für Erwachsene zugelassen. Zudem ist es zugelassen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bei rezidivierendem oder nicht auf die Standardtherapie ansprechendem, bösartigem Gliom.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen werden im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme informiert. Dies ermöglicht ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament LEE011 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LEE011 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Teilnehmenden erhalten den Wirkstoff LEE011, die Wahrscheinlichkeit, beträgt somit 100%. Zudem erhalten alle Teilnehmenden begleitend eine Standardbehandlung mit TOTEM (Topotecan und Temozolomid).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist, die sicherste und verträglichste Dosis des Prüfmedikaments LEE011 herauszufinden. Zudem soll untersucht werden, welche genauen Auswirkungen LEE011 auf den Tumor hat, wie es vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie (noch) nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
  • Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
  • Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: Es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 6 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase übernommen.
    Alle Teilnehmenden erhalten die gleiche Behandlung. Diese findet in Zyklen von 28 Tagen statt.

    • Prüfmedikament LEE011: wird im Studienzentrum oder zu Hause als Trinklösung eingenommen
    • Topotecan: wird als Infusion in die Vene an den ersten 5 Tagen des Zyklus am Studienzentrum verabreicht
    • Temozolomid: wird als Kapsel an den ersten 5 Tagen des Zyklus am Studienzentrum eingenommen

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: Der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne, dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet. Besondere Informationen zur Teilnahme von Kindern und Jugendlichen an klinischen Studien finden Sie hier.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und davon abhängig, wie sich der Gesundheitszustand der Teilnehmenden während der Behandlung entwickelt.

Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind im ersten Jahr der Studienteilnahme etwa 29 Visiten vorgesehen. Die Visiten dauern meist bis zu 4 Stunden, einzelne Visiten können bis zu 8 Stunden dauern. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: Weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Mannes, wie auf der Seite der Frau nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme im gebärfähigen Alter. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen und müssen bis zu 6 Monate nach Ende der Therapie angewendet werden:

  • Völlige Abstinenz für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • in der ersten Studiengruppe für Teilnehmende im Alter von 12 bis 21 Jahre.
  • ab der zweiten Studiengruppe für Teilnehmende ab 12 Monaten bis max. 21 Jahre.
  • mit der bestätigten Diagnose eines der nachfolgenden Tumore, die trotz Therapie fortgeschritten sind oder für die es keine Standardtherapie gibt:
    • Neuroblastom (rezidiviert oder refraktär), messbar durch Bildgebung
    • Medulloblastom (unabhängig vom genetischen Status)
    • hochgradiges Gliom
    • maligner rhabdoider Tumor
    • Rhabdomyosarkom (unabhängig von Fusionsstatus und Subtyp)
  • mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

  • falls schwerwiegende und/oder unkontrollierte Begleiterkrankungen vorliegen, wie schwere Infektionen, z. B. COVID-19-bedingte Diagnosen oder schwerwiegende Herz-, Lungen-, Lebererkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts oder andere Organfehlfunktionen
  • bei einer schwerwiegenden unkontrollierten Herzerkrankung
  • wenn die letzte Dosis einer Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie verabreicht wurde
  • falls keine wirksame Empfängnisverhütung durchgeführt wird
  • wenn eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen und der Erziehungsberechtigten möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre oder die Teilnahme Ihres Kindes an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte oder die Ihres Kindes übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

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  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: Anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie oder Ihr Kind geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie und ggf. Ihr Kind erfahren alle Details zur Studie, können offene Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Neuroblastom“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsorin) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an einem fortgeschrittenen Mesotheliom oder einem anderen soliden Tumor erkrankt sind.

Was ist ein Mesotheliom?

Das Mesotheliom ist ein Tumor, der häufig im Bereich des Brustfells auftritt. Es entwickelt sich aus der Gewebeschicht, von der innere Organe umgeben sind, dem sogenannten Mesothel. Am häufigsten betroffen ist der Brustbereich, also Lungenfell und Brustfell. Die Symptome für eine Erkrankung entwickeln sich oft langsam und sind zu Beginn sehr allgemein und könnten auch andere Ursachen haben. So haben Betroffene Schmerzen im Brustkorb, sind müde und abgeschlagen, leiden unter nicht geklärtem Gewichtsverlust und Atemnot, Husten oder Auswurf. Für eine Diagnose sind verschiedene Untersuchungen erforderlich. Für Voruntersuchungen werden bildgebende Verfahren wie Röntgen oder Computertomographie angewendet, zur genauen Bestimmung dienen eine Biopsie und/oder eine Thoraskopie (Spiegelung der Brusthöhle).

Bei einem Mesotheliom handelt es sich um eine der am häufigsten anerkannten Berufskrankheiten. Sie gehört zur Gruppe der Asbestosen, es ist somit eine Stauberkrankung. Asbest wurde lange Zeit in verschiedenen Bereichen eingesetzt. Viele Menschen waren den Fasern ausgesetzt, bevor die Verwendung von Asbest verboten und es auch z.B. aus Bauwerken entfernt wurde. Asbestfasern werden vom Körper weder abgebaut noch abtransportiert, sie bleiben im Gewebe erhalten und verletzten es immer wieder. Dies aktiviert das Immunsystem und bestimmte Signalwege zur Aktivierung der Zellteilung, was die Bildung von Tumoren fördert.

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen & Selbsthilfegruppen. Sie können u.U.auch eine Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.

In dieser Studie wird das Prüfmedikament IAG933 untersucht. IAG933 ist ein Wirkstoff, der die Wechselwirkung zwischen bestimmten Eiweißen (Proteinen) unterbricht und somit Einfluss nimmt auf die Übermittlung von bestimmten Signalen im Körper. Diese Signalwegen haben unterschiedliche Funktionen. IAG933 wirkt auf den Hippo-Signalweg, welcher das Wachstum und die Größe von Organen kontrolliert. Da dieser Signalweg eine Rolle bei der Entstehung von Tumoren spielen kann, wird davon ausgegangen, dass IAG933 einen positiven Einfluss auf den Krankheitsverlauf nehmen könnte.

IAG933 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und wird in dieser Studie zum ersten Mal zur Behandlung von Patient*innen eingesetzt. Es kann nicht verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken erhältlich.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament IAG933 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ IAG933 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der Studie wird der Wirkstoff IAG933 in unterschiedlichen Dosierungen untersucht. Alle Studienteilnehmer*innen erhalten IAG933 in einer der Dosierungen, die Wahrscheinlichkeit, IAG933 zu erhalten beträgt somit 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Das Ziel dieser Studie ist, die sicherste und verträglichste Dosis des Prüfmedikaments IAG933 herauszufinden. Zudem soll die genaue Wirkung von IAG933 auf die Krebserkrankung untersucht werden und wie der Wirkstoff vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie noch nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
  • Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
  • Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase übernommen.
    Die Studienbehandlung wird für die Teilnehmenden individuell ermittelt. Das Studienpersonal informiert darüber, wann und unter welchen Voraussetzungen die Kapseln mit dem Prüfwirkstoff eingenommen werden müssen.
    Für einen Teil der Patient*innen besteht die Möglichkeit der Teilnahme an einer zusätzlichen Untersuchung zur Wirkung von bestimmten Nahrungsmitteln im Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Nähere Informationen dazu erteilt das Studienpersonal.
    Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und hängt davon ab, wie die Teilnehmenden auf die Behandlung reagieren. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Die genaue Anzahl an Visiten ist von der Dauer der Studienteilnahme abhängig. Die Studie findet in Zyklen zu je 28 Tagen statt.

  • Im Zyklus sind 8 Visiten vorgesehen
  • Im Zyklus sind 4 Visiten vorgesehen
  • In den Zyklen 3 bis 6 sind jeweils 2 Visiten vorgesehen
  • In allen weiteren Zyklen ist jeweils 1 Visite vorgesehen

Zusätzliche Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für die Dauer dieser Studie und bis mindestens 6 Monate nach der Teilnahme sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene ab 18 Jahre
  • mit der klinisch bestätigten Diagnose
    • eines fortgeschrittenen Mesothelioms
    • oder eines malignen epitheloiden Hämangioendothelioms (EHE)
    • oder eines soliden Tumors mit lokal verfügbaren Daten einer Veränderung bestimmter Gene (NF2 / LATS1 / LATS2 oder funktionelle YAP / TAZ-Fusionen)
  • wenn die Standardtherapie aus klinischer Sicht keine Option ist
  • mit mindestens einer messbaren Tumorläsion
  • nach der Zustimmung und der medizinischen Möglichkeit zur Entnahme von Tumorbiopsien

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • eine andere bösartige Tumorerkrankung vorliegt
  • symptomatische Metastasen im Zentralen Nervensystem (Gehirn oder Rückenmark) vorhanden sind
  • eine Knochenmark- oder Organtransplantation stattgefunden hat
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Mesotheliom“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, die an einem Non-Hodgkin-Lymphom erkrankt sind.

Was versteht man unter einem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)?

Die Bezeichnung Non-Hodgkin-Lymphom wird als Sammelbegriff für Krebserkrankungen des lymphatischen Systems verwendet. Es kann vom Morbus Hodgkin (Hodgkin-Lymphom) nur durch die Untersuchung von betroffenem Gewebe und den darin vorkommenden Zellen unterschieden werden. Das lymphatische System (Lymphgewebe) ist ein wichtiger Bestandteil des Immunsystems, welches den Körper vor Infektionen und Krankheiten schützt. Im Gegensatz zu einzelnen Organen, erstreckt sich das Lymphgewebe mit seinen Lymphgefäßen und Lymphknoten über den gesamten Körper. Dies trägt dazu bei, dass die Erkrankung an unterschiedlichen Stellen im Körper entstehen kann. Es handelt sich dabei um eine relativ seltene Erkrankung. Ein Non-Hodgkin Lymphom kann in jedem Alter entstehen, jedoch sind ältere Menschen häufiger betroffen

Maligne (bösartige) Lymphome entstehen durch Veränderungen in den Zellen des Lymphgewebes, den sogenannten Lymphozyten. Dabei handelt es sich um Bestandteile des Blutes. Meist sind B-Lymphozyten betroffen, in seltenen Fällen auch T-Lymphozyten. Die genauen Ursachen der Erkrankung sind noch nicht vollständig geklärt.

Unter dem Oberbegriff Non-Hodgkin-Lymphom wird eine Reihe von Erkrankungen zusammengefasst, die sehr unterschiedlich sind. Sie unterscheiden sich z.B. in Bezug auf die erblichen Veränderungen, die NHL verursachen können. Die auftretenden Beschwerden können sehr verschieden sein, ebenso wie die einzelnen Krankheitsverläufe.  Allen non-Hodgkin-Erkrankungen gemeinsam ist jedoch die krankhafte ungebremste Zunahme von Lymphozyten im Blut, welche gesunde Blutzellen immer mehr verdrängen.

Man unterscheidet Non-Hodgkin Lymphome mit langsamem Verlauf (z.B. follikuläres Lymphom) und Non-Hodgkin Lymphome mit schnellem, aggressivem Verlauf (z.B. B-Zell-Lymphom).

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL): dieses entsteht in den B-Lymphozyten, also den B-Zellen. Es ist die häufigste aller Non-Hodgkin-Lymphom Erkrankungen. Betroffene haben sehr häufig zunächst keine eindeutigen Symptome. Es können allgemeine Beschwerden auftreten wie Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Abgeschlagenheit. Eine Diagnose erfolgt zunächst über eine Untersuchung der Blutwerte und über eine Gewebeentnahme (Biopsie) eines betroffenen Lymphknotens. Weitere Untersuchungen können über bildgebende Verfahren wie Röntgen oder Computertomographie stattfinden.

Mantelzelllymphom (MCL): Das MCL entsteht aus dem äußeren Rand eines Lymphknotens, der als Mantelzone bezeichnet wird. Betroffen sind beim Mantelzelllymphom B-Lymphozyten, die bestimmte Marker auf ihrer Oberfläche aufweisen (CD19 & CD20). Diese werden Mantelzellen genannt. Wie bei allen Non-Hodgkin-Lymphom-Erkrankungen kommt es durch einen Fehler bei der Zellteilung zu einer ungebremsten Vermehrung von weißen Blutkörperchen, in diesem Fall den Mantelzellen. Es handelt sich um ein aggressives, schnell voranschreitendes Non-Hodgkin-Lymphom, dass sich meist an einer schmerzlosen Schwellung im Hals, unter den Achseln oder in den Leistenbeugen infolge geschwollener Lymphknoten zeigt. Oft breitet es sich auf andere Lymphknoten, ins Knochenmark sowie auf Milz und Leber aus. Es kann den Magen und den Verdauungstrakt befallen.

Marginalzonenlymphom (MZL): eine seltene Form der Non-Hodgkin-Lymphome. Es entwickelt sich meist schleichend, über mehrere Jahre hinweg, so dass die Erkrankung meist zufällig entdeckt wird und kaum Beschwerden auftreten. Ursache für das MZL ist die veränderte Erbinformation eines einzigen B-Lymphozyten, welcher sich ungebremst teilt und die fehlerhafte Erbinformation an die Tochterzellen weitergibt.

Follikuläres Lymphom (FL): zählt mit 25% aller Fälle zu den häufigsten Non-Hodgkin-Lymphomen mit langsamem Verlauf. Auch beim follikulären Lymphom kommt es aufgrund einer zufälligen Veränderung des Erbguts eines einzelnen B-Lymphozyten zu einer ungebremsten Vermehrung von B-Zellen, welche die gesunden Blutzellen immer mehr verdrängen. Das FL zeigt sich meist durch geschwollene Lymphknoten am Hals, in den Achselhöhlen oder den Leistenbeugen. Zum Zeitpunkt der Diagnose sind im Allgemeinen mehrere Lymphknotengruppen befallen. Das follikuläre Lymphom breitet sich auf das Knochenmark und die Milz aus. Manchmal streut es auch in andere Organe und Gewebe (Magen-Darm-Trakt, Haut). Es kann Fieber, eine unerklärliche Gewichtsabnahme oder nächtliche Schweißausbrüche verursachen.

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen & Selbsthilfegruppen. Sie können u.U. auch eine Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.

  • VAY736 – Prüfmedikament: ist ein humaner, monoklonaler Antikörper. So werden Wirkstoffe bezeichnet, die bestimmte Proteine (Eiweiße) auf bestimmten Zellen erkennen können. VAY736 blockiert den sogenannten BAFF-Rezeptor (B-Zell-Aktivierungsfaktor). Der BAFF-R sitzt auf der Oberfläche von B-Zellen und spielt eine wichtige Rolle in der Vermehrung und dem Überleben der B-Zellen. B-Zellen sind ein wesentlicher Bestandteil des Immunsystems sind. Durch die Wirkung von VAY736 soll das Überleben der krankhaften B-Zellen verhindert werden.
  • Lenalidomid: ist ein Wirkstoff, der zu einer Gruppe von Substanzen gehört, die das Immunsystem beeinflussen und damit helfen, Krebszellen besser zu bekämpfen. Er wird im Rahmen dieser Studie in Kombination mit VAY736 eingesetzt.
  • VAY736 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Patient*innen mit Non-Hodgkin-Lymphom zugelassen. Es wurde bisher an etwa 492 Personen im Rahmen klinischer Studien untersucht. VAY736 ist noch nicht auf dem Markt erhältlich und kann nicht verschrieben werden.
  • Lenalidomid: ist für die Behandlung für bestimmte Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms in der EU zugelassen, d.h. es kann aktuell von Ärzten verschrieben und zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen eingesetzt werden.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten sich im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament VAY736 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ VAY736 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Die Wahrscheinlichkeit, im Rahmen dieser Studie VAY736 zu erhalten, liegt bei 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Das Hauptziel der Studie ist es, herauszufinden, ob VAY736 allein oder in Kombination mit Lenalidomid sicher und wirksam ist bei der Behandlung von Patient*innen mit Non-Hodgkin-Lymphom.

Diese Studie wird in 2 Phasen durchgeführt: der Dosisfindungsphase und der Expansionsphase (Erweiterungsphase). In beiden Phasen erhält ein Teil der Studienteilnehmer*innen ausschließlich VAY736, der andere Teil VAY736 in Kombination mit Lenalidomid. Welche Teilnehmer*innen welche Medikation erhalten, hängt von der medizinischen Einschätzung der Studienärzt*innen und dem Aufnahmezeitpunkt ab.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die interessierte Person geeignet ist. In dieser Untersuchung wird eine Tumorgewebeprobe entnommen. Dieser Abschnitt kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase übernommen. Je nachdem zu welchem Zeitpunkt die Studienaufnahme stattfindet, erhalten die Teilnehmenden entweder die Behandlung zur Dosisfindung oder zur Expansion. In beiden Phasen werden alle Studienteilnehmer*innen in zwei Gruppen aufgeteilt:
    • Gruppe A: erhält VAY736 als Einzeltherapie
    • Gruppe B: erhält VAY736 in Kombination mit Lenalidomid

Alle Teilnehmenden wissen, welche Behandlung sie erhalten und in welcher Behandlungsphase sie sich befinden. Die Behandlung findet in Zyklen zu je 28 Tagen statt.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und hängt vom Gesundheitszustand der Teilnehmenden ab. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Die Gesamtanzahl der Visiten hängt davon ab, wie lange die die Studienteilnahme dauert. Zusätzliche Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Für das Medikament Lenalidomid konnte belegt werden, dass es das ungeborene Leben schädigt und es teilweise lebensbedrohliche Geburtsschäden verursacht. Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene mit der bestätigten Diagnose eines B-Zell-NHL, einschließlich aller Subtypen.
  • wenn mindestens eine (01) aber maximal fünf (05) vorangegangene Standardtherapien fehlgeschlagen sind (einschließlich anti-CD20 Antikörper-Therapie)
  • bei Intoleranz gegenüber zugelassenen Standardtherapien, einschließlich autologer Stammzelltransplantation
  • wenn die Erkrankung für eine Biopsie zugänglich ist und die Teilnehmer*innen den erforderlichen Gewebeprobenentnahmen (Biopsien) beim Screening und während der Therapie zustimmen.

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

  • bei Vorliegen einer Beteiligung des Zentralen Nervensystems, sowohl gegenwärtig als auch in der Vorgeschichte.
  • falls gegenwärtig eine das Immunsystem dämpfende (immunsuppressive) Therapie zur Behandlung des Lymphoms stattfindet.
  • wenn eine Überempfindlichkeit gegen VAY736 oder seine Bestandteile oder gegen Substanzen ähnlicher Wirkstoffgruppen vorliegt.
  • mit beeinträchtigter Herzfunktion oder vorliegender Herzerkrankung.
  • wenn eine Lungenerkrankung vorliegt (gegenwärtig oder in der Vorgeschichte).
  • bei Vorliegen einer HIV-Infektion, aktiven Hepatitis C und/oder Hepatitis B Infektion.
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet.
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „NHL“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Männer und Frauen nach der Menopause aufgenommen werden, die an fortgeschrittenem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation erkrankt sind.

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Was versteht man unter Brustkrebs bzw. einem Mammakarzinom?

Brustkrebs, bzw. ein Mammakarzinom, kann sowohl Männer als auch Frauen betreffen. In Deutschland ist es für Frauen die häufigste Art der Krebserkrankung, etwa jede 100te Diagnose für Brustkrebs wird bei einem Mann gestellt. Von Brustkrebs spricht man bei einem Tumor, der sich in der Brustdrüse bildet. Es gibt verschiedene Risikofaktoren, so kann z.B. eine erbliche, also genetische, Anfälligkeit vorliegen. Wenn bereits mehrere Personen in der Familie von Brustkrebs betroffen sind, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, selbst zu erkranken. Weitere Faktoren wie Übergewicht, Bewegungsmangel oder Rauchen hängen mit dem Lebensstil zusammen. Bei Männern, die als Kind eine Form der Hodenfehllage (Hodenhochstand oder Kryptorchismus) hatten, liegt ebenso ein erhöhtes Erkrankungsrisiko vor.

Mögliche Symptome, die Betroffene teilweise auch selbst tasten und erkennen können, sind Veränderungen an der Brust, wie zum Beispiel Verhärtungen, eine eingezogene Brustwarze, das Austreten von Flüssigkeit oder eine neue Veränderung einer Brust im Vergleich zur anderen. Verhärtungen und Schwellungen in der Achselhöhle können ebenfalls ein Hinweis auf eine mögliche Brustkrebserkrankung sein.

Wie bei anderen Krebserkrankungen ist auch bei Brustkrebs die frühe Diagnose ein wichtiger Faktor für die Behandlung und Heilungschancen. Die folgende Behandlung ist sehr individuell und abhängig von seinen Eigenschaften und dem Stadium, in dem er sich befindet.

Für das Mammakarzinom gibt es verschiedene Einteilungen, so unter anderem nach dem Stadium oder der Schnelligkeit des Wachstums. Für die Behandlung wichtig ist die Bestimmung, ob sich bestimmte Eiweiße (Rezeptoren) auf der Oberfläche des Tumors befinden. Man spricht hier vom Hormonrezeptorstatus (Östrogen und Progesteron) und HER2-Status.

Die Behandlung besteht aus verschiedenen Therapien. So findet häufig eine Operation statt, die durch Chemotherapie oder Bestrahlung ergänzt wird. Auf den Status des Hormonrezeptors angepasst kann auch eine individuelle Hormontherapie durchgeführt werden.

  • BYL719 – Prüfmedikament: hemmt die Aktivität des Eiweißes PI3K (Phosphatidylinositol-3-Kinase), und nimmt damit Einfluss auf einen bestimmten Signalweg. Die Veränderung des PIK3CA-Gens (ein Gen, das das Eiweiß PI3K beeinflusst) oder des Eiweißes PTEN (Phosphatase- und Tensin-Homolog) sind verantwortlich dafür, dass der PI3K-Signalweg immer aktiv ist. Es wird vermutet, dass die Aktivierung dieses Signalwegs zum Ausbruch und Wachstum von Tumoren beiträgt.
  • Fulvestrant – Standardbehandlung: blockiert die Wirkung des Hormons Östrogen im Körper. Die Förderung des Tumorwachstums durch Östrogen wird damit beschränkt.
  • BYL719 – Prüfmedikament: Der Wirkstoff ist seit 2019 in den USA und seit 2020 in der Europäischen Union zur Behandlung einer bestimmten Brustkrebserkrankung zugelassen. BYL719 ist seit Mai 2021 auf dem deutschen Markt nicht mehr verfügbar. Es ist weiterhin zugelassen und kann über internationale Apotheken bezogen werden.
  • Fulvestrant – Standardbehandlung: ist von zahlreichen Gesundheitsbehörden weltweit zugelassen und wird als Standardbehandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten mit der*dem Studienärzt*in vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament BYL719 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ BYL719 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der Studie erhalten alle Teilnehmenden Fulvestrant, entweder in Kombination mit BYL719 oder mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff).

Die Wahrscheinlichkeit, BYL719 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck der Studie ist es, herauszufinden, ob BYL719 in Kombination mit dem bereits zugelassenen Wirkstoff Fulvestrant sicher, gut verträglich und wirksam ist.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird im Detail geprüft, ob die Studie für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Im Rahmen der Eingangsuntersuchung findet auch eine molekulare Voruntersuchung zur Bestimmung des PIK3CA-Mutationsstatus statt. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament BYL719
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Die Studie findet in Behandlungszyklen zu jeweils 28 Tagen statt. Alle Teilnehmer*innen erhalten Fulvestrant als intramuskuläre Injektion im ersten Zyklus an Tag 1 und 15, im weiteren Verlauf am 1. Zyklustag. Das der Gruppe entsprechende Studienmedikament BYL719 bzw. Placebo wird von den Teilnehmer*innen zuhause als Kapsel eingenommen. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell. Die Studie findet in Zyklen zu je 28 Tagen statt. An wie vielen Zyklen die Patient*innen teilnehmen, hängt vom Gesundheitszustand und der Verträglichkeit des Prüfmedikaments ab. Während des ersten Zyklus sind 3 Besuche am Studienzentrum erforderlich, im 2. Zyklus 2 Besuche und in allen weiteren Zyklen werden die Teilnehmenden einmal ans Studienzentrum gebeten. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Frauen nach der Menopause
  • für erwachsene Männer, die sterilisiert sind oder mit Kondom verhüten
  • mit einem diagnostizierten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom
  • für die Patient*innen muss bereits eine vorherige Therapie mit einem Aromastaseinhibitor in Komibination mit einem CDK4/6 Inhibitor stattgefunden haben

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

  • falls gleichzeitig eine Behandlung mit anderen Antikrebs-Therapien stattfindet
  • für Patient*innen mit Typ I oder unkontrolliertem Typ II Diabetes
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die*der Studienärzt*in eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die*der Studienärzt*in entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der*dem Studienärzt*in besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der*dem Studienärzt*in besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer die*der Studienärzt*in des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur von der*dem Studienärzt*in beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „EPIK-B5“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, die an aktiver Lupus Nephritis der Klassen III-IV, +/-V erkrankt sind.

Was ist Lupus Nephritis?

Bei Lupus Nephritis handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung im Bereich der Nieren, es ist eine Form einer Nierenentzündung. Eine Lupus-Nephritis kann als Folge der Erkrankung SLE (systemischer Lupus erythematodes) auftreten. Bisher ist nicht genau geklärt, wie SLE und im Speziellen Lupusnephritis entsteht. Mögliche Ursachen und Auslöser scheinen Stress, Infektionen, Hormone und auch erbliche Veranlagung zu sein. Lupus kann einen sehr unterschiedlichen Krankheitsverlauf haben, es erstreckt sich von einem schwächeren, chronischen Verlauf bis zu einem akuten, erstmaligen Auftreten der Erkrankung, was sich lebensbedrohlich auswirken kann.

Eine Lupus Nephritis zeichnet sich durch eine Beteiligung der Nieren aus, dort können Entzündungsprozesse festgestellt werden. Diese wirken sich u.a. durch das übermäßige Ausscheiden von Eiweißen (Proteinen) im Urin aus (sog. Proteinurie) oder eine Dunkelfärbung des Urins.

Viele Symptome einer Lupus Nephritis können auch bei anderen Erkrankungen auftreten, was die genaue Diagnose erschwert. Eine sichere Diagnose kann über eine Gewebeprobe aus der Niere (Nierenbiopsie) gestellt werden. Mögliche Symptome, zusätzlich zu den im Urin sichtbaren, sind Bluthochdruck, Kopfschmerzen oder Fieber.

Eine Therapie für Patient*innen mit Lupusnephritis wird individuell abgestimmt. Aktuell ist die Erkrankung nicht heilbar und es wird versucht, die Beschwerden zu lindern. Auch soll die Häufigkeit von Krankheitsschüben (Flares) verringert werden.

Zusätzlich zur Therapie mit Medikamenten kann es Patient*innen helfen, durch gezielte Entspannungstechniken die Krankheit besser zu bewältigen. Abgesehen davon wird dazu geraten, intensives Sonnenbaden zu meiden und ggf. das Rauchen einzustellen.

LNP023 – Prüfmedikament – blockiert einen bestimmten Teil des Immunsystems im Körper, den sog. alternativen Komplementweg. Das Komplementsystem ist ein wichtiger Bestandteil des Immunsystems, das den Körper vor bakteriellen Infektionen schützen soll. Ist dieser Teil des Immunsystems überaktiv, kann dies zu verschiedenen Nierenerkrankungen, einschließlich Lupus Nephritis, führen. Die blockierende Wirkung von LNP023 auf das Komplementsystem könnte somit zu einem positiven Krankheitsverlauf der Lupus Nephritis führen und die dazugehörigen Beschwerden lindern.

  • LNP023 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Nierenerkrankungen zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien an über 250 Menschen untersucht. Darunter waren sowohl gesunde Freiwillige als auch über 150 Patienten mit verschiedenen Nierenerkrankungen oder der Blutkrankheit paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie. LNP023 ist derzeit nicht „auf dem Arzneimittelmarkt“, das heißt, man erhält es weder auf Rezept noch kann man es in Apotheken kaufen.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten mit der Studienärztin / dem Studienarzt vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament LNP023 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LNP023 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser klinischen Studie wird LNP023 mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. Teilnehmer*innen erhalten entweder LNP023 oder das Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung für Lupus Nephritis. Welches Medikament die Patient*innen erhalten, entscheidet ein Zufallsverfahren, auch Randomisierung genannt.

Die Wahrscheinlichkeit, LNP023 zu erhalten, beträgt 62%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob LNP023 bei Patienten mit Lupus Nephritis neben der Standardbehandlung sicher, gut verträglich und wirksam ist. Zudem soll herausgefunden werden, ob durch die Einnahme von LNP023 die Nierenfunktion verbessert werden kann.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: Es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 6 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament LNP023
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Alle Patient*innen nehmen zuhause zweimal täglich eine Kapsel mit dem entsprechenden Studienmedikament ein.

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: Der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 1 Jahr. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 14 Visiten vorgesehen, die jeweils etwa 2-3 Stunden dauern. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene ab 18 Jahre
  • mit der Diagnose Lupus Nephritis, die vor maximal 3 Monaten durch eine Nierenbiopsie bestätigt wurde
  • mit aktiver Lupus Nephritis, die durch Proteine (sog. Proteinurie) und Blut im Urin (sog. Hämaturie) gekennzeichnet ist und den Beginn einer Therapie mit Kortikosteroiden in Kombination mit sog. Immunsuppressiva erforderlich macht
  • ohne schwere Einschränkung der Nierenfunktion
  • mit vollständiger Impfung gegen Meningokokken, Pneumokokken, Influenza und COVID-19 (Impfungen können im Rahmen der Eingangsuntersuchungen erfolgen)

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich,

  • für Patient*innen, die bisher nicht auf eine Therapie mit Immunsuppressiva (MMF/MPS) angesprochen haben
  • wenn innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss eine Behandlung mit dem Wirkstoff Cyclophosphamid oder einem Calcineurin-Inhibitor stattfand
  • bei rasch fortschreitender Entzündung der Niere, die mit einem Verlust der Nierenfunktion einhergeht
  • für Patient*innen, die aus anderen Gründen als SLE oder Lupus Nephritis mehr als 5 mg Kortikosteroide pro Tag einnehmen
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin / der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin / der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen. Alle studienbedingte Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren,  teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer die Studienärztin / der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur von der Studienärztin / vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Lupus“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Patient*innen bis 75 Jahre aufgenommen werden, die an Lungenhochdruck bzw. pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) leiden.

Was ist Lungenhochdruck, bzw. pulmonal-arterielle Hypertonie?

Bei pulmonal-arterieller Hypertonie, abgekürzt PAH, handelt es sich um eine seltene Erkrankung der Lunge. Durch verengte Blutgefäße in der Lunge herrscht ein erhöhter Blutdruck im Lungenkreislauf. Von einer pulmonal-arteriellen Hypertonie spricht man, wenn die Arterien betroffen sind. Diese transportieren das Blut von der rechten Herzhälfte in die Lunge, was insbesondere auf das rechte Herz Auswirkungen hat.

Die genaue Ursache einer pulmonal-arteriellen Hypertonie ist bisher noch nicht vollständig erforscht. Durch bestimmte Umbauvorgänge in der Gefäßstruktur der Lungengefäße, kommt es zu einer Verengung der Blutgefäße, die vom Herzen weg in die Lunge führen. Dadurch erhöht sich der Widerstand für den Blutkreislauf. In der Folge muss das Herz mehr Pumpleistung erbringen, um eine ausreichende Blutmenge durch die verengten Lungengefäße zu pumpen, und wird dadurch auf Dauer geschwächt.

Hauptsächlich betroffen sind Personen zwischen 50 und 65 Jahren, bei Frauen tritt PAH häufiger auf als bei Männern. Die Symptome sind vielfältig und unspezifisch, sie könnten auch auf andere Erkrankungen schließen lassen. Die Sauerstoffaufnahme im Blut ist reduziert, dadurch entstehen unter anderem Müdigkeit, Atemnot oder Erschöpfung (Fatigue). Ebenso können Schmerzen in der Brust, Husten und Kreislaufprobleme Auswirkungen der Erkrankung sein.

LTP001 ist ein Molekül, das dabei helfen soll, die zuvor genannten Umbauvorgänge in den Lungengefäßen zu vermindern. Es wird vermutet, dass dadurch der Krankheitsverlauf der pulmonal-arteriellen Hypertonie positiv beeinflusst werden kann.

  • LTP001 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von PAH zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien an 64 gesunden Erwachsenen untersucht.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zur Wirkung von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament LPT001 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LTP001 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der Studie wird LTP001 mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. Die bisherige Therapie wird während des Studienverlaufs weitergeführt. Welche Behandlung im Fall einer Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, LTP001 zu erhalten beträgt 75% (Chance 3:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Prüfmedikation LTP001 sicher, gut verträglich und wirksam ist. Zudem wird der Einfluss von LTP001 auf die Veränderung des Gefäßwiderstandes in der Lunge untersucht.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 8 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament LTP001
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Alle Teilnehmer*innen werden gebeten, morgens auf nüchternen Magen 2 Kapseln des ihrer Gruppe entsprechenden Studienmedikaments einzunehmen. Die Patient*innen wissen nicht, welchen Wirkstoff sie erhalten.

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert etwa 9 Monate. Die teilnehmenden Personen werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 9 Visiten, die jeweils etwa 3 Stunden dauern, vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, als auch auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene ab 18 bis 75 Jahre
  • mit der Diagnose pulmonale arterielle Hypertonie
  • für Patient*innen mit einer PAH-Krankheitsgeschichte gemäß einer der folgenden Untergruppen der klinischen Klassifikationsgruppe 1 der WHO
    • Idiopathische pulmonal arterielle Hypertonie (IPAH)
    • hereditäre pulmonal arterielle Hypertonie
    • angeborene Herzkrankheit (mindestens 12 Monate vor Screening operativ korrigiert)
    • Arzneimittel- und Toxin-induzierte PAH (z.B. durch Anorektika- oder Methamphetamin- Einnahme)
  • mit stabiler Standardtherapie seit mindestens 6 Wochen vor den Untersuchungen zur Studienaufnahme. Mögliche Standardtherapien: Prostacyclin-Analoga und Rezeptor-Agonisten, Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Phosphodiesterase Typ 5-Inhibitoren oder Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich

  • für Patient*innen mit einer PAH-Krankheitsgeschichte gemäß einer der Untergruppen der klinischen Klassifikationsgruppen 2-5 (WHO) und alle Untergruppen der PAH-Gruppe 1, die nicht oben erwähnt sind
  • für Patient*innen mit Linksherzvorerkrankungen, chronischer Linksherzinsuffizienz, angeborenen oder erworbenen Herzklappenerkrankungen, die linke Ventrikelfunktion betreffend und/oder pulmonal venöse Hypertonie bzw. symptomatische Koronarerkrankungen
  • für Patient*innen mit obstruktiver Lungenerkrankung, sowie mit moderater oder schwerwiegender restriktiver Lungenerkrankung
  • mit der Diagnose Multiple Sklerose
  • wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin / der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin / der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen sollten. Unter anderem besteht die Mögichkeit einer Weiterbehandlung im Rahmen einer Extensionsstudie im Anschluss an diese Studie. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer die Studienärztin / der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur von der Studienärztin / vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

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Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenfrei)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
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Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

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Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an Immunthrombozytopenie (ITP) oder dem Kälteagglutinin-Syndrom (CAD) erkrankt sind.

Was ist Immunthrombozytopenie (ITP)?

Bei Immunthrombozytopenie ITP (früher idiopathische thrombozytopenische Purpura oder Morbus Werlhof) handelt es sich um eine Störung der Blutgerinnung. Es ist eine Autoimmunkrankheit, das bedeutet, dass das eigene Immunsystem fehlerhaft reagiert und sich gegen eigene Zellen richtet. Bei der Immunthrombozytopenie wird die Neubildung von Blutplättchen verringert und diese werden zugleich verstärkt abgebaut. Blutplättchen, auch Thrombozyten genannt, sind wichtig für eine funktionierende Blutgerinnung. Patienten mit ITP haben ein erhöhtes Risiko für Blutungen und neigen verstärkt zu Blutergüssen.

Was ist die Kälteagglutinin-Erkrankung (CAD)?

Bei der Kälteagglutinin-Erkrankung handelt es sich ebenfalls um eine Autoimmunerkrankung. Bei der Erkrankung CAD (kurz für Cold Agglutinin Disease) wird der Hämoglobinspiegel im Blut verringert. Hämoglobin ist ein Proteinbestandteil (Eiweiß) der roten Blutkörperchen. Diese sind entscheidend für den Transport von Sauerstoff im Blutkreislauf. Durch einen zu niedrigen Hämoglobinspiegel kann eine sogenannte Blutarmut oder Anämie entstehen. Patienten mit der Kälteagglutinin-Erkrankung haben dadurch häufig Symptome wie Müdigkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen. CAD wird oft durch kalte Temperaturen oder Virusinfektionen ausgelöst.

LNP023 – Prüfmedikament: wirkt auf das Immunsystem ein. Es blockiert jenen Teil des Immunsystems, welcher die Zerstörung von ungeschützten Blutzellen auslöst.

LNP023 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von ITP oder CAD zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien an über 270 Patienten mit unterschiedlichen Erkrankungen (unter anderem Blut- oder Nierenerkrankungen) untersucht.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zur Wirkung von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament LNP023 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LNP023 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Studienteilnehmer erhalten LNP023, die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten beträgt somit 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Prüfmedikation LNP023 bei Patienten mit ITP bzw. CAD sicher, gut verträglich und wirksam ist.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten in die Behandlungsphase übernommen. Diese besteht aus 2 Teilen:
    • Teil 1: alle Patienten nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen das Prüfmedikament 2 mal täglich als Kapsel zuhause ein.
      Abhängig davon, wie die Teilnehmer auf die Medikation ansprechen, werden sie entweder in Teil 2 oder direkt in die Nachbeobachtungsphase übernommen.
    • Teil 2: nach einer 4-wöchigen Behandlungspause ohne Einnahme des Studienmedikaments wird die Einnahme des Prüfmedikaments wie in Teil 1 fortgesetzt. Dieser Studienteil dauert 2 Jahre.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Diese Phase dauert 4 Wochen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und davon abhängig, wie die Teilnehmer auf das Prüfmedikament ansprechen und ob sie nur an einem oder beiden Teilen der Behandlungsphase teilnehmen.

Teil 1 dauert etwa 3 Monate, während dieser Zeit sind etwa 9 Visiten am Studienzentrum erforderlich. Diese Visiten dauern bis zu 3 Stunden, zweimal bis zu 7 Stunden. Teil 2 dauert etwa 2 Jahre, in dieser Zeit sind etwa 12 Besuche am Studienzentrum erforderlich.

Studienteilnehmer können somit bis zu 2,5 Jahre lang an der Studie teilnehmen. Insgesamt sind bis zu 22 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie und bis 7 Tage nach Absetzen des Prüfmedikaments sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene ab 18 Jahren
  • mit der Diagnose einer primären ITP (primärer Immunthrombozytopenie)
  • mit mindestens einer Vorbehandlung mit einer ITP-gerichteten Therapie
    oder
  • mit der Diagnose einer primären CAD (primärer Kälteagglutininerkrankung), einschließlich CAD im Rahmen einer niedriggradigen lymphoproliferativen Erkrankung
  • mit mindestens einer Vorbehandlung mit einer CAD-gerichteten Therapie

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich

  • bei gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • bei bekanntem oder Verdacht auf erblichen oder erworbenen Komplementmangel
  • wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „ITP-CAD“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an einem rezidivierten und/oder refraktären Multiplen Myelom leiden.

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Wann spricht man von einem multiplen Myelom?

Beim Multiplen Myelom (MM) handelt es sich um eine bösartige (maligne) Krebserkrankung des blutbildenden Systems, dem Knochenmark. Bei einer Erkrankung kommt es zu einer unkontrollierten Vermehrung von veränderten Plasmazellen im Knochenmark. Dies führt dazu, dass die normale Blutbildung verdrängt wird. In der Folge kann es zu einer Immunschwäche, Nierenfunktionsstörung und/oder Zerstörung von Knochen kommen. Umgangssprachlich wird das multiple Myelom auch als Knochenmarkkrebs bezeichnet.

Von rezidiviert spricht man, wenn die Erkrankung wiederkehrt, nachdem sie schon einmal erfolgreich behandelt wurde. Der Begriff refraktär wird verwendet, wenn die Erkrankung nicht auf eine Therapie anspricht.

Das Multiple Myelom tritt häufig bei älteren Menschen ab Mitte 60 auf, Frauen sind etwas seltener betroffen als Männer. Mögliche Symptome für eine Erkrankung sind unspezifisch, also nicht eindeutig. Betroffene leiden unter anderem unter Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Gewichtsverlust oder Fieber. Ein häufiges Symptom des Multiplen Myeloms sind Knochenschmerzen, die vermehrt im Rücken oder den Rippen auftreten. Zur genauen Diagnose gehören verschiedene Untersuchungen wie Blut- und Urinkontrollen oder bildgebende Untersuchungen wie Röntgen oder Computertomographie.

  • WVT078 ist ein sogenannter bispezifischer Antikörper, welcher das Immunsystem anregen soll, die Tumorzellen des multiplen Myeloms anzugreifen und zu zerstören. WVT078 bindet sowohl an die Tumorzellen als auch an bestimmte Abwehrzellen („bispezifisch“) und unterstützt damit das Immunsystem bei der Krebsabwehr.
  • WHG626 soll WVT078 in seiner Wirkung unterstützen. Es erhöht die Menge eines bestimmten Proteins und verstärkt die Bindung von WVT078 an dieses Protein und somit auch die Bindung an die bestimmten Abwehrzellen.
  • WVT078 befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von multiplen Myelomen zugelassen. In dieser Studie wird WVT078 erstmalig beim Menschen als Einzeltherapie und in Kombination untersucht.
  • WHG626 befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von multiplen Myelomen zugelassen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zur Wirkung von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament WVT078 bzw. WHG626 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ WVT078 bzw. WHG626 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Studienteilnehmer erhalten den Wirkstoff WVT078, die Wahrscheinlichkeit beträgt somit 100%. Die Wahrscheinlichkeit, die Kombinationstherapie mit WHG626 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Prüfmedikationen WVT078 und WHG626 sicher, gut verträglich und wirksam sind. Zudem soll die Wirksamkeit von WVT078 als Einzel- bzw. Kombinationstherapie verglichen und die optimale Dosis gefunden werden.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten in die Behandlungsphase aufgenommen. Die Behandlungsphase ist unterteilt in zwei Hauptphasen, die Dosisfindung und die Dosisexpansion. An welcher der beiden Phasen der Patient teilnimmt, hängt davon ab, zu welchem Zeitpunkt er in die Studie aufgenommen wird. Beide Phasen sind jeweils in zwei Behandlungsarme aufgeteilt. Die Behandlung erfolgt in Zyklen, wobei jeder Zyklus 28 Tage lang ist.
    • Behandlungsarm A: erhält WVT078 als Einzeltherapie. In den ersten beiden Zyklen finden mindestens 6 Untersuchungen (Visiten) statt, in den nachfolgenden Zyklen jeweils 4.
    • Behandlungsarm B: erhält WVT078 in Kombination mit WHG626. In den ersten beiden Zyklen finden mindestens 7 Untersuchungen (Visiten) statt, in den nachfolgenden Zyklen jeweils 4.

Nach der ersten Infusion mit WVT078 bleiben alle Teilnehmer für die Dauer von 2 Tagen stationär zur Beobachtung am Studienzentrum. Im Fall der Änderung der Dosis von WVT078 bleiben die Teilnehmer ebenfalls 2 Tage stationär zur Beobachtung. Weitere Informationen zum zeitlichen Aufwand der Studienteilnahme finden Sie unter „Welcher Zeitaufwand ist mit der Studienteilnahme verbunden?“

Die Teilnehmer wissen, an welcher Behandlungsphase sie teilnehmen und welche Behandlung sie erhalten.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Teilnehmer werden gebeten, jeweils 30 und 90 Tage nach der letzten Infusion mit WVT078 zu einer Nachbeobachtungsuntersuchung ans Studienzentrum zu kommen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und abhängig davon, wie sich der Gesundheitszustand der Teilnehmer während der Behandlung entwickelt.

Für diese Studie sind mehrere Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen vorgesehen. Während der ersten beiden Zyklen mindestens 6 Untersuchungen (Visiten) (Behandlungsarm A) bzw. 7 Untersuchungen (Visiten) (Behandlungsarm B) am Studienzentrum vorgesehen. Während der nachfolgenden Zyklen sind jeweils 4 Visiten am Studienzentrum erforderlich. Je nach Gesundheitszustand können die Teilnehmer zu den einzelnen Visiten ans Zentrum kommen oder werden stationär aufgenommen.

Nach der ersten Infusion mit WVT078 bleiben alle Teilnehmer für die Dauer von 2 Tagen stationär zur Beobachtung am Studienzentrum. Im Fall der Änderung der Dosis von WVT078 bleiben die Teilnehmer ebenfalls 2 Tage stationär zur Beobachtung. Die erste Visite jedes Zyklus dauert ca. 6-8 Stunden, alle weiteren etwa 2 Stunden.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist unter anderem möglich für Patienten

  • mit einer bestätigten Diagnose eines rezidivierten und/oder refraktären Multiplen Myelom
  • die bereits zwei oder mehr Linien einer Standardtherapie (SoC), einschließlich einem Immunmodulator (IMiD), Proteasom-Inhibitor und anti-CD30-Antikörper (wenn verfügbar), erhalten haben und entweder rezidiviert und/oder refraktär sind oder eine Unverträglichkeit gegen diese Therapien aufweisen und für andere Therapien nicht geeignet sind (Einschätzung des Studienarztes)
  • die eine autologe Stammzelltransplantation, eine BCMA-CAR-T Therapie oder ein BCMA-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) erhalten haben
  • mit der Möglichkeit und dem Einverständnis zur Durchführung eines Knochenmarkaspirats und/oder einer Biopsie zum Zeitpunkt des Screenings und im Fortlauf der Behandlung.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • eine schwere Hypersensitivität gegenüber einem od. mehreren Inhaltsstoff(en) der Studienmedikation(en) und anderen monoklonalen Antikörpern und/oder deren Hilfsstoffe vorliegt
  • Patienten bereits eine toxische Reaktion hatten bei der Gabe von BCMA-gerichteten Substanzen toxische Reaktionen
  • eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung vorliegt
  • eine beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch relevante Herzerkrankung vorliegt
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren,  teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Myelom“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

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In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können Erwachsene bis 55 Jahre aufgenommen werden, die an bisher unbehandelter, schubförmiger Multipler Sklerose erkrankt sind.

Was ist schubförmige Multiple Sklerose?

Bei multipler Sklerose handelt es sich um eine Langzeiterkrankung, ausgehend vom Gehirn und Rückenmark, dem zentralen Nervensystem. Es ist eine chronische und bisher nicht heilbare Krankheit, die meist im frühen Erwachsenenalter beginnt. Aus bisher noch nicht erforschter Ursache greift das Immunsystem die Umhüllung der Nervenenden an und verhindert somit die Weiterleitung an Informationen. Bei fortschreitender Erkrankung werden auch die Zellen selbst zerstört.

Da dies nicht auf bestimmte Zellen beschränkt ist, kann sich multiple Sklerose in sehr unterschiedlichen Symptomen äußern:

  • Müdigkeit und Konzentrationsstörungen
  • Unsicherheiten beim Gehen und in der allgemeinen Koordination
  • Sehstörungen in Form von Verschwommen- oder Nebelsehen
  • Krämpfe, Zuckungen, Lähmungserscheinungen, insbesondere an Beinen und Händen

Bei den meisten Betroffenen verläuft die multiple Sklerose in sogenannten Schüben. Darunter versteht man Phasen, in denen die Symptome verstärkt sind, sich jedoch wieder zurückbilden können. Das ist davon abhängig, ob sich die betroffenen Nervenenden regenerieren können oder vernarben. Normalisieren sich die Symptome, spricht man von schubförmig remittierender MS.

Weitere Informationen für Betroffene mit Multipler Sklerose finden Sie bei DMSG – Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e.V..

OMB157 ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die von einer einzigen Zelllinie hergestellt wurden und sich gegen eine bestimmte Struktur richten. OMB157 bindet an den CD20-Rezeptor auf B-Zellen. Ein Rezeptor ist eine Struktur in der Zelle (meistens an der Zelloberfläche), an die eine oder mehrere Substanzen „andocken“ können. Es ist bekannt, dass B-Zellen eine wichtige Rolle in der Multiple Sklerose spielen. Wenn der CD20-Rezeptor durch OMB157 gebunden ist, werden die B-Zellen vernichtet und können so keine weitere Entzündung im Körper auslösen.

OMB157 – Prüfmedikament: ist seit März 2021 in der EU zur Behandlung schubförmiger multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung zugelassen. D.h. es ist in Apotheken erhältlich und kann von Ärzt*innen verschrieben werden.

Erstlinien-Standardtherapie – Vergleichsmedikament: Alle zur Auswahl stehenden Standardtherapien sind zur Behandlung von schubförmiger multipler Sklerose zugelassen und können von Ärzt*innen verschrieben werden. Die möglichen Therapien sind: Glatirameracetat, IFNβ-1b, peg IFNβ-1a, IFNβ-1a, Teriflunomid, Dimethylfumarat und Diroximelfumarat.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament OMB157 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ OMB157 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser Studie wird OMB157 mit der Erstlinien-Standardtherapie verglichen. Studienteilnehmer*innen erhalten entweder OMB157 oder die Standardtherapie. Die Wahrscheinlichkeit, OMB157 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Im Rahmen dieser Studie wird die Standardbehandlung für MS als Vergleichstherapie eingesetzt. Ziel ist es, herauszufinden, ob OMB157 zur Behandlung von schubförmiger multipler Sklerose besser wirkt. Um dies zu beurteilen, werden unterschiedliche Methoden zur Auswertung angewandt, unter anderem Magnetresonanztherapie (MRT), Fragebögen und Blutuntersuchungen.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 9 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament 1x monatlich als subkutane Injektion unter die Haut mittels eines Fertigpens
    • Gruppe 2: erhält eine Behandlung, die mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt abgestimmt wird. Die möglichen Standardtherapien sind:
      • Glatirameracetat als subkutane Injektion unter die Haut 1x täglich
      • IFNβ-1b als subkutane Injektion unter die Haut jeden 2. Tag
      • peg IFNβ-1a als subkutane Injektion unter die Haut alle 2 Wochen
      • IFNβ-1a als subkutane Injektion unter die Haut dreimal wöchentlich bzw. als intramuskuläre Injektion in den Muskel 1x wöchentlich
      • Teriflunomid als Kapsel zum Einnehmen 1x täglich
      • Dimethylfumarat als Kapsel zum Einnehmen 2x täglich
      • Diroximelfumarat als Kapsel zum Einnehmen 2x täglich

Alle Studienteilnehmer*innen wissen, welchen Wirkstoff sie in welcher Dosierung erhalten.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden, welche vorzeitig die Behandlung mit OMB157 abgebrochen haben, wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 15 Monate. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 7 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen. Die Verhütungsmethoden sind während und bis 6 Monate nach der letzten der Einnahme des Prüfmedikaments OMB157 anzuwenden. Für die Vergleichsmedikamente gelten die Hinweise aus dem jeweils entsprechenden Beipackzettel.

Folgende Verhütungsmethoden sind möglich:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich, für Patient*innen

  • zwischen 18 und 55 Jahre
  • mit der Diagnose schubförmige Multiple Sklerose, die bisher nicht behandelt wurde
  • deren erste Symptome der Erkrankung nicht älter als 5 Jahre sind

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich, wenn

  • andere chronische Erkrankungen des Immunsystems vorliegen
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für bestimmte Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „STHENOS“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Beobachtung des tiefen molekularen Ansprechens von AMN107 im Praxisalltag bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML).

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