In diese Studie können Kinder und Jugendliche von 12 Monaten bis 18 Jahren aufgenommen werden, die an einem hochgradigen Gliom (HGG) leiden oder an einem niedriggradigem Gliom (LGG), das nicht operativ entfernt werden kann.

Was ist ein Gliom?

Gliome entstehen, wenn Zellen des Gehirns oder des Rückenmarks entarten. Während „niedriggradige Gliome“ (LGG) nur eine geringe Bösartigkeit aufweisen, handelt es sich bei „hochgradigen Gliomen“ (HGG) um besonders bösartige Tumoren.

In etwa 10 % der HGG-Fälle und 15 % der LGG-Fälle bei Kindern und Jugendlichen findet man in den Tumorzellen eine bestimmte Veränderung im Gen BRAF („BRAF V600“).

Patienten mit einem LGG, bei denen der Tumor nach einer zunächst erfolgreichen operativen Entfernung doch wieder erneut auftritt bzw. sich operativ nicht restlos entfernen lässt, benötigen zur Behandlung unter bestimmten Umständen eine Chemotherapie. Allerdings gibt es erste Hinweise darauf, dass Tumoren auf eine Chemotherapie nicht so gut ansprechen, wenn sie eine BRAF V600-Veränderung aufweisen. Erste Ergebnisse einer Untersuchung des Medikamentes Dabrafenib zeigen demgegenüber jedoch eine gute Wirksamkeit von Dabrafenib auf BRAF V600-veränderte Tumore.

Für Kinder und Jugendliche mit einem „rezidivierten“ oder „refraktären“ HGG, deren Tumor also nicht auf die Erstbehandlung (Operation kombiniert mit Chemo- und Strahlentherapie) reagiert bzw. bei denen der Tumor nach der Erstbehandlung wiedergekehrt ist, gibt es derzeit keine zufriedenstellende Behandlungsmöglichkeit. Chemo- und andere untersuchte Therapien konnten in dieser Behandlungssituation bisher keine ausreichende Wirkung zeigen.

Bei Erwachsenen mit anderen BRAF V600-veränderten Tumoren (z.B. speziellen Formen von Haut- und Lungenkrebs) führte die Kombination von Dabrafenib mit dem Medikament Trametinib zu einer besonders hohen Wirksamkeit. Aus diesem Grund wird vermutet, dass auch Kinder und jugendliche Patienten mit einem BRAF V600-veränderten LGG oder HGG von dieser Medikamentenkombination profitieren könnten.

Alle Patienten mit HGG erhalten die Medikamente Dabrafenib und Trametinib. Beide Medikamente werden täglich in Form von Kapseln bzw. Tabletten durch Schlucken eingenommen. Dabrafenib steht auch als auflösbare Tablette und Trametinib als trinkbare Lösung zur Verfügung.

Bei Patienten mit LGG wird die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib mit einer Chemotherapie verglichen. Zwei Drittel der Patienten erhält die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib. Ein Drittel der Patienten erhält die Chemotherapie. Sollte die Chemotherapie bei einem Patienten nicht oder nicht mehr wirken, kann dieser Patient weiter mit Dabrafenib und Trametinib behandelt werden.

Dabrafenib und Trametinib sind bereits als Kombinationstherapie für die Behandlung einer speziellen Haut- und Lungenkrebsart zugelassen.

Die Behandlung im Rahmen der Studie kann fortgesetzt werden, solange der junge Patient nach der Einschätzung des Prüfarztes einen Nutzen von der Einnahme der Studienmedikamente hat.

Die Wirkung von Dabrafenib zusammen mit Trametinib bei Kindern und Jugendlichen mit einem BRAF V600-veränderten LGG oder HGG. Bei Kindern und Jugendlichen mit LGG wird die Wirkung dieser Medikamentenkombination mit der einer Chemotherapie verglichen.

Die Sicherheit der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit LGG oder HGG.

Eine Teilnahme ist möglich, für

  • Mädchen und Jungen mit einem hochgradigen Gliom (HGG), deren Tumor nicht oder nicht mehr auf die Erstbehandlung reagiert bzw. nach der Erstbehandlung wiedergekehrt ist

Oder

  • Mädchen und Jungen mit einem niedrig-gradigen Gliom (LGG), das nicht operativ entfernt werden kann
  • Alter zwischen 12 Monaten und 18 Jahren
  • der Tumor der Patienten muss eine BRAF V600-Veränderung aufweisen

Nicht teilnehmen können Patienten, die

  • eine andere Erkrankung als ein BRAF V600-verändertes HGG oder LGG haben
  • zuvor bereits mit Dabrafenib, Trametinib oder ähnlichen Medikamenten behandelt wurden

Es finden während der Studie regelmäßige Untersuchungen am Studienzentrum statt. Diese erfolgen anfangs wöchentlich, später alle 8 Wochen und dann alle 16 Wochen.

Die Untersuchungen dauern in der Regel zwischen 1 und 4 Stunden.

Patienten mit LGG, die eine Chemotherapie erhalten, werden häufiger an das Studienzentrum gebeten und die Besuche dauern bedingt durch die Verabreichung der Chemotherapie länger. Es werden z.B. folgende Untersuchungen durchgeführt:

  • Körperliche Untersuchungen
  • Laboruntersuchungen von Blut- und Tumorproben
  • Untersuchungen des Herzens
  • MRT des Gehirns zur Vermessung des Tumors und der Hand zur Untersuchung der Wachstumsfugen
  • Untersuchungen von Haut und Augen

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Wenn Sie mehr über den allgemeinen Ablauf und den allgemeinen Sinn und Zweck von klinischen Prüfungen erfahren möchten, können Sie sich über den nachfolgenden Link auf der Novartis-Homepage darüber informieren: https://klinischeforschung.novartis.de/patienten/studienteilnahme/

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „Gliom“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

PD Dr. med. Pablo Hernáiz Driever

Charité Universitätsklinikum Berlin

PLZ Bereich 2

20251 Hamburg-Eppendorf

PD Dr. med. Uwe Kordes

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

PLZ Bereich 3

37075 Göttingen

Prof. Dr. med. Christof Kramm

Universitätsmedizin Göttingen

PLZ Bereich 4

45147 Essen

Prof. Dr. med. Gudrun Fleischhack

Universitätsklinikum Essen

PLZ Bereich 5

50937 Köln

Prof. Dr. med. Matthias Fischer

Uniklinik Köln

PLZ Bereich 6

69120 Heidelberg

Prof. Dr. med. Olaf Witt

Universitätsklinikum Heidelberg

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Novartis Pharma AG ist Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

In diese Studie werden erwachsene Patienten mit verschiedenen fortgeschrittenen, soliden („festen“) Krebserkrankungen eingeschlossen, die durch die bisherigen Behandlungen nicht kontrolliert werden konnten, oder für die es nach Ansicht des Studienarztes keine geeignete zugelassene Behandlung gibt.

Solide Tumore sind im Gegensatz zu Blutkrebs Krebsformen mit festem Gewebe (z.B. Karzinome, Sarkome).

„Fortgeschritten“ bedeutet, dass sich der Tumor bereits im umliegenden Gewebe ausgebreitet und/oder Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet hat.

Die Informationen auf dieser Seite sollen Ihnen dabei helfen herauszufinden, ob Sie möglicherweise für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Es werden zwei Medikamente in Form von Tabletten bzw. Kapseln eingesetzt: TMT212 (Trametinib) und LEE011 (Ribociclib)

TMT212 (Trametinib) ist in Deutschland bereits zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metas­ta­siertem Melanom, einem Hautkrebs, zugelassen. Es ist bereits im Rahmen von klinischen Studien bei zahlreichen Patienten angewendet worden.

LEE011 (Ribociclib) ist ein Arzneimittel in klinischer Er­probung, d. h., es ist von den Behörden für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen.

Das bedeutet, dass Sie von Ihrem Arzt kein Rezept dafür erhalten und/ oder dass Sie es nicht in der Apotheke kaufen können.

Es ist bereits im Rahmen von klinischen Studien bei zahlreichen Patienten angewendet worden.

Die vorliegende klinische Prüfung untersucht zum ersten Mal die Kombination beider Substanzen an Patienten.

Die vorliegende klinische Prüfung gliedert sich in zwei Phasen.

Es soll untersucht werden:

1. Phase)

  • Welches die optimale Therapiedosis bei kombinierter Behandlung mit TMT212 (Trametinib) und LEE011 (Ribociclib) ist.

und

2. Phase)

  • Ob die kombinierte Therapie mit TMT212 (Trametinib) und LEE011 (Ribociclib) sicher und wirksam ist.

Sie erhalten in jedem Fall LEE011 (Ribociclib) in Kombination mit TMT212 (Trametinib).

In dieser Studie werden Wirkung und Effektivität, sowie die Nebenwirkungen der Studienmedikationen und Ihr Krankheitszustand fortlaufend untersucht.

Die folgende Aufzählung gibt Ihnen einen Überblick über die Unter-suchungen, die im Verlauf dieser Klinischen Studie durchgeführt werden.
(Details hierzu wird Ihnen der zuständige Prüfarzt mitteilen):

  • Befragung zu persönlichen Daten und der medizinischen Vorgeschichte
  • Körperliche Untersuchung inkl. Bestimmung Ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit
  • Verschiedene Blutuntersuchungen
  • Urinanalysen
  • Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • EKG
  • Echokardiographie
  • Augenuntersuchungen
  • Tumorbiopsie
  • Knochenszintigraphie
  • Bildgebende Untersuchungen zur Bestimmung des Tumorstatus
  • Befragung zu unerwünschten Ereignissen / Nebenwirkungen
  • Befragung zu bisherigen und neuen Medikamenten / Therapien

Die vorliegende klinische Prüfung gliedert sich in zwei Phasen.
Es können folgende Patientengruppen teilnehmen:

1. Phase:

  • Patienten mit metastasierten oder fortgeschrittenen soliden Tumoren.

2. Phase:

  • Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, nach wenigstens einer systemischen Vorbehandlung
  • Patienten mit einer speziellen Form von metastasiertem oder fortgeschrittenem Darmkrebs (Darmkrebs mit KRAS-Mutation) nach wenigstens zwei erfolglosen systemischen Vorbehandlungen

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie wird Sie der zuständige Prüfarzt im Studienzentrum informieren, der gemeinsam mit Ihnen auch die Entscheidung über eine Studienteilnahme trifft.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Dr. Adriane Graef

CSM

Email: adriane.graef@novartis.com

Dr. Jan-Hendrik Streich

Medical Advisor

Tel.: 0911 273 13 753

Email: jan-hendrik.streich@novartis.com

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