Die auffälligste Auswirkung einer ITP ist eine erhöhte Blutungsneigung. Dies kommt vom Mangel an Thrombozyten. Die bedeutendsten Auswirkungen sind

• Erschöpfung, Müdigkeit und Abfall der Leistungsfähigkeit
• Hauteinblutungen (Petechien): Einblutungen in der Haut oder Schleimhaut in der Größe von Stecknadelköpfen, hauptsächlich an Armen und Beinen
• vermehrt blaue Flecken und länger blutende Verletzungen

Die ITP ist in aller Regel nicht lebensbedrohlich. Sie kann in den meisten Fällen behandelt werden. Das wichtigste Ziel einer Therapie ist die Erhöhung der Anzahl an Blutplättchen. Dies kann die Neigung zu Blutungen vermindern. Die erste Behandlung nach der Diagnose besteht aus Kortikosteroiden (Kortison). Damit soll die Überreaktion des Immunsystems gedämmt werden.

Bei schweren Blutungen können zusätzlich Immunglobuline oder Konzentrate mit Thrombozyten eingesetzt werden. Dies sind kurzfristige, jedoch keine dauerhaften Behandlungen. Falls sich der gewünschte Behandlungserfolg nicht einstellt, stehen nach ärztlicher Rücksprache weitere Möglichkeiten zur Verfügung.

VAY736 – Prüfmedikament: Dabei handelt es sich um einen monoklonalen IgG1 Antikörper, also ein Immunglobulin oder anderes Eiweiß, das auch natürlicherweise vom Körper als Reaktion auf Krankheitserreger gebildet wird. VAY736 wirkt zweifach auf weiße Blutkörperchen (B-Zellen):

• Es blockiert ein Oberflächen-Eiweiß auf den B-Zellen, so dass dieses nicht mehr wirken kann
• Es reduziert die Anzahl an B-Zellen, indem es B-Zellen aus dem Organismus entfernt.

Da B-Zellen für die Antikörperbildung im Körper mit verantwortlich sind, spielen sie für die Entwicklung verschiedener Autoimmunerkrankungen eine wichtige Rolle.

VAY736 – Prüfmedikament: ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Das bedeutet, es kann nicht verschrieben und auch nicht in Apotheken gekauft werden. Es wurde bisher im Rahmen klinischer Studien an ca. 492 Personen mit unterschiedlichen Erkrankungen untersucht.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament VAY736 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ VAY736 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Teilnehmenden erhalten VAY736. Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten, beträgt somit 100%. Unter bestimmten Voraussetzungen und abhängig von der ärztlichen Einschätzung findet parallel eine individuell abgestimmte Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Thrombopoetin-Rezeptoragonisten statt.

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man folgendes herausfinden:

Ist VAY736 wirksam und sicher bei Patient*innen mit ITP, die zuvor mit mindestens einem Kortikosteroid und TPO-RA behandelt wurden? Und ist es möglich durch eine Behandlung mit VAY736 eine ausreichende Thrombozytenzahl zu erreichen und diese auch nach Ende der Behandlung aufrechtzuerhalten?

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Sie erhalten schon während Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
• Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Studieninteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase übernommen.
  Alle Teilnehmenden erhalten das Prüfmedikament VAY736 4 mal im Abstand von jeweils 4 Wochen als Infusion am Studienzentrum.
  Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
  Diese Phase dauert etwa 4 Monate.
• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Gabe des Prüfmedikaments findet nicht mehr statt. Zudem wird beobachtet, wie sich der Thrombozytenspiegel nach der letzten Behandlung mit dem Prüfmedikament entwickelt. Die Dauer dieser Phase ist individuell und endet 24 Monate, nachdem die letzten Teilnehmenden das Prüfmedikament erhalten haben.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und beträgt zwischen 28 und 40 Monaten. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind, abhängig von der Dauer der Studienteilnahme, etwa 28-46 Visiten vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebährfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

• völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
• bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
• Anti-Baby-Pille, seit mind. 3 Monaten stabil und zuverlässig eingestellt, oder andere hormonelle Verhütung wie 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring, zusammen mit der Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• für Erwachsene ab 18 Jahren
• mit der ärztlich bestätigten Diagnose einer primären ITP
• nach erfolgter Therapie mit mindestens einem Kortikosteroid und TPO-RA (nicht zwingend als letzte Behandlung)
• nach nicht anhaltendem, unzureichendem oder keinem Ansprechen auf die Behandlung
• mit einer Thrombozytenzahl von <30 G/L und Behandlungsbedarf

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

• mit einer sekundären ITP
• nach Thrombozyten- oder Vollbluttransfusion, Plasmapherese oder Verwendung anderer Notfallmedikamente innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlungsphase
• nach Behandlung mit einer B-Zell-abreichernden Therapie (z. B. Rituximab) oder einem Anti-B-Zell-aktivierenden Faktor der Tumornekrosefaktor-Familie (BAFF) (z. B. Belimumab) innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Behandlungsphase
• nach Einnahme immunsuppressiver Arzneimittel außer Kortikosteroiden innerhalb der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels oder 14 Tage vor Beginn der Behandlungsphase
• nach Entfernung der Milz
• wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „VAY-ITP“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

• QEQ278 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und wird in dieser Studie zum ersten Mal zur Behandlung von Patient*innen eingesetzt.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten sich im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament QEQ278 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ QEQ278 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der Studie wird der Wirkstoff QEQ278 in unterschiedlichen Dosierungen untersucht. Alle Teilnehmer*innen der Studie erhalten den Wirkstoff QEQ278. Die Wahrscheinlichkeit, QEQ278 zu erhalten, ist somit 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, der Dosisfindung und der Dosisexpansion. Die Dosisfindungsphase dient der Bestimmung der sichersten und verträglichsten Dosis von QEQ278. In der Dosisexpansionsphase wird zusätzlich zu Sicherheit und Verträglichkeit noch die Wirksamkeit untersucht.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase übernommen. Dieser Studienabschnitt besteht aus zwei unterschiedlichen Phasen, der Dosisfindung und der Dosisexpansion. Abhängig vom Zeitpunkt, wann die Studienteilnahme beginnt, werden die Teilnehmenden in die entsprechende Phase aufgenommen.
  • Dosisfindungsphase:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament im Abstand von 2 Wochen
    • Gruppe 2: erhält das Prüfmedikament im Abstand von 3 Wochen
    • Gruppe 3: erhält das Prüfmedikament im Abstand von 4 Wochen
  • Dosisexpansionsphase: Die Teilnehmer*innen dieser Phase werden mit der in der Dosisfindung ermittelten sichersten und wirksamsten Dosierung behandelt. Alle teilnehmenden Patient*innen erfahren, welche Medikation in welchem Zyklus sie erhalten.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und hängt davon ab, wie die Teilnehmenden auf die Behandlung reagieren. Die Studie findet in mehreren Zyklen statt. In den ersten beiden Zyklen sind 4 -6 Visiten am Studienzentrum erforderlich, in den folgenden Zyklen jeweils 2 Visiten. Die ersten beiden Visiten dauern etwa 8 Stunden, für alle weiteren werden jeweils etwa 2 Stunden Zeit benötigt. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

• Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
• Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
• Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• für Erwachsene ab 18 Jahren
• mit einem lokal fortgeschrittenen, malignen Tumor, der nicht durch Operation oder Strahlentherapie geheilt werden kann. Es muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 vorhanden sein.
• falls für folgende Erkrankungen keine Standardtherapie besteht:
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
  • Nierenzellkarzinom
  • HPV-assoziierte Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich
• falls die Patient*innen nicht von der Standardtherapie profitiert haben oder nicht dafür geeignet sind
• wenn eine Tumorbiopsie möglich ist und die Patient*innen im Rahmen der Voruntersuchung und der Studienteilnahme einer neuen Tumorbiopsie zustimmen

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

• bei Vorliegen einer Autoimmunerkrankung ausgenommen Vitiligo, Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die nur eine Hormonsubstitution erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, die voraussichtlich nicht wieder auftreten werden.
• falls eine interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis (≥Grad 2) oder eine klinisch signifikante Herzerkrankung vorliegt
• ohne ausreichende Knochenmarkfunktion
• wenn eine aktuelle Infektion mit HIV, COVID-19, Hepatitis B oder C oder eine andere schwere, unkontrollierte Infektion vorliegt
• bei bekannter Tuberkulose in der Vorgeschichte
• wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten. Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Tumore-QEQ“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

• Prüfmedikament AAA601: ist ein radioaktives Medikament (Radiopharmakon) und wird auch als ¹⁷⁷Lu-DOTA-TATE bezeichnet. AAA601 besteht aus einem radioaktiven Teilchen (Lutetium-177), das an ein bestimmtes Molekül gebunden ist. Dieses Molekül verbindet sich mit einem bestimmten Eiweiß (Protein), welches sich auf den Tumorzellen befindet. Dadurch gelangt Lutetium-177 an die entsprechenden Tumorzellen. Die Tumorzellen und Metastasen werden durch Lutetium-177 lokal bestrahlt und zerstört.
• Tislelizumab bindet an das sogenannte PD-1-Molekül auf der Oberfläche von Immunzellen. Diese Bindung führt zu einer gesteigerten Anti-Tumoraktivität der Immunzellen und somit soll das Tumorwachstum vermindert werden.
• Carboplatin und Etoposid sind Chemotherapeutika, die aktuell zur Behandlung von ES-SCLC eingesetzt werden.

• Prüfmedikament AAA601: ist in Europa, Nordamerika und anderen Ländern zur Behandlung von bestimmten Tumoren zugelassen. Es wurde bereits bei mehr als 9.000 Patient*innen eingesetzt.
  Allerdings befindet sich AAA601 für die Behandlung von ES-SCLC noch in klinischer Erprobung und kann somit nicht für die Behandlung der Erkrankung verschrieben werden. Diese Studie ist die erste, in der AAA601 in Kombination mit Tislelizumab, Carboplatin und Etoposid untersucht wird.
• Tislelizumab ist in Nordamerika und China zur Behandlung von bestimmten Tumoren zugelassen (z.B. NSCLC). Es wurde bisher in klinischen Studien weltweit bei mehr als 1900 Patient*innen untersucht. Es handelt sich um ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Das bedeutet, dass es noch nicht zur Behandlung von ES-SCLC zugelassen ist. Es kann von keinem Arzt verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken erhältlich.
• Carboplatin und Etoposid sind als Standardbehandlungen von ES-SCLC zugelassen.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten sich im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament AAA601 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AAA601 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Studienteilnehmer*innen erhalten das Prüfmedikament AAA601. Die Wahrscheinlichkeit liegt somit bei 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von AAA601 bei Patient*innen mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen und die geeignete Dosis zu finden.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Während dieser Phase findet unter anderem eine PET/CT -bzw. PET/MRT Untersuchung nach NetSpot^®-Infusion zur Somatostatin-Rezeptor-Bestimmung auf den Tumorzellen statt. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase aufgenommen. Alle Teilnehmer*innen erhalten die gleiche Behandlung:
  • AAA601: in 6- bzw. 3-wöchigem Abstand insgesamt bis zu 6 Infusionen.
  • Tislelizumab: in 3-wöchigem Abstand insgesamt bis zu 9 Infusionen
  • Carboplatin: in 3-wöchigem Abstand insgesamt 4 Infusionen
  • Etoposid: 4 mal in 3-wöchigem Abstand jeweils 3 Tage hintereinander insgesamt 12 Infusionen

Die Patient*innen erhalten alle Infusionen am Studienzentrum.

Alle Teilnehmenden wissen, welche Behandlung sie erhalten. Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

• Nachbeobachtungsphase: diese Phase dauert bis zu drei Jahren, in dem die Patient*innen ca. alle 2 Monate telefonisch kontaktiert werden und zum Gesundheitszustand befragt werden. Es findet keine Medikamentengabe im Rahmen der Studie mehr statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell. Die Behandlungsphase dauert maximal 25 Wochen. Zusätzlich finden eine Voruntersuchung (Dauer etwa 4 Wochen) und eine Nachbeobachtungsphase (3 Jahre) statt. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 21 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird. Die meisten Visiten dauern etwa 2-3 Stunden, bis zu 8 Visiten beanspruchen etwas mehr Zeit.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

• Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
• Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
• Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Diese Maßnahmen zur Verhütung müssen bis mindestens 120 Tage nach der letzten Anwendung von Tislelizumab bzw. 7 Monate nach der letzten Infusion mit AAA601 angewandt werden.

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• für Erwachsene ab 18 Jahren
• mit der Diagnose eines fortgeschrittenen, kleinzelligen Lungenkrebs (ES-SCLC)
• mit einem positiven 68-Ga-DOTA-TATE PET/CT Scan (Nachweis des Somatostatin-Rezeptor (SSTR)). Dieser Scan wird im Rahmen der Voruntersuchung vorgenommen werden.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• eine Vorbehandlung mit Antikörpern oder Checkpoint-Inhibitoren (Anti-PD-1, Anti-CTLA-4) durchgeführt wurde
• eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden die nicht vor Studienstart beendet werden kann
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reisekosten, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „AAA601-Lunge“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Lungenkrebs ist eine sehr häufig vorkommende Tumorerkrankung. Man spricht auch von Lungenkarzinom oder Bronchialkarzinom. Die Erkrankung tritt hauptsächlich in zwei Formen auf, dem nicht-kleinzelligen (NSCLC = non small cell lung carcinoma) und dem kleinzelligen (SCLC = small cell lung carcinoma) Lungenkarzinom. In diese Studie werden Betroffene mit NSCLC aufgenommen.

Das Bronchialkarzinom kann in allen Bereichen der Lunge entstehen. Hauptsächlich betroffen sind jedoch die oberen Bereiche der Lungenflügel. Vermutlich, da sie beim Atmen mehr belüftet werden. Betroffene spüren oft erst spät die ersten Symptome. Diese können noch unspezifisch sein und auch auf andere Erkrankungen hinweisen. Möglich sind unter anderem:

• lang anhaltender, hartnäckiger Husten mit Auswurf
• Fieberschübe und Nachtschweiß
• Abgeschlagenheit und Müdigkeit
• Schmerzen im Brustbereich
• Schluckbeschwerden

Je früher der Lungenkrebs entdeckt wird, umso besser die die Chancen auf eine erfolgreiche Behandlung. Diese ist individuell und abhängig vom Stadium der Erkrankung. Mögliche Behandlungen sind:

• Operation (chirurgischer Eingriff)
• Chemotherapie (mit Platin-haltigen Wirkstoffen)
• Strahlentherapie (zum Abtöten der Zellen)
• Monoklonale Antikörper (Therapie mit sog. Immuncheckpoint-Inhibitor)

Ausführliche Informationen zum Thema Lungenkrebs und was Sie tun können, wenn sie betroffen sind, finden Sie hier.

Darmkrebs, oder auch kolorektales Karzinom, bezeichnet eine weitere häufige Art der Tumorerkrankung. Er entwickelt sich langsam am Ende des Verdauungstraktes, im Dickdarm oder dem Enddarm. Anfangs verursacht die Erkrankung keine oder nur sehr wenige Symptome. Mögliche Beschwerden können auch völlig andere Ursachen haben:

• Schmerzen im Bauch oder beim Stuhlgang
• veränderter und auffälliger Stuhl (z.B. häufiger Drang, Wechsel zwischen Verstopfung und Durchfall)
• allgemeine Verdauungsbeschwerden (z.B. Blähungen, Übelkeit, Völlegefühl)
• sonstige Anzeichen:
  • Leistungsverlust
  • Nachtschweiß
  • Müdigkeit

Zur Abklärung der Beschwerden sollte zuerst die Hausärztin bzw. der Hausarzt aufgesucht werden.

Eine Darmspiegelung kann sehr hilfreich sein. Dabei werden die Darmwände kontrolliert und Gewebeproben können entnommen werden. Weitere Untersuchungen können Ultraschall, Abtasten des betroffenen Bereichs oder bildgebende Verfahren wie Röntgen oder CT (Computertomographie) sein.

Wenn Darmkrebs frühzeitig entdeckt wird, erhöhen sich die Chancen auf eine erfolgreiche Behandlung. Mögliche Behandlungen sind

• Operation (chirurgischer Eingriff)
• Bestrahlung (zum Abtöten der Krebszellen)
• Chemotherapie
• bei bestimmten Mutationen zielgerichtete Medikamente

Die Art der Behandlung ist abhängig von der genauen Diagnose, vom Krankheitsstadium und dem Allgemeinzustand der Patient*innen.

• JDQ443 – Prüfmedikament: JDQ443 blockiert die Wirkung der KRAS G12C-Mutation. Laboruntersuchungen konnten zeigen, dass sich das Wachstum von Tumorzellen mit einer KRAS G12C-Mutation durch JDQ443 verlangsamt. Man vermutet, dass JDQ443 das unkontrollierte Tumorwachstum stoppen kann.
• LEE011 – Studienmedikament: hemmt die Funktion spezieller Eiweiße (Proteine), die die natürliche Teilung von Zellen im Körper kontrollieren. Diese Proteine (CDK4/6) spielen auch bei der Vermehrung von bestimmten Krebszellen eine Rolle. LEE011 blockiert die Wirkung dieser Eiweiße und soll so das Krebswachstum unterbinden
• TMT212 – Studienmedikament: blockiert bestimmte Eiweiße (MEK1 und MEK2). Dies soll das Wachstum von Krebszellen hemmen.
• Cetuximab – Studienmedikament: ist ein Antikörper, der sich gegen ein bestimmtes Eiweiß (EGFR) in Tumoren richtet.

• JDQ443 – Prüfmedikament: wurde bei etwa 62 Patient*innen (Stand Juli 2022) geprüft. In dieser Studie wird JDQ443 zum ersten Mal in der Kombination mit LEE011, TMT212 und Cetuximab untersucht.
  JDQ443 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., es ist von der Behörde noch nicht zur Behandlung von soliden Tumoren zugelassen und kann daher weder von Ärzt*innen verschrieben werden, noch ist es in Apotheken erhältlich.
• LEE011 – Studienmedikament: ist in einigen Ländern in Kombination mit anderen Medikamenten für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen. Bis Juni 2022 wurde es bei mehr als 8000 Personen weltweit im Rahmen klinischer Studien untersucht. In Verbindung mit JDQ443 wurde es noch nicht untersucht. Für die Behandlung der oben beschriebenen Indikationen ist es noch nicht zugelassen und kann dafür nicht verschrieben werden.
• TMT212 – Studienmedikament: ist in einigen Ländern, teilweise in Kombination mit anderen Medikamenten, für die Behandlung von schwarzem Hautkrebs und Lungenkrebs zugelassen. In Verbindung mit JDQ443 wurde es noch nicht untersucht. Für die Behandlung der oben beschriebenen Indikationen ist es noch nicht zugelassen und kann dafür nicht verschrieben werden.
• Cetuximab – Studienmedikament: ist in einigen Ländern als Einzeltherapie oder in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von bestimmten Krebsarten zugelassen. Diese sind Enddarmkrebs und das Plattenepithelkarzinom im Nacken und am Kopf.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament JDQ443 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ JDQ443 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Teilnehmer*innen erhalten eine Kombinationstherapie aus JDQ443 und

• TMT212
• oder LEE011
• oder Cetuximab

Die Wahrscheinlichkeit, JDQ443 zu erhalten, beträgt somit 100%. Alle Teilnehmer*innen wissen, welchen Wirkstoff sie erhalten.

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man folgendes herausfinden:

Welche Dosis und Kombination mit JDQ443 hat die beste Wirksamkeit und Verträglichkeit?

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
• Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Studie Interessierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase übernommen. Alle Teilnehmenden nehmen JDQ443 ein- bzw. zweimal täglich als Tablette ein:
  • Gruppe 1: erhält zusätzlich TMT212 einmal täglich als Tablette
  • Gruppe 2: erhält zusätzlich LEE011 für die ersten 3 Wochen eines Zyklus einmal täglich als Tablette
  • Gruppe 3: erhält zusätzlich jede bzw. jede 2. Woche Cetuximab als Infusion am Studienzentrum. Häufigkeit und Dauer wird mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprochen

Alle Tabletten können zuhause eingenommen werden Die Einteilung in die unterschiedlichen Gruppen ist abhängig von der Art der Erkrankung und der ärztlichen Beurteilung. Alle Teilnehmenden wissen, welche Wirkstoffkombination sie erhalten.
Die Studie findet in Zyklen zu jeweils 28 Tagen statt.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Behandlung mit Studienmedikamenten findet nicht mehr statt. Alle Teilnehmenden werden gebeten, 30 Tage nach der letzten Behandlung zu einer Abschlussuntersuchung ans Studienzentrum zu kommen. Für Teilnehmende, die Cetuximab erhalten haben, findet nach weiteren 30 Tagen eine zusätzliche Untersuchung statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und abhängig davon, wie die Teilnehmer*innen auf die Behandlung reagieren. Die Studie findet in mehreren Zyklen von jeweils 28 Tagen statt. Im ersten Zyklus finden bis zu 5 Visiten statt, im zweiten Zyklus bis zu 3, im dritten bis zu 2. Ab dem vierten Zyklus ist ein Besuch pro Zyklus am Studienzentrum erforderlich. Patient*innen, die Cetuximab erhalten, werden für jeden Zyklus mindestens 4 mal ans Studienzentrum gebeten.

Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen. Bei dieser Studie muss die Verhütung außerdem noch bis zu 4 Monate lang nach Studienende fortgeführt werden. Die genaue Dauer ist abhängig von der erhaltenen Wirkstoffkombination.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

• völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
• bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
• hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring, zusammen mit der Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich für Erwachsene ab 18 Jahren,

• bei denen eine der folgenden, metastasierten oder nicht-operablen Tumorerkrankung mit KRAS G12C-Mutation vorliegt
  • nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der trotz Behandlung mit Platin-haltiger Chemotherapie und Immuncheckpoint-Inhibitor weiterwächst
  • Darmkrebs (CRC), der nach Behandlung mit der Standardtherapie (inkl. Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin-, und / oder Irinotecan-haltiger Chemotherapie) weiterwächst
• wenn die Standardtherapie nicht vertragen wurde oder es keine Standardtherapie zur Behandlung des Tumors gibt
• bei denen der Tumor zugänglich für die Entnahme einer Gewebeprobe (Tumorbiopsie) ist bzw. bei denen bereits eine Tumorbiopsie geplant ist

Eine Teilnahme ist nicht möglich, falls

• Tumore mit Mutationen mit zugelassenen Therapien vorliegen (Ausnahme KRAS G12C Mutation)
• aktive Gehirnmetastasen inkl. symptomatische Gehirnmetastasen vorliegen
• eine Herzerkrankung vorliegt oder erhebliche Risikofaktoren bestehen
• Knochenmark, Leber oder Nieren nicht ausreichend funktionieren
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „KontRASt-03“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

In dieser Studie wird das Prüfmedikament JBH492 untersucht. Es besteht aus einem sog. Antikörper und einem Zellgift (zytotoxischer Wirkstoff). Antikörper sind Eiweiße (Proteine) die auch vom menschlichen Immunsystem gebildet werden können. Der Antikörper in JBH492 richtet sich gegen einen Rezeptor auf der Oberfläche von Blutzellen, dem sog. Chemokinrezeptor-7 (CCR7).

Das Zellgift, das in JBH492 enthalten ist, wird über den Antikörper in die Tumorzelle transportiert. Dort kann es dann zielgerichtet Tumorzellen bekämpfen.

Man hat festgestellt, dass der CCR7-Rezeptor bei verschiedenen Arten von Blutkrebs in erhöhter Anzahl vorhanden ist, z.B. bei Chronisch Lymphatischer Leukämie (CLL) oder bei B-Zell und T-Zell Non-Hodgkin-Lymphomen. CCR7 scheint beim Überleben von Tumorzellen eine wichtige Rolle zu spielen. Da JBH492 einerseits den CCR7-Rezeptor blockiert und gleichzeitig das Zellgift direkt zu den Tumorzellen transportiert, erwartet man, dass JBH942 das Überleben von Tumorzellen verhindert.

Das Prüfmedikament JBH492 wird in dieser Studie zum ersten Mal am Menschen geprüft. Daher kann man bisher noch keine Aussage darüber machen, wie wirksam und sicher JBH492 eine CLL oder ein Non-Hodgkin-Lymphom behandeln kann.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Teilnehmenden werden mit JBH492 behandelt. Die Wahrscheinlichkeit in dieser Studie das Prüfmedikament JBH492 zu erhalten ist daher 100%.

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man die optimale Dosis für JBH492 herausfinden, mit der ein Non-Hodgkin-Lymphom oder eine Chronisch Lymphatischen Leukämie (CLL) am besten behandelt werden kann. Außerdem möchte man herausfinden, ob JBH492 das Fortschreiten dieser Krebserkrankungen aufhalten kann.

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Sie erhalten schon während Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
• Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Diese Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung (Screening): es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Studieninteressierten geeignet ist. Diese Phase erfordert 3-4 Termine am Studienzentrum und kann mehrere Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Voraussetzungen zur Teilnahme gegeben, erhalten die Teilnehmenden JBH492 alle 3 Wochen als Infusion (= 1 Zyklus). Wie viele Zyklen die Teilnehmenden erhalten, hängt davon ab, wie gut sie die Behandlung vertragen. Die Dosis hängt davon ab, zu welchem Zeitpunkt die Teilnehmenden mit der Behandlung beginnen. Sowohl Studienärzt*innen als auch Teilnehmende kennen die Dosis.
  Während der gesamten Behandlungsphase kommen die Teilnehmenden in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum, wo ihre Gesundheit genau überwacht wird.
  Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.
  Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer*innen wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Wie lange Sie an dieser Studie teilnehmen können, ist individuell, d.h. abhängig davon, wie gut die Behandlung vertragen wird und ob die Therapie einen Gesundheitsnutzen zeigt. Die Teilnehmenden werden gebeten in regelmäßigen Abständen zu sog. Visiten an das Studienzentrum zu kommen. Für die verschiedenen Abschnitte der Studie ist die folgende Anzahl an Visiten vorgesehen:

• während Screening: 3-4 Visiten
• in Zyklus 1: 6 Visiten
• in Zyklus 2: 4 Visiten
• in Zyklus 3: 6 Visiten
• ab Zyklus 4: 1 Visite
• Nachbeobachtung: 1 Visite

Die einzelnen Visiten dauern jeweils 1-6 Stunden. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienärzt*innen oder Teilnehmende das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Teilnehmende dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebährfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Alle männlichen Studienteilnehmer müssen während der Behandlungsphase und für mindestens 150 Tage (5 Monate) nach der letzten Gabe von JBH492 ein Kondom beim Geschlechtsverkehr verwenden.

Ein männlicher Studienteilnehmer darf während der Studienbehandlung und bis zu 150 Tage (5 Monate) nach Therapieende kein Kind zeugen.

Der Grund dafür ist, dass das Studienmedikament nicht über die Samenflüssigkeit auf die Partnerin bzw. den Partner übertragen werden darf. Auch Samenspenden sind für den Zeitraum der Studienteilnahme nicht gestattet.

Zusätzlich sollte die Partnerin eine hocheffektive Verhütungsmaßnahme anwenden, falls sie sexuell aktiv ist und schwanger werden könnte.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

• völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer.
• bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners.
• hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring, zusammen mit der Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

• eine Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL) von einem Arzt bzw. einer Ärztin festgestellt wurde ODER
• ein Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), vom Typ B-Zell oder T-Zell von einem Arzt bzw. einer Ärztin festgestellt wurde
  • diffus großzelliges B-Zell Lymphom (DLBCL)
  • follikuläres Lymphom (FL)
  • Marginalzonen Lymphom (MZL)
  • Mantelzelllymphom (MCL)
  • Formen von T-Zell Lymphomen
• NHL-Patient*innen mindestens zwei Standardtherapien erhalten haben und das NHL danach erneut aufgetreten ist oder nicht auf die Behandlung angesprochen hat.
• Patient*innen mit indolentem Lymphom bisher eine Standardtherapie erhalten haben, die fehlgeschlagen ist, oder diese nicht vertragen wurde.

Patient*innen müssen eine zugängliche Körperstelle für die Entnahme einer Gewebeprobe aufweisen und bereit sein, zu Beginn (Screening) und während des Therapieverlaufs eine Biopsie durchführen zu lassen.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• es eine Vorgeschichte zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen oder Infusionsreaktionen gibt.
• monoklonale Antikörper (mAbs) und/oder deren Inhaltsstoffe in der Vergangenheit nicht vertragen wurden.
• vorherige Behandlung mit Maytansin-basiertem ADC (DM1 oder DM4) stattgefunden haben
• eine bekannte Unverträglichkeit von Maytansinoiden vorliegt
• eine aktive oder chronische Hornhauterkrankung des Auges besteht.
• der Gesundheitszustand der Patient*innen, eine Untersuchung der Retina oder des Augenhintergrunds ausschließt
• zusätzlich zur Krebserkrankung oder eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) vorliegt.
• eine Herzfunktion beeinträchtigt ist oder Herzerkrankung vorliegt
• eine HIV-Erkrankung (AIDS) vorliegt, oder eine aktive Infektion mit Hepatitis B Viren (HBV) oder Hepatitis C Viren (HCV).
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Voraussetzungen zur Teilnahme, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an dieser Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob eine Studienteilnahme aus medizinischer Sicht für Sie möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw.  dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „JBH492“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Die Symptome bei einer Erkrankung mit wAIHA sind Blässe, Müdigkeit und Antriebslosigkeit oder auch Luftknappheit bei körperlicher Belastung. Die Beschwerden können sehr leicht sein, sich jedoch auch lebensbedrohlich auswirken. Bei schweren Fällen kann es zu Nierenversagen und Schock kommen.

Die Behandlung der wAIHA ist individuell und hängt unter anderem davon ab, ob ein Auslöser festgestellt werden kann. In diesem Fall muss zuerst die Grunderkrankung behandelt werden. Akute Symptome der Anämie können meist mit Bluttransfusionen verbessert werden. Die Standardbehandlung findet mit Immunsuppressiva (Kortikosteroide) statt.

VAY736 – Prüfmedikament: Dabei handelt es sich um einen monoklonalen IgG1 Antikörper, also ein Immunglobulin (Eiweiß), das auch natürlicherweise vom Körper als Reaktion auf Krankheitserreger gebildet wird. VAY736 wirkt zweifach auf weiße Blutkörperchen (B-Zellen):

• Es blockiert ein Oberflächen-Eiweiß auf den B-Zellen, so dass dieses nicht mehr wirken kann
• Es reduziert die Anzahl an B-Zellen, indem es B-Zellen aus dem Organismus entfernt.

Da B-Zellen für die Antikörperbildung im Körper mit verantwortlich sind, spielen sie für die Entwicklung verschiedener Autoimmunerkrankungen eine wichtige Rolle.

VAY736 – Prüfmedikament: ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Das bedeutet, es kann nicht verschrieben und auch nicht in Apotheken gekauft werden. Es wurde bisher im Rahmen klinischer Studien an ca. 492 Personen mit unterschiedlichen Erkrankungen untersucht. Dies ist die erste klinische Studie, bei der VAY736 an Patient*innen mit wAIHA untersucht wird.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament VAY736 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ VAY736 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Studie wird VAY736 in 2 verschiedenen Dosierungen mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. Welche der Behandlungen verabreicht wird, entscheidet der Zufall wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wir Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, VAY736 zu erhalten, beträgt 67% (Chance 2:1).

Nach der Behandlungsphase besteht für Patient*innen, die ein Placebo erhalten haben, die Möglichkeit, eine Behandlung mit VAY736 zu erhalten. Dies ist abhängig von der ärztlichen Einschätzung und der Zustimmung der Studienteilnehmer*innen.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob bei Patient*innen mit wAIHA das Prüfmedikament VAY736 positiven Einfluss auf den Krankheitsverlauf nehmen kann.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
• Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
• Behandlungsphase – verblindet: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
  • Gruppe 1: erhält VAY736 in niedriger Dosierung
  • Gruppe 2: erhält VAY736 in höherer Dosierung
  • Gruppe 3: erhält ein Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff)

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament in welcher Dosierung verabreicht wurde.

Die Patient*innen erhalten das entsprechende Studienmedikament als Infusion am Studienzentrum. Eine unterstützende Therapie während der Studienbehandlung ist individuell möglich.

Diese Phase findet in Zyklen von 28 Tagen statt. Das Studienmedikament erhalten alle Teilnehmer*innen am jeweils ersten Tag der Zyklen 1-4. Während der Behandlungsphase sind 14-tägige Besuche am Studienzentrum vorgesehen.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Die Behandlungsphase dauert 4 Zyklen, das heißt etwa 4 Monate. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

• optionale Behandlungsphase – unverblindet: nach der verblindeten Behandlungsphase können die Teilnehmenden erfahren, welche Behandlung sie erhalten haben. Für die Patient*innen, die ein Placebo erhalten haben, besteht dann die Möglichkeit VAY736 zu erhalten. Dies ist abhängig von der ärztlichen Einschätzung und der Zustimmung der betroffenen Patient*innen.

Alle Teilnehmenden dieser Behandlungsphase erhalten VAY736 als Infusion am Studienzentrum. Eine zusätzliche unterstützende Therapie während der Studienbehandlung ist weiterhin individuell möglich.

Diese Phase findet in Zyklen von 28 Tagen statt. Das Prüfmedikament erhalten alle Teilnehmer*innen am jeweils ersten Tag der Zyklen 1-4. Während der Behandlungsphase sind 14-tägige Besuche am Studienzentrum vorgesehen.

Die Behandlungsphase dauert 4 Zyklen, das heißt etwa 4 Monate. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

• Kurze Nachbeobachtungsphase: in dieser Phase finden 5 Besuche im monatlichen Abstand statt. Falls der Gesundheitszustand der Teilnehmer*innen eine unmittelbare weitere Behandlung erfordert, ist damit die Studienteilnahme beendet.
  Lange Nachbeobachtungsphase: Für alle anderen Teilnehmer*innen finden weitere regelmäßige Visiten am Studienzentrum statt. Diese finden monatlich bzw. alle 3 Monate statt. Insgesamt sind maximal 21 Visiten vorgesehen. Der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt. Diese Phase dauert bis zu 2 Jahre.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet. Spezielle Fragen zur Studienteilnahme von Kindern und Jugendlichen werden hier beantwortet.

Die Studienteilnahme dauert mit allen Phasen voraussichtlich maximal 73 Monate, mindestens jedoch 10 Monate. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind 14 bis 59 Visiten vorgesehen (abhängig von der Dauer der Studienteilnahme). Die genaue Dauer der Studienteilnahme und Anzahl der Visiten hängt davon ab, wie gut die Teilnehmenden auf die Behandlung ansprechen und wann sie in die Studie aufgenommen werden. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebährfähige Frauen müssen sich zu Beginn der Studienteilnahme einem Schwangerschaftstest unterziehen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen, welche auch bis mindestens 6 Monate nach Ende der Teilnahme beibehalten werden müssen:

• völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
• bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
• hormonelle Verhütung wie mindestens Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring oder -Spirale, jeweils mit zusätzlicher Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• für Erwachsene ab 18 Jahren
• mit einer primären oder sekundären wAIHA, die behandelt werden muss
• für Interessierte, die auf die Erstlinientherapie nicht ausreichend angesprochen oder einen Rückfall haben, inklusive Patient*innen, die eine Resistenz, Abhängigkeit oder Unverträglichkeit gegen Steroide aufweisen
• wenn ein Hämoglobin-Wert von weniger als 10 g/dL vorliegt
• mit einer stabilen Dosis für die Unterstützungstherapie seit mindestens 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich,

• wenn wAIHA als Folge einer hämatologischen Erkrankung, die das Knochenmark betrifft, vorliegt
• bei Vorliegen einer anderen immunologischen Erkrankung, die ein Immunsuppressivum erfordert, oder einer anderen Form von wAIHA (kalt oder intermediär)
• nach einer B-Zell-reduzierenden Therapie innerhalb von 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie
• mit einer aktiven bakteriellen oder viralen Infektion oder bei Vorliegen einer primären oder sekundären Immunschwäche
• falls keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• wenn eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf Ihrer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „VAYHIA“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Durch eine Immunthrombozytopenie werden die Blutplättchen, die Thrombozyten, reduziert. Diese sind ein äußerst wichtiger Baustein bei der Blutgerinnung. Eine schlechte Blutgerinnung kann unter anderem zu folgenden Symptomen führen:

• Blutungen in Schleimhäuten wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten
• Neigung zu blauen Flecken bzw. Hämatomen (Blutergüssen)
• sehr starke Menstruation
• Petechien (kleine, punktförmige Hauteinblutungen)

Die Erkrankung lässt sich in 3 Krankheitsphasen einteilen, abhängig davon wie lange die Diagnose bereits zurück liegt. Zunächst gibt es die akute Phase (bis zu 3 Monate nach Diagnose), es folgt das sogenannte persistierende Stadium (3-6 Monate nach Diagnose). Bei einer Krankheitsdauer ab 12 Monaten spricht man von einer chronischen ITP. Je länger die ITP andauert, desto kleiner wird die Wahrscheinlichkeit für eine Ausheilung (Spontanremission). Es wird vermutet, dass eine Störung der körpereigenen Immunzellen (B- und T-Zellen) eine Autoimmunerkrankung auslöst, die sich wiederum in einer stark verringerten Blutplättchenzahl auswirkt, der primären ITP.

Die Diagnose für eine Immunthrobozytopenie folgt über eine sogenannte Ausschlussdiagnose. Das bedeutet, dass keine Methode besteht, die eine ITP eindeutig nachweisen kann. Andere Erkrankungen, die als Ursache für eine Verringerung der Blutplättchen in Frage kommen, werden ausgeschlossen.

VAY736 – Prüfmedikament: Dabei handelt es sich um einen monoklonalen IgG1 Antikörper, also ein Immunglobulin oder anders Eiweiß, das auch natürlicherweise vom Körper als Reaktion auf Krankheitserreger gebildet wird. VAY736 wirkt zweifach auf weiße Blutkörperchen (B-Zellen):

• Es blockiert ein Oberflächen-Eiweiß auf den B-Zellen, so dass dieses nicht mehr wirken kann
• Es reduziert die Anzahl an B-Zellen, indem es B-Zellen aus dem Organismus entfernt.

Da B-Zellen für die Antikörperbildung im Körper mit verantwortlich sind, spielen sie für die Entwicklung verschiedener Autoimmunerkrankungen eine wichtige Rolle.

VAY736 – Prüfmedikament: ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Das bedeutet, es kann nicht verschrieben und auch nicht in Apotheken gekauft werden. Es wurde bisher im Rahmen klinischer Studien an ca.492 Personen mit unterschiedlichen Erkrankungen untersucht.

Kortikosteroide – Standardtherapie: sind die aktuelle Standardbehandlung für Immunthrombozytopenie nachdem diese diagnostiziert wurde (Erstlinientherapie)

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse  zum Prüfmedikament VAY736 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ VAY736 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Studie wird VAY736 in Kombination mit Kortikosteroiden mit der alleinigen Behandlung von Kortikosteroiden verglichen. Alle Studienteilnehmer*innen erhalten Kortikosteroide, ein Teil der Teilnehmer*innen erhält zusätzlich VAY736. Welche der Behandlungen verabreicht wird, entscheidet der Zufall wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wir Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, VAY736 zu erhalten, beträgt 67% (Chance 2:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob sich bei Patient*innen mit ITP das Prüfmedikament VAY736 in Kombination mit der Standardtherapie besser eignet als die Standardtherapie allein.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Sie erhalten schon während Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
• Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
  • Gruppe 1: erhält VAY736 in niedriger Dosierung
  • Gruppe 2: erhält VAY736 in höherer Dosierung
  • Gruppe 3: erhält ein Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff)

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament in welcher Dosierung verabreicht wurde.

Die Patient*innen erhalten das entsprechende Studien-medikament als Infusion am Studienzentrum. Alle Studienteilnehmer*innen erhalten zusätzlich eine Behandlung mit Kortikosteroiden.

Die Studie findet in Zyklen von 28 Tagen statt. Das entsprechende Studienmedikament erhalten alle Teilnehmer*innen am jeweils ersten Tag der Zyklen 1-4. Während der ersten beiden Zyklen sind wöchentliche Besuche am Studienzentrum vorgesehen, anschließend im Abstand von 14 Tagen.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Die Behandlungsphase dauert 4 Zyklen, das heißt etwa 4 Monate. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

• Nachbeobachtungsphase: in dieser Phase finden zuerst monatliche, dann 3-monatliche Besuche mit Untersuchungen am Studienzentrum statt. Insgesamt sind 7 Visiten vorgesehen. Der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt. Diese Phase dauert 2 Jahre.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert mit allen Phasen voraussichtlich maximal 57 Monate. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind 15 bis 50 Visiten vorgesehen (abhängig von der Dauer der Studienteilnahme). Die genaue Dauer der Studienteilnahme und Anzahl der Visiten hängt davon ab, wie gut die Teilnehmenden auf die Behandlung ansprechen und wann sie in die Studie aufgenommen werden. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebährfähige Frauen müssen sich während der Studienteilnahme regelmäßig einem Schwangerschaftstest unterziehen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen, welche auch bis mindestens 6 Monate nach Ende der Teilnahme beibehalten werden müssen:

• völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
• bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
• hormonelle Verhütung wie mindestens 3-monatige, stabile Einnahme der Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring, jeweils mit zusätzlicher Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• Erwachsene ab 18 Jahren
• mit einer primären ITP und der Notwendigkeit einer Erstlinientherapie
• wenn der Blutplättchenwert niedriger ist als 30 x 10⁹/L

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich,

• bei Vorliegen des Evans-Syndrom oder einer anderen Zytopenie
• bei aktuellen, lebensbedrohlichen Blutungen
• nach vorangegangenen Behandlungen der ITP
• wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „VAYHIT1“
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Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
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Vor einer Behandlung der ITP muss die Frage geklärt werden, ob eine Therapie erforderlich ist. Dies hängt unter anderem von der Blutungsneigung ab und muss individuell entschieden werden. Weitere Faktoren, auch für die Art der Behandlung, sind das Alter der Betroffenen und deren Gesundheitszustand.

Das wichtigste Ziel einer Therapie ist die Anzahl an Thrombozyten, den Blutplättchen, zu erhöhen. Dadurch kann die Neigung zu Blutungen reduziert werden. Die Standardtherapie nach der Diagnose besteht aus der Behandlung mit Kortikosteroiden. Diese wirken sich positiv auf das Immunsystem aus. Sie reduzieren die Produktion von Antikörpern gegen Thrombozyten.

Bei schweren Blutungen besteht die Möglichkeit für zusätzliche, kurzfristige Maßnahmen wie Immunglobuline oder Thrombozytenkonzentraten. Beide Therapien sollen zu einem schnellen Anstieg der Blutplättchen führen, sind jedoch keine dauerhaft anhaltenden Behandlungen.

Falls sich der gewünschte Behandlungserfolg nicht einstellt, stehen unter anderem weitere Möglichkeiten zur Verfügung:

• Behandlung mit SYK-Inhibitor (Substanz, die die Reduzierung von Thrombozyten verhindert)
• die operative Entfernung der Milz (Splenektomie)
• Behandlung mit Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (regen die Neubildung von Blutplättchen im Knochenmark an)

VAY736 – Prüfmedikament: Dabei handelt es sich um einen monoklonalen IgG1 Antikörper, also ein Immunglobulin oder anders Eiweiß, das auch natürlicherweise vom Körper als Reaktion auf Krankheitserreger gebildet wird. VAY736 wirkt zweifach auf weiße Blutkörperchen (B-Zellen):

• Es blockiert ein Oberflächen-Eiweiß auf den B-Zellen, so dass dieses nicht mehr wirken kann
• Es reduziert die Anzahl an B-Zellen, indem es B-Zellen aus dem Organismus entfernt.

Da B-Zellen für die Antikörperbildung im Körper mit verantwortlich sind, spielen sie für die Entwicklung verschiedener Autoimmunerkrankungen eine wichtige Rolle.

ETB115 regt die Bildung von Blutplättchen an, indem der Thrombopoetin-Rezeptor (ein Hormonrezeptor zur Bildung von Blutplättchen) aktiviert wird.

VAY736 – Prüfmedikament: ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Das bedeutet, es kann nicht verschrieben und auch nicht in Apotheken gekauft werden. Es wurde bisher im Rahmen klinischer Studien an ca. 492 Personen mit unterschiedlichen Erkrankungen untersucht.

ETB115 – Prüfmedikament: Ist ein Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist und seit 2010 zur Behandlung von primärer ITP zugelassen. Es wird dann eingesetzt, wenn eine initiale Behandlung z.B. mit Kortikosteroiden nicht wirksam war oder ein Rückfall eingetreten ist.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament VAY736 bzw. ETB115 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ VAY736 bzw. ETB115 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Studie wird VAY736 in Kombination mit ETB115 mit der alleinigen Behandlung von ETB115 verglichen. Alle Studienteilnehmer*innen erhalten somit ETB115, ein Teil der Teilnehmer*innen erhält zusätzlich VAY736. Welche der Behandlungen verabreicht wird, entscheidet der Zufall wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wir Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, VAY736 zu erhalten, beträgt 67% (Chance 2:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob sich bei Patient*innen mit ITP das Prüfmedikament VAY736 in Kombination mit der Standardtherapie zur Zweitlinientherapie besser eignet als ETB115 allein.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Sie erhalten schon während Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
• Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 2 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
  • Gruppe 1: erhält VAY736 in niedriger Dosierung
  • Gruppe 2: erhält VAY736 in höherer Dosierung
  • Gruppe 3: erhält ein Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff)

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament in welcher Dosierung verabreicht wurde.

Die Patient*innen erhalten das entsprechende Studienmedikament als Infusion am Studienzentrum. Alle Studienteilnehmer*innen erhalten zusätzlich eine Behandlung mit ETB115, welches am Ende der Behandlungsphase langsam ausgeschlichen wird.

Die Studie findet in Zyklen von 28 Tagen statt. Das Studienmedikament erhalten alle Teilnehmer*innen am jeweils ersten Tag der Zyklen 1-4. Während der ersten beiden Zyklen sind wöchentliche Besuche am Studienzentrum vorgesehen, anschließend im Abstand von 14 Tagen.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Die Behandlungsphase dauert 4 Zyklen, das heißt etwa 4 Monate. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

• Nachbeobachtungsphase: in dieser Phase finden zuerst monatliche, dann 3-monatliche Besuche mit Untersuchungen am Studienzentrum statt. Insgesamt sind 7 Visiten vorgesehen. Der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt. Diese Phase dauert 2 Jahre.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert mit allen Phasen voraussichtlich maximal 69 Monate. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Die genaue Dauer der Studienteilnahme und Anzahl der Visiten hängt davon ab, wie gut die Teilnehmenden auf die Behandlung ansprechen und wann sie in die Studie aufgenommen werden. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebährfähige Frauen müssen sich zu Beginn der Studienteilnahme einem Schwangerschaftstest unterziehen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen, welche auch bis mindestens 6 Monate nach Ende der Teilnahme beibehalten werden müssen:

• völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
• bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
• hormonelle Verhütung wie mindestens 3-monatige, stabile Einnahme der Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring, jeweils mit zusätzlicher Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• für Erwachsene ab 18 Jahren
• mit einer primären ITP, die behandelt werden muss
• die auf die Erstlinientherapie nicht ausreichend angesprochen oder einen Rückfall haben
• wenn der Blutplättchenwert niedriger ist als 30 x 10⁹/L

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

• wenn bereits eine Zweitlinientherapie (außer Steroidtherapie +/- IVIG) durchgeführt wurde
• bei aktuellen, lebensbedrohlichen Blutungen
• bei Vorliegen des Evans-Syndrom oder eine anderen Zytopenie
• wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

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Kennwort „VAYHIT2“
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In Deutschland ist Lungenkrebs eine sehr häufige Krebserkrankung. Andere Bezeichnungen sind Lungenkarzinom oder Bronchialkarzinom. Bronchialkarzinome gehören zu den soliden Tumoren. Die häufigsten Formen sind der nicht-kleinzellige (NSCLC) und der kleinzellige (SCLC) Lungenkrebs. Für diese Studie werden Betroffene mit NSCLC Lungenkrebs gesucht.

Viele Menschen, die die Diagnose NSCLC Lungenkrebs erhalten, fragen sich, was die Erkrankung für Ihre Lebenserwartung bedeutet. Hier lassen sich keine allgemeingültigen Aussagen machen, denn die Lebenserwartung kann sich von Patient*in zu Patient*in stark unterscheiden. So hat z.B. der Zeitpunkt, zum dem der NSCLC Lungenkrebs entdeckt wurde, einen großen Einfluss auf die Lebenserwartung.

Die Symptome einer Bronchialkarzinom-Erkrankung sind nicht eindeutig und können auch auf andere Erkrankungen hinweisen. Möglich sind unter anderem Atemnot, Abgeschlagenheit, Husten oder Schmerzen in der Brust. Falls der Verdacht auf Lungenkrebs besteht, sollte man sich zuerst an den Hausarzt bzw. die Hausärztin wenden. In Zusammenarbeit mit einem Facharzt bzw. einer Fachärztin kann dann eine genaue Diagnose erstellt werden. Zur Behandlung von NSCLC gibt es besonders spezialisierte Lungenkrebszentren. Sofern ein Lungenkrebszentrum in der Nähe liegt, kann die weitere Behandlung dort durchgeführt werden.

Die Therapie hängt davon ab, in welchem Stadium sich das Lungenkarzinom befindet. Mögliche Behandlungen sind:

• Operation (chirurgischer Eingriff)
• Strahlentherapie (zum Abtöten der Zellen)
• Chemotherapie (mit Platin-haltigen Wirkstoffen)
• Monoklonale Antikörper (Therapie mit sog. Immuncheckpoint-Inhibitor)

Hat sich der Lungenkrebs bereits im Körper verteilt, spricht man von Metastasen. Kann für den NSCLC eine KRAS-Mutation bestimmt werden, ist ggf. eine zielgerichtete Therapie möglich.

Ausführliche Informationen zum Thema Lungenkrebs und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier

Darmkrebs bzw. ein Darmkarzinom ist eine weitere häufige Krebserkrankung in Deutschland. Das Kolorektalkarzinom (CRC) ist benannt nach seinem Entstehungsort, dem Dickdarm. Darmkrebs wächst langsam. Auf einen Darmtumor können folgende Symptome hinweisen:

• Blut im Stuhl
• krampfartige und starke Bauchschmerzen
• häufiger Stuhlgang
• Blässe, Müdigkeit und Abgeschlagenheit

Diese Symptome können auch bei anderen Erkrankungen auftreten. Bei Verdacht auf Darmkrebs sollte eine ärztliche Untersuchung vorgenommen werden. Dies ermöglicht eine sichere Diagnose. Diese beinhaltet, wie weit der Tumor fortgeschritten ist und ob es bereits Metastasen gibt. Von diesem Ergebnis hängt die weitere Therapie ab. Eine Behandlung ist individuell und wird mit den Betroffenen abgestimmt.

• JDQ443 – Prüfmedikament: JDQ443 blockiert die Wirkung der KRAS G12C-Mutation. Laboruntersuchungen konnten zeigen, dass sich das Wachstum von Tumorzellen mit einer KRAS G12C-Mutation durch JDQ443 verlangsamt. Man vermutet, dass JDQ443 das unkontrollierte Tumorwachstum stoppen kann.
• TNO155 – Studienmedikament: blockiert das Protein SHP2. Dieses spielt eine Rolle bei der Weiterleitung von Informationen in Zellen, die zur Entstehung von Krebs beitragen können. Durch die Hemmung des Proteins soll das Wachstum von Tumorzellen verringert werden. Außerdem soll dadurch das Immunsystem bei der Abwehr von Krebs unterstützt werden.
• Tislelizumab – Studienmedikament: bindet an das sogenannte PD-1-Molekül auf der Oberfläche von Immunzellen. Diese Bindung führt zu einer gesteigerten Anti-Tumoraktivität der Immunzellen. Somit soll das Tumorwachstum vermindert werden.

• JDQ443 – Prüfmedikament: Bisher wurde JDQ443 bei etwa 147 Patient*innen mit KRAS G12C Mutation untersucht. Diese Menschen waren an NSCLC, Darmkrebs sowie Eierstockkrebs erkrankt.
  JDQ443 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., es ist von der Behörde noch nicht zur Behandlung von Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen und kann daher weder von Ärzt*innen verschrieben werden, noch ist es in Apotheken erhältlich.
• TNO155 – Studienmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Krebs zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien an 129 Patienten untersucht, davon erhielten 98 Patienten TNO155 als Alleintherapie. Es kann weder von Ärzt*innen verschrieben werden, noch ist es in Apotheken erhältlich.
• Tislelizumab – Studienmedikament: wurde bisher in klinischen Studien weltweit bei mehr als 1900 Patient*innen untersucht. Tislelizumab ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Das bedeutet, dass es noch nicht zur Behandlung von soliden Tumoren zugelassen ist. Es kann von keinem Arzt verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken erhältlich.

Während der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten bereits im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte Entscheidung zu treffen und, die Vor- und Nachteile einer Studienteilnahme für sich persönlich abzuwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament JDQ443, TNO155 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ jeweils „JDQ443“, „TNO155″ ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Teilnehmenden erhalten das Prüfmedikament JDQ443. Die Wahrscheinlichkeit, JDQ443 zu erhalten, ist somit 100%. Allerdings erhält ein Teil der Patient*innen JDQ443 in Kombination mit anderen Studienmedikamenten.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob und in welcher Dosierung JDQ443 einzeln oder in einer der Kombinationen mit den anderen Wirkstoffen sicher und wirksam ist bei der Behandlung von Patient*innen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

• Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie noch nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
• Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
• Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Diese Studie besteht aus zwei Phasen:

• Phase I – Eingangsphase: Suche nach der wirksamsten Dosierung
• Phase II – Erweiterungsphase: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit.

Je nach Fortschritt der Studie werden die Teilnehmenden in Phase I oder II aufgenommen. Der Ablauf in beiden Phasen unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Dieser Abschnitt kann bis zu 4 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Voraussetzungen zur Teilnahme gegeben, werden die Patient*innen in 4 Gruppen eingeteilt:
  • Gruppe 1 erhält JDQ443 als Einzeltherapie
  • Gruppe 2 erhält JDQ443 in Kombination mit TNO155
  • Gruppe 3 erhält JDQ443 in Kombination Tislelizumab
  • Gruppe 4 erhält JDQ443 in Kombination mit TNO155 und Tislelizumab

Die Einteilung in die Gruppen hängt von unterschiedlichen Faktoren ab. Diese sind unter anderem die genaue Diagnose und der Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie. Alle Teilnehmenden erfahren beim Aufklärungsgespräch, in welche Gruppe sie aufgenommen und welche Behandlung sie erhalten werden.
Die Studie findet in Zyklen von 21 Tagen statt. JDQ443 wird ein- bzw. zweimal täglich als Tablette eingenommen. TNO155 wird ebenso ein- bzw. zweimal täglich als Kapsel eingenommen. Tislelizumab wird jeweils am Tag 1 eines Zyklus als Infusion gegeben.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. An Tag 30 nach der letzten Behandlung mit findet eine Nachbeobachtungsvisite statt. Alle Teilnehmenden, die Tislelizumab erhalten haben, werden zusätzlich an Tag 90 und 150 nach der letzten Behandlung ans Studienzentrum gebeten.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und abhängig davon, wie die Teilnehmer*innen auf die Behandlung reagieren. Die Studie findet in Zyklen zu 21 Tagen statt. Im ersten Zyklus sind bis zu 4 Besuche am Studienzentrum erforderlich. Im zweiten Zyklus sind es 3 Besuche und in allen weiteren jeweils 1 Besuch.

Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss bis zu 4 Monate nach der Studienteilnahme angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

• Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
• Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
• Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich für Erwachsene,

• bei denen eine der folgenden fortgeschrittenen, metastasierten oder nicht-operablen Tumorerkrankung mit KRAS G12C-Mutation vorliegt
  • Tumore, die trotz Behandlung mit der Standardtherapie weiterwachsen oder wenn die Standardtherapie nicht vertragen wurde oder es keine Standardtherapie zur Behandlung des Tumors gibt.
  • nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der trotz Behandlung mit Platin-haltiger Chemotherapie und Immuncheckpoint-Inhibitor weiterwächst
  • nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit mind. einer unbehandelten Hirnmetastase, welche bereits mit Platin-haltiger Chemotherapie und Immuncheckpoint-Inhibitor Therapie behandelt wurde.
  • Andere solide Tumore, die trotz Behandlung mit der Standardtherapie weiterwachsen.
  • Darmkrebs (CRC), der nach Behandlung mit der Standardtherapie (inkl. Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin-, und / oder Irinotecan-haltiger Chemotherapie) weiterwächst.
• bei denen der Tumor zugänglich für die Entnahme einer Gewebeprobe (Tumorbiopsie) ist bzw. bei denen bereits eine Tumorbiopsie geplant ist.

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich,

• falls Tumore mit Mutationen mit zugelassenen Therapien vorliegen (Ausnahme KRAS G12C Mutation)
• falls eine Herzerkrankung vorliegt oder erhebliche Risikofaktoren bestehen.
• falls Knochenmark, Leber oder Nieren nicht ausreichend funktionieren.
• falls bereits eine Organtransplantation oder allogene Knochenmarktransplantation durchgeführt wurde
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Kontrast-01“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Es werden zwei Prüfmedikamente untersucht, deren Wirkweise ähnlich ist und sich gegenseitig unterstützen soll:

• VOB560 – Prüfmedikament: hemmt gezielt und wirksam ein bestimmtes Eiweiß, das sogenannte BCL2 (B-Zell Lymphom-2). Dieses hat eine anti-apoptotische Wirkung, das bedeutet, es verhindert das Absterben von Zellen. Bei verschiedenen hämatologischen Krebsarten ist BCL2 fehlreguliert und durch das Hemmen soll VOB560 bewirken, dass diese Krebszellen absterben.
• MIK665 – Prüfmedikament: hemmt gezielt und wirksam ein bestimmtes Eiweiß, das sogenannte MCL1 (myeloische Zelle Leukämie 1). Dieses hat ebenso eine anti-apoptotische Wirkung, das bedeutet, es verhindert auch das Absterben bestimmter Zellen. Bei verschiedenen hämatologischen Krebsarten ist MCL1 verstärkt vorhanden und durch das Hemmen soll MIK655 bewirken, dass diese Krebszellen absterben.

Laboruntersuchungen weisen darauf hin, dass VOB560 und MIK665 sich gegenseitig in der Wirkung unterstützen und somit ihre Kombination einen besseren Effekt auf den Krankheitsverlauf haben könnte.

• VOB560 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht zugelassen. Das heißt, es kann weder von ärztlicher Seite verschrieben noch in Apotheken erworben werden. VOB560 wurde im Rahmen klinischer Studien bisher an etwa 50 Personen untersucht.
• MIK665 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht zugelassen. Das heißt, es kann weder von ärztlicher Seite verschrieben noch in Apotheken erworben werden. MIK665 wurde im Rahmen klinischer Studien bisher an etwa 115 Personen untersucht.

In dieser klinischen Studie wird erstmals die Kombinationstherapie aus VOB560 und MIK665 untersucht.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament VOB560 bzw. MIK665 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ VOB560 bzw. MIK665 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Studienteilnehmer*innen erhalten eine kombinierte Therapie aus den beiden Studienmedikamenten VOB560 und MIK665. Die Wahrscheinlichkeit, beide Prüfmedikamente zu erhalten, ist somit 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel dieser Studie ist es, eine geeignete, sichere und wirksame Dosierung und Behandlungspläne (Häufigkeit der Verabreichung) für die Therapie mit der Kombination aus VOB560 und MIK665 zu ermitteln. Zudem soll untersucht werden, wie VOB560 und MIK665 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden werden.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

• Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie noch nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
• Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
• Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 3 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase übernommen und in 3 Gruppen unterteilt:
  • Gruppe 1: erhält die Therapie dreimal pro Zyklus bei einer Zyklusdauer von 21 Tagen (alle 7 Tage)
  • Gruppe 2: erhält die Therapie zweimal pro Zyklus bei einer Zyklusdauer von 28 Tagen (alle 14 Tage)
  • Gruppe 3: erhält die Therapie einmal pro Zyklus bei einer Zyklusdauer von 21 Tagen

Die Therapie ist für alle Teilnehmenden einheitlich und besteht aus einer Kombinationstherapie aus VOB560 und MIK665. Die entsprechenden Infusionen erhalten die Patient*innen am Studienzentrum.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Die Behandlung findet in regelmäßigen Zyklen von 21 bzw. 28 Tagen statt. Abhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmenden zugeteilt werden, ist die Anzahl der Besuche am Studienzentrum unterschiedlich. Es finden pro Zyklus bis zu 3 Besuche statt. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Teilnehmende Männer müssen zustimmen, beim Geschlechtsverkehr ein Kondom zu verwenden und kein Kind zu zeugen. Ein Kondom ist notwendig, um zu verhindern, dass der Prüfwirkstoff auf Partner oder Partnerin übergeht. Dies gilt auch für sterilisierte Männer und für männliche Partner sowie für weibliche Partnerinnen, die keine Kinder mehr bekommen können.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen. Männliche Studienteil

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

• Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
• Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
• Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• für Erwachsene ab 18 Jahren
• mit der Diagnose für eine der folgenden rezidivierenden und/oder refraktären hämatologischen Erkrankungen:
  • Non-Hodgkin-Lymphom, das bereits mit mindestens 2 Therapielinien behandelt wurde
  • Multiples Myelom, das bereits mit mindestens 3 früheren Therapieschemata behandelt wurde
  • akute myeloische Leukämie (AML) mit pathologisch bestätigter Diagnose im Sinne der WHO-Klassifikation und mit ≥ 5% Blasten im Knochenmark, bei denen jede konventionelle Therapie versagt hat

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

• bei gleichzeitiger Behandlung mit einer anderen Krebstherapie
• mit eingeschränkter Herzfunktion oder Herzerkrankung
• mit eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
• falls eine autologe (innerhalb der letzten 3 Monate) oder allogene Stammzelltransplantation (innerhalb der letzten 6 Monate) stattgefunden hat
• wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• wenn eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Häma-Studie“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

LEE011 – Prüfmedikament: hemmt die Funktion spezieller Eiweiße (Proteine), die die natürliche Teilung von Zellen im Körper kontrollieren. Diese Proteine spielen auch bei der Vermehrung von bestimmten Krebszellen eine Rolle. LEE011 unterbindet die Wirkung dieser Proteine und soll so das Krebswachstum unterbinden.

Topotecan – Chemotherapie: blockiert bestimmte für die Zellteilung wichtige Proteine, die man Topoisomerasen nennt. Topotecan unterbricht die Vermehrung der Krebszellen (Zytostatikum), indem es auf die Vervielfältigung der Erbsubstanz in den Krebszellen Einfluss nimmt.

Temozolomid – Chemotherapie: ist ein Medikament, das in der Tumorzelle die Vervielfältigung der Erbsubstanz stört und damit die Entstehung neuer Tumorzellen behindert (Zytostatikum). Da es die Blut-Hirn-Schranke passieren kann, wird es zur Therapie von bestimmten Hirntumoren (Glioblastomen) in Kombination mit Strahlentherapie eingesetzt.

LEE011 – Prüfmedikament: ist in einigen Ländern in Kombination mit anderen Medikamenten für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen. Bis Juni 2022 wurde es bei mehr als 8000 Personen weltweit im Rahmen klinischer Studien untersucht. In Verbindung mit TOTEM (Topotecan und Temozolomid) wurde LEE011 in klinischen Studien an 14 Kindern mit unterschiedlichen Tumorerkrankungen untersucht. Für die Behandlung der oben beschriebenen Indikationen ist es noch nicht zugelassen und kann dafür nicht verschrieben werden.

Topotecan – Chemotherapie: ist in Deutschland zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten zugelassen, jedoch noch nicht für die Behandlung der oben beschriebenen Indikationen.

Temozolomid – Chemotherapie: ist in Deutschland zur Behandlung von bestimmten Hirntumoren (Glioblastomen) für Erwachsene zugelassen. Zudem ist es zugelassen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bei rezidivierendem oder nicht auf die Standardtherapie ansprechendem, bösartigem Gliom.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen werden im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme informiert. Dies ermöglicht ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament LEE011 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LEE011 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Teilnehmenden erhalten den Wirkstoff LEE011, die Wahrscheinlichkeit, beträgt somit 100%. Zudem erhalten alle Teilnehmenden begleitend eine Standardbehandlung mit TOTEM (Topotecan und Temozolomid).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist, die sicherste und verträglichste Dosis des Prüfmedikaments LEE011 herauszufinden. Zudem soll untersucht werden, welche genauen Auswirkungen LEE011 auf den Tumor hat, wie es vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

• Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie (noch) nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
• Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
• Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: Es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 6 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase übernommen.
  Alle Teilnehmenden erhalten die gleiche Behandlung. Diese findet in Zyklen von 28 Tagen statt.
  • Prüfmedikament LEE011: wird im Studienzentrum oder zu Hause als Trinklösung eingenommen
  • Topotecan: wird als Infusion in die Vene an den ersten 5 Tagen des Zyklus am Studienzentrum verabreicht
  • Temozolomid: wird als Kapsel an den ersten 5 Tagen des Zyklus am Studienzentrum eingenommen

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

• Nachbeobachtungsphase: Der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne, dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet. Besondere Informationen zur Teilnahme von Kindern und Jugendlichen an klinischen Studien finden Sie hier.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und davon abhängig, wie sich der Gesundheitszustand der Teilnehmenden während der Behandlung entwickelt.

Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind im ersten Jahr der Studienteilnahme etwa 29 Visiten vorgesehen. Die Visiten dauern meist bis zu 4 Stunden, einzelne Visiten können bis zu 8 Stunden dauern. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: Weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Mannes, wie auf der Seite der Frau nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme im gebärfähigen Alter. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen und müssen bis zu 6 Monate nach Ende der Therapie angewendet werden:

• Völlige Abstinenz für die gesamte Studiendauer
• Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
• Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• in der ersten Studiengruppe für Teilnehmende im Alter von 12 bis 21 Jahre.
• ab der zweiten Studiengruppe für Teilnehmende ab 12 Monaten bis max. 21 Jahre.
• mit der bestätigten Diagnose eines der nachfolgenden Tumore, die trotz Therapie fortgeschritten sind oder für die es keine Standardtherapie gibt:
  • Neuroblastom (rezidiviert oder refraktär), messbar durch Bildgebung
  • Medulloblastom (unabhängig vom genetischen Status)
  • hochgradiges Gliom
  • maligner rhabdoider Tumor
  • Rhabdomyosarkom (unabhängig von Fusionsstatus und Subtyp)
• mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

• falls schwerwiegende und/oder unkontrollierte Begleiterkrankungen vorliegen, wie schwere Infektionen, z. B. COVID-19-bedingte Diagnosen oder schwerwiegende Herz-, Lungen-, Lebererkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts oder andere Organfehlfunktionen
• bei einer schwerwiegenden unkontrollierten Herzerkrankung
• wenn die letzte Dosis einer Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie verabreicht wurde
• falls keine wirksame Empfängnisverhütung durchgeführt wird
• wenn eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen und der Erziehungsberechtigten möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre oder die Teilnahme Ihres Kindes an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte oder die Ihres Kindes übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.