Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit diabetischem Makulaödem (DMÖ) und untersucht die Kombination des Prüfmedikaments LKA651 mit dem bereits zugelassenen Medikament Ranibizumab.

Was ist ein diabetisches Makulaödem (DMÖ)?

DMÖ (manchmal auch DME abgekürzt aus dem Englischen), ist eine fortschreitende Erkrankung des Auges, die, wenn sie unbehandelt bleibt, zu einem Verlust des zentralen Sehfeldes führen kann. Bei einer DMÖ erkrankt ein kleiner Bereich im Auge, die Makula, die sehr wichtig für die Sehfähigkeit des Auges  ist. Die Makula ist die Stelle des schärfsten Sehens auf der Netzhaut im Auge. Sie wird z. B. immer dann aktiv, wenn man mit dem Auge auf einen bestimmten Punkt schaut und ihn fixiert. Bei einer DMÖ ist die Makula angeschwollen. Diese Schwellung der Makula kommt durch Flüssigkeitsaustritt (Ödem) aus  abnormal entwickelten Blutgefäßen im Gewebe der Netzhaut (Retina) zustande. Das Wachsen solcher abnormalen Blutgefäße wird durch zu hohen Blutzucker (Diabetes) begünstigt. Diese krankhaft gewachsenen Blutgefäße sind, anders als gesunde, sehr brüchig. Es tritt Blut und Flüssigkeit aus den kleinen Gefäßen aus und führt zu einer Ansammlung von Flüssigkeit (Ödem, Schwellung) in der Retina. Die Ansammlung dieser Flüssigkeit ist verantwortlich für den Sehverlust im Zusammenhang mit einem diabetischen Makulaödem (DMÖ)

LKA651 ist ein Prüfpräparat, das mit einer Spritze direkt in den Glaskörper des Auges verabreicht wird. Es handelt sich um eine sogenannte intravitreale Injektion, verabreicht an der Seite des Auges.

Das Prüfpräparat besteht aus einem Protein. Dieses Protein bindet ein Hormon namens Erythropoetin (EPO) und neutralisiert es. Das Hormon EPO kommt bei Menschen mit DMÖ in erhöhter Konzentration im Auge vor.

In bereits durchgeführten Studien wurde festgestellt, dass eine erhöhte Konzentration von EPO im Auge zur Undichtigkeit der Blutgefäße in der Netzhaut beiträgt. Dies wiederum kann den Austritt von Flüssigkeit aus den Blutgefäßen begünstigen, was schließlich zum Sehverlust im Auge der Betroffenen führt. Möglicherweise können diese ungünstigen Vorgänge im Auge durch LKA651 gehemmt werden.

LKA651 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h. es ist noch nicht für die Behandlung des diabetischen Makulaödems (DMÖ) zugelassen. Daher kann es aktuell weder auf Rezept noch anderweitig erworben werden. In bisherigen Studien erhielten etwa 28 DMÖ-Patienten den Wirkstoff.

Der zweite Wirkstoff, welcher in dieser Studie zum Einsatz kommt ist das Medikament Ranibizumab. Er ist seit 2007 zur Behandlung der DMÖ zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird LKA651 mit Ranibizumab verglichen.

Die Studie wird in 3 Behandlungsgruppen (Studienarmen) durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) eingeteilt werden:

Gruppe 1: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ausschließlich LKA651. Die Wahrscheinlichkeit ausschließlich mit LKA651 behandelt zu werden, beträgt 33.3%

Gruppe 2: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ausschließlich Ranibizumab. Die Wahrscheinlichkeit ausschließlich mit Ranibizumab behandelt zu werden, beträgt 33.3%.

Gruppe 3: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Kombination aus LKA651 und Ranibizumab. Die Wahrscheinlichkeit mit der Kombination beider Medikamente behandelt zu werden beträgt 33.3%

Die Wahrscheinlichkeit insgesamt als Teilnehmer dieser Studie mit dem neuen Wirkstoff LKA651 behandelt zu werden, beträgt 66.6%. Weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen jedoch, in welcher Prüfgruppe Sie sind (sogenannte Doppelblindstudie).

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Prüfmedikation LKA651 sicher, gut verträglich und wirksam bei DMÖ ist.

Zudem soll untersucht werden, wie LKA651 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird. Außerdem soll untersucht werden, ob die Kombination mit Ranibizumab zu einer besseren Wirksamkeit führt.

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Behandlungsgruppen eingeteilt und erhalten das für die jeweilige Gruppe vorgesehene Prüfpräparat. In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zu Ihrem Gesundheitszustand und Ihrer Sehkraft statt.. Sie werden gebeten, über einen Zeitraum von 3 Monaten 3 mal für eine Injektion in Ihr Auge (intravitreale Verabreichung) in die Praxis zu kommen.
  • Nachbeobachtungsphase: Im Anschluss findet eine 3-monatige Nachbeobachtungsphase statt, während der ihr Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird und Sie noch zu weiteren sieben Besuchen ins Studienzentrum gebeten werden. In dieser Phase können Sie, je nach Zustand Ihrer DMÖ und Rücksprache mit Ihrem Arzt, möglicherweise intravitreale Ranibizumab-Injektionen im Rahmen der Studie erhalten.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u. a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. ein halbes Jahr lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen.

Insgesamt sind etwa 12 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Eine Teilnahme ist möglich, für

  • Patienten zwischen 18 und 85 Jahren mit einem DMÖ und kontrolliertem Diabetes Mellitus (Zuckerkrankheit).

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • das DMÖ schon behandelt wurde (Medikamente oder Laser)
  • eine Herzinsuffizient Grad 2 oder höher besteht
  • eine stark eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Eine Weiterbehandlung mit dem Studienmedikament LKA651 ist nicht möglich.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnten.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.

Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt eines Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s. u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „Makulaödem

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

12203 Berlin

Prof. Dr. Med. Oliver Zeitz

Charite Berlin Campus Benjamin Franklin

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

30625 Hannover

PD Dr. Med. Amelie Pielen

Medizinische Hochschule Hannover

37075 Göttingen

Prof. Dr. med. Nicolas Feltgen

Universitätsmedizin Göttingen

PLZ Bereich 4

48145 Münster

Dr. med. Georg Spital

St. Franziskus-Hospital

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

72076 Tübingen

Prof. Dr. med. Focke Ziemssen

Universitätsklinikum Tübingen

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma AG.

Die Studie ist von der Ethikkommission und der Bundesoberbehörde genehmigt bzw. bei den zuständigen Behörden angezeigt worden.

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit diabetischem Makulaödem (DMÖ) und vergleicht das Prüfmedikament RTH258 mit einem bereits zugelassenen Medikament gegen DMÖ.

Was ist ein diabetisches Makulaödem (DMÖ)?

DMÖ ist eine fortschreitende Erkrankung des Auges, die, wenn sie unbehandelt bleibt, zu einem Verlust des zentralen Sehfeldes führen kann. Der Grund dafür ist, dass die Makula, die den zentralen Teil Ihrer Retina (die Schicht auf Ihrem Augenhintergrund) darstellt, angeschwollen ist. Die Schwellung der Makula ist die Folge abnormaler Blutgefäße in der Retina, die wiederum durch den hohen Blutzucker entstehen. Diese abnormalen Blutgefäße sind sehr fragil und entsprechend kommt es zum Austritt von Blut und Flüssigkeit aus diesen Gefäßen. Die Ansammlung dieser Flüssigkeiten (Schwellung) ist verantwortlich für Ihren Sehverlust.

Das Prüfmedikament RTH258 blockiert ein Molekül (das sogenannte VEGF-A), von dem angenommen wird, dass es an der Undichtigkeit der abnormalen Blutgefäße beteiligt ist.

Es wird verglichen mit dem bereits zugelassenen Medikament Aflibercept.

Aflibercept ist bereits für die Behandlung des diabetischen Makulaödems zugelassen.

RTH258 befindet sich in klinischer Erprobung, das heißt, es ist noch nicht auf dem Markt erhältlich. Bisher wurden im Rahmen klinischer Studien etwa 1350 Personen damit behandelt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird RTH258 mit Aflibercept (Eylea®) verglichen, einem bereits für die Behandlung des diabetischen Makulaödems zugelassenen Arzneimittel. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder das Prüfmedikament RTH258 oder Aflibercept (Eylea®) erhalten. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt). Die Wahrscheinlichkeit, RTH258 zu erhalten, beträgt 50 %.

Weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen jedoch, welches Medikament Sie erhalten, (sog. Doppelblindstudie).

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Behandlung von Patienten mit Sehkraftbeeinträchtigung in Folge eines diabetischen Makulaödems (DME) mit der Prüfmedikation RTH258 wirksam und sicher ist.

Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen Sie ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Sollten Sie für die Studienteilnahme geeignet sein, werden Sie per Zufall einer der zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.

In der Behandlungsphase wird regelmäßig das Ihrer Behandlungsgruppe entsprechende Medikament injiziert. Dabei beginnt man mit der sogenannten Aufbauphase. Dabei wird in der Aflibercept-Gruppe das Medikament zunächst im Abstand von 4 Wochen injiziert. Anschließend erhalten Sie im Abstand von 8 Wochen bis zum Studienende eine Aflibercept-Injektion. Die Behandlungsabstände in der Brolucizumab-Gruppe sind im Prüfplan nach bestimmten Kriterien festgelegt. Nur der injizierende Arzt wird wissen, welches Medikament Sie erhalten. Damit Sie und die untersuchenden Prüfärzte aus den Behandlungsabständen nicht auf die Behandlungsgruppe schließen können, erhalten Sie bei jedem Termin entweder eine echte Injektion oder eine Scheininjektion.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zu Ihrem Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Ihre Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.

Welche Untersuchungen bei den Besuchen im Studienzentrum vorgenommen werden, erläutert Ihnen Ihr Prüfarzt gerne ausführlich.

Vier Wochen nach der letzten Injektion werden Sie zu einer Abschlussuntersuchung ins Studienzentrum gebeten.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 2 Jahre lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt 29 Visiten festgelegt.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn bei Ihnen die Diagnose diabetisches Makulaödem gestellt wurde und Sie noch keine Vorbehandlung erhalten haben.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

ODER

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „KITE“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

04103 Leipzig

Prof. Dr. med. Matus Rehak

Universitätsklinikum Leipzig

PLZ Bereich 1

10713 Berlin

PD Dr. med. Joachim Wachtlin

Sankt Gertrauden-Krankenhaus GmbH

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

37075 Göttingen

PD Dr. med. Nicolas Feltgen

Georg-August-Universität Göttingen

PLZ Bereich 4

48145 Münster

Dr. med. Georg Spital

Augenarztpraxis am St. Franziskus Hospital

PLZ Bereich 5

53127 Bonn

Prof. Dr. med. Monika Fleckenstein

Universitätsklinikum Bonn

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

79106 Freiburg

Prof. Dr. med. Hansjürgen Agostini

Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität

PLZ Bereich 8

89075 Ulm

Prof. Dr. med. Gabriele Lang

Universitätslinikum Ulm

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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