In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an primärer Immunthrombozytopenie erkrankt sind.

Was ist Immunthrombozytopenie (ITP)?

Bei Immunthrombozytopenie handelt es sich um eine seltene Autoimmunerkrankung. Eine andere Bezeichnung für die Erkrankung ist Morbus Werlhof. Sie äußert sich in einem Mangel an Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut. Die Abkürzung ITP ist entstanden aus

  • idiopathische – aus unbestimmter Ursache
  • thrombopenische – Thrombopenie bezeichnet einen Mangel an Blutplättchen
  • Purpura – Bezeichnung für Einblutungen unter der Haut

Die Blutplättchen spielen eine wichtige Rolle bei der Blutgerinnung. Bei Verletzungen verkleben sie die Blutgefäße und stoppen so die Blutung. Die Bildung der Thrombozyten findet im Knochenmark statt, von dort aus gelangen sie in den Blutkreislauf. Bei Betroffenen mit ITP erkennt das Immunsystem die Blutplättchen nicht richtig und sie werden als krank eingestuft. Es bildet Antikörper in Form von Eiweißen (Proteinen). Diese bekämpfen fälschlicherweise die Thrombozyten. In der Folge entsteht ein Mangel an Blutplättchen.

Es wurde bisher keine Erklärung gefunden, wie die Erkrankung entsteht. Es ist jedoch keine angeborene Krankheit, somit kann sie auch nicht vererbt werden. Unterschieden werden zwei Formen:

  • Primäre Immunthrombozytopenie: betrifft ca. 80% der Fälle, es ist kein Auslöser festzustellen
  • Sekundäre Immunthrombozytopenie: betrifft ca. 20% der Fälle, ein Auslöser kann gefunden werden. Möglich sind systemische Autoimmunerkrankungen, Virusinfektionen, selten auch Medikamente

Für eine genaue Diagnose sind verschiedene Untersuchungen nötig. Es gibt aktuell keine Methode, um die Erkrankung zu belegen, deshalb wird eine sogenannte Ausschlussdiagnose vorgenommen. Durch Untersuchungen werden andere Ursachen des bestehenden Thrombozytenmangels ausgeschlossen.

Ausführliche Informationen zum Thema ITP und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden hier.

Weitere Informationen für Betroffene mit ITP finden Sie bei Die Informationsseite zur ITP Erkrankung oder Morbus Werlhof – Startseite (itp-information.de).

Die auffälligste Auswirkung einer ITP ist eine erhöhte Blutungsneigung. Dies kommt vom Mangel an Thrombozyten. Die bedeutendsten Auswirkungen sind

  • Erschöpfung, Müdigkeit und Abfall der Leistungsfähigkeit
  • Hauteinblutungen (Petechien): Einblutungen in der Haut oder Schleimhaut in der Größe von Stecknadelköpfen, hauptsächlich an Armen und Beinen
  • vermehrt blaue Flecken und länger blutende Verletzungen

Die ITP ist in aller Regel nicht lebensbedrohlich. Sie kann in den meisten Fällen behandelt werden. Das wichtigste Ziel einer Therapie ist die Erhöhung der Anzahl an Blutplättchen. Dies kann die Neigung zu Blutungen vermindern. Die erste Behandlung nach der Diagnose besteht aus Kortikosteroiden (Kortison). Damit soll die Überreaktion des Immunsystems gedämmt werden.

Bei schweren Blutungen können zusätzlich Immunglobuline oder Konzentrate mit Thrombozyten eingesetzt werden. Dies sind kurzfristige, jedoch keine dauerhaften Behandlungen. Falls sich der gewünschte Behandlungserfolg nicht einstellt, stehen nach ärztlicher Rücksprache weitere Möglichkeiten zur Verfügung.

VAY736 – Prüfmedikament: Dabei handelt es sich um einen monoklonalen IgG1 Antikörper, also ein Immunglobulin oder anderes Eiweiß, das auch natürlicherweise vom Körper als Reaktion auf Krankheitserreger gebildet wird. VAY736 wirkt zweifach auf weiße Blutkörperchen (B-Zellen):

  • Es blockiert ein Oberflächen-Eiweiß auf den B-Zellen, so dass dieses nicht mehr wirken kann
  • Es reduziert die Anzahl an B-Zellen, indem es B-Zellen aus dem Organismus entfernt.

Da B-Zellen für die Antikörperbildung im Körper mit verantwortlich sind, spielen sie für die Entwicklung verschiedener Autoimmunerkrankungen eine wichtige Rolle.

VAY736 – Prüfmedikament: ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Das bedeutet, es kann nicht verschrieben und auch nicht in Apotheken gekauft werden. Es wurde bisher im Rahmen klinischer Studien an ca. 492 Personen mit unterschiedlichen Erkrankungen untersucht.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament VAY736 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ VAY736 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Teilnehmenden erhalten VAY736. Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten, beträgt somit 100%. Unter bestimmten Voraussetzungen und abhängig von der ärztlichen Einschätzung findet parallel eine individuell abgestimmte Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Thrombopoetin-Rezeptoragonisten statt.

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man folgendes herausfinden:

Ist VAY736 wirksam und sicher bei Patient*innen mit ITP, die zuvor mit mindestens einem Kortikosteroid und TPO-RA behandelt wurden? Und ist es möglich durch eine Behandlung mit VAY736 eine ausreichende Thrombozytenzahl zu erreichen und diese auch nach Ende der Behandlung aufrechtzuerhalten?

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Sie erhalten schon während Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
  • Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
  • Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Studieninteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase übernommen.
    Alle Teilnehmenden erhalten das Prüfmedikament VAY736 4 mal im Abstand von jeweils 4 Wochen als Infusion am Studienzentrum.
    Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
    Diese Phase dauert etwa 4 Monate.
  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Gabe des Prüfmedikaments findet nicht mehr statt. Zudem wird beobachtet, wie sich der Thrombozytenspiegel nach der letzten Behandlung mit dem Prüfmedikament entwickelt. Die Dauer dieser Phase ist individuell und endet 24 Monate, nachdem die letzten Teilnehmenden das Prüfmedikament erhalten haben.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und beträgt zwischen 28 und 40 Monaten. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind, abhängig von der Dauer der Studienteilnahme, etwa 28-46 Visiten vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebährfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

  • völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
  • bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
  • Anti-Baby-Pille, seit mind. 3 Monaten stabil und zuverlässig eingestellt, oder andere hormonelle Verhütung wie 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring, zusammen mit der Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene ab 18 Jahren
  • mit der ärztlich bestätigten Diagnose einer primären ITP
  • nach erfolgter Therapie mit mindestens einem Kortikosteroid und TPO-RA (nicht zwingend als letzte Behandlung)
  • nach nicht anhaltendem, unzureichendem oder keinem Ansprechen auf die Behandlung
  • mit einer Thrombozytenzahl von <30 G/L und Behandlungsbedarf

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

  • mit einer sekundären ITP
  • nach Thrombozyten- oder Vollbluttransfusion, Plasmapherese oder Verwendung anderer Notfallmedikamente innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlungsphase
  • nach Behandlung mit einer B-Zell-abreichernden Therapie (z. B. Rituximab) oder einem Anti-B-Zell-aktivierenden Faktor der Tumornekrosefaktor-Familie (BAFF) (z. B. Belimumab) innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Behandlungsphase
  • nach Einnahme immunsuppressiver Arzneimittel außer Kortikosteroiden innerhalb der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels oder 14 Tage vor Beginn der Behandlungsphase
  • nach Entfernung der Milz
  • wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „VAY-ITP“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Google Maps

GOOGLE MAPS

Mit dem Laden der Karte akzeptieren Sie die Datenschutzerklärung von Google.

Karte laden

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an warmer autoimmuner Blutarmut bzw. autoimmunhämolytischer Anämie erkrankt sind.

Was versteht man unter warmer autoimmuner Blutarmut bzw. autoimmunhämolytischer Anämie (wAIHA)?

Mit der Bezeichnung autoimmunhämolytische Anämie, abgekürzt AIHA, wird eine Gruppe von Erkrankungen zusammengefasst. Diese betreffen das Immunsystem und haben als Folge einen Mangel an roten Blutkörperchen.

  • Autoimmunkrankheiten sind Erkrankungen, die vom körpereigenen Abwehrsystem, dem Immunsystem, hervorgerufen werden
  • hämolytisch als Folge daraus eine Hämolyse bedeutet die Auflösung der roten Blutkörperchen (Erythrozyten)
  • eine Anämie oder auch Blutarmut ist die Folge, wenn zu wenige rote Blutkörperchen im Blut sind und dadurch der Transport von Sauerstoff vermindert wird.

Bei Menschen mit warmer autoimmunhämolytischer Anämie (wAIHA) ist das Immunsystem fehlgeleitet und greift die roten Blutkörperchen bei normaler Körpertemperatur an. Daher der Name warme autoimmune Blutarmut.

wAIHA ist eine sogenannte erworbene Erkrankung, das bedeutet, dass sie nicht angeboren ist, sondern irgendwann ausgelöst wird. Sie kann in jedem Alter auftreten, betrifft jedoch hauptsächlich Erwachsene, Männer seltener als Frauen. wAIHA wird hervorgerufen durch Autoantikörper. Meist sind diese vom Typ IgG.

Ungefähr die Hälfte der Fälle von AIHA vom Wärmetyp (wAIHA) tritt primär (idiopathisch) auf. Das bedeutet, dass keine Ursache für die Erkrankung erkannt werden kann. Die andere Hälfte der wAIHA tritt sekundär auf, d.h. im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen. Mögliche Auslöser können unter anderem Infektionen sein, Lymphome, Kollagenosen (z.B. Systemischer Lupus erythematodes SLE), Autoimmunerkrankungen wie Rheumatoide Arthritis oder Colitis ulcerosa oder auch das Evans-Syndrom. Auch verschiedene Medikamente können als Auslöser infrage kommen.

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen & Selbsthilfegruppen. Sie können u.U. auch eine Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.

Die Symptome bei einer Erkrankung mit wAIHA sind Blässe, Müdigkeit und Antriebslosigkeit oder auch Luftknappheit bei körperlicher Belastung. Die Beschwerden können sehr leicht sein, sich jedoch auch lebensbedrohlich auswirken. Bei schweren Fällen kann es zu Nierenversagen und Schock kommen.

Die Behandlung der wAIHA ist individuell und hängt unter anderem davon ab, ob ein Auslöser festgestellt werden kann. In diesem Fall muss zuerst die Grunderkrankung behandelt werden. Akute Symptome der Anämie können meist mit Bluttransfusionen verbessert werden. Die Standardbehandlung findet mit Immunsuppressiva (Kortikosteroide) statt.

VAY736 – Prüfmedikament: Dabei handelt es sich um einen monoklonalen IgG1 Antikörper, also ein Immunglobulin (Eiweiß), das auch natürlicherweise vom Körper als Reaktion auf Krankheitserreger gebildet wird. VAY736 wirkt zweifach auf weiße Blutkörperchen (B-Zellen):

  • Es blockiert ein Oberflächen-Eiweiß auf den B-Zellen, so dass dieses nicht mehr wirken kann
  • Es reduziert die Anzahl an B-Zellen, indem es B-Zellen aus dem Organismus entfernt.

Da B-Zellen für die Antikörperbildung im Körper mit verantwortlich sind, spielen sie für die Entwicklung verschiedener Autoimmunerkrankungen eine wichtige Rolle.

VAY736 – Prüfmedikament: ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Das bedeutet, es kann nicht verschrieben und auch nicht in Apotheken gekauft werden. Es wurde bisher im Rahmen klinischer Studien an ca. 492 Personen mit unterschiedlichen Erkrankungen untersucht. Dies ist die erste klinische Studie, bei der VAY736 an Patient*innen mit wAIHA untersucht wird.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament VAY736 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ VAY736 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Studie wird VAY736 in 2 verschiedenen Dosierungen mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. Welche der Behandlungen verabreicht wird, entscheidet der Zufall wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wir Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, VAY736 zu erhalten, beträgt 67% (Chance 2:1).

Nach der Behandlungsphase besteht für Patient*innen, die ein Placebo erhalten haben, die Möglichkeit, eine Behandlung mit VAY736 zu erhalten. Dies ist abhängig von der ärztlichen Einschätzung und der Zustimmung der Studienteilnehmer*innen.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob bei Patient*innen mit wAIHA das Prüfmedikament VAY736 positiven Einfluss auf den Krankheitsverlauf nehmen kann.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
  • Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
  • Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase – verblindet: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält VAY736 in niedriger Dosierung
    • Gruppe 2: erhält VAY736 in höherer Dosierung
    • Gruppe 3: erhält ein Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff)

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament in welcher Dosierung verabreicht wurde.

Die Patient*innen erhalten das entsprechende Studienmedikament als Infusion am Studienzentrum. Eine unterstützende Therapie während der Studienbehandlung ist individuell möglich.

Diese Phase findet in Zyklen von 28 Tagen statt. Das Studienmedikament erhalten alle Teilnehmer*innen am jeweils ersten Tag der Zyklen 1-4. Während der Behandlungsphase sind 14-tägige Besuche am Studienzentrum vorgesehen.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Die Behandlungsphase dauert 4 Zyklen, das heißt etwa 4 Monate. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • optionale Behandlungsphase – unverblindet: nach der verblindeten Behandlungsphase können die Teilnehmenden erfahren, welche Behandlung sie erhalten haben. Für die Patient*innen, die ein Placebo erhalten haben, besteht dann die Möglichkeit VAY736 zu erhalten. Dies ist abhängig von der ärztlichen Einschätzung und der Zustimmung der betroffenen Patient*innen.

Alle Teilnehmenden dieser Behandlungsphase erhalten VAY736 als Infusion am Studienzentrum. Eine zusätzliche unterstützende Therapie während der Studienbehandlung ist weiterhin individuell möglich.

Diese Phase findet in Zyklen von 28 Tagen statt. Das Prüfmedikament erhalten alle Teilnehmer*innen am jeweils ersten Tag der Zyklen 1-4. Während der Behandlungsphase sind 14-tägige Besuche am Studienzentrum vorgesehen.

Die Behandlungsphase dauert 4 Zyklen, das heißt etwa 4 Monate. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Kurze Nachbeobachtungsphase: in dieser Phase finden 5 Besuche im monatlichen Abstand statt. Falls der Gesundheitszustand der Teilnehmer*innen eine unmittelbare weitere Behandlung erfordert, ist damit die Studienteilnahme beendet.
    Lange Nachbeobachtungsphase: Für alle anderen Teilnehmer*innen finden weitere regelmäßige Visiten am Studienzentrum statt. Diese finden monatlich bzw. alle 3 Monate statt. Insgesamt sind maximal 21 Visiten vorgesehen. Der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt. Diese Phase dauert bis zu 2 Jahre.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet. Spezielle Fragen zur Studienteilnahme von Kindern und Jugendlichen werden hier beantwortet.

Die Studienteilnahme dauert mit allen Phasen voraussichtlich maximal 73 Monate, mindestens jedoch 10 Monate. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind 14 bis 59 Visiten vorgesehen (abhängig von der Dauer der Studienteilnahme). Die genaue Dauer der Studienteilnahme und Anzahl der Visiten hängt davon ab, wie gut die Teilnehmenden auf die Behandlung ansprechen und wann sie in die Studie aufgenommen werden. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebährfähige Frauen müssen sich zu Beginn der Studienteilnahme einem Schwangerschaftstest unterziehen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen, welche auch bis mindestens 6 Monate nach Ende der Teilnahme beibehalten werden müssen:

  • völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
  • bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
  • hormonelle Verhütung wie mindestens Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring oder -Spirale, jeweils mit zusätzlicher Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene ab 18 Jahren
  • mit einer primären oder sekundären wAIHA, die behandelt werden muss
  • für Interessierte, die auf die Erstlinientherapie nicht ausreichend angesprochen oder einen Rückfall haben, inklusive Patient*innen, die eine Resistenz, Abhängigkeit oder Unverträglichkeit gegen Steroide aufweisen
  • wenn ein Hämoglobin-Wert von weniger als 10 g/dL vorliegt
  • mit einer stabilen Dosis für die Unterstützungstherapie seit mindestens 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich,

  • wenn wAIHA als Folge einer hämatologischen Erkrankung, die das Knochenmark betrifft, vorliegt
  • bei Vorliegen einer anderen immunologischen Erkrankung, die ein Immunsuppressivum erfordert, oder einer anderen Form von wAIHA (kalt oder intermediär)
  • nach einer B-Zell-reduzierenden Therapie innerhalb von 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • mit einer aktiven bakteriellen oder viralen Infektion oder bei Vorliegen einer primären oder sekundären Immunschwäche
  • falls keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • wenn eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf Ihrer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „VAYHIA“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Google Maps

GOOGLE MAPS

Mit dem Laden der Karte akzeptieren Sie die Datenschutzerklärung von Google.

Karte laden

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an Immunthrombozytopenie (ITP) erkrankt sind und bisher keine Behandlung der Erkrankung erhalten haben.

Was ist Immunthrombozytopenie (ITP)?

Bei ITP bzw. Immunthrombozytopenie handelt es sich um eine seltene Bluterkrankung. Das eigene Immunsystem vermindert dabei die Neubildung von Thrombozyten (Blutplättchen), wodurch in der Folge ein Mangel entsteht. Da Blutplättchen eine wichtige Rolle spielen bei Verletzungen der Blutgefäße und der Blutstillung, kann dies eine Blutgerinnungsstörung zur Folge haben.

Falls kein Auslöser für den Ausbruch der ITP erkannt werden kann, spricht man von einer primären Immunthrombozytopenie. Dazu zählen etwa 80% der Erkrankungen. Bei etwa 20% der Betroffenen spricht man von einer sekundären ITP, in diesen Fällen besteht ein erkennbarer Zusammenhang mit einer Medikamenteneinnahme, Infektion oder Impfung

Weitere Informationen für Betroffene mit ITP finden Sie bei Die Informationsseite zur ITP Erkrankung oder Morbus Werlhof – Startseite (itp-information.de).

Durch eine Immunthrombozytopenie werden die Blutplättchen, die Thrombozyten, reduziert. Diese sind ein äußerst wichtiger Baustein bei der Blutgerinnung. Eine schlechte Blutgerinnung kann unter anderem zu folgenden Symptomen führen:

  • Blutungen in Schleimhäuten wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten
  • Neigung zu blauen Flecken bzw. Hämatomen (Blutergüssen)
  • sehr starke Menstruation
  • Petechien (kleine, punktförmige Hauteinblutungen)

Die Erkrankung lässt sich in 3 Krankheitsphasen einteilen, abhängig davon wie lange die Diagnose bereits zurück liegt. Zunächst gibt es die akute Phase (bis zu 3 Monate nach Diagnose), es folgt das sogenannte persistierende Stadium (3-6 Monate nach Diagnose). Bei einer Krankheitsdauer ab 12 Monaten spricht man von einer chronischen ITP. Je länger die ITP andauert, desto kleiner wird die Wahrscheinlichkeit für eine Ausheilung (Spontanremission). Es wird vermutet, dass eine Störung der körpereigenen Immunzellen (B- und T-Zellen) eine Autoimmunerkrankung auslöst, die sich wiederum in einer stark verringerten Blutplättchenzahl auswirkt, der primären ITP.

Die Diagnose für eine Immunthrobozytopenie folgt über eine sogenannte Ausschlussdiagnose. Das bedeutet, dass keine Methode besteht, die eine ITP eindeutig nachweisen kann. Andere Erkrankungen, die als Ursache für eine Verringerung der Blutplättchen in Frage kommen, werden ausgeschlossen.

VAY736 – Prüfmedikament: Dabei handelt es sich um einen monoklonalen IgG1 Antikörper, also ein Immunglobulin oder anders Eiweiß, das auch natürlicherweise vom Körper als Reaktion auf Krankheitserreger gebildet wird. VAY736 wirkt zweifach auf weiße Blutkörperchen (B-Zellen):

  • Es blockiert ein Oberflächen-Eiweiß auf den B-Zellen, so dass dieses nicht mehr wirken kann
  • Es reduziert die Anzahl an B-Zellen, indem es B-Zellen aus dem Organismus entfernt.

Da B-Zellen für die Antikörperbildung im Körper mit verantwortlich sind, spielen sie für die Entwicklung verschiedener Autoimmunerkrankungen eine wichtige Rolle.

VAY736 – Prüfmedikament: ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Das bedeutet, es kann nicht verschrieben und auch nicht in Apotheken gekauft werden. Es wurde bisher im Rahmen klinischer Studien an ca.492 Personen mit unterschiedlichen Erkrankungen untersucht.

Kortikosteroide – Standardtherapie: sind die aktuelle Standardbehandlung für Immunthrombozytopenie nachdem diese diagnostiziert wurde (Erstlinientherapie)

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse  zum Prüfmedikament VAY736 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ VAY736 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Studie wird VAY736 in Kombination mit Kortikosteroiden mit der alleinigen Behandlung von Kortikosteroiden verglichen. Alle Studienteilnehmer*innen erhalten Kortikosteroide, ein Teil der Teilnehmer*innen erhält zusätzlich VAY736. Welche der Behandlungen verabreicht wird, entscheidet der Zufall wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wir Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, VAY736 zu erhalten, beträgt 67% (Chance 2:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob sich bei Patient*innen mit ITP das Prüfmedikament VAY736 in Kombination mit der Standardtherapie besser eignet als die Standardtherapie allein.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Sie erhalten schon während Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
  • Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
  • Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält VAY736 in niedriger Dosierung
    • Gruppe 2: erhält VAY736 in höherer Dosierung
    • Gruppe 3: erhält ein Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff)

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament in welcher Dosierung verabreicht wurde.

Die Patient*innen erhalten das entsprechende Studien-medikament als Infusion am Studienzentrum. Alle Studienteilnehmer*innen erhalten zusätzlich eine Behandlung mit Kortikosteroiden.

Die Studie findet in Zyklen von 28 Tagen statt. Das entsprechende Studienmedikament erhalten alle Teilnehmer*innen am jeweils ersten Tag der Zyklen 1-4. Während der ersten beiden Zyklen sind wöchentliche Besuche am Studienzentrum vorgesehen, anschließend im Abstand von 14 Tagen.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Die Behandlungsphase dauert 4 Zyklen, das heißt etwa 4 Monate. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: in dieser Phase finden zuerst monatliche, dann 3-monatliche Besuche mit Untersuchungen am Studienzentrum statt. Insgesamt sind 7 Visiten vorgesehen. Der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt. Diese Phase dauert 2 Jahre.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert mit allen Phasen voraussichtlich maximal 57 Monate. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind 15 bis 50 Visiten vorgesehen (abhängig von der Dauer der Studienteilnahme). Die genaue Dauer der Studienteilnahme und Anzahl der Visiten hängt davon ab, wie gut die Teilnehmenden auf die Behandlung ansprechen und wann sie in die Studie aufgenommen werden. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebährfähige Frauen müssen sich während der Studienteilnahme regelmäßig einem Schwangerschaftstest unterziehen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen, welche auch bis mindestens 6 Monate nach Ende der Teilnahme beibehalten werden müssen:

  • völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
  • bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
  • hormonelle Verhütung wie mindestens 3-monatige, stabile Einnahme der Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring, jeweils mit zusätzlicher Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • mit einer primären ITP und der Notwendigkeit einer Erstlinientherapie
  • wenn der Blutplättchenwert niedriger ist als 30 x 109/L

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich,

  • bei Vorliegen des Evans-Syndrom oder einer anderen Zytopenie
  • bei aktuellen, lebensbedrohlichen Blutungen
  • nach vorangegangenen Behandlungen der ITP
  • wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „VAYHIT1“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Google Maps

GOOGLE MAPS

Mit dem Laden der Karte akzeptieren Sie die Datenschutzerklärung von Google.

Karte laden

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, die an Immunthrombozytopenie (ITP) erkrankt sind und nicht ausreichend auf die Erstlinientherapie angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben.

Was ist Immunthrombozytopenie (ITP)?

Eine Immunthrombozytopenie ist eine seltene Bluterkrankung und zeichnet sich durch einen Mangel an Blutplättchen aus. Durch eine Fehlfunktion des Immunsystems wird die Bildung von Blutplättchen (Thrombozyten) vermindert und zeitgleich der Abbau in der Milz erhöht. Da Thrombozyten eine wichtige Rolle in der Blutgerinnung spielen, können durch den so entstehenden Mangel verstärkt Blutungen entstehen. Das Krankheitsbild wurde erstmals im 18. Jahrhundert von Paul Gottlieb Werlhof beschrieben, dadurch entstand eine andere Bezeichnung für ITP, Morbus Werlhof.

Die Immunthrombozytopenie kann im Kindesalter auftreten, heilt jedoch häufig selbständig aus und muss nicht behandelt werden. Bei Erwachsenen ist der Verlauf etwas anders und tritt meist ab einem Alter zwischen 50 und 60 Jahren auf. Die Therapie der ITP sollte für alle Altersstufen von Spezialisten durchgeführt werden.

Die Symptome sind vielfältig im Zusammenhang mit Blutungen. So haben Betroffene oft eine auffällige Neigung zu blauen Flecken (Hämatomen), häufiges Nasen- oder Zahnfleischbluten oder Petechien (kleine, punktförmige Hauteinblutungen).

Weitere Informationen für Betroffene mit ITP finden Sie bei Die Informationsseite zur ITP Erkrankung oder Morbus Werlhof – Startseite (itp-information.de).

Vor einer Behandlung der ITP muss die Frage geklärt werden, ob eine Therapie erforderlich ist. Dies hängt unter anderem von der Blutungsneigung ab und muss individuell entschieden werden. Weitere Faktoren, auch für die Art der Behandlung, sind das Alter der Betroffenen und deren Gesundheitszustand.

Das wichtigste Ziel einer Therapie ist die Anzahl an Thrombozyten, den Blutplättchen, zu erhöhen. Dadurch kann die Neigung zu Blutungen reduziert werden. Die Standardtherapie nach der Diagnose besteht aus der Behandlung mit Kortikosteroiden. Diese wirken sich positiv auf das Immunsystem aus. Sie reduzieren die Produktion von Antikörpern gegen Thrombozyten.

Bei schweren Blutungen besteht die Möglichkeit für zusätzliche, kurzfristige Maßnahmen wie Immunglobuline oder Thrombozytenkonzentraten. Beide Therapien sollen zu einem schnellen Anstieg der Blutplättchen führen, sind jedoch keine dauerhaft anhaltenden Behandlungen.

Falls sich der gewünschte Behandlungserfolg nicht einstellt, stehen unter anderem weitere Möglichkeiten zur Verfügung:

  • Behandlung mit SYK-Inhibitor (Substanz, die die Reduzierung von Thrombozyten verhindert)
  • die operative Entfernung der Milz (Splenektomie)
  • Behandlung mit Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (regen die Neubildung von Blutplättchen im Knochenmark an)

VAY736 – Prüfmedikament: Dabei handelt es sich um einen monoklonalen IgG1 Antikörper, also ein Immunglobulin oder anders Eiweiß, das auch natürlicherweise vom Körper als Reaktion auf Krankheitserreger gebildet wird. VAY736 wirkt zweifach auf weiße Blutkörperchen (B-Zellen):

  • Es blockiert ein Oberflächen-Eiweiß auf den B-Zellen, so dass dieses nicht mehr wirken kann
  • Es reduziert die Anzahl an B-Zellen, indem es B-Zellen aus dem Organismus entfernt.

Da B-Zellen für die Antikörperbildung im Körper mit verantwortlich sind, spielen sie für die Entwicklung verschiedener Autoimmunerkrankungen eine wichtige Rolle.

ETB115 regt die Bildung von Blutplättchen an, indem der Thrombopoetin-Rezeptor (ein Hormonrezeptor zur Bildung von Blutplättchen) aktiviert wird.

VAY736 – Prüfmedikament: ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Das bedeutet, es kann nicht verschrieben und auch nicht in Apotheken gekauft werden. Es wurde bisher im Rahmen klinischer Studien an ca. 492 Personen mit unterschiedlichen Erkrankungen untersucht.

ETB115 – Prüfmedikament: Ist ein Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist und seit 2010 zur Behandlung von primärer ITP zugelassen. Es wird dann eingesetzt, wenn eine initiale Behandlung z.B. mit Kortikosteroiden nicht wirksam war oder ein Rückfall eingetreten ist.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament VAY736 bzw. ETB115 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ VAY736 bzw. ETB115 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Studie wird VAY736 in Kombination mit ETB115 mit der alleinigen Behandlung von ETB115 verglichen. Alle Studienteilnehmer*innen erhalten somit ETB115, ein Teil der Teilnehmer*innen erhält zusätzlich VAY736. Welche der Behandlungen verabreicht wird, entscheidet der Zufall wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wir Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, VAY736 zu erhalten, beträgt 67% (Chance 2:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob sich bei Patient*innen mit ITP das Prüfmedikament VAY736 in Kombination mit der Standardtherapie zur Zweitlinientherapie besser eignet als ETB115 allein.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Sie erhalten schon während Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
  • Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
  • Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 2 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält VAY736 in niedriger Dosierung
    • Gruppe 2: erhält VAY736 in höherer Dosierung
    • Gruppe 3: erhält ein Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff)

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament in welcher Dosierung verabreicht wurde.

Die Patient*innen erhalten das entsprechende Studienmedikament als Infusion am Studienzentrum. Alle Studienteilnehmer*innen erhalten zusätzlich eine Behandlung mit ETB115, welches am Ende der Behandlungsphase langsam ausgeschlichen wird.

Die Studie findet in Zyklen von 28 Tagen statt. Das Studienmedikament erhalten alle Teilnehmer*innen am jeweils ersten Tag der Zyklen 1-4. Während der ersten beiden Zyklen sind wöchentliche Besuche am Studienzentrum vorgesehen, anschließend im Abstand von 14 Tagen.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Die Behandlungsphase dauert 4 Zyklen, das heißt etwa 4 Monate. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: in dieser Phase finden zuerst monatliche, dann 3-monatliche Besuche mit Untersuchungen am Studienzentrum statt. Insgesamt sind 7 Visiten vorgesehen. Der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt. Diese Phase dauert 2 Jahre.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert mit allen Phasen voraussichtlich maximal 69 Monate. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Die genaue Dauer der Studienteilnahme und Anzahl der Visiten hängt davon ab, wie gut die Teilnehmenden auf die Behandlung ansprechen und wann sie in die Studie aufgenommen werden. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebährfähige Frauen müssen sich zu Beginn der Studienteilnahme einem Schwangerschaftstest unterziehen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen, welche auch bis mindestens 6 Monate nach Ende der Teilnahme beibehalten werden müssen:

  • völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
  • bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
  • hormonelle Verhütung wie mindestens 3-monatige, stabile Einnahme der Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring, jeweils mit zusätzlicher Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene ab 18 Jahren
  • mit einer primären ITP, die behandelt werden muss
  • die auf die Erstlinientherapie nicht ausreichend angesprochen oder einen Rückfall haben
  • wenn der Blutplättchenwert niedriger ist als 30 x 109/L

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

  • wenn bereits eine Zweitlinientherapie (außer Steroidtherapie +/- IVIG) durchgeführt wurde
  • bei aktuellen, lebensbedrohlichen Blutungen
  • bei Vorliegen des Evans-Syndrom oder eine anderen Zytopenie
  • wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „VAYHIT2“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Google Maps

GOOGLE MAPS

Mit dem Laden der Karte akzeptieren Sie die Datenschutzerklärung von Google.

Karte laden

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, die an einem Non-Hodgkin-Lymphom erkrankt sind.

Was versteht man unter einem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)?

Die Bezeichnung Non-Hodgkin-Lymphom wird als Sammelbegriff für Krebserkrankungen des lymphatischen Systems verwendet. Es kann vom Morbus Hodgkin (Hodgkin-Lymphom) nur durch die Untersuchung von betroffenem Gewebe und den darin vorkommenden Zellen unterschieden werden. Das lymphatische System (Lymphgewebe) ist ein wichtiger Bestandteil des Immunsystems, welches den Körper vor Infektionen und Krankheiten schützt. Im Gegensatz zu einzelnen Organen, erstreckt sich das Lymphgewebe mit seinen Lymphgefäßen und Lymphknoten über den gesamten Körper. Dies trägt dazu bei, dass die Erkrankung an unterschiedlichen Stellen im Körper entstehen kann. Es handelt sich dabei um eine relativ seltene Erkrankung. Ein Non-Hodgkin Lymphom kann in jedem Alter entstehen, jedoch sind ältere Menschen häufiger betroffen

Maligne (bösartige) Lymphome entstehen durch Veränderungen in den Zellen des Lymphgewebes, den sogenannten Lymphozyten. Dabei handelt es sich um Bestandteile des Blutes. Meist sind B-Lymphozyten betroffen, in seltenen Fällen auch T-Lymphozyten. Die genauen Ursachen der Erkrankung sind noch nicht vollständig geklärt.

Unter dem Oberbegriff Non-Hodgkin-Lymphom wird eine Reihe von Erkrankungen zusammengefasst, die sehr unterschiedlich sind. Sie unterscheiden sich z.B. in Bezug auf die erblichen Veränderungen, die NHL verursachen können. Die auftretenden Beschwerden können sehr verschieden sein, ebenso wie die einzelnen Krankheitsverläufe.  Allen non-Hodgkin-Erkrankungen gemeinsam ist jedoch die krankhafte ungebremste Zunahme von Lymphozyten im Blut, welche gesunde Blutzellen immer mehr verdrängen.

Man unterscheidet Non-Hodgkin Lymphome mit langsamem Verlauf (z.B. follikuläres Lymphom) und Non-Hodgkin Lymphome mit schnellem, aggressivem Verlauf (z.B. B-Zell-Lymphom).

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL): dieses entsteht in den B-Lymphozyten, also den B-Zellen. Es ist die häufigste aller Non-Hodgkin-Lymphom Erkrankungen. Betroffene haben sehr häufig zunächst keine eindeutigen Symptome. Es können allgemeine Beschwerden auftreten wie Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Abgeschlagenheit. Eine Diagnose erfolgt zunächst über eine Untersuchung der Blutwerte und über eine Gewebeentnahme (Biopsie) eines betroffenen Lymphknotens. Weitere Untersuchungen können über bildgebende Verfahren wie Röntgen oder Computertomographie stattfinden.

Mantelzelllymphom (MCL): Das MCL entsteht aus dem äußeren Rand eines Lymphknotens, der als Mantelzone bezeichnet wird. Betroffen sind beim Mantelzelllymphom B-Lymphozyten, die bestimmte Marker auf ihrer Oberfläche aufweisen (CD19 & CD20). Diese werden Mantelzellen genannt. Wie bei allen Non-Hodgkin-Lymphom-Erkrankungen kommt es durch einen Fehler bei der Zellteilung zu einer ungebremsten Vermehrung von weißen Blutkörperchen, in diesem Fall den Mantelzellen. Es handelt sich um ein aggressives, schnell voranschreitendes Non-Hodgkin-Lymphom, dass sich meist an einer schmerzlosen Schwellung im Hals, unter den Achseln oder in den Leistenbeugen infolge geschwollener Lymphknoten zeigt. Oft breitet es sich auf andere Lymphknoten, ins Knochenmark sowie auf Milz und Leber aus. Es kann den Magen und den Verdauungstrakt befallen.

Marginalzonenlymphom (MZL): eine seltene Form der Non-Hodgkin-Lymphome. Es entwickelt sich meist schleichend, über mehrere Jahre hinweg, so dass die Erkrankung meist zufällig entdeckt wird und kaum Beschwerden auftreten. Ursache für das MZL ist die veränderte Erbinformation eines einzigen B-Lymphozyten, welcher sich ungebremst teilt und die fehlerhafte Erbinformation an die Tochterzellen weitergibt.

Follikuläres Lymphom (FL): zählt mit 25% aller Fälle zu den häufigsten Non-Hodgkin-Lymphomen mit langsamem Verlauf. Auch beim follikulären Lymphom kommt es aufgrund einer zufälligen Veränderung des Erbguts eines einzelnen B-Lymphozyten zu einer ungebremsten Vermehrung von B-Zellen, welche die gesunden Blutzellen immer mehr verdrängen. Das FL zeigt sich meist durch geschwollene Lymphknoten am Hals, in den Achselhöhlen oder den Leistenbeugen. Zum Zeitpunkt der Diagnose sind im Allgemeinen mehrere Lymphknotengruppen befallen. Das follikuläre Lymphom breitet sich auf das Knochenmark und die Milz aus. Manchmal streut es auch in andere Organe und Gewebe (Magen-Darm-Trakt, Haut). Es kann Fieber, eine unerklärliche Gewichtsabnahme oder nächtliche Schweißausbrüche verursachen.

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen & Selbsthilfegruppen. Sie können u.U. auch eine Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.

  • VAY736 – Prüfmedikament: ist ein humaner, monoklonaler Antikörper. So werden Wirkstoffe bezeichnet, die bestimmte Proteine (Eiweiße) auf bestimmten Zellen erkennen können. VAY736 blockiert den sogenannten BAFF-Rezeptor (B-Zell-Aktivierungsfaktor). Der BAFF-R sitzt auf der Oberfläche von B-Zellen und spielt eine wichtige Rolle in der Vermehrung und dem Überleben der B-Zellen. B-Zellen sind ein wesentlicher Bestandteil des Immunsystems sind. Durch die Wirkung von VAY736 soll das Überleben der krankhaften B-Zellen verhindert werden.
  • Lenalidomid: ist ein Wirkstoff, der zu einer Gruppe von Substanzen gehört, die das Immunsystem beeinflussen und damit helfen, Krebszellen besser zu bekämpfen. Er wird im Rahmen dieser Studie in Kombination mit VAY736 eingesetzt.
  • VAY736 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Patient*innen mit Non-Hodgkin-Lymphom zugelassen. Es wurde bisher an etwa 492 Personen im Rahmen klinischer Studien untersucht. VAY736 ist noch nicht auf dem Markt erhältlich und kann nicht verschrieben werden.
  • Lenalidomid: ist für die Behandlung für bestimmte Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms in der EU zugelassen, d.h. es kann aktuell von Ärzten verschrieben und zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen eingesetzt werden.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten sich im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament VAY736 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ VAY736 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Die Wahrscheinlichkeit, im Rahmen dieser Studie VAY736 zu erhalten, liegt bei 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Das Hauptziel der Studie ist es, herauszufinden, ob VAY736 allein oder in Kombination mit Lenalidomid sicher und wirksam ist bei der Behandlung von Patient*innen mit Non-Hodgkin-Lymphom.

Diese Studie wird in 2 Phasen durchgeführt: der Dosisfindungsphase und der Expansionsphase (Erweiterungsphase). In beiden Phasen erhält ein Teil der Studienteilnehmer*innen ausschließlich VAY736, der andere Teil VAY736 in Kombination mit Lenalidomid. Welche Teilnehmer*innen welche Medikation erhalten, hängt von der medizinischen Einschätzung der Studienärzt*innen und dem Aufnahmezeitpunkt ab.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die interessierte Person geeignet ist. In dieser Untersuchung wird eine Tumorgewebeprobe entnommen. Dieser Abschnitt kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase übernommen. Je nachdem zu welchem Zeitpunkt die Studienaufnahme stattfindet, erhalten die Teilnehmenden entweder die Behandlung zur Dosisfindung oder zur Expansion. In beiden Phasen werden alle Studienteilnehmer*innen in zwei Gruppen aufgeteilt:
    • Gruppe A: erhält VAY736 als Einzeltherapie
    • Gruppe B: erhält VAY736 in Kombination mit Lenalidomid

Alle Teilnehmenden wissen, welche Behandlung sie erhalten und in welcher Behandlungsphase sie sich befinden. Die Behandlung findet in Zyklen zu je 28 Tagen statt.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und hängt vom Gesundheitszustand der Teilnehmenden ab. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Die Gesamtanzahl der Visiten hängt davon ab, wie lange die die Studienteilnahme dauert. Zusätzliche Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Für das Medikament Lenalidomid konnte belegt werden, dass es das ungeborene Leben schädigt und es teilweise lebensbedrohliche Geburtsschäden verursacht. Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene mit der bestätigten Diagnose eines B-Zell-NHL, einschließlich aller Subtypen.
  • wenn mindestens eine (01) aber maximal fünf (05) vorangegangene Standardtherapien fehlgeschlagen sind (einschließlich anti-CD20 Antikörper-Therapie)
  • bei Intoleranz gegenüber zugelassenen Standardtherapien, einschließlich autologer Stammzelltransplantation
  • wenn die Erkrankung für eine Biopsie zugänglich ist und die Teilnehmer*innen den erforderlichen Gewebeprobenentnahmen (Biopsien) beim Screening und während der Therapie zustimmen.

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

  • bei Vorliegen einer Beteiligung des Zentralen Nervensystems, sowohl gegenwärtig als auch in der Vorgeschichte.
  • falls gegenwärtig eine das Immunsystem dämpfende (immunsuppressive) Therapie zur Behandlung des Lymphoms stattfindet.
  • wenn eine Überempfindlichkeit gegen VAY736 oder seine Bestandteile oder gegen Substanzen ähnlicher Wirkstoffgruppen vorliegt.
  • mit beeinträchtigter Herzfunktion oder vorliegender Herzerkrankung.
  • wenn eine Lungenerkrankung vorliegt (gegenwärtig oder in der Vorgeschichte).
  • bei Vorliegen einer HIV-Infektion, aktiven Hepatitis C und/oder Hepatitis B Infektion.
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet.
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „NHL“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

Google Maps

GOOGLE MAPS

Mit dem Laden der Karte akzeptieren Sie die Datenschutzerklärung von Google.

Karte laden

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, die an aktiver Lupusnephritis erkrankt sind.

Was ist eine aktive Lupusnephritis (LN)?

Bei der Lupus-Nephritis handelt es sich um eine Entzündung der Nieren, die häufig als Folge der Autoimmunkrankheit systemischer Lupus erythematodes (SLE) auftritt.

Die genaue Krankheitsursache des systemischen Lupus erythematodes (kurz Lupus) im Allgemeinen und der Lupusnephritis im Speziellen ist bisher noch nicht geklärt. Mitverantwortlich für die Entstehung des SLE scheinen jedoch verschiedene Auslöser wie beispielsweise Stress, Infektionen, Hormone, Medikamente sowie eine erbliche Veranlagung zu sein. Der Verlauf und die Ausprägung von Lupus können sehr unterschiedlich sein. Sie reichen von einem akut lebensbedrohlichen erstmaligen Auftreten bis hin zu „milderen“ chronischen Krankheitsverläufen. Von einer aktiven Lupusnephritis spricht man, wenn es sichtbare Zeichen für die Beteiligung der Nieren gibt, aber die Erkrankung nicht über die routinemäßige Behandlung hinaus mit Medikamenten behandelt werden muss. Normalerweise wird eine Lupus-Nephritis mit kortisonhaltigen Medikamenten behandelt, sowie mit Medikamenten, die die Aktivität des Immunsystems unterdrücken, sog. Immunsuppressiva. Sichtbare Zeichen für eine Beteiligung der Nieren kann z.B. das Auftreten einer bestimmten Menge an Eiweiß im Urin sein, auch Proteinurie genannt.

Lupus verläuft über mehrere Jahre chronisch und erfordert somit eine konsequente Behandlung. Die Erkrankung ist aktuell nicht heilbar. Durch die aktuellen Therapiemöglichkeiten kann jedoch erreicht werden, dass die Lebenserwartung betroffener Patienten nur geringfügig niedriger ist als bei gesunden Menschen.

Detaillierte, unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen. Sie können auch eine wertvolle Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein.

Krankheitszeichen der Lupus-Nephritis umfassen Symptome wie Bluthochdruck, Gelenk- sowie Muskelschmerzen, übermäßiges Ausscheiden von Eiweißen (Proteinen) über den Urin (Proteinurie) oder auch Fieber. Da viele dieser Lupus Symptome auch bei anderen Erkrankungen auftreten können, ist es nicht immer einfach einen Lupus zu erkennen. Die Diagnose „SLE“ wird daher hauptsächlich mit Hilfe von Laboruntersuchungen an Blut und Urin gestellt. Der sicherste Weg eine Lupus-Nephritis zu erkennen, ist die Entnahme einer Gewebeprobe aus der Niere (Nierenbiopsie).

Die Therapie mit Medikamenten wird individuell auf das Krankheitsbild des Patienten abgestimmt. Welche Medikamente verabreicht werden und in welcher Dosierung hängt davon ab, welche Organe von dem Lupus betroffen sind und welche Beschwerden die Patienten haben. Grundsätzlich zielt die Behandlung darauf ab, die Beschwerden zu lindern und die Häufigkeit von Krankheitsschüben (Flares) zu verringern.

Zusätzlich zur medikamentösen Therapie können z.B. Qigong, oder gezielte Entspannungstechniken dazu beitragen, dass Betroffene die Krankheit seelisch besser bewältigen. Abgesehen von der Therapie mit Medikamenten sollten Lupus Patienten sich nicht intensiv der Sonne aussetzen und, sofern sie Raucher sind, das Rauchen einstellen.

Es wird der Wirkstoff VAY736 untersucht. VAY736 ist ein humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, also ein Eiweiß des Immunsystems. Antikörper werden auch natürliche vom Körper gebildet. VAY736 bindet an ein bestimmtes Protein (Eiweiß) an der Oberfläche von weißen Blutkörperchen (B-Zellen) und blockiert es damit. Dieses Protein ist der sogenannte B-Zell-Aktivierungsfaktor-Rezeptor (BAFF-R). B-Zellen spielen eine Rolle bei der Entstehung verschiedener Autoimmunkrankheiten, unter anderem von Lupusnephritis. Indem VAY736 den BAFF-R auf B-Zellen bindet, werden die B-Zellen zerstört. Es wird angenommen, dass durch die Zerstörung von B-Zellen mit BAFF-R die Nierenfunktion bei Menschen mit Lupusnephritis verbessert wird.

VAY736 befindet sich in klinischer Erprobung und ich noch nicht für die Behandlung von Lupus Nephritis zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien an etwa 455 Personen geprüft.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten mit der Studienärztin / dem Studienarzt vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament VAY736 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ VAY736 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser Studie wird VAY736 mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. Die Wahrscheinlichkeit, VAY736 zu erhalten, beträgt im Mittel (bzw. über alle Teilnehmer betrachtet) 67% (2:1). Individuelle Abweichungen sind möglich.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel ist es, herauszufinden, ob VAY736 sicher, wirksam und verträglich ist. Zudem wird untersucht, ob VAY736 sich positiv auf den Krankheitsverlauf auswirkt.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 6 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament im Abstand von 4 Wochen
    • Gruppe 2: erhält das Prüfmedikament im Abstand von 12 Wochen
    • Gruppe 3: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Alle Teilnehmenden erhalten im Abstand von 4 Wochen zwei Spritzen unter die Haut (subkutane Injektion) mit dem ihrer Gruppe entsprechenden Wirkstoff, also entweder VAY736 oder ein Scheinmedikament (Placebo). Weder Teilnehmer*innen noch das Studienpersonal weiß, in welcher Gruppe die Teilnehmenden sind. Dies ist wichtig, um objektive Erkenntnisse zu erhalten und wird als doppelt verblindet bezeichnet. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal in Erfahrung bringen, welches Medikament verabreicht wurde.

Alle Patient*innen erhalten – zusätzlich zur Studienmedikation – die klassische Standardtherapie zur Behandlung der aktiven LN bestehend aus Kortikosteroiden und Mycophenolatmofetil bzw. MPA.

Nach der halben Dauer der zweiteiligen Behandlungsphase (nach etwa 17 Monaten) wird die Nierenfunktion der Patient*innen bewertet. Sollten Teilnehmer*innen keine ausreichende Besserung der Nierenfunktion aufweisen, werden diese Patient*innen entblindet (sie erfahren, welcher Behandlungsgruppe sie zugehörig sind). Abhängig von der medizinischen Beurteilung ist für den Rest der Behandlungsdauer ein Wechsel in Gruppe 1 möglich.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert insgesamt knapp 3 Jahre.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Diese Phase dauert bis zu 2 Jahre.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die gesamte Studienteilnahme dauert ca. 60 Monate, also 5 Jahre. Die teilnehmenden Personen werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 49 Visiten vorgesehen. Während der Nachbeobachtungsphase finden bis zu 12 zusätzliche Besuche statt. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein, werden und es muss eine sichere Verhütungsmethode angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit unmittelbarem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden bis mindestens 6 Monate nach der letzten Gabe des Prüfmedikaments zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene ab 18 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg
  • wenn die Diagnose SLE vorliegt und dadurch die Nierenfunktion beeinträchtigt ist. Die Diagnose „Lupusnephritis“ muss zu Studienbeginn durch eine Gewebeprobe der Niere gesichert werden, falls diese nicht bereits zuvor erfolgt ist.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • die Nierenfunktion ist bereits schwer eingeschränkt ist (z.B. erforderliche Dialyse),
  • vor Studienbeginn bestimmte Therapien angewandt wurden (u.a. verschiedene Biologika, Methotrexat oder Cyclophosphamid),
  • eine aktive Infektion vorliegt (z.B. Virushepatitis B oder C, oder eine Tuberkulose),
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet,
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin / der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin / der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer die Studienärztin / der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur von der Studienärztin / vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „SIRIUS-LN“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlierenteilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

Google Maps

GOOGLE MAPS

Mit dem Laden der Karte akzeptieren Sie die Datenschutzerklärung von Google.

Karte laden

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Studien-Wecker

Lassen Sie sich benachrichtigen, wenn neue Informationen zu Ihrer Erkrankung online gehen.
Jetzt Anmelden