• QEQ278 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und wird in dieser Studie zum ersten Mal zur Behandlung von Patient*innen eingesetzt.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten sich im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament QEQ278 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ QEQ278 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der Studie wird der Wirkstoff QEQ278 in unterschiedlichen Dosierungen untersucht. Alle Teilnehmer*innen der Studie erhalten den Wirkstoff QEQ278. Die Wahrscheinlichkeit, QEQ278 zu erhalten, ist somit 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, der Dosisfindung und der Dosisexpansion. Die Dosisfindungsphase dient der Bestimmung der sichersten und verträglichsten Dosis von QEQ278. In der Dosisexpansionsphase wird zusätzlich zu Sicherheit und Verträglichkeit noch die Wirksamkeit untersucht.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase übernommen. Dieser Studienabschnitt besteht aus zwei unterschiedlichen Phasen, der Dosisfindung und der Dosisexpansion. Abhängig vom Zeitpunkt, wann die Studienteilnahme beginnt, werden die Teilnehmenden in die entsprechende Phase aufgenommen.
  • Dosisfindungsphase:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament im Abstand von 2 Wochen
    • Gruppe 2: erhält das Prüfmedikament im Abstand von 3 Wochen
    • Gruppe 3: erhält das Prüfmedikament im Abstand von 4 Wochen
  • Dosisexpansionsphase: Die Teilnehmer*innen dieser Phase werden mit der in der Dosisfindung ermittelten sichersten und wirksamsten Dosierung behandelt. Alle teilnehmenden Patient*innen erfahren, welche Medikation in welchem Zyklus sie erhalten.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und hängt davon ab, wie die Teilnehmenden auf die Behandlung reagieren. Die Studie findet in mehreren Zyklen statt. In den ersten beiden Zyklen sind 4 -6 Visiten am Studienzentrum erforderlich, in den folgenden Zyklen jeweils 2 Visiten. Die ersten beiden Visiten dauern etwa 8 Stunden, für alle weiteren werden jeweils etwa 2 Stunden Zeit benötigt. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

• Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
• Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
• Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• für Erwachsene ab 18 Jahren
• mit einem lokal fortgeschrittenen, malignen Tumor, der nicht durch Operation oder Strahlentherapie geheilt werden kann. Es muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 vorhanden sein.
• falls für folgende Erkrankungen keine Standardtherapie besteht:
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
  • Nierenzellkarzinom
  • HPV-assoziierte Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich
• falls die Patient*innen nicht von der Standardtherapie profitiert haben oder nicht dafür geeignet sind
• wenn eine Tumorbiopsie möglich ist und die Patient*innen im Rahmen der Voruntersuchung und der Studienteilnahme einer neuen Tumorbiopsie zustimmen

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

• bei Vorliegen einer Autoimmunerkrankung ausgenommen Vitiligo, Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die nur eine Hormonsubstitution erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, die voraussichtlich nicht wieder auftreten werden.
• falls eine interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis (≥Grad 2) oder eine klinisch signifikante Herzerkrankung vorliegt
• ohne ausreichende Knochenmarkfunktion
• wenn eine aktuelle Infektion mit HIV, COVID-19, Hepatitis B oder C oder eine andere schwere, unkontrollierte Infektion vorliegt
• bei bekannter Tuberkulose in der Vorgeschichte
• wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten. Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Tumore-QEQ“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
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