Gesund und selbstbestimmt, so wollen die meisten Menschen gerne alt werden. Die Erinnerung verlieren oder orientierungslos werden im Alltag? Wir wünschen uns alle, dass uns ein solches Schicksal im Alter erspart bleibt. Zwar ist die Alzheimer-Krankheit nach wie vor noch nicht heilbar, aber mittlerweile weiß man, dass sich das Risiko an Alzheimer zu erkranken, mit der entsprechenden Lebensführung senken lässt.

Aber gilt das auch für Menschen, bei denen eine erbliche (genetische) Veranlagung zu Alzheimer besteht? Woher weiß man überhaupt, ob man eine genetische Disposition (Veranlagung) zu Alzheimer in sich trägt? Gerade weil es noch kein Heilmittel für Alzheimer-Demenz gibt, gewinnt das Thema Vorbeugung (Prävention) immer mehr an Bedeutung. Auch die Forschung verfolgt den Präventionsansatz bei Alzheimer-Demenz intensiv.

Novartis führt derzeit zwei Studien zur Alzheimer-Prävention durch. Anhand des Fragebogens unten, erfahren Sie, ob eine der beiden Studien für Sie geeignet sein könnte.

Die Alzheimer Krankheit, auch Morbus Alzheimer genannt, wurde 1907 zum ersten Mal von Alois Alzheimer beschrieben. Eine Patientin des deutschen Psychiaters litt an Demenz. Nach ihrem Tod führte er eine mikroskopische Untersuchung ihres Gehirns durch und entdeckte dabei schon damals, zwei Arten von Schädigungen:

  1. Senile Plaques, das sind Ablagerungen von Eiweißen, sog. Amyloid-Plaques, die sich zwischen den Nervenzellen des Gehirns anlagern.
  2. Neurofibrillenbündel, das sind Ansammlungen von veränderten Proteinen (Tauproteinen) in den Nervenzellen des Gehirns.

Viele Zusammenhänge rund um die Entstehung von Alzheimer sind noch nicht geklärt. Es wird angenommen, dass durch die Schädigungen weniger oder keine Verbindungen mehr zwischen den Nervenzellen im Gehirn bestehen und immer mehr Nervenzellen im Gehirn verkümmern. So kommt es zu den typischen Alzheimer-Anzeichen, die meist auch in dieser Reihenfolge auftreten:

  • Vergesslichkeit: es treten Gedächtnisprobleme auf, vor allem an kürzer zurückliegende Erlebnisse wird sich nur bruchstückhaft erinnert oder die Erinnerung fehlt ganz, es kommt es zu Orientierungslosigkeit, der Patient „vergisst“ wo er sich befindet, oder wohin er gehen wollte.
  • Wiedererkennung: es folgen Schwierigkeiten beim Erkennen von Personen, selbst enge Angehörige werden mit fortschreitender Erkrankung nicht mehr erkannt.
  • Sprache & Gestik: es treten Wortfindungsstörungen auf, sowie Probleme mit der Gestik (Motorik). Letzteres kann dazu führen, dass Patienten nicht mehr schreiben können.

Die Wissenschaft ist sich aktuell noch uneins, ob der Abbau von bereits angelagerten Amyloid-Plaques zu einer Verbesserung von Alzheimer führt oder nicht. Einige Studien belegen positive Effekte, während in anderen Studien kein Zusammenhang festgestellt werden konnte. Es wird angenommen. dass an der Entstehung von Alzheimer besonders kleinere Teilchen von Amyloid-Plaques, sogenannte Oligomere, beteiligt sind, welche an den Verbindungsstellen zwischen den Nervenzellen (Synapsen), anlagern und dort die Kommunikation zwischen den Nervenzellen stören. Diese Anlagerung kleiner Teilchen an den Synapsen scheint bereits lange vor der Plaquebildung einzusetzen. Alzheimer-Forscher sind sich einig, dass es bei der Bekämpfung von Alzheimer-Demenz vor allem darauf ankommt, Veränderungen an den Nervenzellen im Gehirn so früh wie möglich zu bekämpfen bzw. sie komplett zu unterbinden.

Vorbeugung (Prävention) ist daher ein wichtiger Faktor im Zusammenhang mit Alzheimer.

Viele Menschen haben Angst, an Morbus Alzheimer zu erkranken, weil bereits ein blutsverwandtes Familienmitglied an Alzheimer-Demenz erkrankt ist. Jedoch handelt es sich nur in einem Prozent der Alzheimer-Fälle um eine vererbbare Veranlagung, die von Eltern an ihre Kinder weitergegeben werden kann. Das größte Risiko an Alzheimer zu erkranken, entsteht durch das Lebensalter. Die Entstehung der Amyloidplaques beginnt schon Jahrzehnte bevor sich die ersten klinischen Symptome zeigen. Daher können präventive Maßnahmen wichtig sein, um das Alzheimer-Risiko zu senken.

In Studien wurde herausgefunden, dass eine Maßnahme zur Prävention eine gesunde Lebensführung sein kann. So erkranken Menschen seltener an Alzheimer, wenn sie

  • sich regelmäßig bewegen,
  • sich geistig fit halten,
  • soziale Kontakte pflegen,
  • sich gesund ernähren,
  • gesundheitsschädigende Faktoren wie Rauchen, hohen Zuckerkonsum, Alkohol, Drogen meiden.

Ein erhöhtes Risiko an Alzheimer zu erkranken besteht bei Menschen, die ein bestimmtes Gen in ihrem Erbgut aufweisen, das sogenannte ApoE4-Gen. Bei Alzheimer-Patienten konnte ein häufigeres Auftreten des ApoE4-Gens festgestellt werden, als bei gesunden Menschen. Menschen mit dieser Genvariante haben also eine höhere Wahrscheinlichkeit, an Alzheimer zu erkranken.

Aber: das Vorhandensein einer erblichen Veranlagung bedeutet nicht, dass die Krankheit auch wirklich auftritt. Viele Menschen tragen eine genetische Veranlagung in sich ohne je zu erkranken. Hauptrisikofaktor für Alzheimer ist das LebensalterWährend nur 3-4 % bei den 70- bis 75-Jährigen an Alzheimer erkranken, steigt die Häufigkeit der Erkrankung mit zunehmendem Alter an. Bei den über 90-Jährigen sind mehr als ein Drittel, als 33%, erkrankt.

Das GENERATION Studienprogramm untersucht, ob sich die Entstehung von Alzheimer bei Menschen verhindern lässt, die noch nicht an Alzheimer erkrankt sind, aber ein erbliches (genetisches) Risiko zur Entstehung von Alzheimer aufweisen.

Es werden zwei einander sehr ähnliche Studien durchgeführt, die sich vor allem in den genetischen Voraussetzungen der Teilnehmer unterscheiden. Die meisten Studienzentren können Teilnehmer in beide Studien aufnehmen, sofern die Studie von den allgemeinen Voraussetzungen her (z.B. Alter) für den Interessenten geeignet ist. Man muss sich also nicht vorab für die Teilnahme an einer der beiden Studien entscheiden. Vielmehr genügt das Interesse am GENERATION Studienprogramm.

Im Rahmen des GENERATION Studienprogramms wird das Erbgut (Genom) von gesunden Menschen untersucht, um festzustellen, ob bei ihnen ein erbliches (genetisches Risiko) zur Entstehung von Alzheimer vorliegt. Das Wissen um ein solches Alzheimer Risiko kann eine psychische Belastung darstellen. Menschen reagieren sehr unterschiedlich auf gesundheitliche Untersuchungsergebnisse: Mancher fühlt sich wohler damit, nicht alles zu wissen. Ein Anderer möchte sein Risiko möglichst genau kennen, um alle vorbeugenden Möglichkeiten ausschöpfen zu können.

Alzheimer wird nur in 1% aller Fälle vererbt. Wenn also ein Verwandter im Familienkreis an Alzheimer erkrankt ist, bedeutet dies nicht automatisch für alle anderen Familienmitglieder, dass sie im Alter ebenfalls von der Erkrankung betroffen sein werden. Andersherum, können auch Menschen an Morbus Alzheimer erkranken, in deren Familie bisher keine Alzheimerfälle aufgetreten sind. Das erbliche Risiko für Alzheimer lässt sich aktuell also nur über einen Gentest bestimmen.
In jedem Fall bedeutet das Vorhandensein eines erblichen Risikos aber nicht, dass die Erkrankung auch tatsächlich ausbricht. Der größte Risikofaktor für die Entstehung von Alzheimer ist und bleibt das Lebensalter.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung einer Therapie, die gezielt gegen Amyloidplaques gerichtet ist. Ziel ist es, herauszufinden, ob CNP520 geeignet ist das Auftreten einer Alzheimer Erkrankung bei Menschen mit erhöhtem Risiko zu verhindern oder aufzuschieben.
Im GENERATION Studienprogramm wird die Substanz CNP520 untersucht, die die Entstehung von Amyloidplaques (Eiweißablagerungen) im Gehirn verhindern soll. Die Substanz befindet sich in der klinischen Erprobung, d.h. sie ist noch nicht für die Behandlung von Alzheimer zugelassen. Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.
Diese Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn Sie

  • zwischen 60 und 75 Jahren alt sind.
  • keine Gedächtnisprobleme haben.
  • einer Untersuchung darüber zustimmen, ob das Apo-E4 Gen vorhanden ist und psychologisch bereit für die Offenlegung der Ergebnisse dieser Untersuchung sind.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Zunächst werden Eingangsuntersuchungen durchgeführt, diese Untersuchungsphase kann bis zu 12 Wochen dauern. Die Studienteilnehmer werden ausführlich untersucht und die Eignung zur Studienteilnahme wird nochmals genau geprüft. Unter anderem wird dabei das Vorhandensein des ApoE4-Gens bestimmt.

Ist die Studie für den Probanden geeignet, erfolgt der Beginn der Behandlungsphase mit dem Studienmedikament CNP520. Dabei wird CNP520 mit einem Placebo verglichen. Der Vergleich dient dazu, die Wirkung und Nebenwirkungen des Wirkstoffes besser beurteilen zu können.

Die Wahrscheinlichkeit CNP520 zu erhalten, liegt bei 60%, d.h. drei von fünf Studienteilnehmer erhalten den Wirkstoff. Weder die Studienteilnehmer, noch ihr Prüfarzt wissen jedoch, ob die Substanz oder ein Placebo verabreicht wird (sogenannte Doppelblindstudie).

Im Anschluss findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiterhin beobachtet wird.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 5-8 Jahre lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt pro Jahr maximal 4 Visiten festgelegt. Zusätzliche ungeplante Visiten können im Falle von Nebenwirkungen erforderlich werden.

Ihr Prüfarzt wird Sie nach Studienende bzw. im Falle eines vorzeitigen Studienabbruchs über die Früherkennung von kognitiven Symptomen und die verfügbaren (Weiter-) Behandlungsmöglichkeiten aufklären und beraten.

Falls Sie es benötigen, werden Sie eine, den Leitlinien entsprechende, Therapie erhalten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Studienteilnahme, können Sie mit Hilfe des Fragebogens zunächst eine grobe Einschätzung darüber erhalten, ob eine Studienteilnahme für Sie möglich sein könnte. Es werden dabei nur die gröbsten Teilnahmekriterien abgefragt, und es müssen dazu keine persönlichen Daten angegeben werden. Das Testergebnis wird Ihnen sofort online mitgeteilt.

Sofern das Testergebnis positiv ausfällt, können Sie aus der Liste aller Studienzentren, das Ihnen am nächsten gelegene Studienzentrum ermitteln. Alle Studienzentren sind über ein Onlineformular kontaktierbar und werden sich nach Kontaktaufnahme auf Wunsch entweder telefonisch oder per Email bei Ihnen melden, um das weitere Vorgehen zu besprechen.

Mit der Kontaktaufnahme kommt keine Studienteilnahme zustande und es entsteht auch keinerlei Verpflichtung für Sie. Auch aus einem Informationsgespräch am Studienzentrum entsteht keinerlei Teilnahmeverpflichtung. Eine Studienteilnahme ist nur möglich, wenn der Teilnehmer seine Einwilligung schriftlich auf einer speziellen Einwilligungserklärung gegeben hat.

Eine Studienteilnahme am GENERATION Studienprogramm ist darüber hinaus nur möglich wenn die genetische Voraussetzung erfüllt sind. Ob dies der Fall ist, entscheidet der Studienarzt auf Basis des genetischen Tests.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis Pharma AG als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinaus gehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das u.g. Kennwort

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „Generation

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

04107 Leipzig

Dr. med. Erik Strauß

Arzneimittelforschung Leipzig GmbH

06112 Halle/Saale

Prof. Dr. Med. Dan Rujescu

Universitätsklinikum Halle (Saale) Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg 

PLZ Bereich 1

13125 Berlin

PD Dr. Oliver Peters

Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Berlin Buch

PLZ Bereich 2

24105 Kiel

Prof. Dr. Med. Daniela Berg

UKSH Campus Kiel

PLZ Bereich 3

37075 Göttingen

Prof.Dr. med Inga Zerr

Universitätsmedizin Göttingen

PLZ Bereich 4

44791 Bochum

Prof. Dr. med. Siegfried Muhlack

St. Joseph-Hospital Bochum

48149 Münster

Prof. Dr. med. Thomas Duning

Universitätsklinikum Münster

PLZ Bereich 5

50937 Köln

Prof. Dr. med. Frank Jessen

Universität zu Köln

57076 Siegen

Dr. med. Eugen Schlegel

ZNS Siegen

58455 Witten

Dr. med. Thomas Horacek

Forschungszentrum Ruhr / St. Joseph Hospital Bochum

PLZ Bereich 6

68165 Mannheim

Prof. Dr. med. Georg Adler

Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)

PLZ Bereich 7

71034 Böblingen

PD Dr.med. Felix Bischof

Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie Böblingen

PLZ Bereich 8

89073 Ulm

Dr. med. Daniela Rau

Neuropoint Ulm

PLZ Bereich 9

90408 Nürnberg

Prof. Dr. med. Klaus-Christian Steinwachs

Institut für Psychogerontologie (IPG)

93173 Wenzenbach

Prof. Dr. med. Hans Klünemann

Institut für Neuropsychiatrie

95445 Bayreuth

Prof. Dr. med. Patrick Oschmann

Klinikum Bayreuth GmbH - Betriebstätte Hohe Warte

 

Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis (atopischer Dermatitis).

Was ist atopische Dermatitis (Neurodermitis)?

Neurodermitis (auch atopische Dermatitis oder atopisches Ekzem genannt) ist eine häufige, chronisch entzündliche, jedoch nicht ansteckende Hautkrankheit. Bei der Neurodermitis spielt neben der Rötung, Schwellung und Trockenheit der Haut auch der besonders starke Juckreiz eine wichtige Rolle. Die Betroffenen kratzen die juckende Haut, was wiederum die Entzündung verstärkt. Der Juckreiz kann so stark sein, dass die Betroffenen nicht schlafen können.

Das im Rahmen der Studie untersuchte Medikament hat die Bezeichnung ZPL389. ZPL389 ist ein Wirkstoff, der stark an ein körpereigenes Eiweiß (den Histamin‐4‐Rezeptor) bindet. Damit blockiert ZPL389 einen wichtigen Teil der Wirkung von Histamin, einem Botenstoff, der im Körper unter anderem Juckreiz und Entzündung vermittelt. Man geht davon aus, dass gerade dieser von ZPL389 blockierte Teil der Wirkung von Histamin eine große Rolle bei der Neurodermitis spielt. Deswegen hofft man, dass ZPL389 die Entzündung und den Juckreiz bei Neurodermitis verringern könnte.

ZPL389 wurde bisher an 289 Patienten untersucht. Das Medikament befindet sich in der Entwicklung, d.h. es ist noch nicht von einer zuständigen Behörde für die Behandlung von Patienten mit Neurodermitis zugelassen. Daher ist es gegenwärtig noch in keinem Land auf dem Markt erhältlich, kann also nicht gekauft oder verschrieben werden.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Bei der Studie handelt es sich um eine sogenannte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Es werden verschiedene Dosisstufen des Präparates mit einem Placebo verglichen. Welche Dosis bzw. ob sie das Pacebo erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit ZPL389 in einer der Dosierungen zu erhalten liegt bei 75%. Weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen jedoch, ob und welche Dosis Sie erhalten (sog. Doppelblindstudie). Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, ob Sie das Prüfpräparat erhalten.

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffes ZPL389 untersuchen.

Der Behandlungsphase gehen bis zu vier Wochen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen die Patienten ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten per Zufall einer der Behandlungsgruppen zugeordnet.

In der Behandlungsphase nehmen die Teilnehmer einmal täglich die Ihrer Behandlungsgruppe entsprechende Dosis als Kapsel ein. Für die erste Hälfte der Studie werden die Patienten alle zwei Wochen, danach noch zweimal im Abstand von vier Wochen ins Studienzentrum gebeten. Es finden Untersuchungen zu Ihrem Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.

Im Anschluss findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der der Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen inkl. Voruntersuchung und Nachbehandlungsphase insgesamt 24 Wochen an der Studie teil. In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 10 Visiten festgelegt.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

  • die Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt sind
  • bei ihnen mittelschwere oder schwere atopische Dermatitis diagnostiziert wurde.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird
  • bereits an einer Studie zu ZPL389 teilgenommen wurde.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit den Studienteilnehmern über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Unter Umständen wird Ihnen die Teilnahme an einer Verlängerungsstudie angeboten.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandsentschädigung geleistet. Die An‐ und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.

Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das u.g. Kennwort

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „Neurodermitis

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

20537 Hamburg

Prof. Dr. Med. Kristian Reich

TFS Trial Form Support GmbH

22391 Hamburg

Dr. med. Swarna Ekanayake-Bohlig

Mensingderma Research GmbH

PLZ Bereich 3

30625 Hannover

Prof. Dr. Med. Thomas Werfel

Medizinische Hochschule Hannover

PLZ Bereich 4

48149 Münster

Prof. Dr. med. Sonja Ständer

Universitätsklinikum Münster (UKM)

49074 Osnabrück

Dr. med. Sylvia Pauser

KliFOs – Klinische Forschung Osnabrück

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt am Main

Dr. med. Andreas Pinter

Universitätsklinikum Frankfurt

69120 Heidelberg

Prof. Dr. med. Knut Schäkel

Universitätsklinikum Heidelberg

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

80337 München

Prof. Dr. Med. Andreas Wollenberg

Klinikum der Universität München

87700 Memmingen

Dr. med. Andreas Schwinn

Beldio Research GmbH

Telefon: 08331-6909902

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

In diese Studie werden erwachsene Patienten aufgenommen, die an einer besonderen Form der Steatohepatitis leiden, auch Fettleber-Hepatitis oder Fettleberentzündung genannt:

Die nicht-alkoholische Steatohepatitis (kurz NASH).

Diese Patienteninformationen soll Sie darüber informieren was eine Fettleberentzündung ist, welche Ursachen Sie haben kann und was das Ziel und die Inhalte dieser Studie sind.

Was ist eine Fettleberentzündung (Steatohepatitis)?

Die krankheitsbedingten Veränderungen in der Leber sind gekennzeichnet durch eine übermäßige, unerwünschte Fettablagerung in den Leberzellen (Fetttropfen in den Leberzellen). Im Verlauf der Erkrankung erfolgt eine Entzündung der bereits betroffenen Leberzellen. Besteht die Fettleberentzündung über einen längeren Zeitraum fort, so kann es als Folge zu einer krankhaften Vermehrung des Bindegewebes in der Leber (Leberfibrose) kommen. Dies führt dann zu einer Verhärtung und später zu einem chronischen Funktionsverlust der Leber (=Leberzirrhose).

Die Entzündung im Lebergewebe kann zwei Ursachen haben:

  • Alkoholische Steatohepatitis (kurz ASH): bedingt durch übermäßigen Alkoholkonsum.
  • Nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH): alle Formen der Fettleberentzündung, die nicht durch den Konsum von Alkohol ausgelöst werden.

Nicht-alkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) sind die häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen in der westlichen Welt und treten durchschnittlich bei etwa 6-33 % der Bevölkerung auf. Das geschätzte Vorkommen von NASH liegt zwischen 3-5%.

Die Unterscheidung einer alkoholbedingten zu einer alkoholunabhängigen Fettleberentzündung ist für den Laien schwer erkennbar, da nicht nur der tägliche Alkoholkonsum für die Beurteilung relevant ist, sondern auch die Alkoholverträglichkeit, die von weiteren Faktoren, wie z.B. Geschlecht, Körpergröße oder auch Vorerkrankungen abhängig sein kann.

Ebenso kann NASH durch ungesunde Ernährung, mangelnde körperliche Aktivität und genetische Prädisposition (erbliche Veranlagung) hervorgerufen werden.

Um zu klären, ob es sich um eine alkoholische oder nicht-alkoholische Steatohepatitis handelt, kann Ihnen ein Erstgespräch mit einem Studienarzt weiterhelfen.

Diese Studie richtet sich ausschließlich an Patienten mit NASH.

Häufig ist die Steatohepatitis eine „stille Erkrankung“ ohne Symptome, d.h. man bemerkt sie zunächst nicht. Als erste Symptome kann sich NASH in Form von Müdigkeit, Krankheitsgefühl/Unwohlsein oder Druckgefühl im rechten, oberen Bauchbereich äußern.

Es gibt jedoch bestimmte Faktoren, die eine NASH begünstigen, vor allem, wenn mehrere von ihnen zutreffen:

  • Übergewicht (Adipositas)
  • Ungesunde Ernährung
  • Typ 2 Diabetes (Zuckerkrankheit)
  • Mangelnde Bewegung
  • Auffällige Leberwerte (hohe Leberenzymwerte)

Abkürzungen im Zusammenhang mit Fettleber

  • Alkoholische Fettlebererkrankung (AFLD = Alcoholic fatty liver disease)
  • Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD = Non-alcoholic fatty liver disease)
  • Alkoholische Steatohepatitis (ASH), Alkoholische Fettleberentzündung
  • Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), bzw. Nichtalkoholische Fettleberentzündung

Die Leber gehört zu den lebenswichtigsten Organen im menschlichen Körper. Mit ihrer Beteiligung am Stoffwechsel und an Entgiftungsprozessen ermöglicht die Leber die Produktion lebenswichtiger Proteine, die Verwertung von Nahrungsbestandteilen, die Produktion von Galle und die Ausscheidung von Stoffwechselendprodukten oder Giftstoffen.

Die Fettleber-Erkrankung verursacht meist kaum Schmerzen. Betroffene spüren oft lange Zeit trotz der Krankheit keine Symptome und fühlen sich gesund. Daher kommt die Diagnose Fettleber für die meisten Patienten überraschend, besonders, wenn sie keinen oder nur sehr wenig Alkohol trinken. Sofern sich die Fettleber noch nicht im Stadium der Leberzirrhose (= dauerhafter Verlust der Funktionsfähigkeit) befindet, lässt sie sich wieder regenerieren und oft auch (z. B. durch Änderung der Ernährung und des Lebensstils) komplett heilen.

Eine mögliche Fettleber-Therapie ist z.B. eine Ernährungsumstellung und Steigerung der körperlichen Aktivität und die damit verbundene Gewichtsabnahme (mindestens 5-10%), oder z.B. auch die Anpassung der Medikation bei Typ 2 Diabetes.

Eine gezielte medikamentöse Therapie der Fettleber-Erkrankung ist aktuell noch nicht auf dem Markt erhältlich.

Eines der im Rahmen der Studie untersuchten Medikamente hat die Bezeichnung Tropifexor (LJN452). Tropifexor bindet an den sogenannten Farnesyl-X-Rezeptor (FXR-Rezeptor), der als Sensor für erhöhte Gallensäurewerte dient und dafür sorgt, dass die Gallensäuremenge im Körper reguliert wird. Ganz einfach erklärt, könnte man einen Rezeptor als Andockstelle einer Zelle, typischerweise der Zelloberfläche, bezeichnen. Wenn Botenstoffe, Proteine oder Hormone den Rezeptor erreichen, lösen sie ein spezifisches Signal in der Zelle aus, was verschiedene Prozesse im Körper anstößt. Durch die Aktivierung des FXR-Rezeptors fließt vermehrt Gallenflüssigkeit von der Leber in den Darm und es wird verstärkt Galle durch die Niere ausgeschieden. Somit soll die Ablagerung von Gallensäure in der Leber verhindert werden, was sich positiv auf mögliche Entzündungsprozesse auswirkt.

Das andere im Rahmen der Studie untersuchte Medikament hat die Bezeichnung Cenicriviroc (CVC). CVC ist ein selektiver Antagonist des Chemokinrezeptors CCR5, d.h. es wirkt als “Gegenspieler” in bestimmten Prozessen des Stoffwechsels und hat dort eine mögliche anti-entzündliche und antifibrotische (wirkt einer krankhaften Vermehrung des Bindegewebes entgegen) Wirkung. Aus diesem Grund wird eine Untersuchung der Wirkung in Lebererkrankungen wie NASH oder Leberfibrose als sinnvoll erachtet.

Tropifexor und Cenicriviroc sind Medikamente, die noch nicht von einer zuständigen Behörde für die Behandlung von Patienten mit NASH zugelassen sind. Die Studienmedikamente sind derzeit also noch in keinem Land als Handelsware erhältlich, können also nicht gekauft oder verschrieben werden.

Bisher wurde Tropifexor bei 103 Personen geprüft. Zusätzliche Studien in verschiedenen Indikationen mit weiteren Teilnehmern werden derzeit parallel durchgeführt. Bisher haben über 1100 Personen (gesunde Freiwillige und Patienten mit Leberfibrose und NASH) Cenicriviroc (CVC) in laufenden oder bereits abgeschlossenen Studien erhalten.

Mit dieser klinischen Prüfung soll nun erstmals eine Kombination aus Tropifexor und CVC am Menschen untersucht werden. Da noch unbekannt ist, welches der beiden Präparate am besten wirkt, oder ob eine Kombination aus beiden sinnvoll ist, werden in der Studie die verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten geprüft und auch mit den Ergebnissen aus anderen Studien verglichen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird Tropifexor mit CVC verglichen. Hierbei gibt es vier
Möglichkeiten der Behandlung (Behandlungsarme):

  • Gruppe A: Tropixefor 140 μg (Mikrogramm)
  • Gruppe B: Cenicriviroc (CVC) 150 mg
  • Gruppe C: Tropifexor 140 μg + CVC 150 mg
  • Gruppe D: Tropifexor 90 μg + CVC 150 mg

Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie einer der vier Gruppen zugeteilt. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze – dieses Verfahren wird Randomisierung genannt. Die Wahrscheinlichkeit für jede der vier Gruppen ist gleich groß und liegt bei 25%.

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (Einwirkung des Körpers auf den Wirkstoff) der Arzneimittel Tropifexor (LJN452) und Cenicriviroc (CVC) entweder in Einzel- oder Kombinationstherapie. Hierbei werden die Präparate Patienten mit NASH und Leberfibrose verabreicht – mit dem Ziel die Nützlichkeit dieser Therapien nachzuweisen.

Bei Aufnahme in diese klinische Prüfung werden zuerst verschiedene Untersuchungen durchgeführt (sog. Screening), um zu überprüfen, ob Sie die Kriterien für eine Studienteilnahme erfüllen. Für diese Untersuchungen steht ein Zeitrahmen von bis zu 10 Wochen zur Verfügung. Für das Screening sind zwei Besuche (Visite 1 und Visite 2) bei Ihrem Studienarzt vorgesehen.

An die Screening-Phase schließt sich eine 48-wöchige Behandlungsphase (insgesamt 10 Visiten) und eine vierwöchige Nachbeobachtungszeit (umfasst eine Nachbeobachtungsvisite) an. Die gesamte Studiendauer beträgt für Sie bis zu 62 Wochen (ca. 15 Monate), je nachdem, wie lange das Screening bei Ihnen dauert.

Die Studienteilnehmer nehmen bis zu 1 Jahr und 3 Monate lang an dieser Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt 13 Visiten festgelegt.

Die Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn

  • Ihr Arzt bei Ihnen NASH diagnostiziert hat, und diese Diagnose nach Entnahme und Untersuchung Ihrer Leberzellen (Biopsie) bestätigt wurde ( entweder wurde diese Biopsie innerhalb der letzten 6 Monate bereits durchgeführt, oder sie wird im Rahmen der Studie gemacht)
  • Sie zwischen 50 und 200 kg wiegen und über 18 Jahre alt sind

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten für die Weiterführung einer Therapie, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die erforderliche(n) Biopsie(n) erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitsgeschichte grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch:

Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „NASH“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

55131 Mainz

PD Dr. med. Jörn Schattenberg

Universitätsmedizin Mainz

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

97080 Würzburg

Prof. Dr. med. Andreas Geier

Universitätsklinikum Würzburg

 

Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Die mittelschwere bis schwere entzündliche Akne (Acne vulgaris) zählt zu den häufigsten entzündlichen Hauterkrankungen. Die eitrigen Pickel und Hautentzündungen die bei der Akne auftreten, können bleibende Narben hinterlassen. Viele Patienten fühlen sich dadurch belastet und stark in ihrer Lebensqualität eingeschränkt.

Insbesondere bei mittelschwerer bis schwerer Akne gibt es oft noch keine zufriedenstellenden Therapiemöglichkeiten oder sie sind mit dem Risiko von schweren Nebenwirkungen verbunden.

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Akne zur Beurteilung der Wirkung des Wirkstoffes LYS006.

Was ist mittelschwere bis schwere entzündliche Akne?

Mittelschwere bis schwere entzündliche Akne ist eine Erkrankung, die sich durch sichtbare entzündliche Veränderungen (sogenannte Läsionen) im Gesicht auszeichnet, und bei der das Risiko besteht, dass sich bleibende Narben bilden. Diese entzündlichen Läsionen treten in unregelmäßigen Abständen auf und klingen wieder ab.

Zudem sind mit dem Thema Akne viele Vorurteile verbunden, wie z.B. „wer Akne hat, wäscht sich zu wenig“. Das ist ganz klar falsch. Akne ist eine Krankheit. Fast jeder Jugendliche ist in unterschiedlichem Maße von ihr betroffen, aber auch Erwachsene können unter Acne vulgaris leiden. Akne äußert sich in schmerzhaften Pickeln, roten Pusteln, Papeln und Eiterpickeln. Sie tritt in vielen verschiedenen Formen und Schweregraden auf. Was aber sind die Ursachen für die Entstehung von Akne?

Im Allgemeinen führen hormonelle Veränderungen zu einer vermehrten Fettproduktion und damit zu einer Verstopfung der Talgdrüsen in der Haut. Entzünden sich die verstopften Drüsen und infizieren sich mit Bakterien entsteht eine Akne (Akne vulgaris) mit den typischen Papeln, Pusteln und Knoten im Bereich von Gesicht und Oberkörper. Doch Pickel können auch andere Ursachen als Akne haben. Der Arzt sollte daher untersuchen, ob nicht vielleicht andere Auslöser für die Pickel verantwortlich sind. Kosmetika oder Medikamente können ebenfalls zu den störenden Hautveränderung führen, sind aber keine Akne.

Wer von Akne betroffen ist hat meist nur einen Wunsch: ganz schnell weg mit den Pickeln. Meist kann man  jedoch die lästigen Pickel nicht einfach wegbekommen. Was kann man also tun bei Akne, wie kann man die Akne am besten loswerden, welche Akne‐Therapie wirkt?

Je früher mit einer Aknebehandlung begonnen wird, desto leichter ist es, die Akne zu bekämpfen. Wenn sich innerhalb kurzer Zeit viele Mitesser bilden und entzünden, sollten Betroffene zum Arzt gehen, um die passende Akne-Therapie zu finden.

Je nach Schweregrad der Akne gibt es unterschiedliche Ansätze in der Behandlung:

  • Äußerliche (topische) Therapie der Haut mit speziellen Reinigungsmitteln, Peelings, sowie desinfizierende oder antibiotische Akne Creme.
  • Innerliche (systemische) Therapie, h. Medikamente gegen Akne. Diese Therapie wird vor allem bei schweren Formen der entzündlichen Akne angewendet. Hier kommen z.B. Tabletten mit dem Wirkstoff Isotretinoin (Aknenormin) oder orale Antibiotika zum Einsatz. Wie nahezu jedes Medikament hat auch Isotretinoin Nebenwirkungen, vor allem bei Frauen mit Kinderwunsch darf es nicht eingesetzt werden.
    Eine weitere Möglichkeit, Frauen ohne Kinderwunsch mit mittelschwerer bis schwerer Akne zu helfen, ist der Einsatz spezieller, hautverbessernder Antibabypillen. Diese können dem männlichen Geschlechtshormon Androgen entgegenwirken und die Haut verbessern. Die möglichen Nebenwirkungen der Pille sollten jedoch bei der Entscheidung für diese Behandlung berücksichtigt werden.

Für beide Formen der Aknetherapie gilt, dass sie jeweils über einen längeren Zeitraum angewendet werden müssen. In vielen Fällen werden auch Therapien miteinander kombiniert um so eine schnellere Verbesserung der Haut zu erreichen. Eine Wirkung der Behandlung tritt dennoch oft erst nach mehreren Wochen auf, ebenso kann es nach Beendigung der Therapie zu einem  Rückfall kommen.

LYS006 ist ein orales Medikament (zum Einnehmen), das auf das Immunsystem wirkt. Es hemmt ein Enzym (Eiweiß), welches bestimmte weiße Blutkörperchen (sogenannte polynukleäre Neutrophilen) anzieht und aktiviert. Da LYS006 dieses Enzym blockiert, kann das Immunsystem die polynukleären Neutrophilen nicht mehr aktivieren. Bei Erkrankungen, bei denen polynukleäre Neutrophilen eine schädliche Rolle spielen, ist dieser Effekt erwünscht, da die weißen Blutkörperchen in diesen Fällen überaktiv sind und z. B. entzündliche Hauterkrankungen wie Akne oder entzündliche Darmerkrankungen hervorrufen.

LYS006 ist ein Medikament, das bisher nicht auf dem Markt erhältlich ist und auch noch nicht zur Behandlung zugelassen ist (und kann daher nicht verordnet und/oder gekauft werden).

Bisher wurden etwa 120 Personen im Rahmen klinischer Studien mit dem Prüfmedikament behandelt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder das Prüfmedikament oder ein Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) erhalten. Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament in einer der beiden Dosierungen zu erhalten, beträgt 2:1, das entspricht 67%.

Weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen jedoch, welches Medikament Sie erhalten (sog. Doppelblindstudie). Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, in welcher Behandlungsgruppe Sie sind.

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von LYS006 im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Anzahl entzündlicher Läsionen im Gesicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Akne. Zudem soll die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffes untersucht werden.

Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen Sie ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Sollten Sie für die Studienteilnahme geeignet sein, werden Sie per Zufall einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet.

In der Behandlungsphase wird täglich das Ihrer Behandlungsgruppe entsprechende Medikament in Kapselform eingenommen. In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zu Ihrem Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Ihre Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.

Zu Beginn der Studie werden Sie in den ersten drei Wochen einmal wöchentlich, dann alle zwei bis vier Wochen zur Untersuchung gebeten. Welche Untersuchungen genau vorgenommen werden, erläutert Ihnen Ihr Prüfarzt gerne ausführlich.

Im Anschluss findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der Ihr Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen inklusive Voruntersuchung und Nachbeobachtung etwa 5 Monate lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 8 Visiten festgelegt. Der Zeitaufwand dieser Visiten liegt in der Regel zwischen 2 und 4 Stunden.

Sie kommen für die Studie infrage, wenn Sie

  • zwischen 18 und 45 Jahren alt sind
  • bei Ihnen die Diagnose entzündliche Akne (Acne vulgaris) gestellt wurde
  • nicht entzündliche Läsionen im Gesicht und höchstens 2 entzündliche Knoten und Zysten im Gesicht haben.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie  einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „LYS006“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

Aktuell ist in diesem Gebiet kein Studienzentrum gelistet. Da sich u.U. Änderungen bei den Zentren ergeben können, wenden Sie sich bitte an: Novartis Medizinischer Infoservice (siehe "Wie kann ich Kontakt aufnehmen?")

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Prof. Dr. med. Ulrike Blume-Peytavi

Charitè - Universitätsmedizin Berlin

PLZ Bereich 2

Aktuell ist in diesem Gebiet kein Studienzentrum gelistet. Da sich u.U. Änderungen bei den Zentren ergeben können, wenden Sie sich bitte an: Novartis Medizinischer Infoservice (siehe "Wie kann ich Kontakt aufnehmen?")

PLZ Bereich 3

Aktuell ist in diesem Gebiet kein Studienzentrum gelistet. Da sich u.U. Änderungen bei den Zentren ergeben können, wenden Sie sich bitte an: Novartis Medizinischer Infoservice (siehe "Wie kann ich Kontakt aufnehmen?")

PLZ Bereich 4

48455 Bad Bentheim

Dr. med. Athanasios Tsianakas

Fachklinik Bad Bentheim

PLZ Bereich 5

Aktuell ist in diesem Gebiet kein Studienzentrum gelistet. Da sich u.U. Änderungen bei den Zentren ergeben können, wenden Sie sich bitte an: Novartis Medizinischer Infoservice (siehe "Wie kann ich Kontakt aufnehmen?")

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt/Main

Dr.med. Andreas Pinter

Universitätsklinikum Frankfurt

PLZ Bereich 7

Aktuell ist in diesem Gebiet kein Studienzentrum gelistet. Da sich u.U. Änderungen bei den Zentren ergeben können, wenden Sie sich bitte an: Novartis Medizinischer Infoservice (siehe "Wie kann ich Kontakt aufnehmen?")

PLZ Bereich 8

Aktuell ist in diesem Gebiet kein Studienzentrum gelistet. Da sich u.U. Änderungen bei den Zentren ergeben können, wenden Sie sich bitte an: Novartis Medizinischer Infoservice (siehe "Wie kann ich Kontakt aufnehmen?")

PLZ Bereich 9

91224 Hohenstadt-Pommelsbrunn

Prof. Dr. med. Ulrich Amon

DermAllegra International Centre for Skin Diseases

 

Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

In die PARADISE-MI-Studie können Erwachsene mit einem akuten Herzinfarkt aufgenommen werden. Die Studie untersucht, ob es nach einem akuten Herzinfarkt seltener zu schweren Komplikationen kommt, wenn das Medikament LCZ696 verabreicht wird. Diese Therapie wird verglichen mit dem Medikament Ramipril, welches standardmäßig zur Behandlung nach einem akuten Herzinfarkt eingesetzt wird.

Was ist ein Myokardinfarkt?

Ein Myokardinfarkt, auch Herzinfarkt oder Herzanfall genannt, ist eine akute und lebensbedrohliche Erkrankung. Es handelt sich dabei um eine Durchblutungsstörung des Herzens, in deren Verlauf Teile des Herzmuskels absterben und sich Narbengewebe bildet. Ein Myokardinfarkt entsteht, wenn ein Gefäß, welches das Herz mit Sauerstoff versorgt, verstopft ist und in Folge dessen das Blut nicht mehr zirkulieren kann. Der nicht mehr versorgte Teil des Herzens kann sich nicht mehr zusammenziehen und somit auch nicht mehr an der Pumparbeit des Herzens teilnehmen.

Als Symptom kann sich ein plötzlicher starker und stechender Schmerz in der Brust zeigen. Meist breitet er sich linksseitig, in Arm oder auch Unterkiefer, aus. Wichtig sind eine schnelle Reaktion und eine sofortige Behandlung, dadurch steigen die Chancen, den Infarkt ohne größere Nachwirkungen zu überstehen. Die Entstehung wird begünstigt durch verengte oder verkalkte Herzkranzgefäße, weshalb zur Vorbeugung die Risikofaktoren dafür, wie z.B. Rauchen oder Übergewicht, vermieden werden sollten.

Für diese Studie werden Patienten gesucht, bei denen ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert wurde.

Normalerweise nehmen Patienten an klinischen Studien teil, die bereits seit einiger Zeit an der untersuchten Erkrankung leiden und die dann im Rahmen der Studie mit einem neuen Wirkstoff behandelt werden.

Bei dieser Studie ist die Situation etwas anders. Ein Myokardinfarkt ist ein medizinischer Notfall, den man nicht vorhersehen kann und der hoffentlich auch ein einmaliges Ereignis im Leben eines Patienten bleibt. Wenn aber der Notfall schon eingetreten und bereits wieder vorbei ist, warum dann noch an einer Studie teilnehmen? Man hat festgestellt, dass die Behandlung von Patienten direkt nach einem Myokardinfarkt, Einfluß darauf hat, wie gut sich Patienten und ihr Herz nach dem Vorfall wieder erholen können. Viele Myokardinfarkt-Patienten gehen zur Rehabilitation in eine Klinik oder werden ambulant durch spezielle Zentren betreut. Zusätzlich sind Medikamente fast immer Teil der Behandlung von Patienten, die einen Myokardinfarkt erlitten haben. Die vorliegende Studie hat das Ziel herauszufinden, wie die medikamentöse Therapie für Myokardinfarkt-Patienten verbessert werden kann und wie sich die Gesundheit von Patienten nach einem Myokardinfarkt entwickelt.

Vor diesem Hintergrund werden Patienten, für die diese Studie geeignet sein könnte, von einem Studienarzt bezüglich einer Studienteilnahme angesprochen. Statt der normalen medikamentösen Behandlung nach einem Myokardinfarkt, erhalten Studienteilnehmer eine Behandlung im Rahmen dieser Studie. Der gesamte Behandlungsverlauf während der Studie wird durch engmaschige Untersuchungen genau verfolgt. Die Studienteilnehmer erfahren dadurch sehr genau, wie sich ihre Herzgesundheit im Verlauf der Studie entwickelt.

Es werden zwei bereits zugelassene Wirkstoffe in ihrer Wirkung verglichen:

  • LCZ696 ist bereits zur Behandlung von chronischer Herzschwäche bei erwachsenen Patienten zugelassen. Zur Behandlung eines Myokardinfarkts ist es nicht zugelassen. Es hemmt die Wirkung bestimmter schädlicher Stoffe auf Ihr Herz und verstärkt gleichzeitig hilfreiche Schutzmechanismen.
  • Ramipril, das Vergleichspräparat, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer bezeichnet werden und gilt als Standardbehandlung nach einem Herzinfarkt.

LCZ696 ist seit 2015 zur Behandlung von chronischer Herzschwäche zugelassen. Zur Behandlung eines Myokardinfarkts ist es nicht zugelassen.

Ramipril ist bereits seit 1990 in Deutschland zugelassen und wird zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und nach Herzinfarkten eingesetzt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird LCZ696 mit Ramipril verglichen. Studienteilnehmer erhalten entweder LCZ696 oder Ramipril. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, LCZ696 zu erhalten, beträgt 50%; ebenfalls beträgt die Wahrscheinlichkeit Ramipril zu erhalten 50%.

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob es seltener zu Komplikationen nach einem akuten Herzinfarkt kommt, wenn das Medikament LCZ696 verabreicht wird. Verglichen wird diese Therapie mit dem Medikament Ramipril, welches standardmäßig zur Behandlung nach einem akuten Herzinfarkt angewendet wird.

  • Eingangsuntersuchung: bis zu 7 Tage nach einem Herzinfarkt können Patienten in die Studie aufgenommen werden.Voraussetzung ist, dass die Teilnahmekriterien erfüllt sind, die Patienten ausführlich vom Prüfarzt aufgeklärt wurden und schriftlich eingewilligt haben.
  • Behandlungsphase: In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer am Studienzentrum statt. Die Visiten werden zwischen den Teilnehmern, ggf. der Reha-Klinik und dem Studienzentrum abgesprochen. Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von voraussichtlich 20 Monaten zweimal täglich eine Tablette und eine Kapsel einzunehmen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 20 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 10 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • wenn bei Ihnen innerhalb der letzten 7 Tage ein akuter Herzinfarkt diagnostiziert wurde,
  • Herzinfarkt-bedingt haben Sie Zeichen von Herzschwäche oder Wasser in der Lunge.

Die Entscheidung ob ein Patient für die Studie geeignet ist trifft der Prüfarzt anhand der Ein- und Ausschlusskriterien.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt, der Sie über die Studie informiert hat.

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort besprechen. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

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Kennwort „Myokardinfarkt“
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Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit einer paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH).

Was ist die paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)?

Es handelt sich um eine sehr seltene Blutkrankheit die auch Marchiafava-Micheli-Syndrom genannt wird. Bei dieser Erkrankung tritt plötzlich bzw. anfallsartig (paroxysmal), über Nacht entstehend, roter Blutfarbstoff (Hämoglobin) im Urin auf (Hämoglobinurie), daher der Name paroxysmale „nächtliche“ Hämoglobinurie.

Die PNH wird durch eine Veränderung im Erbgut (Genmutation) hervorgerufen, bei welcher die Bildung der Blutzellen im Körper gestört ist. Die Genmutation verhindert die eigentlich normale Anheftung verschiedener Eiweiße (Proteine) auf den Blutzellen, mit denen das Immunsystem Blutzellen „kennzeichnen“ kann. Durch die fehlende Kennzeichnung der Blutzellen identifiziert das Immunsystem die Blutzellen als „Fremdkörper“. Es greift die nicht durch Proteine geschützten Blutkörperchen an und zerstört sie, der rote Blutfarbstoff wird dann über den Urin ausgeschieden. Es kommt zur chronischen Auflösung der roten Blutkörperchen, auch Hämolyse genannt. Die fortwährende Auflösung roter Blutzellen kann von Patient zu Patient unterschiedlich stark ausgeprägt sein und daher auch unterschiedlich starke Beschwerden und Symptome verursachen. Auffällig ist das vermehrte Auftreten von Thrombosen (Verstopfung oder Verschluss von Blutgefäßen). Meist ist auch die Produktion der Blutzellen im Knochenmark vermindert (Zytopenie), Patienten berichten auch häufig von sehr starker Müdigkeit (Fatigue), sowie von Schmerzen an verschiedenen Stellen im Körper.

Es wird der Wirkstoff LNP023 untersucht. LNP023 blockiert jenen Teil des Immunsystems, welcher die Zerstörung von ungeschützten Blutzellen auslöst.

Auch falls Sie keinen persönlichen Nutzen aus der Teilnahme an der klinischen Prüfung haben sollten, kann Ihre Teilnahme möglicherweise dazu beitragen, dass in Zukunft anderen Patienten mit vergleichbaren Erkrankungen besser geholfen werden kann.

LNP023 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, das heißt, es ist noch nicht für die Behandlung Ihrer Krankheit zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Falle Ihrer Teilnahme erhalten Sie LNP023 zusätzlich zu Ihrer Standardtherapie.

Es wird untersucht, ob LNP023 wirksam Schäden an den roten Blutkörperchen in Ihrem Körper reduzieren kann.

Ziel ist zum einen herauszufinden, ob LNP023 sicher ist und bei Menschen mit einer paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) eine vorteilhafte Wirkung auf den Krankheitsverlauf hat. Zudem soll die geeignete Dosis herausgefunden werden.

Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen Sie ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Sollten Sie für die Studienteilnahme geeignet sein, beginnt die Behandlungsphase mit dem Studienmedikament.

Sie werden während der knapp dreimonatigen Behandlungsphase zweimal täglich den Wirkstoff einnehmen und zu fünfzehn Terminen ins Studienzentrum gebeten. An diesen Besuchen finden Untersuchungen zu Ihrem Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Ihre Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen. Welche Untersuchungen genau vorgenommen werden, erläutert Ihnen Ihr Prüfarzt gerne ausführlich. Im Anschluss findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der Ihr Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

 

Ihre Studienteilnahme wird inklusive Eingangsuntersuchungen ungefähr sechs Monate dauern.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt 15 bis maximal 19 Visiten festgelegt. Die Visiten beanspruchen jeweils etwa zwei bis drei Stunden, zwei der Visiten erfordern allerdings bis zu neun Stunden.

  • Patienten zwischen 18 und 75 Jahren mit einer diagnostizierten PNH Erkrankung, die trotz Behandlung noch erhöhte Blutwerte der Laktatdehydrogenase (LDH) aufweisen (die LDH ist ein Stoff, der in allen Zellen, auch den Blutzellen, gebildet und bei Zerstörung ins Blut abgegeben wird).

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • eine blutbildende Stammzelltransplantation durchgeführt wurde
  • innerhalb bestimmter Zeiträume Medikamente eingenommen werden, die das Immunsystem hemmen sollen (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus, Methothrexat, Cortison etc.)
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

ODER

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch:

Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort “PNH”

Roonstraße 25,90429 Nürnberg

Tel.: 08 00‐843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com</strong

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

45147 Essen

Priv.-Doz. Dr. med. Alexander Röth

Universitätsklinikum Essen (AöR)

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Novartis Pharma AG ist der Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit primärer IgA-Nephropathie (IgAN), einer nicht entzündlichen Nierenerkrankung, die auch als Morbus Berger bekannt ist.

Was ist primäre IgA-Nephropathie?

Als Nephropathie bezeichnet man Erkrankungen der Niere, die keine Entzündung als Ursache haben. Die IgA-Nephropathie ist eine Nierenkrankheit, bei der Blut im Urin auftritt (sog. Hämaturie) und in deren Verlauf es zu immer stärkeren Einschränkungen der Nierenfunktion kommt. Verantwortlich dafür sind Ablagerungen von Immunkomplexen, genauer gesagt von Immunglobulin A (IgA), welche sich an den Nierenkörperchen (Glomeruli) anlagern. Nierenkörperchen sind kleine kugelige Gebilde, die sich am Rand der Niere befinden, der sog. Nierenrinde und eine wichtige Funktion bei der Filterung des Blutes und der Bildung des Harns einnehmen. Die IgA-Nephropathie ist auch unter den Bezeichnungen Morbus Berger oder IgA-Nephritis bekannt. Betroffen sind bei der IgA-Nephropathie immer beide Nieren. Sie wird durch ein Überreagieren des Immunsystems ausgelöst, aber nicht durch Erreger. Bei einer primären IgA-Nephropathie liegt keine bestehende Grunderkrankung vor, bei einer sekundären IgA-Nephropathie entzünden sich die Nierenkörper aufgrund einer Krankheit außerhalb der Nieren.

Das wichtigste Symptom einer IgA-Nephropathie ist der Nachweis von roten Blutkörperchen im Urin, diese können sichtbar oder auch nur mikroskopisch nachweisbar vorhanden sein. Oftmals sind Betroffene beschwerdefrei, so dass die Krankheit im Rahmen anderer Untersuchungen entdeckt wird. Für die Diagnose einer IgA-Nephropathie ist eine Untersuchung des Nierengewebes nötig, eine sog. Nierenbiopsie. Der Verlauf der Erkrankung ist meist gutartig, unbehandelt kann es jedoch auch zu einem Nierenversagen kommen.

Es wird der Wirkstoff LNP023 untersucht. Ziel ist es herauszufinden, ob LNP023 sicher ist und bei Menschen mit primärer IgA Nephropathie eine vorteilhafte Wirkung auf den Krankheitsverlauf hat. Zudem soll die geeignete Dosis erforscht werden.

LNP023 blockiert den sogenannten alternativen Komplementweg, einen wichtigen Bestandteil des Immunsystems im Körper, der eigentlich Schutz vor bakteriellen Infektionen bietet. Jedoch kann eine erhöhte Aktivität dessen zu Erkrankungen wie der IgA-Nephropathie führen. Durch die Blockade des alternativen Komplementwegs soll es zu einem positiveren Krankheitsverlauf kommen.

LNP023 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, das heißt es ist noch nicht für die Behandlung ihrer Krankheit zugelassen. Bisher wurde LNP023 bei 78 Personen geprüft.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Der Wirkstoff wird in dieser klinischen Studie mit einem Placebo verglichen. Im Falle ihrer Teilnahme werden sie entweder das Prüfmedikament LNP023 oder ein Placebo erhalten. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von LNP023 besser beurteilen zu können. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze; dieses wird Randomisierung genannt. Weder Ihr Arzt noch Sie werden wissen, welches Medikament oder welche Dosierung Sie erhalten (dieses Verfahren wird als „doppelblind“ bezeichnet). Die Wahrscheinlichkeit, LNP023 zu erhalten, liegt bei 75%.

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Ziel ist es herauszufinden, ob LNP023 sicher ist und bei Menschen mit primärer IgA Nephropathie eine vorteilhafte Wirkung auf den Krankheitsverlauf hat. Zudem soll die geeignete Dosis erforscht werden.

Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen Sie ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Sollten Sie für die Studienteilnahme geeignet sein, werden Sie per Zufall einer der Behandlungsgruppen zugeordnet.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Falls Sie an Teil 1 der Studie teilnehmen, werden Sie entweder LNP023 Kapseln (die 10 mg, 50 mg oder 200 mg LNP023 enthalten) oder das Placebo einnehmen. Ihre Wahrscheinlichkeit, während der Studie das Placebo zu erhalten beträgt ungefähr ein Viertel (ungefähr 25 %) und Ihre Wahrscheinlichkeit LNP023 zu erhalten ungefähr drei Viertel (ungefähr 75 %). Sie werden 3 Monate lang zwei Mal am Tag eine Kapsel schlucken.

Falls Sie an Teil 2 der Studie teilnehmen, werden Sie ähnlich zu Teil 1 entweder Kapseln mit LNP023 oder Placebo einnehmen. Die mögliche Dosis von LNP023 könnte dann 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg sein. Die genaue Dosis von LNP023 in Teil 2 wird anhand der Analyse der gewonnenen Ergebnisse aus Teil 1 der Studie bestimmt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

 

Ihre Studienteilnahme wird ungefähr sieben bis neun Monate dauern.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 10 Visiten festgelegt. Die Visiten beanspruchen jeweils etwa ein bis zwei Stunden, zwei der Visiten erfordern bis zu elf Stunden.

  • Frauen und Männer ab 18 Jahren
  • per Nierengewebeuntersuchung diagnostizierte IgA-Nephropathie
  • der Krankheitsbefund muss mindestens 3 Jahre zurückliegen
  • Körpergewicht von mindestens 35 kg

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Auch die An- und Abreisekosten werden Ihnen erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

ODER

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort: „IgA-Nephropathie“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (gebührenfrei)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Dr. med. Adrian Schreiber

Medizin. Klinik m. S. Nephrologie und Intensivmedizin

PLZ Bereich 2

20251 Hamburg

Prof. Dr. med. Friedrich Thaiss

Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

69120 Heidelberg

Prof. Dr. med. Claudia Sommerer

Nierenzentrum Heidelberg

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

In diese Studie können Kinder und Jugendliche von 12 Monaten bis 18 Jahren aufgenommen werden, die an einem hochgradigen Gliom (HGG) leiden oder an einem niedriggradigem Gliom (LGG), das nicht operativ entfernt werden kann.

Was ist ein Gliom?

Gliome entstehen, wenn Zellen des Gehirns oder des Rückenmarks entarten. Während „niedriggradige Gliome“ (LGG) nur eine geringe Bösartigkeit aufweisen, handelt es sich bei „hochgradigen Gliomen“ (HGG) um besonders bösartige Tumoren.

In etwa 10 % der HGG-Fälle und 15 % der LGG-Fälle bei Kindern und Jugendlichen findet man in den Tumorzellen eine bestimmte Veränderung im Gen BRAF („BRAF V600“).

Patienten mit einem LGG, bei denen der Tumor nach einer zunächst erfolgreichen operativen Entfernung doch wieder erneut auftritt bzw. sich operativ nicht restlos entfernen lässt, benötigen zur Behandlung unter bestimmten Umständen eine Chemotherapie. Allerdings gibt es erste Hinweise darauf, dass Tumoren auf eine Chemotherapie nicht so gut ansprechen, wenn sie eine BRAF V600-Veränderung aufweisen. Erste Ergebnisse einer Untersuchung des Medikamentes Dabrafenib zeigen demgegenüber jedoch eine gute Wirksamkeit von Dabrafenib auf BRAF V600-veränderte Tumore.

Für Kinder und Jugendliche mit einem „rezidivierten“ oder „refraktären“ HGG, deren Tumor also nicht auf die Erstbehandlung (Operation kombiniert mit Chemo- und Strahlentherapie) reagiert bzw. bei denen der Tumor nach der Erstbehandlung wiedergekehrt ist, gibt es derzeit keine zufriedenstellende Behandlungsmöglichkeit. Chemo- und andere untersuchte Therapien konnten in dieser Behandlungssituation bisher keine ausreichende Wirkung zeigen.

Bei Erwachsenen mit anderen BRAF V600-veränderten Tumoren (z.B. speziellen Formen von Haut- und Lungenkrebs) führte die Kombination von Dabrafenib mit dem Medikament Trametinib zu einer besonders hohen Wirksamkeit. Aus diesem Grund wird vermutet, dass auch Kinder und jugendliche Patienten mit einem BRAF V600-veränderten LGG oder HGG von dieser Medikamentenkombination profitieren könnten.

Alle Patienten mit HGG erhalten die Medikamente Dabrafenib und Trametinib. Beide Medikamente werden täglich in Form von Kapseln bzw. Tabletten durch Schlucken eingenommen. Dabrafenib steht auch als auflösbare Tablette und Trametinib als trinkbare Lösung zur Verfügung.

Bei Patienten mit LGG wird die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib mit einer Chemotherapie verglichen. Zwei Drittel der Patienten erhält die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib. Ein Drittel der Patienten erhält die Chemotherapie. Sollte die Chemotherapie bei einem Patienten nicht oder nicht mehr wirken, kann dieser Patient weiter mit Dabrafenib und Trametinib behandelt werden.

Dabrafenib und Trametinib sind bereits als Kombinationstherapie für die Behandlung einer speziellen Haut- und Lungenkrebsart zugelassen.

Die Behandlung im Rahmen der Studie kann fortgesetzt werden, solange der junge Patient nach der Einschätzung des Prüfarztes einen Nutzen von der Einnahme der Studienmedikamente hat.

Die Wirkung von Dabrafenib zusammen mit Trametinib bei Kindern und Jugendlichen mit einem BRAF V600-veränderten LGG oder HGG. Bei Kindern und Jugendlichen mit LGG wird die Wirkung dieser Medikamentenkombination mit der einer Chemotherapie verglichen.

Die Sicherheit der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit LGG oder HGG.

Eine Teilnahme ist möglich, für

  • Mädchen und Jungen mit einem hochgradigen Gliom (HGG), deren Tumor nicht oder nicht mehr auf die Erstbehandlung reagiert bzw. nach der Erstbehandlung wiedergekehrt ist

Oder

  • Mädchen und Jungen mit einem niedrig-gradigen Gliom (LGG), das nicht operativ entfernt werden kann
  • Alter zwischen 12 Monaten und 18 Jahren
  • der Tumor der Patienten muss eine BRAF V600-Veränderung aufweisen

Nicht teilnehmen können Patienten, die

  • eine andere Erkrankung als ein BRAF V600-verändertes HGG oder LGG haben
  • zuvor bereits mit Dabrafenib, Trametinib oder ähnlichen Medikamenten behandelt wurden

Es finden während der Studie regelmäßige Untersuchungen am Studienzentrum statt. Diese erfolgen anfangs wöchentlich, später alle 8 Wochen und dann alle 16 Wochen.

Die Untersuchungen dauern in der Regel zwischen 1 und 4 Stunden.

Patienten mit LGG, die eine Chemotherapie erhalten, werden häufiger an das Studienzentrum gebeten und die Besuche dauern bedingt durch die Verabreichung der Chemotherapie länger. Es werden z.B. folgende Untersuchungen durchgeführt:

  • Körperliche Untersuchungen
  • Laboruntersuchungen von Blut- und Tumorproben
  • Untersuchungen des Herzens
  • MRT des Gehirns zur Vermessung des Tumors und der Hand zur Untersuchung der Wachstumsfugen
  • Untersuchungen von Haut und Augen

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Wenn Sie mehr über den allgemeinen Ablauf und den allgemeinen Sinn und Zweck von klinischen Prüfungen erfahren möchten, können Sie sich über den nachfolgenden Link auf der Novartis-Homepage darüber informieren: https://klinischeforschung.novartis.de/patienten/studienteilnahme/

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „Gliom“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

PD Dr. med. Pablo Hernáiz Driever

Charité Universitätsklinikum Berlin

PLZ Bereich 2

20251 Hamburg-Eppendorf

PD Dr. med. Uwe Kordes

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

PLZ Bereich 3

37075 Göttingen

Prof. Dr. med. Christof Kramm

Universitätsmedizin Göttingen

PLZ Bereich 4

45147 Essen

Prof. Dr. med. Gudrun Fleischhack

Universitätsklinikum Essen

PLZ Bereich 5

50937 Köln

Prof. Dr. med. Matthias Fischer

Uniklinik Köln

PLZ Bereich 6

69120 Heidelberg

Prof. Dr. med. Olaf Witt

Universitätsklinikum Heidelberg

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Novartis Pharma AG ist Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

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