In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an fortgeschrittenem oder metastasiertem KRAS- oder BRAF- verändertem NSCLC-Lungenkrebs leiden.

Was ist ein fortgeschrittener, KRAS- oder BRAF-veränderter Lungenkrebs?

Ein Lungenkrebs, der auch als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom“ (NSCLC) bezeichnet wird, ist ein Krebs im Bereich der Lunge oder der Bronchien. Bei mikroskopischer Betrachtung besteht ein NSCLC aus größeren Zellen.

Liegt ein Krebs bereits in einem späteren Stadium vor oder hat er bereits in andere Bereiche des Körpers gestreut, so spricht man von einem „fortgeschrittenen“ oder „metastasierten“ Krebs.

Im Inneren der Zellen hilft ein wichtiger Signalweg den Zellen normalerweise dabei, sich fehlerfrei zu teilen. Wenn dieser Signalweg nicht richtig funktioniert, können die Zellen unkontrolliert wachsen und einen Tumor bilden. Die Eiweiße (Proteine) namens KRAS und BRAF sind Bestandteile dieses Signalweges. Wenn die Erbanlagen für diese Proteine in den Tumorzellen verändert sind, spricht man von einem „KRAS- bzw. BRAF- veränderten („mutierten“) Lungenkrebs“.

Der Wirkstoff LXH254 wird bei allen Teilnehmern in einer Kombination entweder mit LTT462 oder mit Trametinib untersucht.

In Laboruntersuchungen konnte nachgewiesen werden, dass die Behandlung mit LXH254 und LTT462 einen Tumor verkleinert oder das Wachstum der Tumorzellen verlangsamen kann, wenn die Erbanlagen für das KRAS- oder das BRAF-Protein verändert sind.

Auf eine ähnliche Weise wie LXH254 und LTT462 wirkt auch das Medikament Trametinib bei Patienten mit Lungenkrebserkrankungen.

In dieser Studie wird deshalb untersucht, ob die Kombination von LXH254 mit LTT462 bzw. von LXH254 mit dem Medikament Trametinib das unkontrollierte Wachstum der Krebszellen bei Patienten mit einem KRAS- oder BRAF-veränderten NSCLC verlangsamen oder stoppen kann.

LXH254 und LTT462 werden derzeit in weiteren Studien untersucht. Beide Medikamente befinden sich in Entwicklung, d. h. sie sind noch nicht zugelassen, und können deshalb in keinem Land verschrieben oder käuflich erworben werden.

LXH254 wurde bisher bei 87 Patienten in Einzeltherapie und bei 34 Patienten in Kombination mit anderen Medikamenten eingesetzt.  LTT462 wurde bisher bei 59 Patienten eingesetzt.

Trametinib ist bereits in einigen Ländern, darunter auch in Deutschland, zur Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs oder mit Melanomen zugelassen, die eine bestimmte Veränderung im Erbmaterial der Tumorzellen (eine sog. „BRAF-V600-Mutation“) aufzeigen. Die Behandlung der Patienten mit Trametinib erfolgt aktuell entweder in Einzeltherapie (d.h. die Patienten werden ausschließlich mit Trametinib behandelt) oder auch in Kombination mit dem Medikament Dabrafenib.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der Studie erhalten alle Teilnehmer das Prüfpräparat LXH254, jeweils in Kombination mit LTT462 oder Trametinib.

Die Wahrscheinlichkeit, LXH254 zu erhalten, beträgt 100%.

Alle Teilnehmer wissen, welches Medikament sie in Kombination dazu erhalten (unverblindete Studie).

Die Studie untersucht, ob die Kombination von LXH254 mit LTT462 bzw. mit dem Medikament Trametinib das unkontrollierte Wachstum der Krebszellen verlangsamen oder stoppen kann.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 14 Tage dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten in die Behandlungsphase aufgenommen. Alle Teilnehmer erhalten das Prüfmedikament LXH254, die Einteilung der Behandlungsgruppen mit der zugehörigen Kombinationsmedikation ist abhängig von der Erkrankung und den Voruntersuchungen. Die Patienten erhalten zusätzlich zu LXH254 entweder LTT462 oder Trametinib.
    Der weitere Verlauf ist für alle Behandlungsgruppen gleich und unterscheidet sich nur durch das Kombinationspräparat. Die Behandlungsphase besteht aus zwei Teilen:

    • In der 1. Behandlungsphase wird zunächst die verträglichste und wirksamste Dosis der Medikamentenkombinationen ermittelt. Dazu erhalten kleine Gruppen von Patienten die Studienmedikamente jeweils in steigenden Dosierungen bis die verträglichste und wirksamste Dosis ermittelt wurde.
    • In der 2. Behandlungsphase bekommen Patienten die Dosierungen der Medikamente, die im ersten Teil als am verträglichsten und wirkungsvollsten ermittelt wurden. In diesem Studienteil wird die Wirksamkeit der Medikamente auf die Erkrankung der Patienten untersucht.

Die Teilnehmer können alle Medikamente in Form von Tabletten oder Kapseln oral, d.h. durch Schlucken, selbstständig zuhause einnehmen.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer an ihrem jeweiligen Prüfzentrum statt. Dazu gehören neben körperlichen Untersuchungen auch die Untersuchung von Blut-, Gewebe- und Urinproben sowie die Begutachtung Ihres Tumors durch z.B. CT- oder MRT-Untersuchungen („bildgebende Untersuchungen“). Alle diese Besuche am Zentrum werden mehrere Stunden in Anspruch nehmen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studie ist für jeden Teilnehmer individuell und abhängig davon, wie der einzelne auf die Medikamente reagiert. Solange das Tumorwachstum nicht fortschreitet, keine gravierenden Nebenwirkungen auftreten und Teilnehmer und Prüfarzt der Weiterbehandlung zustimmen, erhalten die Teilnehmer die Behandlung.

Alle Medikamente können zuhause eingenommen werden. Es finden für verschiedene Untersuchungen regelmäßige Visiten im Studienzentrum statt. Diese können jeweils mehrere Stunden in Anspruch nehmen.

Eine Teilnahme ist unter folgenden Voraussetzungen möglich:

  • Erkrankung an einem fortgeschrittenen NSCLC
  • NSCLC weist eine KRAS- oder BRAF-Veränderung auf
  • die Erkrankung ist unter einer vorherigen Behandlung fortgeschritten oder es existiert keine Standardbehandlung dagegen bzw. die Standardbehandlung wird von dem Patienten nicht vertragen oder gilt als nicht geeignet oder als nicht gleichwertig zur Studienbehandlung.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • zuvor eine Behandlung mit bestimmten Medikamenten (z.B. RAF-Inhibitoren, MEK-Inhibitoren oder ERK-Inhibitoren) stattgefunden hat.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit dem Studienteilnehmer über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden nach Aufwand erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Fragen, wie z. B. zum Ablauf oder dem Durchführungsort, beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das u.g. Kennwort

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „LXH254“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe „Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?“), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Dr. med. Martin Wermke

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

45122 Essen

Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf

Universitätsklinikum Essen

PLZ Bereich 5

50937 Köln

Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Universitätsklinikum Köln

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt am Main

Dr. med. Martin Sebastian

Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit einer bestimmten Form von Lungenkrebs (Lungenkarzinom), dem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, kurz NSCLC.

Gesucht werden Patienten nach bereits erfolgter Operation, bei denen das Bronchialkarzinom durch die Operation vollständig entfernt (rezesiert) werden konnte.

Wann spricht man von einem vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom  (NSCLC)“ und welche Therapie wird angewandt?

Das „nicht-kleinzellige Bronchialkarzinom (NSCLC)“ ist die häufigste Form von Lungenkrebs. Wird die Diagnose Lungenkrebs gestellt, handelt es sich bei 4 von 5 Lungenkrebspatienten um NSCLC. Wenn das Bronchialkarzinom in einer Operation (OP) vollständig entfernt werden konnte, spricht man von einem “vollständig resezierten Bronchialkarzinom“. Selbst wenn der Lungenkrebs durch eine Operation entfernt wurde, besteht das Risiko, dass der Lungenkrebs erneut auftritt, es also zu einem Rezidiv kommt. Daher wird häufig auch nach erfolgter Operation die Bronchialkarzinom-Therapie fortgesetzt, als sog. unterstützende oder adjuvante Therapie. Sowohl bezüglich der Frage nach der Prognose bei Lungenkrebs, als auch mit Hinblick auf die Therapie bei einem Bronchialkarzinom gibt es keine allgemeingültigen Antworten. Welche adjuvante Therapie sich für den einzelnen Patienten optimal eignet, hängt stark von der Art und Größe des entfernten Tumors ab. Eine Chemotherapie und eventuell eine Bestrahlung können sinnvolle Maßnahmen zur Nachsorge des Bronchialkarzinoms sein. Ausführliche Informationen zum Thema Lungenkrebs und was Sie tun können wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.

Untersucht wird das Medikament ACZ885, auch als Canakinumab bekannt. Bei Canakinumab handelt es sich um eine sog. Antikörpertherapie, d.h, der Wirkstoff ist ein sog. monoklonaler Antikörper. Canakinumab ist in der Lage, an einen Bestandteil des Entzündungssystems Ihres Körpers, den sogenannten Botenstoff „Interleukin-1 beta“ (IL-1β), zu binden und ihn dadurch zu blockieren.

Bei bestimmten Erkrankungen produziert der Körper zu viele solcher Botenstoffe. Durch die Blockade des Botenstoffes Interleukin-1β mit Hilfe eines Antikörpers wird die Entzündungsaktivität im Rahmen der Erkrankung vermindert und die Krankheitssymptome können sich zurückbilden.

Auch bei Krebserkrankungen wurde festgestellt, dass Botenstoffe wie Interleukin-1β möglicherweise eine Rolle spielen können. Im Rahmen dieser Studie soll daher geprüft werden, ob die Behandlung mit dem Antikörper Canakinumab einen positiven Einfluss auf den Verlauf einesvollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinoms (NSCLC) hat.

Canakinumab ist seit 2009 in Europa und in den USA zur Behandlung verschiedener rheumatischer Erkrankungen zugelassen. Das Medikament hat bisher keine Zulassung zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Erfahren Sie hier  mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Bis zum Juni 2017 wurden mehr als 15.900 Patienten in 74 Studien mit Canakinumab behandelt.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Nach Operation und anschließender adjuvanter Therapie gibt es nach aktuellem Stand keine darüberhinausgehende Behandlung. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder das Medikament ACZ885 (Canakinumab) oder ein sogenanntes „Placebo“ erhalten. Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das Ihnen, wie Canakinumab, unter die Haut injiziert wird, jedoch keinen Wirkstoff enthält. Die Wahrscheinlichkeit Canakinumab zu erhalten beträgt 50%.

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob das Medikament ACZ885, auch Canakinumab genannt, eine Rückkehr oder eine Neubildung von nicht kleinzelligem Bronchialkarzinoms („NSCLC“) verhindern kann, wenn es als Ergänzung zur Standardtherapie gegeben wird. Deshalb soll die Wirkung von Canakinumab bei Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms, das zuvor in einer Operation vollständig entfernt wurde, untersucht werden. Es wird dazu die „krankheitsfreie Zeit“ zwischen zwei Patientengruppen verglichen: die eine Gruppe erhält das Medikament Canakinumab, die andere Gruppe ein sog. „Placebo“ (ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff).

Die Studie unterteilt sich in mehrere Phasen:

Eingangsuntersuchungen: zunächst wird in festgestellt, ob die Studie für den einzelnen Patienten geeignet ist.

Behandlungsphase: Studienteilnehmer erhalten für die Dauer eines Jahres entweder

  • 200mg Canakinumab, das alle 3 Wochen mit einer Spritze unter die Haut injiziert wird oder
  • ein Placebo (ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff), das alle 3 Wochen mit einer Spritze unter die Haut injiziert wird

Um jegliche ungewollte oder unbewußte Beeinflussung von Studienergebnissen auszuschließen, wird die Studie so durchgeführt, dass weder Studienteilnehmer, noch Prüfarzt wissen, welches Medikament der Studienteilnehmer erhält (dieses Verfahren wird als „doppelblind“ bezeichnet). Sollte es aus Sicherheitsgründen notwendig sein, kann unverzüglich festgestellt werden, welches Medikament ein Studienteilnehmer erhalten hat. Während der Behandlungsphase finden regelmäßige Kontrolluntersuchungen am Studienzentrum statt. Alle 12 Wochen wird mithilfe von bildgebenden Verfahren (Computertomografie (CT) oder Magnetresonanztomografie (MRT) kontrolliert, ob der Tumor wieder aufgetreten ist.

Nachkontrolle: Nach Beendigung der Behandlungsphase werden Studienteilnehmer noch für zwei weitere Jahre alle 26 Wochen und danach für weitere zwei Jahre jährlich zu Nachkontrollen an ihr Prüfzentrum gebeten.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Sofern Studienteilnehmer die Studie komplett durchlaufen, beträgt die Studiendauer 5 Jahre.

In dieser Zeit sind im 1. Jahr ca. 22 Termine am Studienzentrum vorgesehen. Im 2 & 3. Jahr sind zwei Untersuchungen pro Jahr am Studienzentrum vorgesehen. In Jahr 4 & 5 ist jeweils ein Untersuchungstermin vorgesehen. Die individuelle Studiendauer kann kürzer sein. Ihr Wohlergehen steht immer an erster Stelle, daher wird die Studie nur so lange durchgeführt wie Sie von einer Studienteilnahme profitieren. Die Entscheidung über die individuelle Studiendauer trifft der Prüfarzt. Es steht ihnen frei jederzeit auf eigenen Wunsch die Studienteilnahme zu beenden.

Für diese Studie werden Patienten gesucht,

  • die an einem nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom” (NSCLC) in einem frühen Stadiun (II, III) erkrankt sind und
  • deren Tumor vor Beginn dieser Studie in einer Operation vollständig entfernt worden ist.

Diese Studie schließt sich an die übliche Standardbehandlung an, die aus einer Lungenoperation, eventuell Chemotherapie und eventuell einer Bestrahlung besteht.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt ihres Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Standardmäßig erfolgt nach Abschluss der Therapie nur noch eine Nachbeobachtung des Patienten in regelmäßigen Abständen. Es ist aber möglich, dass in ihrem Studienzentrum z.B. im Rahmen einer Studie zusätzliche Behandlungen außerhalb des oben beschriebenen Standards angeboten werden. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt die möglichen Behandlungen. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten können nach Rücksprache mit dem Studienzentrum und nach Genehmigung durch Novartis erstattet werden. Alle studienbedingten Maßnahmen (Studienmedikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis darf als Auftraggeber der Studie (Sponsor) aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „CanopyA“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 0911 273-12100

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Dr. med. Martin Wermke

Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus

04357 Leipzig

PD Dr. med. Christian Gessner

POIS Leipzig GbR

06120 Halle

Prof. Dr. med. Wolfgang Schütte

Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH

07548 Gera

Prof. Dr. Med. Susanne Lang

SRH Wald-Klinikum Gera GmbH

PLZ Bereich 1

13125 Berlin

Prof. Dr. med. Christian Grohè

Evangelische Lungenklinik Berlin

Telefon: 030 94802 -299

14165 Berlin

Dr. med. Daniel Misch

Helios Klinikum Emil von Behring

PLZ Bereich 2

22927 Großhansdorf

Prof. Dr. med. Martin Reck

LungenClinic Grosshansdorf GmbH

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

42699 Solingen

Prof. Dr. med. Winfried Randerath

Krankenhaus Bethanien gGmbH

44791 Bochum

Prof. Dr. med. Dirk Behringer

Augusta-Kliniken Bochum/Hattingen

45147 Essen

Dr. med. Wilfried Eberhardt

Universitätsklinikum Essen

49124 Georgsmarienhütte

Dr. med. Petra Hoffknecht

Niels-Stensen-Kliniken

PLZ Bereich 5

52074 Aachen

Dr. med. Jens Panse

Universitaetsklinikum Aachen

PLZ Bereich 6

69126 Heidelberg

Prof. Dr. med. Michael Thomas

Universitätsklinikum Heidelberg

PLZ Bereich 7

74245 Löwenstein

PD Dr. med. Jürgen Fischer

Klinik Löwenstein gGmbH

PLZ Bereich 8

80336 München

Dr. med. Amanda Tufman

LMU München

82131 Gauting

PD Dr. med. Niels Reinmuth

Asklepios Klinik Gauting GmbH

89081 Ulm

Dr. med. Cornelia Kropf-Sanchen

Universitätsklinikum Ulm

PLZ Bereich 9

90419 Nürnberg

Prof. Dr. med. Wolfgang Brückl

Klinikum Nürnberg Nord

99089 Erfurt

Bernd Mross

Helios Klinikum Erfurt

 

Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Wann spricht man bei einem CRC, NSCLC, TNBC oder Nierenzellkarzinom (RCC) von „fortgeschritten“?

Wenn sich der Tumor nicht mehr auf den ursprünglichen Entstehungsort, oder den Ort des ersten Auftretens beschränkt, sondern Metastasen festgestellt wurden (zum Beispiel in den Knochen oder anderen Organen) spricht man von einem fortgeschrittenen, oder auch metastasierten Tumor.

Die Studie untersucht, ob das Prüfpräparat PDR001 in Kombination mit LCL161, Everolimus, Panobinostat, QBM076 oder HDM201 bei Personen mit einem CRC, einem NSCLC, TNBC oder einem RCC sicher und wirksam ist.

Ziel dieser Studie ist, die höchsten, sicheren Dosierungen von LCL161, Everolimus, Panobinostat, HDM201 oder QBM076 zu bestimmen, die Patienten mit Krebs ohne übermäßige Nebenwirkungen in Verbindung mit einer festen PDR001-Dosierung verabreicht werden können (Dosiseskalation). Es soll auch herausgefunden werden, ob die Kombinationstherapien die Wirkung einer PDR001-Behandlung durch eine verstärkte Immunantwort auf die Krebserkrankung verbessern können
(Dosisexpansion).

Es werden fünf Medikamentenkombinationen untersucht: PDR001 entweder mit LCL161 oder Everolimus oder Panobinostat oder QBM076 oder HDM201.

PDR001 ist ein monoklonaler Antikörper. Er bindet und blockiert das Protein PD-1. Dieses spielt bei der Immunantwort eine wichtige Rolle. Die Blockade des Proteins durch PDR001 führt zu einer verstärkten Immunantwort, die das Tumorwachstum möglicherweise hemmen kann.

Everolimus könnte in Verbindung mit PDR001 zu einer gesteigerten Immunantwort gegen den Krebs führen.

LCL161 aktiviert den Zelltod von Tumorzellen.

Es wird vermutet, dass Panobinostat das Immunsystem anregen kann und deshalb in Verbindung mit PDR001 zu einer erhöhten Immunantwort gegen den Krebs führen könnte.

HDM201 verhindert den Abbau des Proteins TP53, wodurch die Vermehrung und das Wachstum der Tumorzellen gehemmt wird.

QBM076 wird in Kombination mit PDR001 vermutlich die Antwort des Immunsystems auf den Tumor erhöhen.

Voruntersuchung: Untersuchung von Tumormaterial bei möglicher Teilnahme im PDR001+HDM201-Arm.

Screening: Bei Zustimmung zur Studienteilnahme, werden Sie gebeten, zu einer Eingangsuntersuchung (Screening) ans Prüfzentrum zu kommen, damit genau geprüft werden kann, ob die Studie für Sie geeignet ist.

Behandlungsphase: Wenn die Eingangsuntersuchung zeigt, dass Sie an der Studie teilnehmen können, werden Sie in die Studie aufgenommen.

Die Studie ist in zwei Phasen gegliedert. Abhängig davon, wann Sie in die Studie aufgenommen werden, nehmen Sie entweder an der ersten Studienphase oder an der zweiten Studienphase teil.

Eskalation (= 1.Teil): Die Patienten erhalten zur Ermittlung der für die Behandlung der jeweiligen Krebsart wirksamsten und sichersten Dosis steigende Mengen der Prüfpräparate Everolimus, LCL161, Panobinostat, HDM201 oder QBM076. Die PDR001- Dosis ist jeweils konstant. Die Behandlungsarme PDR001 in Kombination mit LCL161, Everolimus oder Panobinostat sind geschlossen, da bereits genügend Teilnehmer eingeschlossen wurden.

Expansion (= 2.Teil): In dieser Phase erhalten die Patienten die in der Eskalation als optimal ermittelte Menge an Everolimus, LCL161, Panobinostat, QBM076 oder HDM201 zusammen mit PDR001.

Die Behandlungsarme PDR001 in Kombination mit LCL161 und Everolimus sind geschlossen, da bereits genügend Teilnehmer eingeschlossen wurden.

Sie erhalten die Prüfmedikation für 6 Monate, dann beginnt die behandlungsfreie Zeit. Bei Anzeichen eines Tumorwachstums besteht die Möglichkeit in einer zweiten Behandlungsphase erneut mit der selben Prüfpräparatekombination wie in der ersten Behandlungsphase behandelt zu werden.

Nachverfolgung: Nach Therapieende kommen Sie zu einer Abschlussuntersuchung ans Studienzentrum. Die weitere Nachverfolgung erfolgt dann telefonisch.

Da jeder Patient unterschiedlich auf Studienmedikamente anspricht, kann man im Vorfeld nicht sagen, wie lange Sie in der Studie bleiben werden. Sowohl über die Teilnahme, als auch über die Behandlungsdauer entscheidet der Prüfarzt.

Für diese Studie suchen wir Patientinnen und Patienten

  • die mindestens 18 Jahre alt sind
  • und an einem fortgeschrittenen/metastasierten CRC, NSCLC, TNBC oder RCC mit Progress auf, Unverträglichkeit gegen oder Nicht-Existenz einer Standardtherapie leiden.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Prüfarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Während der Studie werden Sie medizinisch versorgt. Da die Wirksamkeit der Prüfpräparatekombinationen noch nicht erwiesen ist, ist es möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht den erhofften Nutzen haben.

Die Ergebnisse der Studie können aber möglicherweise dazu beitragen, die Behandlung von Personen mit Ihrer Art von Tumor zukünftig zu verbessern.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie  einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Bitte geben Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “PDR001” für diese Studie an.

Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel. 08 00 / 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
eMail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen”).

PLZ Bereich 0

07747 Jena

Prof. Dr. med Andreas Hochhaus

Universitätsklinikum Jena

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

89081 Ulm

Priv.-Doz. Dr. med. Frank Rücker

Universitatsklinikum Ulm

PLZ Bereich 9

97080 Würzburg

Prof. Dr. med. Volker Kunzmann

Universitaetsklinikum Wuerzburg

 

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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