Was ist systemischer Lupus erythematodes (SLE)?

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder auch als Lupus bekannt, ist eine Autoimmunkrankheit aus dem rheumatischen Formenkreis. Bei Autoimmunerkrankungen ist das Immunsystem der Betroffenen aus meist unbekannten Gründen überaktiv und richtet sich gegen gesunde, körpereigene Zellen. Dies ist auch bei SLE-Patienten der Fall. Lupus tritt mehrheitlich (ca. 90%) bei Frauen auf. Lupus-Symptome können als allgemeine Beschwerden auftreten, wie z.B. Fieber, aber auch krankheitsspezifisch sein. Dabei können sowohl Organe, wie die Niere (Lupus-Nephritis), befallen und geschädigt werden, als auch die Haut (z.B. Schmetterlingserythem). Auch können die Gelenke betroffen sein.

Der Krankheitsverlauf kann sich von Patient zu Patient stark unterscheiden. Man erkennt Lupus an verschiedenen, typischen Beschwerden der Haut, Veränderungen der Nieren, Schmerzen an den Gelenken, oder den Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem. Häufige frühe Symptome können Fieber und Müdigkeit sein, zusätzlich können Gelenkschwellungen oder ein Schmetterlingserythem (eine sich schmetterlingsförmig ausbreitende Rötung im Gesicht) auftreten.

In dieser Studie werden zwei Wirkstoffe untersucht. Beide Wirkstoffe sind sog. Biologika. Dabei handelt es sich um biotechnologisch hergestellte Eiweiße, die natürlich vorkommende Botenstoff-Eiweiße des Immunsystems beeinflussen. Da das Immunsystem bei SLE-Patienten überaktiv ist, produziert es zu viele dieser Botenstoffe. Die Biologika sollen diesen Überschuss abfangen und dadurch die Beschwerden verringern oder im besten Fall ganz abstellen.

Folgende Prüfmedikamente werden in der Studie untersucht:

  • Ianalumab (VAY736) neutralisiert ein Eiweiß (Protein) auf einem Teil der Zellen des Immunsystems (B-Zellen). Außerdem reduziert es die Anzahl der B-Zellen im Körper, die bei SLE-Patienten überaktiv sind.
  • Iscalimab (CFZ533) bindet an ein Protein namens CD40, welches sich auf manchen Blutzellen befindet. Dadurch soll ein wichtiger Auslösemechanismus von Lupus im Körper von SLE-Patienten unterbunden werden.

Ianalumab (VAY736)  erhielten bisher im Rahmen von klinischen Studien etwa 220 Personen.

Iscalimab (CFZ335) wurde bisher im Rahmen von klinischen Studien bei knapp 300 Personen untersucht.

Beide Wirkstoffe befinden sich noch in der Entwicklung und sind aktuell noch nicht zur Behandlung von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zugelassen. Das bedeutet, sie können weder von einem Arzt verschrieben werden, noch sind sie in der Apotheke oder anderweitig erhältlich.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung werden die beiden Prüfmedikamente Iscalimab (CFZ335) und Ianalumab (VAY736) jeweils mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.

Die Wahrscheinlichkeit im Rahmen dieser Studie eines der beiden Prüfmedikamente zu erhalten beträgt

  • in den ersten 7 Monaten der Studie 50%.
  • in den darauffolgenden 5 Monaten 100%.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Prüfmedikamente Ianalumab und Iscalimab sicher, gut verträglich und wirksam sind. Zudem soll untersucht werden, wie die Wirkstoffe vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden werden. Außerdem soll analysiert werden, ob Ianalumab und Iscalimab Einfluss auf das Vorhandensein bestimmter Biomarker im Körper nehmen. Anhand dieser Biomarker kann der Aktivitätsgrad von SLE bestimmt werden.

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.

 

  • Behandlungsphase: alle Studienteilnehmer werden in 2 Gruppen aufgeteilt und erhalten die Studienmedikation oder das Placebo zusätzlich zu ihrer standardmäßigen Lupus-Therapie:
    • Gruppe 1 Iscalimab (CFZ335): in den ersten 7 Monaten der Studie erhält ein Teil der Patienten dieser Gruppe den Wirkstoff Iscalimab. Der andere Teil dieser Gruppe erhält ein Scheinmedikament (Placebo). Nach 7 Monaten erhalten alle Patienten dieser Gruppe den Wirkstoff Iscalimab für weitere 5 Monate.
    • Gruppe 2 Ianalumab (VAY736): in den ersten 7 Monaten der Studie erhält ein Teil der Patienten in dieser Gruppe den Wirkstoff Ianalumab. Der andere Teil dieser Gruppe erhält ein Scheinmedikament. Nach 7 Monaten erhalten alle Teilnehmer dieser Gruppe den Wirkstoff Ianalumab für weitere 5 Monate.

Weder Prüfarzt noch Studienteilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird. (sog. Doppelblindstudie). In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Studienteilnehmer am Studienzentrum statt. Auch Fragebögen über eventuelle Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.

  • Nachbeobachtungsphase: Im Anschluss findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiterhin beobachtet wird. Diese dauert mindestens 4 Monate.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 18 Monate lang an der Studie teil, die Gruppe mit dem Präparat Ianalumab etwas länger. In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt ca. 23 Visiten festgelegt, welche zwischen 2 und 6 Stunden dauern.

Die genaue Studiendauer und Anzahl der Visiten hängt davon ab, welcher Behandlungsgruppe die Teilnehmer zugewiesen werden.

Eine Teilnahme ist unter folgenden Voraussetzungen möglich:

  • Männer und Frauen die an SLE leiden, ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt sind
  • Patienten müssen bei der Screening-Visite mindestens 40 kg wiegen und einen Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m² haben
  • Patienten, bei denen vor mindestens 6 Monaten SLE diagnostiziert wurde und die zurzeit an Beschwerden leiden

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.
  • innerhalb 2 Monaten vor Beginn der Studie eine Lebendimpfung vorgenommen wurde.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „SLE

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-545 5000 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentrum

Charité Research Organisation GmbH
10117 Berlin

Tel: 030-450 539 210

Email: probanden@charite-research.de

https://studien.charite-research.de/lupus-sle

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

In diese Studie können Erwachsene Patienten mit moderat aktiver Lupus-Nephritis aufgenommen werden. Die Studie untersucht die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Wirkstoffes CFZ533.

Was ist eine moderat aktive Lupus-Nephritis?

Bei der Lupus-Nephritis handelt es sich um eine Entzündung der Nieren, die häufig als Folge der Autoimmunkrankheit systemischer Lupus erythematodes (SLE) auftritt.

Die genaue Krankheitsursache des systemischen Lupus erythematodes (kurz Lupus) im Allgemeinen und des Lupus-Nephritis im Speziellen ist bisher noch nicht geklärt. Mitverantwortlich für die Entstehung des SLE scheinen jedoch verschiedene Auslöser wie beispielsweise Stress, Infektionen, Hormone, Medikamente sowie eine erbliche Veranlagung zu sein. Der Verlauf und die Ausprägung von Lupus können sehr unterschiedlich sein. Sie reichen von einem akut lebensbedrohlichen erstmaligen Auftreten bis hin zu „milderen“ chronischen Krankheitsverläufen. Von einer moderat aktiven Lupus-Nephritis spricht man, wenn es sichtbare Zeichen für die Beteiligung der Nieren gibt, aber die Erkrankung nicht über die routinemäßige Behandlung hinaus mit Medikamenten behandelt werden muss. Normalerweise wird eine Lupusnephritis mit kortisonhaltigen Medikamenten behandelt, sowie mit Medikamenten die die Aktivität des Immunsystems unterdrücken, sog. Immunsuppressiva. Sichtbare Zeichen für eine Beteiligung der Nieren kann z.B. das Auftreten einer bestimmten Menge an Eiweiß im Urin sein, auch Proteinurie genannt.

Lupus verläuft über mehrere Jahre chronisch und erfordert somit eine konsequente Behandlung. Die Erkrankung ist zwar aktuell nicht heilbar, durch die aktuellen Therapiemöglichkeiten kann jedoch erreicht werden, dass die Lebenserwartung betroffener Patienten nur geringfügig niedriger ist, als bei gesunden Menschen.

Krankheitszeichen der Lupusnephritis umfassen Symptome wie Bluthochdruck, Gelenk- sowie Muskelschmerzen, übermäßiges Ausscheiden von Eiweißen (Proteinen) über den Urin, auch Proteinurie genannt, oder auch Fieber. Da viele dieser Lupus Symptome auch bei anderen Erkrankungen auftreten können, ist es nicht immer einfach einen Lupus zu erkennen. Die Diagnose „SLE“ wird daher hauptsächlich mit Hilfe von Laboruntersuchungen an Blut und Urin gestellt. Der sicherste Weg eine Lupus-Nephritis zu erkennen ist die Entnahme einer Gewebeprobe aus der Niere (Nierenbiopsie).

Die Therapie mit Medikamenten wird individuell auf das Krankheitsbild des Patienten abgestimmt.  Welche Medikamente verabreicht werden und in welcher Dosierung hängt davon ab, welche Organe von dem Lupus betroffen sind und welche Beschwerden die Patienten haben. Grundsätzlich zielt die Behandlung darauf ab, die Beschwerden zu lindern und die Häufigkeit von Krankheitsschüben (Flares) zu verringern.

Zusätzlich zur medikamentösen Therapie können z.B. Qigong, oder gezielte Entspannungstechniken, dazu beitragen, dass Betroffene die Krankheit seelisch besser bewältigen.

Abgesehen von der Therapie mit Medikamenten, sollten Lupus Patienten intensives Sonnenbaden meiden und, sofern sie Raucher sind, das Rauchen einstellen.

CFZ533 ist ein sog. Antikörper (auch Biologikum). CFZ533 bindet an ein Protein namens CD40, welches sich auf manchen Blutzellen befindet. Dadurch soll ein wichtiger Auslösemechanismus von Lupus-Nephritis im Körper unterbunden werden.

Außerdem untersucht die Studie, ob es einen Zusammenhang zwischen CFZ533 und bestimmten Biomarkern gibt. Biomarker sind Botenstoffe des Körpers, die Informationen darüber liefern, wie aktiv die Lupus-Nephritis ist.

In dieser Studie wird der Wirkstoff CFZ533 erstmals bei Patienten mit Lupus-Nephritis untersucht

CFZ533 ist bisher noch nicht zur Behandlung von Patienten mit Lupus-Nephritis zugelassen und kann derzeit weder auf Rezept noch anderweitig erworben werden.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird das Prüfmedikament mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen. Welche der Behandlungen Studienteilnehmer im Falle einer Teilnahme erhalten, wird durch ein Zufallsverfahren ermittelt (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt). Weder die Studienteilnehmer noch die Prüfarzte wissen jedoch, welches Medikament jeweils verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie).

Das bedeutet, dass nicht alle Studienteilnehmer das Prüfmedikament erhalten. Wie hoch die genaue Wahrscheinlichkeit ist, das Prüfmedikament zu erhalten, erläutert der Studienarzt. Falls es erforderlich sein sollte, kann der Prüfarzt herausfinden, welches Medikament ein Studienteilnehmer erhalten hat.

Unabhängig davon ob ein Studienteilnehmer das Prüfmedikament oder das Placebo erhalten hat, nehmen alle Studienteilnehmer weiterhin ihre Standardmedikation zur Behandlung der Lupus-Nephritis ein.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob der Wirkstoff CFZ533, welcher zusätzlich zur aktuellen Therapie der Studienteilnehmer bei Lupus-Nephritis verabreicht wird, sicher, gut verträglich und wirksam ist. Zudem soll untersucht werden, wie CFZ533 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird. Außerdem soll herausgefunden werden, ob CFZ533 Einfluss auf das Vorhandensein bestimmter Biomarker im Körper nimmt. Anhand dieser Biomarker kann der Aktivitätsgrad von Lupus-Nephritis bestimmt werden.

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt und erhalten das für die jeweilige Gruppe vorgesehene Prüfpräparat. In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zu Ihrem Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Ihre Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.
  • Nachbeobachtungsphase: Im Anschluss findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der ihr Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird und Sie noch zu weiteren sieben Besuchen ins Studienzentrum gebeten.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 1 Jahr lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen.

Eine Teilnahme ist mit folgenden Voraussetzungen möglich:

  • Männer und Frauen die an SLE leiden, ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt sind
  • Patienten müssen einen Body Maß Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m² haben
  • histologische Diagnose einer proliferativen Lupus-Nephritis der Klasse III oder IV (darf nicht älter als 5 Jahre alt sein)
  • eine ausreichende Nierenfunktion

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.
  • bereits Thrombosen aufgetreten sind

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Eine Weiterbehandlung mit dem Studienmedikament ist nicht möglich. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Sie erhalten eine angemessene Aufwandentschädigung. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

 

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt eines Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „Lupus“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Prof. Dr. med. Falk Hiepe

Universitätsmedizin Berlin Charité

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

55131 Mainz

Prof. Dr. med. Julia Weinmann-Menke

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

73230 Kirchheim

Dr. med. Bastian Walz

Medius Klinik Kirchheim

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Die Novartis Pharma AG ist der Sponsor der Studie

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

In diese Studie können Kinder und Jugendliche von 12 Monaten bis 18 Jahren aufgenommen werden, die an einem hochgradigen Gliom (HGG) leiden oder an einem niedriggradigem Gliom (LGG), das nicht operativ entfernt werden kann.

Was ist ein Gliom?

Gliome entstehen, wenn Zellen des Gehirns oder des Rückenmarks entarten. Während „niedriggradige Gliome“ (LGG) nur eine geringe Bösartigkeit aufweisen, handelt es sich bei „hochgradigen Gliomen“ (HGG) um besonders bösartige Tumoren.

In etwa 10 % der HGG-Fälle und 15 % der LGG-Fälle bei Kindern und Jugendlichen findet man in den Tumorzellen eine bestimmte Veränderung im Gen BRAF („BRAF V600“).

Patienten mit einem LGG, bei denen der Tumor nach einer zunächst erfolgreichen operativen Entfernung doch wieder erneut auftritt bzw. sich operativ nicht restlos entfernen lässt, benötigen zur Behandlung unter bestimmten Umständen eine Chemotherapie. Allerdings gibt es erste Hinweise darauf, dass Tumoren auf eine Chemotherapie nicht so gut ansprechen, wenn sie eine BRAF V600-Veränderung aufweisen. Erste Ergebnisse einer Untersuchung des Medikamentes Dabrafenib zeigen demgegenüber jedoch eine gute Wirksamkeit von Dabrafenib auf BRAF V600-veränderte Tumore.

Für Kinder und Jugendliche mit einem „rezidivierten“ oder „refraktären“ HGG, deren Tumor also nicht auf die Erstbehandlung (Operation kombiniert mit Chemo- und Strahlentherapie) reagiert bzw. bei denen der Tumor nach der Erstbehandlung wiedergekehrt ist, gibt es derzeit keine zufriedenstellende Behandlungsmöglichkeit. Chemo- und andere untersuchte Therapien konnten in dieser Behandlungssituation bisher keine ausreichende Wirkung zeigen.

Bei Erwachsenen mit anderen BRAF V600-veränderten Tumoren (z.B. speziellen Formen von Haut- und Lungenkrebs) führte die Kombination von Dabrafenib mit dem Medikament Trametinib zu einer besonders hohen Wirksamkeit. Aus diesem Grund wird vermutet, dass auch Kinder und jugendliche Patienten mit einem BRAF V600-veränderten LGG oder HGG von dieser Medikamentenkombination profitieren könnten.

Alle Patienten mit HGG erhalten die Medikamente Dabrafenib und Trametinib. Beide Medikamente werden täglich in Form von Kapseln bzw. Tabletten durch Schlucken eingenommen. Dabrafenib steht auch als auflösbare Tablette und Trametinib als trinkbare Lösung zur Verfügung.

Bei Patienten mit LGG wird die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib mit einer Chemotherapie verglichen. Zwei Drittel der Patienten erhält die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib. Ein Drittel der Patienten erhält die Chemotherapie. Sollte die Chemotherapie bei einem Patienten nicht oder nicht mehr wirken, kann dieser Patient weiter mit Dabrafenib und Trametinib behandelt werden.

Dabrafenib und Trametinib sind bereits als Kombinationstherapie für die Behandlung einer speziellen Haut- und Lungenkrebsart zugelassen.

Die Behandlung im Rahmen der Studie kann fortgesetzt werden, solange der junge Patient nach der Einschätzung des Prüfarztes einen Nutzen von der Einnahme der Studienmedikamente hat.

Die Wirkung von Dabrafenib zusammen mit Trametinib bei Kindern und Jugendlichen mit einem BRAF V600-veränderten LGG oder HGG. Bei Kindern und Jugendlichen mit LGG wird die Wirkung dieser Medikamentenkombination mit der einer Chemotherapie verglichen.

Die Sicherheit der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit LGG oder HGG.

Eine Teilnahme ist möglich, für

  • Mädchen und Jungen mit einem hochgradigen Gliom (HGG), deren Tumor nicht oder nicht mehr auf die Erstbehandlung reagiert bzw. nach der Erstbehandlung wiedergekehrt ist

Oder

  • Mädchen und Jungen mit einem niedrig-gradigen Gliom (LGG), das nicht operativ entfernt werden kann
  • Alter zwischen 12 Monaten und 18 Jahren
  • der Tumor der Patienten muss eine BRAF V600-Veränderung aufweisen

Nicht teilnehmen können Patienten, die

  • eine andere Erkrankung als ein BRAF V600-verändertes HGG oder LGG haben
  • zuvor bereits mit Dabrafenib, Trametinib oder ähnlichen Medikamenten behandelt wurden

Es finden während der Studie regelmäßige Untersuchungen am Studienzentrum statt. Diese erfolgen anfangs wöchentlich, später alle 8 Wochen und dann alle 16 Wochen.

Die Untersuchungen dauern in der Regel zwischen 1 und 4 Stunden.

Patienten mit LGG, die eine Chemotherapie erhalten, werden häufiger an das Studienzentrum gebeten und die Besuche dauern bedingt durch die Verabreichung der Chemotherapie länger. Es werden z.B. folgende Untersuchungen durchgeführt:

  • Körperliche Untersuchungen
  • Laboruntersuchungen von Blut- und Tumorproben
  • Untersuchungen des Herzens
  • MRT des Gehirns zur Vermessung des Tumors und der Hand zur Untersuchung der Wachstumsfugen
  • Untersuchungen von Haut und Augen

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Wenn Sie mehr über den allgemeinen Ablauf und den allgemeinen Sinn und Zweck von klinischen Prüfungen erfahren möchten, können Sie sich über den nachfolgenden Link auf der Novartis-Homepage darüber informieren: https://klinischeforschung.novartis.de/patienten/studienteilnahme/

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „Gliom“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

PD Dr. med. Pablo Hernáiz Driever

Charité Universitätsklinikum Berlin

PLZ Bereich 2

20251 Hamburg-Eppendorf

PD Dr. med. Uwe Kordes

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

PLZ Bereich 3

37075 Göttingen

Prof. Dr. med. Christof Kramm

Universitätsmedizin Göttingen

PLZ Bereich 4

45147 Essen

Prof. Dr. med. Gudrun Fleischhack

Universitätsklinikum Essen

PLZ Bereich 5

50937 Köln

Prof. Dr. med. Matthias Fischer

Uniklinik Köln

PLZ Bereich 6

69120 Heidelberg

Prof. Dr. med. Olaf Witt

Universitätsklinikum Heidelberg

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Novartis Pharma AG ist Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

Information für Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom

Das Multiple Myelom (MM) ist eine bösartige Krebserkrankung des blutbildenden Systems. Zum klinischen Bild eines MMs gehört, dass die Erkrankung nach zunächst erfolgreicher Erst-Therapie fortschreiten kann. Ein solches Fortschreiten der Erkrankung als sogenanntes rezidiviertes/refraktäres Multiples Myelom ist trotz intensiver Therapie bei den meisten Patienten zu beobachten. Mit „rezidiviert“ ist das „Wiederauftreten“ gemeint, mit „refraktär“ werden Resistenzen gegenüber bereits angewandten Wirkstoffen bezeichnet, der Patient spricht auf die Behandlung nicht bzw. nicht mehr an.

Das Hauptziel der Studie ist die Ermittlung der besten und sicheren Dosis der folgenden Therapien bei Patienten mit MM:

  • Studienarm A: CJM112 als Einzeltherapie
  • Studienarm B: CJM112 in Kombination mit einer festgelegten Dosis PDR001
  • Studienarm C: LCL161 in Kombination mit einer festgelegten Dosis PDR001

Dabei wird auch die Wirksamkeit der Therapien untersucht.

Patienten, die im Rahmen dieser Studie behandelt werden, erhalten das Prüfpräparat CJM112 als Einzeltherapie oder CJM112 in Kombination mit einer festgelegten Dosis PDR001 oder LCL161 in Kombination mit einer festgelegten Dosis PDR001.

PDR001, CJM112 und LCL161 sind in der klinischen Erprobung, d. h. diese Form der Therapie ist von der Behörde für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen. In der vorliegenden klinischen Prüfung wird die Kombination der genannten Substanzen bei Patienten mit MM zum ersten Mal am Patienten untersucht.

Der Wirkmechanismus der untersuchten Substanzen beruht auf einer Veränderung und Aktivierung des körpereigenen Immunsystems, welches in Folge die Krebszellen am Wachstum hindern bzw. das Absterben der Krebszellen fördern könnte.

Die Studie besteht aus einer Voruntersuchung, in der Ihre Eignung für die Studie festgestellt wird. Wenn Sie anschließend in die Studie eingeschlossen werden, erhalten Sie eine der drei Therapieformen. Die Behandlungsdauer erfolgt bis zur Verschlechterung und zum Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung oder ggf. länger.

Ihre Gesundheit und Wohlbefinden stehen während der Studie an erster Stelle. Die Teilnahme an einer Studie ist immer freiwillig und bedarf Ihrer schriftlichen Einwilligung. Sollten Sie zu einem späteren Zeitpunkt aus irgendeinem Grund Ihre Teilnahme an der Studie beenden wollen, ist dies jederzeit möglich.

Sie besuchen Ihren Prüfarzt während der Behandlungsphase zu den sogenannten Studienvisiten an exakt angegebenen Zeitpunkten und es werden genau vorgeschriebene Untersuchungen durchgeführt. Diese Untersuchungen können über die alltägliche ärztliche Routine hinausgehen und dauern zwischen 2 – 6 Stunden.

Für diese Studie suchen wir Patienten ab 18 Jahren, mit einer bestätigten Diagnose eines MM, die mindestens zwei vorangegangene Therapien erhalten haben.

Außerdem müssen Sie auf die letzte Therapie nicht ausreichend angesprochen haben. Über die genauen Kriterien zur Teilnahme an der Studie kann Sie der Prüfarzt informieren. Dieser trifft auch die Entscheidung über eine Studienteilnahme.

Durch Ihre Studienteilnahme können möglicherweise Ihre Beschwerden gelindert werden.

Da die Wirksamkeit Ihrer Studientherapie noch nicht erwiesen ist, ist es jedoch auch möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht den erhofften Nutzen haben.

Studiendesign Novartis

Wenn Sie mehr über den allgemeinen Ablauf und den allgemeinen Sinn und Zweck von klinischen Studien erfahren möchten, können Sie sich hier darüber informieren.

Wenn Sie Interesse an der Teilnahme an dieser Studie haben, können Sie sich bei Novartis über teilnehmende Studienzentren
informieren:

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „CPDR001X2106″
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00 – 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

Diese Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten ab 18 Jahren, die an fortgeschrittenem Leberkrebs (Leberzellkarzinom, hepatozelluläres Karzinom, HCC) erkrankt sind und bereits mit Sorafenib behandelt wurden.

Die Informationen auf dieser Seite sollen Ihnen dabei helfen herauszufinden, ob Sie möglicherweise für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Leberkrebs ist ein bösartiger Tumor in der Leber, der sich oftmals aus einer bestehenden Leberzirrhose (Schrumpfleber) entwickelt hat. Bei einer Leberzirrhose geht das Lebergewebe zugrunde und wandelt sich allmählich in Narben- und Bindegewebe um. Während dieses krankhaften Prozesses in der Leber kann es auch zur Bildung von Tumorzellen kommen, die schließlich zur Entstehung von bösartigem Leberkrebs führen können.

„Fortgeschritten“ ist eine Krebserkrankung dann, wenn der Tumor erneut aufgetreten ist oder sich in andere Gewebe des Körpers ausgebreitet, man sagt auch „gestreut“, hat.

Leberkrebs kann mit herkömmlichen Krebstherapien nur schlecht bis gar nicht behandelt werden, ein Behandlungserfolg ist meist nur von kurzer Dauer. Die klinische Forschung auf diesem Gebiet konzentriert sich daher auf die Untersuchung von neuen Medikamenten zur Behandlung von Leberkrebs.

Mit dieser Studie wird untersucht, ob Patienten mit Leberkrebs mit den Prüfmedikamenten INC280 und PDR001 sicher und wirksam behandelt werden können.

Es werden zwei Medikamente eingesetzt: INC280 und PDR001

INC280 hemmt ein spezielles Protein (Eiweiß) das bei Leberkrebszellen verändert sein kann und dadurch ein abnormales Wachstum der Krebszellen verursacht. Studienergebnisse haben gezeigt, dass INC280 das Wachstum von verschiedenen Krebsarten, darunter auch Leberkrebs, verlangsamen oder den Tumor verkleinern kann.

PDR001 ist ein sogenannter „monoklonaler Antikörper“. Er ähnelt den Antikörpern, die das menschliche Immunsystem zur Krankheitsabwehr produziert. Antikörper erkennen z.B. Viren, Bakterien, aber auch krankhafte Krebszellen und versuchen, sie unschädlich zu machen. PDR001 führt zu einer verstärkten Reaktion des Immunsystems, wodurch das Tumorwachstum möglicherweise gehemmt wird.

Die Studie ist in drei Abschnitte unterteilt:

Screening: Bei Zustimmung zur Studienteilnahme werden Sie gebeten, zu einer Eingangsuntersuchung (Screening) ans Prüfzentrum zu kommen, damit genau geprüft werden kann, ob die Studie für Sie geeignet ist.

Behandlungsphase: Wenn die Eingangsuntersuchung zeigt, dass Sie an der Studie teilnehmen können, werden Sie in die Studie aufgenommen.
Die Studie ist in zwei Phasen gegliedert. Abhängig davon, wann Sie in die Studie aufgenommen werden, nehmen Sie entweder an der ersten Studienphase oder an der zweiten Studienphase teil.

Phase I: Die Patienten erhalten steigende Mengen des Medikamentes INC280, damit ermittelt werden kann, welche Dosis für die Behandlung dieser Krebsart am wirksamsten ist und die wenigsten Nebenwirkungen verursacht. Die Dosis an PDR001 bleibt in dieser Studienphase immer gleich.

Phase II: In dieser Phase erhalten die Patienten entweder die in Phase 1 als optimal ermittelte Menge an INC280 zusammen mit PDR001 oder PDR001 allein.

Die Entscheidung, ob Sie INC280 zusammen mit PDR001 oder PDR001 allein erhalten, erfolgt zufällig und wird in einem Prozess entschieden, der als „Randomisierung“ bezeichnet wird.

Nachverfolgung: Nach der letzten Einnahme/Infusion der Prüfmedikation kommen Sie zu einer Abschlussuntersuchung ans Studienzentrum. Die weitere Nachverfolgung erfolgt dann telefonisch.

Da jeder Patient unterschiedlich auf Studienmedikamente anspricht, kann man im Vorfeld nicht sagen, wie lange die Studienteilnahme im Einzelfall dauert. Sowohl über die Teilnahme, als auch die Behandlungsdauer entscheidet der Prüfarzt.

Für diese Studie suchen wir Patientinnen und Patienten
  • über 18 Jahre
  • mit fortgeschrittenem Leberkrebs
  • die bereits eine Therapie mit Sorafenib erhalten haben.
Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie wird Sie der zuständige Prüfarzt im Studienzentrum informieren, der gemeinsam mit Ihnen auch die Entscheidung über eine Studienteilnahme trifft.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

 

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, erfahren Sie beim Infoservice der Novartis Pharma GmbH, wo sich ein Studienzentrum in Ihrer Nähe befindet.

Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00 – 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Bitte nennen Sie das Stichwort“CINC280X2108″

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis. Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

Wann spricht man bei einem CRC, NSCLC, TNBC oder Nierenzellkarzinom (RCC) von „fortgeschritten“?

Wenn sich der Tumor nicht mehr auf den ursprünglichen Entstehungsort, oder den Ort des ersten Auftretens beschränkt, sondern Metastasen festgestellt wurden (zum Beispiel in den Knochen oder anderen Organen) spricht man von einem fortgeschrittenen, oder auch metastasierten Tumor.

Die Studie untersucht, ob das Prüfpräparat PDR001 in Kombination mit LCL161, Everolimus, Panobinostat, QBM076 oder HDM201 bei Personen mit einem CRC, einem NSCLC, TNBC oder einem RCC sicher und wirksam ist.

Ziel dieser Studie ist, die höchsten, sicheren Dosierungen von LCL161, Everolimus, Panobinostat, HDM201 oder QBM076 zu bestimmen, die Patienten mit Krebs ohne übermäßige Nebenwirkungen in Verbindung mit einer festen PDR001-Dosierung verabreicht werden können (Dosiseskalation). Es soll auch herausgefunden werden, ob die Kombinationstherapien die Wirkung einer PDR001-Behandlung durch eine verstärkte Immunantwort auf die Krebserkrankung verbessern können
(Dosisexpansion).

Es werden fünf Medikamentenkombinationen untersucht: PDR001 entweder mit LCL161 oder Everolimus oder Panobinostat oder QBM076 oder HDM201.

PDR001 ist ein monoklonaler Antikörper. Er bindet und blockiert das Protein PD-1. Dieses spielt bei der Immunantwort eine wichtige Rolle. Die Blockade des Proteins durch PDR001 führt zu einer verstärkten Immunantwort, die das Tumorwachstum möglicherweise hemmen kann.

Everolimus könnte in Verbindung mit PDR001 zu einer gesteigerten Immunantwort gegen den Krebs führen.

LCL161 aktiviert den Zelltod von Tumorzellen.

Es wird vermutet, dass Panobinostat das Immunsystem anregen kann und deshalb in Verbindung mit PDR001 zu einer erhöhten Immunantwort gegen den Krebs führen könnte.

HDM201 verhindert den Abbau des Proteins TP53, wodurch die Vermehrung und das Wachstum der Tumorzellen gehemmt wird.

QBM076 wird in Kombination mit PDR001 vermutlich die Antwort des Immunsystems auf den Tumor erhöhen.

Voruntersuchung: Untersuchung von Tumormaterial bei möglicher Teilnahme im PDR001+HDM201-Arm.

Screening: Bei Zustimmung zur Studienteilnahme, werden Sie gebeten, zu einer Eingangsuntersuchung (Screening) ans Prüfzentrum zu kommen, damit genau geprüft werden kann, ob die Studie für Sie geeignet ist.

Behandlungsphase: Wenn die Eingangsuntersuchung zeigt, dass Sie an der Studie teilnehmen können, werden Sie in die Studie aufgenommen.

Die Studie ist in zwei Phasen gegliedert. Abhängig davon, wann Sie in die Studie aufgenommen werden, nehmen Sie entweder an der ersten Studienphase oder an der zweiten Studienphase teil.

Eskalation (= 1.Teil): Die Patienten erhalten zur Ermittlung der für die Behandlung der jeweiligen Krebsart wirksamsten und sichersten Dosis steigende Mengen der Prüfpräparate Everolimus, LCL161, Panobinostat, HDM201 oder QBM076. Die PDR001- Dosis ist jeweils konstant. Die Behandlungsarme PDR001 in Kombination mit LCL161, Everolimus oder Panobinostat sind geschlossen, da bereits genügend Teilnehmer eingeschlossen wurden.

Expansion (= 2.Teil): In dieser Phase erhalten die Patienten die in der Eskalation als optimal ermittelte Menge an Everolimus, LCL161, Panobinostat, QBM076 oder HDM201 zusammen mit PDR001.

Die Behandlungsarme PDR001 in Kombination mit LCL161 und Everolimus sind geschlossen, da bereits genügend Teilnehmer eingeschlossen wurden.

Sie erhalten die Prüfmedikation für 6 Monate, dann beginnt die behandlungsfreie Zeit. Bei Anzeichen eines Tumorwachstums besteht die Möglichkeit in einer zweiten Behandlungsphase erneut mit der selben Prüfpräparatekombination wie in der ersten Behandlungsphase behandelt zu werden.

Nachverfolgung: Nach Therapieende kommen Sie zu einer Abschlussuntersuchung ans Studienzentrum. Die weitere Nachverfolgung erfolgt dann telefonisch.

Da jeder Patient unterschiedlich auf Studienmedikamente anspricht, kann man im Vorfeld nicht sagen, wie lange Sie in der Studie bleiben werden. Sowohl über die Teilnahme, als auch über die Behandlungsdauer entscheidet der Prüfarzt.

Für diese Studie suchen wir Patientinnen und Patienten

  • die mindestens 18 Jahre alt sind
  • und an einem fortgeschrittenen/metastasierten CRC, NSCLC, TNBC oder RCC mit Progress auf, Unverträglichkeit gegen oder Nicht-Existenz einer Standardtherapie leiden.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Prüfarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Während der Studie werden Sie medizinisch versorgt. Da die Wirksamkeit der Prüfpräparatekombinationen noch nicht erwiesen ist, ist es möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht den erhofften Nutzen haben.

Die Ergebnisse der Studie können aber möglicherweise dazu beitragen, die Behandlung von Personen mit Ihrer Art von Tumor zukünftig zu verbessern.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie  einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Bitte geben Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “PDR001” für diese Studie an.

Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel. 08 00 / 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
eMail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen”).

PLZ Bereich 0

07747 Jena

Prof. Dr. med Andreas Hochhaus

Universitätsklinikum Jena

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

89081 Ulm

Priv.-Doz. Dr. med. Frank Rücker

Universitatsklinikum Ulm

PLZ Bereich 9

97080 Würzburg

Prof. Dr. med. Volker Kunzmann

Universitaetsklinikum Wuerzburg

 

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Wann spricht man bei einem CRC, NSCLC, TNBC oder Nierenzellkarzinom (RCC) von „fortgeschritten“?

Wenn sich der Tumor nicht mehr auf den ursprünglichen Entstehungsort, oder den Ort des ersten Auftretens beschränkt, sondern Metastasen festgestellt wurden (zum Beispiel in den Knochen oder anderen Organen) spricht man von einem fortgeschrittenen, oder auch metastasierten Tumor.

Die Studie untersucht, ob das Prüfpräparat PDR001 in Kombination mit LCL161, Everolimus, Panobinostat, QBM076 oder HDM201 bei Personen mit einem CRC, einem NSCLC, TNBC oder einem RCC sicher und wirksam ist.

Ziel dieser Studie ist, die höchsten, sicheren Dosierungen von LCL161, Everolimus, Panobinostat, HDM201 oder QBM076 zu bestimmen, die Patienten mit Krebs ohne übermäßige Nebenwirkungen in Verbindung mit einer festen PDR001-Dosierung verabreicht werden können (Dosiseskalation). Es soll auch herausgefunden werden, ob die Kombinationstherapien die Wirkung einer PDR001-Behandlung durch eine verstärkte Immunantwort auf die Krebserkrankung verbessern können
(Dosisexpansion).

Es werden fünf Medikamentenkombinationen untersucht: PDR001 entweder mit LCL161 oder Everolimus oder Panobinostat oder QBM076 oder HDM201.

PDR001 ist ein monoklonaler Antikörper. Er bindet und blockiert das Protein PD-1. Dieses spielt bei der Immunantwort eine wichtige Rolle. Die Blockade des Proteins durch PDR001 führt zu einer verstärkten Immunantwort, die das Tumorwachstum möglicherweise hemmen kann.

Everolimus könnte in Verbindung mit PDR001 zu einer gesteigerten Immunantwort gegen den Krebs führen.

LCL161 aktiviert den Zelltod von Tumorzellen.

Es wird vermutet, dass Panobinostat das Immunsystem anregen kann und deshalb in Verbindung mit PDR001 zu einer erhöhten Immunantwort gegen den Krebs führen könnte.

HDM201 verhindert den Abbau des Proteins TP53, wodurch die Vermehrung und das Wachstum der Tumorzellen gehemmt wird.

QBM076 wird in Kombination mit PDR001 vermutlich die Antwort des Immunsystems auf den Tumor erhöhen.

Voruntersuchung: Untersuchung von Tumormaterial bei möglicher Teilnahme im PDR001+HDM201-Arm.

Screening: Bei Zustimmung zur Studienteilnahme, werden Sie gebeten, zu einer Eingangsuntersuchung (Screening) ans Prüfzentrum zu kommen, damit genau geprüft werden kann, ob die Studie für Sie geeignet ist.

Behandlungsphase: Wenn die Eingangsuntersuchung zeigt, dass Sie an der Studie teilnehmen können, werden Sie in die Studie aufgenommen.

Die Studie ist in zwei Phasen gegliedert. Abhängig davon, wann Sie in die Studie aufgenommen werden, nehmen Sie entweder an der ersten Studienphase oder an der zweiten Studienphase teil.

Eskalation (= 1.Teil): Die Patienten erhalten zur Ermittlung der für die Behandlung der jeweiligen Krebsart wirksamsten und sichersten Dosis steigende Mengen der Prüfpräparate Everolimus, LCL161, Panobinostat, HDM201 oder QBM076. Die PDR001- Dosis ist jeweils konstant. Die Behandlungsarme PDR001 in Kombination mit LCL161, Everolimus oder Panobinostat sind geschlossen, da bereits genügend Teilnehmer eingeschlossen wurden.

Expansion (= 2.Teil): In dieser Phase erhalten die Patienten die in der Eskalation als optimal ermittelte Menge an Everolimus, LCL161, Panobinostat, QBM076 oder HDM201 zusammen mit PDR001.

Die Behandlungsarme PDR001 in Kombination mit LCL161 und Everolimus sind geschlossen, da bereits genügend Teilnehmer eingeschlossen wurden.

Sie erhalten die Prüfmedikation für 6 Monate, dann beginnt die behandlungsfreie Zeit. Bei Anzeichen eines Tumorwachstums besteht die Möglichkeit in einer zweiten Behandlungsphase erneut mit der selben Prüfpräparatekombination wie in der ersten Behandlungsphase behandelt zu werden.

Nachverfolgung: Nach Therapieende kommen Sie zu einer Abschlussuntersuchung ans Studienzentrum. Die weitere Nachverfolgung erfolgt dann telefonisch.

Da jeder Patient unterschiedlich auf Studienmedikamente anspricht, kann man im Vorfeld nicht sagen, wie lange Sie in der Studie bleiben werden. Sowohl über die Teilnahme, als auch über die Behandlungsdauer entscheidet der Prüfarzt.

Für diese Studie suchen wir Patientinnen und Patienten

  • die mindestens 18 Jahre alt sind
  • und an einem fortgeschrittenen/metastasierten CRC, NSCLC, TNBC oder RCC mit Progress auf, Unverträglichkeit gegen oder Nicht-Existenz einer Standardtherapie leiden.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Prüfarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Während der Studie werden Sie medizinisch versorgt. Da die Wirksamkeit der Prüfpräparatekombinationen noch nicht erwiesen ist, ist es möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht den erhofften Nutzen haben.

Die Ergebnisse der Studie können aber möglicherweise dazu beitragen, die Behandlung von Personen mit Ihrer Art von Tumor zukünftig zu verbessern.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie  einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Bitte geben Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “PDR001” für diese Studie an.

Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel. 08 00 / 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
eMail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen”).

PLZ Bereich 0

07747 Jena

Prof. Dr. med Andreas Hochhaus

Universitätsklinikum Jena

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

89081 Ulm

Priv.-Doz. Dr. med. Frank Rücker

Universitatsklinikum Ulm

PLZ Bereich 9

97080 Würzburg

Prof. Dr. med. Volker Kunzmann

Universitaetsklinikum Wuerzburg

 

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Wann spricht man bei einem CRC, NSCLC, TNBC oder Nierenzellkarzinom (RCC) von „fortgeschritten“?

Wenn sich der Tumor nicht mehr auf den ursprünglichen Entstehungsort, oder den Ort des ersten Auftretens beschränkt, sondern Metastasen festgestellt wurden (zum Beispiel in den Knochen oder anderen Organen) spricht man von einem fortgeschrittenen, oder auch metastasierten Tumor.

Die Studie untersucht, ob das Prüfpräparat PDR001 in Kombination mit LCL161, Everolimus, Panobinostat, QBM076 oder HDM201 bei Personen mit einem CRC, einem NSCLC, TNBC oder einem RCC sicher und wirksam ist.

Ziel dieser Studie ist, die höchsten, sicheren Dosierungen von LCL161, Everolimus, Panobinostat, HDM201 oder QBM076 zu bestimmen, die Patienten mit Krebs ohne übermäßige Nebenwirkungen in Verbindung mit einer festen PDR001-Dosierung verabreicht werden können (Dosiseskalation). Es soll auch herausgefunden werden, ob die Kombinationstherapien die Wirkung einer PDR001-Behandlung durch eine verstärkte Immunantwort auf die Krebserkrankung verbessern können
(Dosisexpansion).

Es werden fünf Medikamentenkombinationen untersucht: PDR001 entweder mit LCL161 oder Everolimus oder Panobinostat oder QBM076 oder HDM201.

PDR001 ist ein monoklonaler Antikörper. Er bindet und blockiert das Protein PD-1. Dieses spielt bei der Immunantwort eine wichtige Rolle. Die Blockade des Proteins durch PDR001 führt zu einer verstärkten Immunantwort, die das Tumorwachstum möglicherweise hemmen kann.

Everolimus könnte in Verbindung mit PDR001 zu einer gesteigerten Immunantwort gegen den Krebs führen.

LCL161 aktiviert den Zelltod von Tumorzellen.

Es wird vermutet, dass Panobinostat das Immunsystem anregen kann und deshalb in Verbindung mit PDR001 zu einer erhöhten Immunantwort gegen den Krebs führen könnte.

HDM201 verhindert den Abbau des Proteins TP53, wodurch die Vermehrung und das Wachstum der Tumorzellen gehemmt wird.

QBM076 wird in Kombination mit PDR001 vermutlich die Antwort des Immunsystems auf den Tumor erhöhen.

Voruntersuchung: Untersuchung von Tumormaterial bei möglicher Teilnahme im PDR001+HDM201-Arm.

Screening: Bei Zustimmung zur Studienteilnahme, werden Sie gebeten, zu einer Eingangsuntersuchung (Screening) ans Prüfzentrum zu kommen, damit genau geprüft werden kann, ob die Studie für Sie geeignet ist.

Behandlungsphase: Wenn die Eingangsuntersuchung zeigt, dass Sie an der Studie teilnehmen können, werden Sie in die Studie aufgenommen.

Die Studie ist in zwei Phasen gegliedert. Abhängig davon, wann Sie in die Studie aufgenommen werden, nehmen Sie entweder an der ersten Studienphase oder an der zweiten Studienphase teil.

Eskalation (= 1.Teil): Die Patienten erhalten zur Ermittlung der für die Behandlung der jeweiligen Krebsart wirksamsten und sichersten Dosis steigende Mengen der Prüfpräparate Everolimus, LCL161, Panobinostat, HDM201 oder QBM076. Die PDR001- Dosis ist jeweils konstant. Die Behandlungsarme PDR001 in Kombination mit LCL161, Everolimus oder Panobinostat sind geschlossen, da bereits genügend Teilnehmer eingeschlossen wurden.

Expansion (= 2.Teil): In dieser Phase erhalten die Patienten die in der Eskalation als optimal ermittelte Menge an Everolimus, LCL161, Panobinostat, QBM076 oder HDM201 zusammen mit PDR001.

Die Behandlungsarme PDR001 in Kombination mit LCL161 und Everolimus sind geschlossen, da bereits genügend Teilnehmer eingeschlossen wurden.

Sie erhalten die Prüfmedikation für 6 Monate, dann beginnt die behandlungsfreie Zeit. Bei Anzeichen eines Tumorwachstums besteht die Möglichkeit in einer zweiten Behandlungsphase erneut mit der selben Prüfpräparatekombination wie in der ersten Behandlungsphase behandelt zu werden.

Nachverfolgung: Nach Therapieende kommen Sie zu einer Abschlussuntersuchung ans Studienzentrum. Die weitere Nachverfolgung erfolgt dann telefonisch.

Da jeder Patient unterschiedlich auf Studienmedikamente anspricht, kann man im Vorfeld nicht sagen, wie lange Sie in der Studie bleiben werden. Sowohl über die Teilnahme, als auch über die Behandlungsdauer entscheidet der Prüfarzt.

Für diese Studie suchen wir Patientinnen und Patienten

  • die mindestens 18 Jahre alt sind
  • und an einem fortgeschrittenen/metastasierten CRC, NSCLC, TNBC oder RCC mit Progress auf, Unverträglichkeit gegen oder Nicht-Existenz einer Standardtherapie leiden.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Prüfarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Während der Studie werden Sie medizinisch versorgt. Da die Wirksamkeit der Prüfpräparatekombinationen noch nicht erwiesen ist, ist es möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht den erhofften Nutzen haben.

Die Ergebnisse der Studie können aber möglicherweise dazu beitragen, die Behandlung von Personen mit Ihrer Art von Tumor zukünftig zu verbessern.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie  einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Bitte geben Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “PDR001” für diese Studie an.

Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel. 08 00 / 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
eMail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen”).

PLZ Bereich 0

07747 Jena

Prof. Dr. med Andreas Hochhaus

Universitätsklinikum Jena

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

89081 Ulm

Priv.-Doz. Dr. med. Frank Rücker

Universitatsklinikum Ulm

PLZ Bereich 9

97080 Würzburg

Prof. Dr. med. Volker Kunzmann

Universitaetsklinikum Wuerzburg

 

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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