Die mittelschwere bis schwere entzündliche Akne (Acne vulgaris) zählt zu den häufigsten entzündlichen Hauterkrankungen. Die eitrigen Pickel und Hautentzündungen die bei der Akne auftreten, können bleibende Narben hinterlassen. Viele Patienten fühlen sich dadurch belastet und stark in ihrer Lebensqualität eingeschränkt.

Insbesondere bei mittelschwerer bis schwerer Akne gibt es oft noch keine zufriedenstellenden Therapiemöglichkeiten oder sie sind mit dem Risiko von schweren Nebenwirkungen verbunden.

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Akne zur Beurteilung der Wirkung des Wirkstoffes LYS006.

Was ist mittelschwere bis schwere entzündliche Akne?

Mittelschwere bis schwere entzündliche Akne ist eine Erkrankung, die sich durch sichtbare entzündliche Veränderungen (sogenannte Läsionen) im Gesicht auszeichnet, und bei der das Risiko besteht, dass sich bleibende Narben bilden. Diese entzündlichen Läsionen treten in unregelmäßigen Abständen auf und klingen wieder ab.

Zudem sind mit dem Thema Akne viele Vorurteile verbunden, wie z.B. „wer Akne hat, wäscht sich zu wenig“. Das ist ganz klar falsch. Akne ist eine Krankheit. Fast jeder Jugendliche ist in unterschiedlichem Maße von ihr betroffen, aber auch Erwachsene können unter Acne vulgaris leiden. Akne äußert sich in schmerzhaften Pickeln, roten Pusteln, Papeln und Eiterpickeln. Sie tritt in vielen verschiedenen Formen und Schweregraden auf. Was aber sind die Ursachen für die Entstehung von Akne?

Im Allgemeinen führen hormonelle Veränderungen zu einer vermehrten Fettproduktion und damit zu einer Verstopfung der Talgdrüsen in der Haut. Entzünden sich die verstopften Drüsen und infizieren sich mit Bakterien entsteht eine Akne (Akne vulgaris) mit den typischen Papeln, Pusteln und Knoten im Bereich von Gesicht und Oberkörper. Doch Pickel können auch andere Ursachen als Akne haben. Der Arzt sollte daher untersuchen, ob nicht vielleicht andere Auslöser für die Pickel verantwortlich sind. Kosmetika oder Medikamente können ebenfalls zu den störenden Hautveränderung führen, sind aber keine Akne.

Wer von Akne betroffen ist hat meist nur einen Wunsch: ganz schnell weg mit den Pickeln. Meist kann man  jedoch die lästigen Pickel nicht einfach wegbekommen. Was kann man also tun bei Akne, wie kann man die Akne am besten loswerden, welche Akne‐Therapie wirkt?

Je früher mit einer Aknebehandlung begonnen wird, desto leichter ist es, die Akne zu bekämpfen. Wenn sich innerhalb kurzer Zeit viele Mitesser bilden und entzünden, sollten Betroffene zum Arzt gehen, um die passende Akne-Therapie zu finden.

Je nach Schweregrad der Akne gibt es unterschiedliche Ansätze in der Behandlung:

  • Äußerliche (topische) Therapie der Haut mit speziellen Reinigungsmitteln, Peelings, sowie desinfizierende oder antibiotische Akne Creme.
  • Innerliche (systemische) Therapie, h. Medikamente gegen Akne. Diese Therapie wird vor allem bei schweren Formen der entzündlichen Akne angewendet. Hier kommen z.B. Tabletten mit dem Wirkstoff Isotretinoin (Aknenormin) oder orale Antibiotika zum Einsatz. Wie nahezu jedes Medikament hat auch Isotretinoin Nebenwirkungen, vor allem bei Frauen mit Kinderwunsch darf es nicht eingesetzt werden.
    Eine weitere Möglichkeit, Frauen ohne Kinderwunsch mit mittelschwerer bis schwerer Akne zu helfen, ist der Einsatz spezieller, hautverbessernder Antibabypillen. Diese können dem männlichen Geschlechtshormon Androgen entgegenwirken und die Haut verbessern. Die möglichen Nebenwirkungen der Pille sollten jedoch bei der Entscheidung für diese Behandlung berücksichtigt werden.

Für beide Formen der Aknetherapie gilt, dass sie jeweils über einen längeren Zeitraum angewendet werden müssen. In vielen Fällen werden auch Therapien miteinander kombiniert um so eine schnellere Verbesserung der Haut zu erreichen. Eine Wirkung der Behandlung tritt dennoch oft erst nach mehreren Wochen auf, ebenso kann es nach Beendigung der Therapie zu einem  Rückfall kommen.

LYS006 ist ein orales Medikament (zum Einnehmen), das auf das Immunsystem wirkt. Es hemmt ein Enzym (Eiweiß), welches bestimmte weiße Blutkörperchen (sogenannte polynukleäre Neutrophilen) anzieht und aktiviert. Da LYS006 dieses Enzym blockiert, kann das Immunsystem die polynukleären Neutrophilen nicht mehr aktivieren. Bei Erkrankungen, bei denen polynukleäre Neutrophilen eine schädliche Rolle spielen, ist dieser Effekt erwünscht, da die weißen Blutkörperchen in diesen Fällen überaktiv sind und z. B. entzündliche Hauterkrankungen wie Akne oder entzündliche Darmerkrankungen hervorrufen.

LYS006 ist ein Medikament, das bisher nicht auf dem Markt erhältlich ist und auch noch nicht zur Behandlung zugelassen ist (und kann daher nicht verordnet und/oder gekauft werden).

Bisher wurden etwa 120 Personen im Rahmen klinischer Studien mit dem Prüfmedikament behandelt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder das Prüfmedikament oder ein Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) erhalten. Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament in einer der beiden Dosierungen zu erhalten, beträgt 2:1, das entspricht 67%.

Weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen jedoch, welches Medikament Sie erhalten (sog. Doppelblindstudie). Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, in welcher Behandlungsgruppe Sie sind.

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von LYS006 im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Anzahl entzündlicher Läsionen im Gesicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Akne. Zudem soll die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffes untersucht werden.

Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen Sie ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Sollten Sie für die Studienteilnahme geeignet sein, werden Sie per Zufall einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet.

In der Behandlungsphase wird täglich das Ihrer Behandlungsgruppe entsprechende Medikament in Kapselform eingenommen. In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zu Ihrem Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Ihre Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.

Zu Beginn der Studie werden Sie in den ersten drei Wochen einmal wöchentlich, dann alle zwei bis vier Wochen zur Untersuchung gebeten. Welche Untersuchungen genau vorgenommen werden, erläutert Ihnen Ihr Prüfarzt gerne ausführlich.

Im Anschluss findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der Ihr Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen inklusive Voruntersuchung und Nachbeobachtung etwa 5 Monate lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 8 Visiten festgelegt. Der Zeitaufwand dieser Visiten liegt in der Regel zwischen 2 und 4 Stunden.

Sie kommen für die Studie infrage, wenn Sie

  • zwischen 18 und 45 Jahren alt sind
  • bei Ihnen die Diagnose entzündliche Akne (Acne vulgaris) gestellt wurde
  • nicht entzündliche Läsionen im Gesicht und höchstens 2 entzündliche Knoten und Zysten im Gesicht haben.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie  einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

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Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

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Prof. Dr. med. Ulrike Blume-Peytavi

Charitè - Universitätsmedizin Berlin

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48455 Bad Bentheim

Dr. med. Athanasios Tsianakas

Fachklinik Bad Bentheim

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Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

In die PARADISE-MI-Studie können Erwachsene mit einem akuten Herzinfarkt aufgenommen werden. Die Studie untersucht, ob es nach einem akuten Herzinfarkt seltener zu schweren Komplikationen kommt, wenn das Medikament LCZ696 verabreicht wird. Diese Therapie wird verglichen mit dem Medikament Ramipril, welches standardmäßig zur Behandlung nach einem akuten Herzinfarkt eingesetzt wird.

Was ist ein Myokardinfarkt?

Ein Myokardinfarkt, auch Herzinfarkt oder Herzanfall genannt, ist eine akute und lebensbedrohliche Erkrankung. Es handelt sich dabei um eine Durchblutungsstörung des Herzens, in deren Verlauf Teile des Herzmuskels absterben und sich Narbengewebe bildet. Ein Myokardinfarkt entsteht, wenn ein Gefäss, welches das Herz mit Sauerstoff versorgt, verstopft ist und in Folge dessen das Blut nicht mehr zirkulieren kann. Der nicht mehr versorgte Teil des Herzens kann sich nicht mehr zusammenziehen und somit auch nicht mehr an der Pumparbeit des Herzens teilnehmen.

Als Symptom kann sich ein plötzlicher starker und stechender Schmerz in der Brust zeigen. Meist breitet er sich linksseitig, in Arm oder auch Unterkiefer, aus. Wichtig sind eine schnelle Reaktion und eine sofortige Behandlung, dadurch steigen die Chancen, den Infarkt ohne größere Nachwirkungen zu überstehen. Die Entstehung wird begünstigt durch verengte oder verkalkte Herzkranzgefäße, weshalb zur Vorbeugung die Risikofaktoren dafür, wie z.B. Rauchen oder Übergewicht, vermieden werden sollten.

Für diese Studie werden Patienten gesucht, bei denen ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert wurde.

Normalerweise nehmen Patienten an klinischen Studien teil, die bereits seit einiger Zeit an der untersuchten Erkrankung leiden und die dann im Rahmen der Studie mit einem neuen Wirkstoff behandelt werden.

Bei dieser Studie ist die Situation etwas anders. Ein Myokardinfarkt ist ein medizinischer Notfall, den man nicht vorhersehen kann und der hoffentlich auch ein einmaliges Ereignis im Leben eines Patienten bleibt. Wenn aber der Notfall schon eingetreten und bereits wieder vorbei ist, warum dann noch an einer Studie teilnehmen? Man hat festgestellt, dass die Behandlung von Patienten direkt nach einem Myokardinfarkt, Einfluß darauf hat, wie gut sich Patienten und ihr Herz nach dem Vorfall wieder erholen können. Viele Myokardinfarkt-Patienten gehen zur Rehabilitation in eine Klinik oder werden ambulant durch spezielle Zentren betreut. Zusätzlich sind Medikamente fast immer Teil der Behandlung von Patienten, die einen Myokardinfarkt erlitten haben. Die vorliegende Studie hat das Ziel herauszufinden, wie die medikamentöse Therapie für Myokardinfarkt-Patienten verbessert werden kann und wie sich die Gesundheit von Patienten nach einem Myokardinfarkt entwickelt.

Vor diesem Hintergrund werden Patienten, für die diese Studie geeignet sein könnte, von einem Studienarzt bezüglich einer Studienteilnahme angesprochen. Statt der normalen medikamentösen Behandlung nach einem Myokardinfarkt, erhalten Studienteilnehmer eine Behandlung im Rahmen dieser Studie. Der gesamte Behandlungsverlauf während der Studie wird durch engmaschige Untersuchungen genau verfolgt. Die Studienteilnehmer erfahren dadurch sehr genau, wie sich ihre Herzgesundheit im Verlauf der Studie entwickelt.

Es werden zwei bereits zugelassene Wirkstoffe in ihrer Wirkung verglichen:

  • LCZ696 ist bereits zur Behandlung von chronischer Herzschwäche bei erwachsenen Patienten zugelassen. Zur Behandlung eines Myokardinfarkts ist es nicht zugelassen. Es hemmt die Wirkung bestimmter schädlicher Stoffe auf Ihr Herz und verstärkt gleichzeitig hilfreiche Schutzmechanismen.
  • Ramipril, das Vergleichspräparat, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer bezeichnet werden und gilt als Standardbehandlung nach einem Herzinfarkt.

LCZ696 ist seit 2015 zur Behandlung von chronischer Herzschwäche zugelassen. Zur Behandlung eines Myokardinfarkts ist es nicht zugelassen.

Ramipril ist bereits seit 1990 in Deutschland zugelassen und wird zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und nach Herzinfarkten eingesetzt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird LCZ696 mit Ramipril verglichen. Studienteilnehmer erhalten entweder LCZ696 oder Ramipril. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, LCZ696 zu erhalten, beträgt 50%; ebenfalls beträgt die Wahrscheinlichkeit Ramipril zu erhalten 50%.

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob es seltener zu Komplikationen nach einem akuten Herzinfarkt kommt, wenn das Medikament LCZ696 verabreicht wird. Verglichen wird diese Therapie mit dem Medikament Ramipril, welches standardmäßig zur Behandlung nach einem akuten Herzinfarkt angewendet wird.

  • Eingangsuntersuchung: bis zu 7 Tage nach einem Herzinfarkt können Patienten in die Studie aufgenommen werden.Voraussetzung ist, dass die Teilnahmekriterien erfüllt sind, die Patienten ausführlich vom Prüfarzt aufgeklärt wurden und schriftlich eingewilligt haben.
  • Behandlungsphase: In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer am Studienzentrum statt. Die Visiten werden zwischen den Teilnehmern, ggf. der Reha-Klinik und dem Studienzentrum abgesprochen. Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von voraussichtlich 20 Monaten zweimal täglich eine Tablette und eine Kapsel einzunehmen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 20 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 10 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • wenn bei Ihnen innerhalb der letzten 7 Tage ein akuter Herzinfarkt diagnostiziert wurde,
  • Herzinfarkt-bedingt haben Sie Zeichen von Herzschwäche oder Wasser in der Lunge.

Die Entscheidung ob ein Patient für die Studie geeignet ist trifft der Prüfarzt anhand der Ein- und Ausschlusskriterien.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt, der Sie über die Studie informiert hat.

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort besprechen. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

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Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit einer paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH).

Es handelt sich um eine sehr seltene Blutkrankheit die auch Marchiafava-Micheli-Syndrom genannt wird. Bei dieser Erkrankung tritt plötzlich bzw. anfallsartig (paroxysmal), über Nacht entstehend, roter Blutfarbstoff (Hämoglobin) im Urin auf (Hämoglobinurie), daher der Name paroxysmale „nächtliche“ Hämoglobinurie.

Die PNH wird durch eine Veränderung im Erbgut (Genmutation) hervorgerufen, bei welcher die Bildung der Blutzellen im Körper gestört ist. Die Genmutation verhindert die eigentlich normale Anheftung verschiedener Eiweiße (Proteine) auf den Blutzellen, mit denen das Immunsystem Blutzellen „kennzeichnen“ kann. Durch die fehlende Kennzeichnung der Blutzellen identifiziert das Immunsystem die Blutzellen als „Fremdkörper“. Es greift die nicht durch Proteine geschützten Blutkörperchen an und zerstört sie, der rote Blutfarbstoff wird dann über den Urin ausgeschieden. Es kommt zur chronischen Auflösung der roten Blutkörperchen, auch Hämolyse genannt. Die fortwährende Auflösung roter Blutzellen kann von Patient zu Patient unterschiedlich stark ausgeprägt sein und daher auch unterschiedlich starke Beschwerden und Symptome verursachen. Auffällig ist das vermehrte Auftreten von Thrombosen (Verstopfung oder Verschluss von Blutgefäßen). Meist ist auch die Produktion der Blutzellen im Knochenmark vermindert (Zytopenie), Patienten berichten auch häufig von sehr starker Müdigkeit (Fatigue), sowie von Schmerzen an verschiedenen Stellen im Körper.

Es wird der Wirkstoff LNP023 untersucht. LNP023 blockiert jenen Teil des Immunsystems, welcher die Zerstörung von ungeschützten Blutzellen auslöst.

Auch falls Sie keinen persönlichen Nutzen aus der Teilnahme an der klinischen Prüfung haben sollten, kann Ihre Teilnahme möglicherweise dazu beitragen, dass in Zukunft anderen Patienten mit vergleichbaren Erkrankungen besser geholfen werden kann.

LNP023 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, das heißt, es ist noch nicht für die Behandlung Ihrer Krankheit zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Falle Ihrer Teilnahme erhalten Sie LNP023 zusätzlich zu Ihrer Standardtherapie.

Es wird untersucht, ob LNP023 wirksam Schäden an den roten Blutkörperchen in Ihrem Körper reduzieren kann.

Ziel ist zum einen herauszufinden, ob LNP023 sicher ist und bei Menschen mit einer paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) eine vorteilhafte Wirkung auf den Krankheitsverlauf hat. Zudem soll die geeignete Dosis herausgefunden werden.

Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen Sie ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Sollten Sie für die Studienteilnahme geeignet sein, beginnt die Behandlungsphase mit dem Studienmedikament.

Sie werden während der knapp dreimonatigen Behandlungsphase zweimal täglich den Wirkstoff einnehmen und zu fünfzehn Terminen ins Studienzentrum gebeten. An diesen Besuchen finden Untersuchungen zu Ihrem Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Ihre Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen. Welche Untersuchungen genau vorgenommen werden, erläutert Ihnen Ihr Prüfarzt gerne ausführlich. Im Anschluss findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der Ihr Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

 

Ihre Studienteilnahme wird inklusive Eingangsuntersuchungen ungefähr sechs Monate dauern.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt 15 bis maximal 19 Visiten festgelegt. Die Visiten beanspruchen jeweils etwa zwei bis drei Stunden, zwei der Visiten erfordern allerdings bis zu neun Stunden.

  • Patienten zwischen 18 und 75 Jahren mit einer diagnostizierten PNH Erkrankung, die trotz Behandlung noch erhöhte Blutwerte der Laktatdehydrogenase (LDH) aufweisen (die LDH ist ein Stoff, der in allen Zellen, auch den Blutzellen, gebildet und bei Zerstörung ins Blut abgegeben wird).

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • eine blutbildende Stammzelltransplantation durchgeführt wurde
  • innerhalb bestimmter Zeiträume Medikamente eingenommen werden, die das Immunsystem hemmen sollen (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus, Methothrexat, Cortison etc.)
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

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Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

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Priv.-Doz. Dr. med. Alexander Röth

Universitätsklinikum Essen (AöR)

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In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

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Novartis Pharma AG ist der Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit primärer IgA-Nephropathie (IgAN), einer nicht entzündlichen Nierenerkrankung, die auch als Morbus Berger bekannt ist.

Als Nephropathie bezeichnet man Erkrankungen der Niere, die keine Entzündung als Ursache haben. Die IgA-Nephropathie ist eine Nierenkrankheit, bei der Blut im Urin auftritt (sog. Hämaturie) und in deren Verlauf es zu immer stärkeren Einschränkungen der Nierenfunktion kommt. Verantwortlich dafür sind Ablagerungen von Immunkomplexen, genauer gesagt von Immunglobulin A (IgA), welche sich an den Nierenkörperchen (Glomeruli) anlagern. Nierenkörperchen sind kleine kugelige Gebilde, die sich am Rand der Niere befinden, der sog. Nierenrinde und eine wichtige Funktion bei der Filterung des Blutes und der Bildung des Harns einnehmen. Die IgA-Nephropathie ist auch unter den Bezeichnungen Morbus Berger oder IgA-Nephritis bekannt. Betroffen sind bei der IgA-Nephropathie immer beide Nieren. Sie wird durch ein Überreagieren des Immunsystems ausgelöst, aber nicht durch Erreger. Bei einer primären IgA-Nephropathie liegt keine bestehende Grunderkrankung vor, bei einer sekundären IgA-Nephropathie entzünden sich die Nierenkörper aufgrund einer Krankheit außerhalb der Nieren.

Das wichtigste Symptom einer IgA-Nephropathie ist der Nachweis von roten Blutkörperchen im Urin, diese können sichtbar oder auch nur mikroskopisch nachweisbar vorhanden sein. Oftmals sind Betroffene beschwerdefrei, so dass die Krankheit im Rahmen anderer Untersuchungen entdeckt wird. Für die Diagnose einer IgA-Nephropathie ist eine Untersuchung des Nierengewebes nötig, eine sog. Nierenbiopsie. Der Verlauf der Erkrankung ist meist gutartig, unbehandelt kann es jedoch auch zu einem Nierenversagen kommen.

Es wird der Wirkstoff LNP023 untersucht. Ziel ist es herauszufinden, ob LNP023 sicher ist und bei Menschen mit primärer IgA Nephropathie eine vorteilhafte Wirkung auf den Krankheitsverlauf hat. Zudem soll die geeignete Dosis erforscht werden.

LNP023 blockiert den sogenannten alternativen Komplementweg, einen wichtigen Bestandteil des Immunsystems im Körper, der eigentlich Schutz vor bakteriellen Infektionen bietet. Jedoch kann eine erhöhte Aktivität dessen zu Erkrankungen wie der IgA-Nephropathie führen. Durch die Blockade des alternativen Komplementwegs soll es zu einem positiveren Krankheitsverlauf kommen.

LNP023 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, das heißt es ist noch nicht für die Behandlung ihrer Krankheit zugelassen. Bisher wurde LNP023 bei 78 Personen geprüft.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Der Wirkstoff wird in dieser klinischen Studie mit einem Placebo verglichen. Im Falle ihrer Teilnahme werden sie entweder das Prüfmedikament LNP023 oder ein Placebo erhalten. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von LNP023 besser beurteilen zu können. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze; dieses wird Randomisierung genannt. Weder Ihr Arzt noch Sie werden wissen, welches Medikament oder welche Dosierung Sie erhalten (dieses Verfahren wird als „doppelblind“ bezeichnet). Die Wahrscheinlichkeit, LNP023 zu erhalten, liegt bei 75%.

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Ziel ist es herauszufinden, ob LNP023 sicher ist und bei Menschen mit primärer IgA Nephropathie eine vorteilhafte Wirkung auf den Krankheitsverlauf hat. Zudem soll die geeignete Dosis erforscht werden.

Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen Sie ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Sollten Sie für die Studienteilnahme geeignet sein, werden Sie per Zufall einer der Behandlungsgruppen zugeordnet.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Falls Sie an Teil 1 der Studie teilnehmen, werden Sie entweder LNP023 Kapseln (die 10 mg, 50 mg oder 200 mg LNP023 enthalten) oder das Placebo einnehmen. Ihre Wahrscheinlichkeit, während der Studie das Placebo zu erhalten beträgt ungefähr ein Viertel (ungefähr 25 %) und Ihre Wahrscheinlichkeit LNP023 zu erhalten ungefähr drei Viertel (ungefähr 75 %). Sie werden 3 Monate lang zwei Mal am Tag eine Kapsel schlucken.

Falls Sie an Teil 2 der Studie teilnehmen, werden Sie ähnlich zu Teil 1 entweder Kapseln mit LNP023 oder Placebo einnehmen. Die mögliche Dosis von LNP023 könnte dann 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg sein. Die genaue Dosis von LNP023 in Teil 2 wird anhand der Analyse der gewonnenen Ergebnisse aus Teil 1 der Studie bestimmt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

 

Ihre Studienteilnahme wird ungefähr sieben bis neun Monate dauern.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 10 Visiten festgelegt. Die Visiten beanspruchen jeweils etwa ein bis zwei Stunden, zwei der Visiten erfordern bis zu elf Stunden.

  • Frauen und Männer ab 18 Jahren
  • per Nierengewebeuntersuchung diagnostizierte IgA-Nephropathie
  • der Krankheitsbefund muss mindestens 3 Jahre zurückliegen
  • Körpergewicht von mindestens 35 kg

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Auch die An- und Abreisekosten werden Ihnen erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

ODER

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

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Kennwort: „IgA-Nephropathie“

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Tel.: 08 00-843 66 33 (gebührenfrei)

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Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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PLZ Bereich 2

20251 Hamburg

Prof. Dr. med. Friedrich Thaiss

Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf

PLZ Bereich 3

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PLZ Bereich 6

69120 Heidelberg

Prof. Dr. med. Claudia Sommerer

Nierenzentrum Heidelberg

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

In diese Studie können Kinder und Jugendliche von 12 Monaten bis 18 Jahren aufgenommen werden, die an einem hochgradigen Gliom (HGG) leiden oder an einem niedriggradigem Gliom (LGG), das nicht operativ entfernt werden kann.

Was ist ein Gliom?

Gliome entstehen, wenn Zellen des Gehirns oder des Rückenmarks entarten. Während „niedriggradige Gliome“ (LGG) nur eine geringe Bösartigkeit aufweisen, handelt es sich bei „hochgradigen Gliomen“ (HGG) um besonders bösartige Tumoren.

In etwa 10 % der HGG-Fälle und 15 % der LGG-Fälle bei Kindern und Jugendlichen findet man in den Tumorzellen eine bestimmte Veränderung im Gen BRAF („BRAF V600“).

Patienten mit einem LGG, bei denen der Tumor nach einer zunächst erfolgreichen operativen Entfernung doch wieder erneut auftritt bzw. sich operativ nicht restlos entfernen lässt, benötigen zur Behandlung unter bestimmten Umständen eine Chemotherapie. Allerdings gibt es erste Hinweise darauf, dass Tumoren auf eine Chemotherapie nicht so gut ansprechen, wenn sie eine BRAF V600-Veränderung aufweisen. Erste Ergebnisse einer Untersuchung des Medikamentes Dabrafenib zeigen demgegenüber jedoch eine gute Wirksamkeit von Dabrafenib auf BRAF V600-veränderte Tumore.

Für Kinder und Jugendliche mit einem „rezidivierten“ oder „refraktären“ HGG, deren Tumor also nicht auf die Erstbehandlung (Operation kombiniert mit Chemo- und Strahlentherapie) reagiert bzw. bei denen der Tumor nach der Erstbehandlung wiedergekehrt ist, gibt es derzeit keine zufriedenstellende Behandlungsmöglichkeit. Chemo- und andere untersuchte Therapien konnten in dieser Behandlungssituation bisher keine ausreichende Wirkung zeigen.

Bei Erwachsenen mit anderen BRAF V600-veränderten Tumoren (z.B. speziellen Formen von Haut- und Lungenkrebs) führte die Kombination von Dabrafenib mit dem Medikament Trametinib zu einer besonders hohen Wirksamkeit. Aus diesem Grund wird vermutet, dass auch Kinder und jugendliche Patienten mit einem BRAF V600-veränderten LGG oder HGG von dieser Medikamentenkombination profitieren könnten.

Alle Patienten mit HGG erhalten die Medikamente Dabrafenib und Trametinib. Beide Medikamente werden täglich in Form von Kapseln bzw. Tabletten durch Schlucken eingenommen. Dabrafenib steht auch als auflösbare Tablette und Trametinib als trinkbare Lösung zur Verfügung.

Bei Patienten mit LGG wird die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib mit einer Chemotherapie verglichen. Zwei Drittel der Patienten erhält die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib. Ein Drittel der Patienten erhält die Chemotherapie. Sollte die Chemotherapie bei einem Patienten nicht oder nicht mehr wirken, kann dieser Patient weiter mit Dabrafenib und Trametinib behandelt werden.

Dabrafenib und Trametinib sind bereits als Kombinationstherapie für die Behandlung einer speziellen Haut- und Lungenkrebsart zugelassen.

Die Behandlung im Rahmen der Studie kann fortgesetzt werden, solange der junge Patient nach der Einschätzung des Prüfarztes einen Nutzen von der Einnahme der Studienmedikamente hat.

Die Wirkung von Dabrafenib zusammen mit Trametinib bei Kindern und Jugendlichen mit einem BRAF V600-veränderten LGG oder HGG. Bei Kindern und Jugendlichen mit LGG wird die Wirkung dieser Medikamentenkombination mit der einer Chemotherapie verglichen.

Die Sicherheit der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit LGG oder HGG.

Eine Teilnahme ist möglich, für

  • Mädchen und Jungen mit einem hochgradigen Gliom (HGG), deren Tumor nicht oder nicht mehr auf die Erstbehandlung reagiert bzw. nach der Erstbehandlung wiedergekehrt ist

Oder

  • Mädchen und Jungen mit einem niedrig-gradigen Gliom (LGG), das nicht operativ entfernt werden kann
  • Alter zwischen 12 Monaten und 18 Jahren
  • der Tumor der Patienten muss eine BRAF V600-Veränderung aufweisen

Nicht teilnehmen können Patienten, die

  • eine andere Erkrankung als ein BRAF V600-verändertes HGG oder LGG haben
  • zuvor bereits mit Dabrafenib, Trametinib oder ähnlichen Medikamenten behandelt wurden

Es finden während der Studie regelmäßige Untersuchungen am Studienzentrum statt. Diese erfolgen anfangs wöchentlich, später alle 8 Wochen und dann alle 16 Wochen.

Die Untersuchungen dauern in der Regel zwischen 1 und 4 Stunden.

Patienten mit LGG, die eine Chemotherapie erhalten, werden häufiger an das Studienzentrum gebeten und die Besuche dauern bedingt durch die Verabreichung der Chemotherapie länger. Es werden z.B. folgende Untersuchungen durchgeführt:

  • Körperliche Untersuchungen
  • Laboruntersuchungen von Blut- und Tumorproben
  • Untersuchungen des Herzens
  • MRT des Gehirns zur Vermessung des Tumors und der Hand zur Untersuchung der Wachstumsfugen
  • Untersuchungen von Haut und Augen

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

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Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Wenn Sie mehr über den allgemeinen Ablauf und den allgemeinen Sinn und Zweck von klinischen Prüfungen erfahren möchten, können Sie sich über den nachfolgenden Link auf der Novartis-Homepage darüber informieren: https://klinischeforschung.novartis.de/patienten/studienteilnahme/

 

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Kennwort „Gliom“

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Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

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PLZ Bereich 1

10117 Berlin

PD Dr. med. Pablo Hernáiz Driever

Charité Universitätsklinikum Berlin

PLZ Bereich 2

20251 Hamburg-Eppendorf

PD Dr. med. Uwe Kordes

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

PLZ Bereich 3

37075 Göttingen

Prof. Dr. med. Christof Kramm

Universitätsmedizin Göttingen

PLZ Bereich 4

45147 Essen

Prof. Dr. med. Gudrun Fleischhack

Universitätsklinikum Essen

PLZ Bereich 5

50937 Köln

Prof. Dr. med. Matthias Fischer

Uniklinik Köln

PLZ Bereich 6

69120 Heidelberg

Prof. Dr. med. Olaf Witt

Universitätsklinikum Heidelberg

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

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Novartis Pharma AG ist Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

In diese Studie werden erwachsene Patienten mit verschiedenen fortgeschrittenen, soliden („festen“) Krebserkrankungen eingeschlossen, die durch die bisherigen Behandlungen nicht kontrolliert werden konnten, oder für die es nach Ansicht des Studienarztes keine geeignete zugelassene Behandlung gibt.

Solide Tumore sind im Gegensatz zu Blutkrebs Krebsformen mit festem Gewebe (z.B. Karzinome, Sarkome).

„Fortgeschritten“ bedeutet, dass sich der Tumor bereits im umliegenden Gewebe ausgebreitet und/oder Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet hat.

Die Informationen auf dieser Seite sollen Ihnen dabei helfen herauszufinden, ob Sie möglicherweise für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Es werden zwei Medikamente in Form von Tabletten bzw. Kapseln eingesetzt: TMT212 (Trametinib) und LEE011 (Ribociclib)

TMT212 (Trametinib) ist in Deutschland bereits zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metas­ta­siertem Melanom, einem Hautkrebs, zugelassen. Es ist bereits im Rahmen von klinischen Studien bei zahlreichen Patienten angewendet worden.

LEE011 (Ribociclib) ist ein Arzneimittel in klinischer Er­probung, d. h., es ist von den Behörden für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen.

Das bedeutet, dass Sie von Ihrem Arzt kein Rezept dafür erhalten und/ oder dass Sie es nicht in der Apotheke kaufen können.

Es ist bereits im Rahmen von klinischen Studien bei zahlreichen Patienten angewendet worden.

Die vorliegende klinische Prüfung untersucht zum ersten Mal die Kombination beider Substanzen an Patienten.

Die vorliegende klinische Prüfung gliedert sich in zwei Phasen.

Es soll untersucht werden:

1. Phase)

  • Welches die optimale Therapiedosis bei kombinierter Behandlung mit TMT212 (Trametinib) und LEE011 (Ribociclib) ist.

und

2. Phase)

  • Ob die kombinierte Therapie mit TMT212 (Trametinib) und LEE011 (Ribociclib) sicher und wirksam ist.

Sie erhalten in jedem Fall LEE011 (Ribociclib) in Kombination mit TMT212 (Trametinib).

In dieser Studie werden Wirkung und Effektivität, sowie die Nebenwirkungen der Studienmedikationen und Ihr Krankheitszustand fortlaufend untersucht.

Die folgende Aufzählung gibt Ihnen einen Überblick über die Unter-suchungen, die im Verlauf dieser Klinischen Studie durchgeführt werden.
(Details hierzu wird Ihnen der zuständige Prüfarzt mitteilen):

  • Befragung zu persönlichen Daten und der medizinischen Vorgeschichte
  • Körperliche Untersuchung inkl. Bestimmung Ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit
  • Verschiedene Blutuntersuchungen
  • Urinanalysen
  • Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • EKG
  • Echokardiographie
  • Augenuntersuchungen
  • Tumorbiopsie
  • Knochenszintigraphie
  • Bildgebende Untersuchungen zur Bestimmung des Tumorstatus
  • Befragung zu unerwünschten Ereignissen / Nebenwirkungen
  • Befragung zu bisherigen und neuen Medikamenten / Therapien

Die vorliegende klinische Prüfung gliedert sich in zwei Phasen.
Es können folgende Patientengruppen teilnehmen:

1. Phase:

  • Patienten mit metastasierten oder fortgeschrittenen soliden Tumoren.

2. Phase:

  • Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, nach wenigstens einer systemischen Vorbehandlung
  • Patienten mit einer speziellen Form von metastasiertem oder fortgeschrittenem Darmkrebs (Darmkrebs mit KRAS-Mutation) nach wenigstens zwei erfolglosen systemischen Vorbehandlungen

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie wird Sie der zuständige Prüfarzt im Studienzentrum informieren, der gemeinsam mit Ihnen auch die Entscheidung über eine Studienteilnahme trifft.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Über www.psyche-hilft-koerper.de können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Dr. Adriane Graef

CSM

Email: adriane.graef@novartis.com

Dr. Jan-Hendrik Streich

Medical Advisor

Tel.: 0911 273 13 753

Email: jan-hendrik.streich@novartis.com

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