Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit einer einseitigen überlastungsbedingten Sehnenerkrankung (Überlastungs-Tendinopathie) der Schulter und untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Wirkstoffes Secukinumab.

Was ist eine Überlastungs-Tendinopathie?

Eine Überlastungs-Tendinopathie ist eine nicht entzündliche, schmerzhafte Erkrankung der Sehnen oder Sehnenansätze und kann die Gelenke der Schulter, Ellenbogen, Hand, Hüfte oder die Füße betreffen. Eine der häufigsten Tendinopathien tritt an der Schulter auf, an der sogenannten Rotatorenmanschetten, deshalb wird sie auch Rotatorenmanschetten-Tendinopathie genannt. Die Rotatorenmanschette sind eine Gruppe von 4 Muskeln, die das Schultergelenk umhüllen und stabilisieren.

Die Erkrankung entsteht meistens durch eine Über- oder Fehlbelastung der betroffenen Gelenke und ist eine typische Belastungserkrankung, die vor allem bei sportlich aktiven Menschen auftritt oder bei Berufsgruppen, die monotone Bewegungsabläufe häufig wiederholen. Durch eine Überbeanspruchung der Gelenke kommt es zu sogenannte Kleinstverletzungen in der Sehne (Mikrotraumen). Zunächst treten die Schmerzen nur bei Ausübung der jeweiligen Aktivität z.B. beim Schwimmen oder Tennis spielen auf. Wenn die Belastung fortdauert, kann es zu einer Zunahme des Schmerzempfindens kommen und die Schmerzen treten auch in Ruhe auf. Weitere Belastungen können schließlich zu einem aktiven Bewegungsschmerz und Bewegungseinschränkungen an den betroffenen Gelenken führen.

Die Behandlung einer Tendinopathie erfolgt zunächst durch Ruhigstellung des betroffenen Gelenks, Kühlung und verschiedene Formen der Physiotherapie. Auch entzündungshemmende Schmerzmittel wie z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Kortisonspritzen in die schmerzende Stelle können zur Schmerzminderung eingesetzt werden.

In dieser Studie wird der Wirkstoff Secukinumab untersucht.

Secukinumab ist ein sogenannter Antikörper (spezielle Eiweiße, die der Körper herstellt). Antikörper erkennen bestimmte Stoffe im Körper, binden sie und verringern so deren Wirkung. Auf diese Weise können sie eine Erkrankung verhindern, oder die Krankheitsaktivität reduzieren. Ein körpereigener Botenstoff, der unter anderem an Entzündungsreaktion des Immunsystems beteiligt ist, ist das Interleukin-17A. Der Wirkstoff Secukinumab bindet an den Botenstoff Interleukin-17A und hemmt so seine Wirkung auf den Körper.

Um die Wirksamkeit von Secukinumab beurteilen zu können, wird als Vergleichstherapie ein Placebo (Scheinmedikament) bei dieser Studie eingesetzt.

Secukinumab ist zur Behandlung von verschiedenen chronischen Entzündungserkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) seit 2015, und für Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew seit 2016 zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Falle einer Teilnahme erhält der Studienteilnehmer entweder Secukinumab oder ein Placebo (Scheinmedikament). Welche der Behandlungen der Studienteilnehmer genau erhält, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit Secukinumab oder Placebo zu erhalten, ist gleich groß, sie beträgt 50% (Chance 1:1). Weder der Studienteilnehmer noch der zuständige Prüfarzt wissen jedoch, welches Medikament der Studienteilnehmer erhält (sog. Doppelblindstudie).

Falls es erforderlich wird, kann der zuständige Prüfarzt herausfinden, welches Medikament der Studienteilnehmer erhalten haben.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob das Medikament Secukinumab bei Patienten mit einer einseitigen Überlastungs-Tendinopathie der Rotatorenmanschette zu einer Verbesserung der Symptome führt (Wirksamkeit) und sicher ist.
Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen ausführliche Untersuchungen stattfinden und geprüft wird ob die Studie für den Patienten geeignet ist. Sind die Voraussetzungen für eine Studienteilnahme gegeben, werden die Studienteilnehmer per Zufall einer der zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.

In der Behandlungsphase wird regelmäßig das der jeweiligen Behandlungsgruppe entsprechende Medikament injiziert. In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Studienteilnehmer statt. Zudem werden eventuelle Beschwerden über Fragebögen erfasst und ausgewertet.

In den ersten vier Wochen werden die Studienteilnehmer einmal wöchentlich, dann für zweieinhalb Monate alle vier Wochen zur Untersuchung gebeten. Welche Untersuchungen genau vorgenommen werden, erläutert der zuständige Prüfarzt gerne ausführlich.

Im Anschluss findet eine 3-monatige Nachbeobachtungsphase ohne Medikamentengabe statt, während der der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiterhin beobachtet wird.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 9 Monate lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt 12 Visiten festgelegt.

Die wichtigsten Kriterien für die Teilnahme an der Studie sind:

  • Alter mindestens 18 Jahre, höchstens 65 Jahre
  • Diagnose einer einseitigen Rotatorenmanschetten*-Tendinopathie (* eine Gruppe von Muskeln im Schulterbereich)
  • keine zufriedenstellende Wirkung der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen) und Physiotherapie
  • es darf keine frühere Behandlung mit sogenannten Biologika erfolgt sein

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird
  • eine chronisch entzündliche Erkrankung (Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Rheumatoide Arthritis oder Morbus Bechterew) diagnostiziert wurde

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.
Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Laboruntersuchungen, Patientenberatung, etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „Tendinopathie“

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91054 Erlangen

Dr. med. Jürgen Rech

Universitätsklinikum Erlangen

Telefon: 09131-85-43014

 

Novartis Pharma AG ist Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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