Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit einer einseitigen überlastungsbedingten Sehnenerkrankung (Überlastungs-Tendinopathie) der Schulter und untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Wirkstoffes Secukinumab.

Was ist eine Überlastungs-Tendinopathie?

Eine Überlastungs-Tendinopathie ist eine nicht entzündliche, schmerzhafte Erkrankung der Sehnen oder Sehnenansätze und kann die Gelenke der Schulter, Ellenbogen, Hand, Hüfte oder die Füße betreffen. Eine der häufigsten Tendinopathien tritt an der Schulter auf, an der sogenannten Rotatorenmanschetten, deshalb wird sie auch Rotatorenmanschetten-Tendinopathie genannt. Die Rotatorenmanschette sind eine Gruppe von 4 Muskeln, die das Schultergelenk umhüllen und stabilisieren.

Die Erkrankung entsteht meistens durch eine Über- oder Fehlbelastung der betroffenen Gelenke und ist eine typische Belastungserkrankung, die vor allem bei sportlich aktiven Menschen auftritt oder bei Berufsgruppen, die monotone Bewegungsabläufe häufig wiederholen. Durch eine Überbeanspruchung der Gelenke kommt es zu sogenannte Kleinstverletzungen in der Sehne (Mikrotraumen). Zunächst treten die Schmerzen nur bei Ausübung der jeweiligen Aktivität z.B. beim Schwimmen oder Tennis spielen auf. Wenn die Belastung fortdauert, kann es zu einer Zunahme des Schmerzempfindens kommen und die Schmerzen treten auch in Ruhe auf. Weitere Belastungen können schließlich zu einem aktiven Bewegungsschmerz und Bewegungseinschränkungen an den betroffenen Gelenken führen.

Die Behandlung einer Tendinopathie erfolgt zunächst durch Ruhigstellung des betroffenen Gelenks, Kühlung und verschiedene Formen der Physiotherapie. Auch entzündungshemmende Schmerzmittel wie z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Kortisonspritzen in die schmerzende Stelle können zur Schmerzminderung eingesetzt werden.

In dieser Studie wird der Wirkstoff Secukinumab untersucht.

Secukinumab ist ein sogenannter Antikörper (spezielle Eiweiße, die der Körper herstellt). Antikörper erkennen bestimmte Stoffe im Körper, binden sie und verringern so deren Wirkung. Auf diese Weise können sie eine Erkrankung verhindern, oder die Krankheitsaktivität reduzieren. Ein körpereigener Botenstoff, der unter anderem an Entzündungsreaktion des Immunsystems beteiligt ist, ist das Interleukin-17A. Der Wirkstoff Secukinumab bindet an den Botenstoff Interleukin-17A und hemmt so seine Wirkung auf den Körper.

Um die Wirksamkeit von Secukinumab beurteilen zu können, wird als Vergleichstherapie ein Placebo (Scheinmedikament) bei dieser Studie eingesetzt.

Secukinumab ist zur Behandlung von verschiedenen chronischen Entzündungserkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) seit 2015, und für Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew seit 2016 zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Falle einer Teilnahme erhält der Studienteilnehmer entweder Secukinumab oder ein Placebo (Scheinmedikament). Welche der Behandlungen der Studienteilnehmer genau erhält, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit Secukinumab oder Placebo zu erhalten, ist gleich groß, sie beträgt 50% (Chance 1:1). Weder der Studienteilnehmer noch der zuständige Prüfarzt wissen jedoch, welches Medikament der Studienteilnehmer erhält (sog. Doppelblindstudie).

Falls es erforderlich wird, kann der zuständige Prüfarzt herausfinden, welches Medikament der Studienteilnehmer erhalten haben.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob das Medikament Secukinumab bei Patienten mit einer einseitigen Überlastungs-Tendinopathie der Rotatorenmanschette zu einer Verbesserung der Symptome führt (Wirksamkeit) und sicher ist.
Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen ausführliche Untersuchungen stattfinden und geprüft wird ob die Studie für den Patienten geeignet ist. Sind die Voraussetzungen für eine Studienteilnahme gegeben, werden die Studienteilnehmer per Zufall einer der zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.

In der Behandlungsphase wird regelmäßig das der jeweiligen Behandlungsgruppe entsprechende Medikament injiziert. In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Studienteilnehmer statt. Zudem werden eventuelle Beschwerden über Fragebögen erfasst und ausgewertet.

In den ersten vier Wochen werden die Studienteilnehmer einmal wöchentlich, dann für zweieinhalb Monate alle vier Wochen zur Untersuchung gebeten. Welche Untersuchungen genau vorgenommen werden, erläutert der zuständige Prüfarzt gerne ausführlich.

Im Anschluss findet eine 3-monatige Nachbeobachtungsphase ohne Medikamentengabe statt, während der der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiterhin beobachtet wird.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 9 Monate lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt 12 Visiten festgelegt.

Die wichtigsten Kriterien für die Teilnahme an der Studie sind:

  • Alter mindestens 18 Jahre, höchstens 65 Jahre
  • Diagnose einer einseitigen Rotatorenmanschetten*-Tendinopathie (* eine Gruppe von Muskeln im Schulterbereich)
  • keine zufriedenstellende Wirkung der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen) und Physiotherapie
  • es darf keine frühere Behandlung mit sogenannten Biologika erfolgt sein

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird
  • eine chronisch entzündliche Erkrankung (Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Rheumatoide Arthritis oder Morbus Bechterew) diagnostiziert wurde

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.
Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Laboruntersuchungen, Patientenberatung, etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

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Kennwort „Tendinopathie“

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Studienzentren in Ihrer Nähe

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Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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Charité Research Organisation GmbH

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PLZ Bereich 2

22415 Hamburg

Dr.med. Georg Dahmen

Gemeinschaftspraxis

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Dr. med. Jürgen Rech

Universitätsklinikum Erlangen

Telefon: 09131-85-43014

 

Novartis Pharma AG ist Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Psoriasis, auch Schuppenflechte genannt,  ist eine krankhafte

Veränderung der Haut, welche durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems ausgelöst wird. Schuppenflechte tritt häufig schubweise auf, wobei verschiedene Auslöser wie z.B. Infektionen einen Krankheitsschub verursachen können. Das Immunsystem schüttet dabei vermehrt einen bestimmten Botenstoff (Interleukin 17A) im Körper aus, der zu schuppenartigen Veränderungen der Haut führt. Diese Hautveränderungen können an allen Körperstellen auftreten, sind häufig stark juckend und werden daher von Betroffenen als sehr belastend empfunden.

Psoriasis tritt in unterschiedlichen Schweregraden auf. Als grobe Richtlinie lässt sich sagen, je mehr Hautoberfläche betroffenen ist, desto schwerwiegender die Erkrankung. Eine ausgestreckte Handfläche entspricht etwa 1 % der Körperoberfläche. Sind ca. 10 % der Körperoberfläche betroffen, spricht man von einer mittelschweren bis schweren Psoriasis.

Für diese Studie sucht Novartis Pharma Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.

Untersucht wird der Wirkstoff Secukinumab. Secukinumab ist ein Antikörper gegen Interleukin 17A, jener Botenstoff des Immunsystems, der bei der Bildung der Schuppenflechte beteiligt ist. Secukinumab verhindert, dass der Körper zu viel dieses Botenstoffes produziert. Secukinumab wird als Spritze in die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Das Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, ob bei Psoriasis-Patienten mit einem höheren Gewicht eine höhere Dosis Secukinumab wirksamer und auch sicher ist. Dafür soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Gabe von 300 mg  Secukinumab alle 2 Wochen mit einer Gabe von 300 mg Secukinumab alle 4 Wochen bei Patienten mit einem Körpergewicht von 90 kg oder höher verglichen werden.

Secukinumab ist seit Januar 2015 zur Behandlung der Plaque-Psoriasis zugelassen.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung werden verschiedene Dosierungen Secukinumab  miteinander verglichen, eine der untersuchten Dosierungen ist bereits für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder 300 mg Secukinumab alle 4 Wochen oder 300 mg Secukinumab alle 2 Wochen erhalten. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall.

Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb werden Sie während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Prüfarzt und dem Studienteam betreut. Sie besuchen Ihren Prüfarzt an einem Studienzentrum in genau definierten Abständen.

Die Studie dauert insgesamt 64 Wochen und besteht aus 3 Teilen:

  • Voruntersuchung (Screening): Bei der Voruntersuchung prüft Ihr Prüfarzt, ob Sie für die Studie geeignet sind. Dies kann 1-4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase (Randomisierung bis Woche 52): Sind Sie gemäß Voruntersuchung für die Studie geeignet, beginnt im Anschluss an die Voruntersuchung die 52-wöchige Hauptphase der Studie. Während der Hauptphase erhalten Sie 300 mg Secukinumab in unterschiedlichen Zeitabständen.
  • Nachbeobachtungphase (bis Woche 60): Nach Abschluss der Hauptphase der Studie beginnt die 8-wöchige Nachbeobachtungsphase. In dieser Phase werden Sie gebeten weitere 2 Male zum Prüfzentrum zu kommen um den weiteren Krankheitsverlauf zu beobachten.

Im Rahmen der stattfindenden Visiten werden Blutdruck, Puls, Körpergewicht, Hautbeteiligung und Schweregrad gemessen, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie  Blut- und Urinproben genommen. Zudem werden die Patienten gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen insgesamt 16 Monate an der Studie teil. Alle Patienten haben 17 Visiten am Studienzentrum und 14 Medikamentengaben zu Hause zu absolvieren.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn für Patienten mit folgenden Voraussetzungen:

  • über 18 Jahre
  • ein Körpergewicht von ≥ 90 kg
  • bei denen eine chronischen Plaque-Psoriasis vorliegt
  • die Diagnose liegt 6 Monate zurück
  • bei denen mehr als 10% der Körperoberfläche von der Krankheit betroffen sind

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente bis Woche 52, Laboruntersuchungen, etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie  einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.

Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

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Studienzentren in Ihrer Nähe

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Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passietr danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

04103 Leipzig

Prof. Dr. Med. Jan C. Simon

Klinische Forschungseinheit (KFE)

PLZ Bereich 1

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PLZ Bereich 2

20246 Hamburg

Prof. Dr. Med. Marc Alexander Radtke

Competenzzentrum Dermatologische Forschung

20354 Hamburg

Dr. med. Peter Weisenseel

TFS Trial Form Support GmbH

24105 Kiel

PD Dr. med. Sascha Gerdes

Psoriasis-Zentrum Kiel

PLZ Bereich 3

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PLZ Bereich 4

44793 Bochum

Dr. med. Johannes Niesmann

Hautärzte im Jahrhunderthaus Dres. Niesmann & Othlinghaus

PLZ Bereich 5

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PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt/Main

Dr.med. Andreas Pinter

Universitätsklinikum Frankfurt

PLZ Bereich 7

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Novartis Pharma AG ist Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

Psoriasis wird in verschiedene Schweregrade unterteilt. Für diese Studie sucht Novartis Pharma Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.

Was ist Schuppenflechte (Psoriasis)?

Psoriasis, auch Schuppenflechte genannt, ist eine krankhafte Veränderung der Haut, welche durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems ausgelöst wird. Schuppenflechte tritt häufig schubweise auf, wobei verschiedene Auslöser, wie z.B. Infektionen, einen Krankheitsschub verursachen können. Das Immunsystem schüttet dabei vermehrt einen bestimmten Botenstoff (Interleukin-17A) im Körper aus, der zu schuppenartigen Veränderungen der Haut führt. Diese Hautveränderungen können an allen Körperstellen auftreten, sind häufig stark juckend und werden daher von Betroffenen als sehr belastend empfunden.

Psoriasis tritt in unterschiedlichen Schweregraden auf. Als grobe Richtlinie lässt sich sagen, je mehr Hautoberfläche betroffenen ist, desto schwerwiegender die Erkrankung. Eine ausgestreckte Handfläche entspricht etwa 1 % der Körperoberfläche. Sind ca. 10 % der Körperoberfläche betroffen, spricht man von einer mittelschweren bis schweren Psoriasis.

In dieser Studie wird der Wirkstoff AIN457 eingesetzt. AIN457 ist ein Antikörper gegen Interleukin 17A, jener Botenstoff des Immunsystems, der an der Entstehung der Schuppenflechte beteiligt ist. AIN457 verhindert, dass der Körper zu viel dieses Botenstoffes produziert.

Der Wirkstoff AIN457 ist seit Januar 2015 zur Behandlung von mittleren bis schweren Verlaufsformen der Plaque-Psoriasis zugelassen.

In dieser Studie sollen die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der subkutanen (unter die Haut) Verabreichung des Wirkstoffs mittels eines 2 ml Autoinjektors untersucht werden. Dies erfolgt im Vergleich zur bereits zugelassenen subkutanen Verabreichung des Wirkstoffs mittels zweier 1 ml Spritzen.

Im Falle Ihrer Teilnahme erhalten Sie entweder AIN457 mittels eines 2 ml Autoinjektors oder AIN457 mittels zweier 1 ml Spritzen oder Placebo (Verteilung 1:1:1). Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall. Die Wahrscheinlichkeit nicht das Prüfpräparat zu erhalten liegt bei ca. 33% bis Studienwoche 12. Ab Woche 12 erhalten auch die Patienten aus der Placebo-Gruppe AIN457, sofern sie keine deutliche Besserung ihrer Erkrankung unter Placebo erreicht haben. Die Verabreichung von AIN457 erfolgt entweder mittels eines 2 ml Autoinjektors oder mittels zweier 1 ml Spritzen. Auch hier entscheidet der Zufall, welche der beiden möglichen AIN457-Behandlungen Sie erhalten.

Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb werden Sie während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Prüfarzt und dem Studienteam betreut. Sie besuchen Ihren Prüfarzt an einem Studienzentrum in genau definierten Abständen.

Die Studie dauert insgesamt 52 Wochen und besteht aus 3 Phasen:

  • Voruntersuchung (Screening): Bei der Voruntersuchung prüft Ihr Prüfarzt, ob Sie für die Studie geeignet sind. Dies kann 1-4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase 1: Sind Sie gemäß Voruntersuchung für die Studie geeignet beginnt im Anschluss an die Voruntersuchung die 12-wöchige erste Behandlungsphase. In dieser Zeit erhalten die Studienteilnehmer eine Standarddosierung von AIN457 in Form von Spritzen und/oder Autoinjektor oder Placebo-Spritzen unter die Haut. In einer Verteilung von 1:1:1 erhalten die Studienteilnehmer
    • einen 2 ml AIN457-Autoinjektor und zwei 1 ml Placebo-Spritzen
    • zwei 1 ml AIN457-Spritzen und einen 2 ml Placebo-Autoinjektor
    • zwei 1 ml Placebo-Spritzen und einen 2 ml Placebo-Autoinjektor

    Die Wahrscheinlichkeit in den ersten 12 Wochen ein unwirksames Scheinpräparat (Placebo) zu erhalten, liegt bei 33%.

  • Behandlungsphase 2: Die zweite Behandlungsphase dauert weitere 40 Wochen. Alle Patienten erhalten nun den Wirkstoff entweder mittels eines 2 ml Autoinjektors oder mit zwei 1 ml Spritzen. Nur Patienten, die unter der Placebo-Behandlung schon eine deutliche Besserung Ihrer Erkrankung erreicht haben, bekommen weiterhin Placebo verabreicht.

Im Rahmen der stattfindenden Visiten werden Blutdruck und Puls bestimmt, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie Blut- und Urinproben genommen. Zudem werden die Patienten gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität und zum subjektiven Empfinden der Autoinjektor-Gabe auszufüllen. Zum Studienbeginn wird ein Elektrokardiogramm (EKG), welches die elektrische Aktivität Ihres Herzens darstellt, aufgezeichnet.

Die Studie ist bei der zuständigen Ethikkommission und bei den zuständigen Behörden angezeigt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

 

Die Studienteilnehmer nehmen insgesamt 12 Monate an der Studie teil. Alle Patienten haben 15 Visiten am Studienzentrum mit 13 Medikamentengaben zu absolvieren. Dazu kommen 6 Medikamentengaben, die die Patienten zu Hause absolvieren.

Eine Teilnahme ist möglich für Patienten:

  • die über 18 Jahre alt sind
  • bei denen eine Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) diagnostiziert wurde
  • bei denen diese Diagnose vor mindestens 6 Monaten gestellt wurde
  • bei denen mehr als 10 % der Körperoberfläche von der Krankheit betroffen sind

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente bis Woche 52, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.

Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

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Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

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PLZ Bereich 1

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PLZ Bereich 2

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PLZ Bereich 3

33647 Bielefeld

Lorena Rempel

Städtische Kliniken Bielefeld

PLZ Bereich 4

45147 Essen

Lisa Mieles

Universitätsklinikum Essen

49377 Vechta

Manuela Dammann

Hautarztpraxis Kock

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 8

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Novartis Pharma AG ist der Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Psoriasis wird in verschiedene Schweregrade unterteilt. Für diese Studie sucht Novartis Pharma Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.

Was ist Psoriasis (Schuppenflechte) und was ist die Ursache dafür?

Psoriasis, auch Schuppenflechte genannt, ist eine krankhafte Veränderung der Haut, welche durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems ausgelöst wird.

Das Immunsystem schüttet dabei vermehrt einen bestimmten Botenstoff (Interleukin 17A) im Körper aus, der zu schuppenartigen Veränderungen der Haut führt. Diese Hautveränderungen können an allen Körperstellen auftreten, sind häufig stark juckend und werden daher von Betroffenen als sehr belastend empfunden.

Schuppenflechte tritt häufig schubweise auf – Auslöser eines Schubes können ganz verschiedenartig sein: Stress, Infektionen, Hautreizungen oder Hautverletzungen oder auch hormonelle Umstellungen. Auch eine genetische Veranlagung kann eine Rolle spielen.

Mehr Informationen zu den Ursachen von Schuppenflechte finden Sie hier.

Als metabolisches Syndrom bezeichnet man eine Kombination verschiedener Risikofaktoren allen voran:
  • Übergewicht bzw. zuviel Bauchfett, auch Stammfettsucht oder stammbetonte Adipositas genannt
  • krankhaft verändeter Zuckerstoffwechsel (erhöhte Nüchternwerte)
  • krankhaft veränderter Fettstoffwechsel, sichtbar an erhöhten Blutfettwerten

In einer mehrjährigen Studie hat man beobachtet, dass Psoriasis Patienten ungefähr doppelt so häufig ein metabolisches Syndrom aufweisen, wie Menschen, die nicht an Schuppenflechte erkrankt sind.¹

Man geht daher mittlerweile davon aus, dass Psoriasis keine reine Hauterkrankung ist, sondern die entzündlichen Prozesse, die die Schuppenflechte im Körper hervorruft, auch an Blutgefäßen und anderen Stellen im Körper Auswirkungen haben können. Die Zusammenhänge sind noch nicht genau erforscht, allerdings zeichnet sich mehr und mehr ab, dass Psoriasis-Patienten von einer ganzheitlichen Therapie profitieren können, die neben der Behandlung der Haut, auch Herz-Kreislauferkrankungen im Blick hat und eine gesunde Ernährung, sowie ausreichend Bewegung mit einbezieht.

  1. Quelle: https://www.tellmed.ch/tellmed/Fachliteratur/Journalscreening/Psoriasis_deutlich_mit_ Metabolischem_ Syndrom_assoziiert.php

Grundsätzlich unterscheidet man bei der Behandlung von Schuppenflechte zwei Möglichkeiten:
  • äußerliche (topische) Behandlung: die Haut wird mit einer medizinischen Creme und unterstützenden Hautpflegeprodukten behandelt. Meist versucht man Psoriasis zunächst auf diese Weise zu behandeln.
  • innerliche (systemische) Behandlung: reicht eine topische Behandlung nicht aus, wird systemisch behandelt, meist durch Einnahme von Tabletten, Kapseln oder die Verabreichung von Spritzen.

Will man Psoriasis umfassend behandeln, muss vor allem auch die individuelle Lebenssituation der Betroffenen berücksichtigt werden. Neben gesunder Ernährung und ausreichend Schlaf ist es wichtig, Ursachen für Stress zu vermeiden, da diese u.U. einen Krankheitsschub auslösen können. Weiterhin gilt es, Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Übergewicht, Erkältungen oder andere Infektionen zu verringern. Aufgrund des auffällig häufigen Auftretens eines metabolischen Syndroms bei Psoriasis Patienten, sollte man bei Schuppenflechte regelmäßig seine Blutwerte und Zuckerwerte kontrollieren.

Man geht daher mittlerweile davon aus, dass Psoriasis keine reine Hauterkrankung ist, sondern die entzündlichen Prozesse, die die Schuppenflechte im Körper hervorruft, auch an Blutgefäßen und anderen Stellen im Körper Auswirkungen haben können. Die Zusammenhänge sind noch nicht genau erforscht, allerdings zeichnet sich mehr und mehr ab, dass Psoriasis-Patienten von einer ganzheitlichen Therapie profitieren können, die neben der Behandlung der Haut, auch Herz-Kreislauferkrankungen im Blick hat und eine gesunde Ernährung, sowie ausreichend Bewegung mit einbezieht.

Weitere Informationen zur Behandlung von Schuppenflechte finden Sie hier.

Bei dieser Studie wird der systemische Wirkstoff Secukinumab in Kombination mit einer Anpassung des Lebensstils, also Ernährung & körperlicher Bewegung, untersucht.

Spielen Ernährung & Sport bei Schuppenflechte eine Rolle? Eine Ernährungsumstellung kann zur Linderung der Psoriasis Symptome beitragen, da eine gesunde, ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung immer entlastend auf den Körper wirkt. Lebensmittel, die bei Schuppenflechte empfohlen werden, sind unter anderem viel frisches Gemüse, Salate, Obst, Vollkornprodukte und hochwertiges Eiweiß aus Fisch, Fleisch, Milchprodukten und Hülsenfrüchten. Diäten sind meist einseitig und somit oft wenig unterstützend. Zu den Genuß- oder Lebensmitteln, die Psoriasis-Patienten meiden sollten, gehören Zigaretten und Alkohol. Vor allem Tabakrauch gilt als Auslöser für Schuppenflechte, während Alkohol im Verdacht steht, Entzündungsprozesse im Körper zu verstärken.

Ein moderates Maß an Sport und Bewegung wirkt sich positiv auf die Gesundheit des Menschen aus, ob Psoriasis-Patient oder nicht. Sport kann außerdem dazu beitragen, die Risikofaktoren für stoffwechselbedingte Begleiterkrankungen wie Diabetes oder Übergewicht zu verringern. Dass Sport allein sich schon positiv bei Schuppenflechte auswirkt, konnte im Rahmen einer Studie gezeigt werden. Psoriasis-Patienten die regelmäßig moderat Sport betrieben, konnten den Verlauf der Erkrankung positiv beeinflussen und hatten schwächere Symptome und weniger Schübe.

In der aktuell durchgeführten Studie soll nun untersucht werden, wie sich eine eine veränderte Lebensführung durch gesunde Ernährung und regelmäßige moderate Bewegung auf die medikamentöse Behandlung von Schuppenflechte auswirkt.

Hier finden Sie weitere Informationen zu Ernährung und Sport bei Schuppenflechte.

Untersucht wird der Wirkstoff Secukinumab mit oder ohne begleitende Lebensstil-Intervention (Ernährungs- und Sportberatung mit dem Ziel einer Gewichtsabnahme bzw. eines gesünderen Lebensstils). Secukinumab ist ein Antikörper gegen Interleukin 17A, jener Botenstoff des Immunsystems, der bei Psoriasis Patienten vermehrt ausgeschüttet wird und an der Bildung der Schuppenflechte beteiligt ist. Secukinumab verhindert, dass der Körper zu viel Botenstoff produziert. Secukinumab ist von der europäischen Zulassungsbehörde für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis zugelassen.

Das Prüfmedikament wird als Spritze in die Haut gegeben (subkutane Injektion).

Der Wirkstoff Secukinumab ist bereits zur Behandlung von Plaque-Psoriasis zugelassen. Lebensstil-Interventionen sind gut untersucht und werden zur Behandlung von Übergewicht und Metabolischem Syndrom empfohlen. Die kombinierte Therapie mit Secukinumab und einer begleitenden Lebensstil-Intervention wird im Rahmen der Studie geprüft.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird der kombinierte Einsatz von Secukinumab und einer begleitenden Anpassung des Lebensstils (Ernährung & Bewegung) verglichen mit einer alleinigen Secukinumab-Therapie.

Die Wahrscheinlichkeit, Secukinumab im Rahmen dieser Studie zu erhalten beträgt 100%.

Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob durch den kombinierten Einsatz von Secukinumab und einer Lebensstil-Intervention bei Patienten mit Psoriasis und gleichzeitig vorliegendem Metabolischen Syndrom ein zusätzlicher Nutzen hinsichtlich der Hautsymptome sowie der Stoffwechselwerte erreicht werden kann. Man vergleicht dabei die alleinige Behandlung von Patienten mit dem Prüfmedikament mit einer kombinierten Behandlung aus Prüfmedikament und Lebensstil-Intervention. Zudem soll die Verträglichkeit und Sicherheit dieser kombinierten Behandlung untersucht werden.

Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb werden Sie während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Prüfarzt und dem Studienteam betreut. Sie besuchen Ihren Prüfarzt an einem Studienzentrum in genau definierten Abständen.

Die Studie dauert insgesamt 56 Wochen und besteht aus 3 Teilen:

  • Voruntersuchung (Screening): Bei der Voruntersuchung prüft Ihr Prüfarzt, ob Sie für die Studie geeignet sind.
  • Hauptphase: Sind Sie gemäß Voruntersuchung für die Studie geeignet, beginnt im Anschluss an die Voruntersuchung die 28-wöchige Hauptphase der Studie. Während der Hauptphase erhalten Sie Seckinumab mit begleitender Lebensstil-Intervention oder Secukinumab alleine, je nachdem welchem Studienarm Sie zugeteilt werden.
  • Extensionsphase: Nach Abschluss der Hauptphase der Studie beginnt die 28-wöchige Extensionsphase. Während der Extensionsphase haben alle Patienten die Möglichkeit an der Lebensstil-Intervention teilzunehmen, auch jene die in der Hauptphase nicht an der Lebensstil-Intervention beteiligt waren. Über die weitere Behandlung der Psoriasis in dieser Zeit entscheidet Ihr Prüfarzt.

Im Rahmen der stattfindenden Visiten werden Blutdruck, Puls, Körpergewicht, Bauch- und Hüftumfang bestimmt, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie Blut- und Urinproben genommen. Zudem werden die Patienten gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Im Rahmen der begleitenden Lebensstil-Intervention werden Sie bei persönlichen Terminen zu den Themen Ernährung, Stoffwechsel und körperliche Aktivität beraten, mit dem Ziel Sie beim Abnehmen bzw. bei einem gesünderen Lebensstil zu unterstützen. In einem Tagebuch sollen Sie mit Hilfe eines Schrittzählers und einer Waage laufend Ihre Aktivitäten und Ihr Gewicht dokumentieren

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen insgesamt 13 Monate an der Studie teil, die Studie ist dabei in zwei Hälften unterteilt. In beiden Teilen der Studie ist die Anzahl der Visiten davon abhängig, ob Sie an der Lebensstil-Intervention teilnehmen.

Alle Patienten haben 15 Visiten, für die Beratungen an der Lebensstil-Intervention kommen bis zu 11 Visiten dazu. Diese können je nach Vereinbarung auch getrennt von den Studienvisiten erfolgen.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn für Patienten mit folgenden Voraussetzungen:

  • über 18 Jahre
  • bei denen eine Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) diagnostiziert wurde
  • bei denen diese Diagnose vor mindestens 6 Monaten gestellt wurde
  • bei denen mehr als 10% Körperoberfläche von der Krankheit betroffen sind
  • bei denen ein sogenanntes Metabolisches Syndrom vorliegt:
    Das Metabolische Syndrom ist eine beliebige Kombination von mindestens 3 der folgenden Faktoren in zumindest leichter/beginnender Ausprägung:

    • Übergewicht
    • Bluthochdruck
    • Erhöhung des Blutzucker-Spiegels
    • Erhöhung bzw. Erniedrigung bestimmter Blutfett-Werte (Triglyzeride bzw. HDL-Cholesterin)

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente in Hauptphase, Lebensstil-Intervention, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

ODER

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten). Die Entscheidung über die Aufnahme eines Patienten in die Studie trifft der Prüfarzt.

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort “METABOLyx”

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

01097 Dresden

Dr. med. Beatrice Gerlach

Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach

01307 Dresden

Prof. Dr. Med. Stefan Beissert

Technischen Universität Dresden

04103 Leipzig

Dr. med. Mirjana Ziemer

Klinische Forschungseinheit (KFE)

04105 Leipzig

Dr. med. Heiner Neubauer

Hautarztpraxis

06108 Halle

Dr.med. Abdou Zarzour

Hautarztpraxis Dr. Zarzour

06484 Quedlinburg

Dr.med. Christiane Schreck

Harzklinikum Dorothea-Christiane Erxleben

07548 Gera

Sabine Sell

SRH Wald-Klinikum Gera GmbH

08529 Plauen

Prof. Dr. Med. Lutz Kowalzick

HELIOS Vogtland-Klinikum Plauen

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Dr. med. Georgios Kokolakis

Universitätshautklinik Berlin

10178 Berlin

Dr. med. Christiane Handrick

Praxis für Haut – und Geschlechtskrankheiten

10247 Berlin

Herr Jens Rossbacher

Hautzentrum Friedrichshain

10783 Berlin

Dr. med. Alex Rothhaar

Rothhaar Studien GmbH

10789 Berlin

Dr. med. Margrit Simon

ISA GmbH

12459 Berlin

PD Dr. med. Sylke Gellrich

Hautärztliche Gemeinschaftspraxis

13055 Berlin

Dr. med. Thomas Wildfeuer

Hautarztpraxis Dr. Wildfeuer

13086 Berlin

Dr. med. Christian Kors

Hautzentrum Weißensee

13088 Berlin

Dr. med. Julia Reichle

Praxis für Dermatologie

13125 Berlin

Herr Thomas Hoffmann

Hautarztpraxis Thomas Hoffmann

13187 Berlin

Dr. med. Erika Zahn

Fachärztin für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Allergologie

13507 Berlin

Dr. med. Maria Manasterski

Praxis für Dermatologie Dr. Dues & Dr. Manasterski


Dr. med. Martin Miehe

Hautarztzentrum Tegel

13597 Berlin

Dr. med. Martin Owsianowski

Hautarztpraxis Hettmansperger/Owsianowski

14467 Potsdam

Prof. Dr. med. Khusru Asadullah

Hautarztpraxis

14612 Falkensee

Dr. med. Lars Freitag

Hautärzte Dr. L. Freitag & A. Knöll

17489 Greifswald

Dr. med. Stine Lutze

Universitätsmedizin Greifswald

PLZ Bereich 2

21614 Buxtehude

Dr. med. Andreas Kleinheinz

Elbe-Klinikum Buxtehude

22303 Hamburg

Dr. med. Philipp Buck

Goldbek Medical

22391 Hamburg

Dr. med. Swarna Ekanayake-Bohlig

MensingDERMA research GmbH

24105 Kiel

PD Dr. med. Sascha Gerdes

Psoriasis-Zentrum Kiel

26133 Oldenburg

Prof. Dr. med. Ulrike Raap

Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie

PLZ Bereich 3

30625 Hannover

Prof. Dr. med. Thomas Werfel

Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Abteilung Immundermatologie und experimentelle Allergologie, Studienambulanz

32584 Löhne

Dr. med. Hans-Hermann Hagemeier

Hautarzt Dr. H.-H. Hagemeier

32756 Detmold

PD Dr. med. Helger Stege

Klinikum Lippe Detmold

33647 Bielefeld

Prof. Dr. med. Isaak Effendy

Klinikum Bielefeld

37075 Göttingen

Prof. Dr. med. Rotraut Mößner

UNIVERSITÄTSMEDIZIN GÖTTINGEN

38100 Braunschweig

Dr. med. Herms Wittstock

Hautärztliche Gemeinschaftspraxis am Altstadtmarkt

39104 Magdeburg

Dr. med. Jens-Joachim Brücher

Hautarztpraxis Dr. Brücher

39120 Magdeburg

Univ.-Prof. Dr. med. Bernd Bonnekoh

Universitätsklinikum Magdeburg AöR

PLZ Bereich 4

40212 Düsseldorf

Dr. med. Rodrigo da Mota

Dr. Hilton & Partner

40225 Düsseldorf

Prof. Bernhard Homey

Universitätsklinikum Düsseldorf

41061 Mönchengladbach

Dr. med. Rolf Ostendorf

Zentderma Dres.Ostendorf / Künzer

42105 Wuppertal

Dr. med. Franz Hübinger

Dermatologische Praxis

42349 Wuppertal

Dr. med. Renz Mang

Dermapraxis Wuppertal

42897 Remscheid

Dr. med. Darius Mortazawi

Praxis Darius Mortazawi

44793 Bochum

Dr. med. Johannes Niesmann

Hautärzte im Jahrhunderthaus Dres. Niesmann & Othlinghaus

44803 Bochum

Dr. med. Michael Ardabili

RuhrDerm GbR

46147 Oberhausen

Dr. med. Hermann Rudolphi

Gemeinschaftspraxis Dr. med. Hermann Rudolphi, Carla Duckheim und Partner

48149 Münster

Dr. med. Nina Magnolo

Universitätshautklinik Münster

49074 Osnabrück

Dr. med. Sylvia Pauser

KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück

49377 Vechta

Dr. med. Christian Kock

Hautarztpraxis Kock

49477 Ibbenbühren

Dr. med. Natascha Adamini

Gemeinschaftspraxis Dr. Michael Offers / Dr. Natascha Adamini

49565 Bramsche

Dr. med. Ansgar Weyergraf

Derma-Zentrum Osnabrück-Nord

49809 Lingen

Dr. med. Udo Amann

Hautärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Vehring & Dr. Amann

PLZ Bereich 5

53127 Bonn

Dr. med. Dagmar Wilsmann-Theis

Universitätsklinikum Bonn

55101 Mainz

PD Dr. med. Petra Staubach-Renz

Universitätsmedizin Mainz

55128 Mainz-Bretzenheim

Prof. Prof. Dr. med. Sven Quist

Dermatologie Quist BAG Dres. Quist PartG

55469 Simmern

Dr. med. Mohammad Asefi

Ärztehaus Dermatologische Praxis

56242 Selters (Westerwald)

Dr. med. Ralph Michael von Kiedrowski

Company for Medical Study & Service Selters

56626 Andernach

Dr. med. Magnus Bell

Dr. med. Magnus Bell & Thomas Kaiser

58095 Hagen

Oleksiy Lyakh

Hautarztpraxis Oleksiy Lyakh

58515 Lüdenscheid

Dr. med. Dorothee Dill

Klinikum Lüdenscheid

59494 Soest

Dr. med. Lars-Peter Karl

Hautarzt Dr. Lars-Peter Karl

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt/Main

Dr.med. Andreas Pinter

Universitätsklinikum Frankfurt

63450 Hanau

Prof. Dr. med. Hans Michael Ockenfels

Haut- und Allergieklinik Hanau

63500 Seligenstadt

Dr. med. Erik Senger

 Hautarztpraxis Dr. med. Erik Senger

64283 Darmstadt

Dr. med. Oliver Weirich

Rosenpark Research GmbH i. Gr.

64297 Darmstadt

Dr. med. Maurizio Podda

Klinikum Darmstadt GmbH

65199 Wiesbaden

Prof. Dr. med. Christiane Bayerl

Horst Schmidt Kliniken (HSK)

65203 Wiesbaden

Dr. med. Torsten Oberthür

Dermatologische Praxis Dr. Oberthuer

65812 Bad Soden am Taunus

Dr. med. Julia Wildberger

Hautmedizin Bad Soden

68167 Mannheim

Prof. Dr. med. Astrid Schmieder

Universitätsmedizin Mannheim GmbH

PLZ Bereich 7

70178 Stuttgart

Dr. med. Nicolas Leitz

Hautärztliche Gemeinschaftspraxis Dres Leitz und Kollegen

79098 Freiburg im Breisgau

Dr. med. Thomas Hölting

Hautarztpraxis Dr. Thomas Hölting und Dr. Ulrich Luther

PLZ Bereich 8

80337 München

Prof. Dr. med. Franziska Rueff

LMU München

80469 München

Dr. med. Wolfgang Pürschel

Gemeinschaftspraxis für Dermatologie und Allergologie

80802 München

Dr. univ. phil. Helena Maria Yamani

TU München

86179 Augsburg

Prof. Dr. med. Julia Welzel

Klinikum Augsburg Süd

87700 Memmingen

Dr. med. Andreas Schwinn

Beldio Research GmbH

88045 Friedrichshafen

Dr. med. Peter Radny

Derma Study Center Friedrichshafen

89081 Ulm

PD Dr. med. Christiane Pfeiffer

UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM

89129 Langenau

Dr. med. Beate Schwarz

Hautarztpraxis Dr. med. Beate Schwarz

89231 Neu-Ulm

PD Dr. med Gertraud Krähn-Senftleben

Hautzentrum Donau Alb

PLZ Bereich 9

91054 Erlangen

Prof. Dr. med. Michael Sticherling

Universitätsklinikum Erlangen

91224 Hohenstadt-Pommelsbrunn

Prof. Dr. Med. Ulrich Amon

Hautarztzentrum DermAllegra

94315 Straubing

Dr. med. Wilfried Steinborn

Praxis Dr. Steinborn

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Von chronischen Rückenschmerzen spricht man, wenn die Beschwerden an der Wirbelsäule länger als 3 Monate anhalten. Manchmal kann sich hinter den Schmerzen eine entzündlich‐rheumatische Erkrankungen verbergen: der Morbus Bechterew (auch ankylosierende Spondylitis oder AS genannt). Bei dieser Erkrankung kommt es im Laufe der Krankheitsdauer zu knöchernen Verwachsungen und einer damit verbundenen Versteifung der Wirbelsäule. Eine gebückte Haltung ist die Folge.

Die SURPASS‐Studie (CAIN457K2340) ist für erwachsene Patienten mit einem Morbus Bechterew und mittelschweren bis schweren Rückenschmerzen, bei denen mit einer momentanen oder vorangegangenen Behandlung mit Schmerzmitteln, sog. nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), keine ausreichende Besserung erzielt werden konnte.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob das Medikament Secukinumab (AIN457) im Vergleich zu dem Medikament Adalimumab Biosimiliar (GP2017) bei Morbus‐Bechterew‐Patienten die Verknöcherung an der Wirbelsäule aufhalten können.

Hier können Sie herausfinden, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.
Fragen anzeigen

Der Morbus Bechterew ist eine entzündliche Erkrankung, die meistens die Wirbelsäule betrifft und oft mit starken Schmerzen und einer eingeschränkten Beweglichkeit verbunden ist.

Die Krankheit beginnt schleichend mit immer stärker werdenden Rückenschmerzen; oft sind die Schmerzen im unteren Rücken und im Gesäß besonders stark. Häufig wird der Morbus Bechterew in diesem frühen Stadium nicht erkannt, weil bei Schmerzen im Rücken zunächst eine orthopädische Ursache (z. B. „verhoben“, „verrenkt“) vermutet wird.

Die meisten Patienten fühlen sich insbesondere morgens nach dem Aufstehen „versteift“ und können sich nur eingeschränkt bewegen („Morgensteifigkeit“). In der Regel bessern sich diese Beschwerden bei Bewegung und sind in Ruhe stärker ausgeprägt. Oft wachen die Patienten auch nachts mit starken Rückenschmerzen auf und müssen sich bewegen, damit sich die Schmerzen bessern.

Eine Ursache für die Entstehung des Morbus Bechterew ist eine Entzündung durch eine übermäßige Aktivität des Immunsystems. Daher gehört der Morbus Bechterew zur Gruppe der Autoimmunerkrankungen.

Diese Entzündung kann man zuerst mit der Magnetresonanztomografie (MRT) sehen. Später werden die Entzündungsherde auch im Röntgenbild sichtbar. Zusätzlich kann es beim Morbus Bechterew zu einer knöchernen Verwachsung der Wirbelkörper kommen, die ebenfalls im Röntgenbild sichtbar ist.

Diese Verwachsungen können dabei über die Zeit zu einer Versteifung der Wirbelsäule führen. Die Krankheit zeigt sich dann äußerlich durch eine gebückte Haltung der Patienten.

In frühen Stadien der Erkrankung wird meist nicht an eine rheumatologische Ursache wie den Morbus Bechterew gedacht, weil Rückenschmerzen als „Volkskrankheit“ gelten. Bei vielen Patienten wird erst nach einer Untersuchung beim Rheumatologen die richtige Diagnose gestellt, oft viele Jahre nach Beginn der ersten Beschwerden.

In dieser Studie werden zwei Wirkstoffe untersucht und miteinander verglichen.

Dies ist zum einen der Wirkstoff Secukinumab. Secukinumab gehört zur Gruppe der Antikörper (dies sind Eiweiße, sogenannte Proteine).

Was ist ein Antikörper?

Antikörper erkennen Fremdstoffe im Körper, binden sie und verringern so deren Wirkung. Auf diese Weise können sie eine Erkrankung verhindern oder die Krankheitsaktivität reduzieren.

Funktioniert das Immunsystem nicht richtig und greift den eigenen Körper an, kann es zu chronischen Entzündungserkrankungen, zum Beispiel dem Morbus Bechterew, kommen. Interleukin‐17A ist ein Botenstoff des Körpers, der unter anderem an Entzündungsreaktionen des Immunsystems beteiligt ist. Er wird bei Patienten mit einem Morbus Bechterew vermehrt ausgeschüttet. Secukinumab erkennt Interleukin‐17A, bindet an diesen Botenstoff und reduziert damit die weitere Freisetzung von Entzündungsstoffen.

Zum anderen wird der Wirkstoff Adalimumab Biosimilar eingesetzt. Ein „Biosimilar“ ist ein von einem Originalwirkstoff nachgeahmtes Arzneimittel, das als biologisches Produkt aufgrund der Art der Herstellung nicht zu 100% mit dem Originalwirkstoff identisch aber nichtsdestotrotz sehr ähnlich ist. Adalimumab Biosimilar ist ebenfalls ein Antikörper. Allerdings ist er gegen den sogenannten Tumornekrosefaktor‐α (TNFα) gerichtet. Auch TNFα ist an Entzündungsprozessen beteiligt, indem es die Aktivität von Zellen des Immunabwehrsystems beeinflusst. TNFα spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung des Morbus Bechterew.

Beide Wirkstoffe, Secukinumab und Adalimumab Biosimilar, sollen entsprechend ihren Angriffspunkten, IL‐17A bzw. TNFα, dabei helfen, die Krankheitsaktivität des Morbus Bechterew zu reduzieren.

Secukinumab ist bereits für den Morbus Bechterew zugelassen. Ebenso hat das Originalmedikament Adalimumab für diese Erkrankung eine Zulassung. Das Adalimumab Biosimilar ist noch nicht zugelassen.

Die SURPASS‐Studie gliedert sich in drei Abschnitte:

  • Voruntersuchungsphase (max. 10 Wochen) – um festzustellen, ob alle Voraussetzungen zur Teilnahme an der Studie erfüllt sind
  • Behandlungsphase (104 Wochen)
  • Nachbeobachtungsphase (16 Wochen)

Während der Behandlungsphase, die zwei Jahre dauert, erhalten die Patienten entweder das Medikament Secukinumab oder ein Vergleichsmedikament Adalimumab Biosimiliar. Die Patienten, die Secukinumab erhalten, werden in zwei Gruppen aufgeteilt. Die eine Gruppe wird mit einer niedrigeren Dosis und die andere Gruppe mit einer höheren Dosis behandelt. Die Zuteilung der Behandlung mit den Medikamenten Secukinumab bzw. Adalimumab Biosimiliar ist zufällig und zum Teil „verblindet“, d.h. die Patienten und deren Studienarzt werden zwar wissen, ob die Patienten Secukinumab oder Adalimumab Biosimilar erhalten; bei den Patienten, die Secukinumab erhalten, werden aber weder die Patienten noch deren Studienarzt wissen, welche Dosis gegeben wurde.

Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb werden Sie während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Prüfarzt und dem Studienteam betreut und Ihr Gesundheitszustand dokumentiert. Sie besuchen Ihren Prüfarzt an einem Studienzentrum (z.B. eine Arztpraxis oder ein Krankenhaus; eine Liste der teilnehmenden Zentren finden Sie weiter unten auf der Seite) in genau definierten Abständen.

Bei den Arztbesuchen werden Blutdruck und Puls bestimmt, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie Blut‐ und Urinproben genommen. Zudem werden die Patienten gebeten Fragebögen zu ihren Beschwerden auszufüllen. Darüber hinaus erfolgen zum Studienbeginn, während der Behandlungsphase und nach dem Ende der Behandlung Röntgen‐ bzw. magnetresonanztomographische (MRT) Untersuchungen der Lunge, der Wirbelsäule und des Beckens.

Zu Beginn der Studie finden die Besuche am Zentrum monatlich, anschließend nur noch 3‐ bis 4‐monatlich. Für die Besuche am Studienzentrum werden den Studienteilnehmern angemessene Fahrtkosten erstattet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

 

Die wichtigsten Kriterien für die Teilnahme an der SURPASS‐Studie sind:

  • Alter mindestens 18 Jahre (männlich/weiblich)
  • Weibliche Patienten dürfen weder schwanger sein noch stillen
  • Diagnose Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis, AS)
  • Schmerzen in der Wirbelsäule (Becken‐, Rumpf‐ oder Halswirbelsäule)
  • Keine zufriedenstellende Wirkung der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), z.B. Ibuprofen oder Diclofenac.
  • Es darf keine frühere Behandlung mit sogenannten Biologika, einschließlich Antikörpern gegen den Tumornekrosefaktor‐α, erfolgt sein.

Über die genauen Ein‐ und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Prüfarzt eines
Studienzentrums. Dieser entscheidet auch gemeinsam mit dem Patienten über die
Teilnahme an der Studie.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten genannten Studienzentren wenden.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch weitere Zentren in Planung sind.

Bitte geben Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort SURPASS für diese Studie an:

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

09130 Chemnitz

Dr. med. Gabriele Lorenz

Medizinisches Versorgungszentrum AGILOMED

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Prof. Dr. med. Gerd Burmester

Charité Universitätsmedizin Berlin

12163 Berlin

Dr. med. Kirsten Karberg

Praxis für Rheumatologie und Innere Medizin

12203 Berlin

PD Dr. med. Hildrun Haibel

Charité – Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin

14059 Berlin

Prof. Dr. med. Rieke Alten

Schlosspark Klinik Berlin

14109 Berlin

Prof. Dr. med. Andreas Krause

Immanuel Krankenhaus Berlin (Standort Wannsee)

PLZ Bereich 2

20095 Hamburg

Dr. med. Andrea Everding

HRF II, MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH

PLZ Bereich 3

37075 Göttingen

Dr. med. Peter Korsten

Universitätsklinikum der Georg-August-Universität Göttingen

39110 Magdeburg

Prof. Dr. med. Rüdiger Möricke

Institut für Präventive Medizin und Klinische Forschung GbR

PLZ Bereich 4

40878 Ratingen

Dr. med. Siegfried Wassenberg

Rheumazentrum Ratingen Studienambulanz

44649 Herne

PD Dr. med. Uta Kiltz

Rheumazentrum Ruhrgebiet

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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PLZ Bereich 6

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PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

82152 Planegg

Dr. med. Patrizia Sternad

Klinische Forschung im med. Versorgungsalltag GbR

PLZ Bereich 9

91056 Erlangen

Dr. med. Stefan Kleinert

Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen

95444 Bayreuth

Dr. med. Wolfgang Ochs

Internistisch-rheumatologische Praxisgemeinschaft

Novartis ist der Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der Ethikkommission genehmigt bzw. bei den zuständigen Behörden angezeigt.

Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA) leiden unter einer Schuppenflechte (Psoriasis) und gleichzeitig unter rheumatischen Entzündungen der Gelenke. In dieser Studie wird untersucht, ob das Medikament Secukinumab bei PsA-Patienten wirksam ist, die insbesondere unter Schmerzen in der Wirbelsäule leiden.

Die Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine entzündliche Erkrankung der Haut und Gelenke. Es treten typische Zeichen der Schuppenflechte (Psoriasis) gemeinsam mit einer Entzündung der Gelenke auf.

Neben einer eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke, berichten betroffene Patienten auch von Schmerzen, Rötungen und Schwellungen der betroffenen Körperstellen. Oft sind vor allem die sogenannten peripheren Gelenke, Finger- oder Zehengelenke, betroffen. Ist auch die Wirbelsäule von der rheumatischen Erkrankung betroffen, spricht man von einer axialen Psoriasis-Arthritis.

Hervorgerufen wird die Psoriasis-Arthritis durch eine falsch ausgelöste Reaktion des Immunsystems. Daher gehört die PsA zur Gruppe der Autoimmunerkrankungen.

In dieser Studie wird der Wirkstoff Secukinumab untersucht. Secukinumab gehört zur Gruppe der Antikörper. Diese Proteine erkennen Fremdstoffe im Körper, binden sie und verringern so deren Wirkung. Auf diese Weise können sie eine Erkrankung verhindern.

Secukinumab erkennt Interleukin-17A, ein Botenstoff des Körpers, der unter anderem an Entzündungsreaktionen beteiligt ist. Funktioniert das Immunsystem nicht richtig und greift den eigenen Körper an, kommt es zu chronischen Entzündungserkrankungen. Secukinumab soll dabei helfen, das Krankheitsbild durch das Verringern der Menge an Interleukin-17A zu verbessern.

Über die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei der Behandlung von Psoriasis-Arthritis liegen bereits umfangreiche Daten vor. In dieser Studie soll nun untersucht werden, inwiefern Secukinumab auch eine Verbesserung der axialen Psoriasis-Arthritis bewirken kann, d.h. inwiefern insbesondere die Schmerzen in der Wirbelsäule reduziert werden können.

Die Studienteilnehmer werden zufällig und gleichmäßig auf eine von drei Studiengruppen verteilt:

  • Behandlung mit Secukinumab 150 mg
  • Behandlung mit Secukinumab 300 mg
  • Behandlung mit einem Placebo (ein Medikament ohne Wirkstoff)

Ab der 12. Studienwoche erhalten alle Patienten, auch diejenigen, die zu Beginn in der Placebo-Gruppe waren, Secukinumab in einer der zwei Dosierungen. Die Studiendauer beträgt für den Patienten etwa ein Jahr (52 Wochen).

Während der Studie werden die Teilnehmer engmaschig vom Studienteam betreut und ihr Gesundheitszustand dokumentiert.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die wichtigsten Kriterien für die Teilnahme an der Studie sind:

  • Alter: mindestens 18 Jahre (männl./weibl.)
  • Weibliche Patienten dürfen weder schwanger sein noch stillen
  • Diagnose Psoriasis-Arthritis
  • Schmerzen in der Wirbelsäule (Becken-, Rumpf- oder Halswirbelsäule)
  • Keine zufriedenstellende Wirkung nicht-steroidaler Entzündungshemmer (NSAIDs)

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Prüfarzt eines Studienzentrums. Dieser trifft auch die Entscheidung, ob ein Patient für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, nehmen Sie einfach mit einem Studienzentrum in Ihrer Nähe Kontakt auf. Alle teilnehmenden Zentren sind unter dem jeweiligen Postleitzahlenbereich gelistet.

Darüber hinaus können Sie sich auch direkt bei Novartis über teilnehmende Studienzentren informieren. Bitte geben Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “MAXIMISE” für diese Studie an.

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Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

03042 Cottbus

Dr. med. Mario Sutowicz

Rheuma-Research Lausitz GmbH

PLZ Bereich 1

10798 Berlin

Dr. Margit Simon

ISA GmbH

Telefon: 030 555730810

PLZ Bereich 2

22391 Hamburg

Dr. Hauke Heintz

Praxis für Rheumatologie

Telefon: 040 69797023

24105 Kiel

PD Dr. Rainald Zeuner

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Telefon: 0431 50022477

PLZ Bereich 3

39110 Magdeburg

Prof. Rüdiger Möricke

Institut für Präventive Medizin, Klinische Forschung GbR

Telefon: 0391 7273904

PLZ Bereich 4

44649 Herne

Dr. Uta Kiltz

Rheumazentrum Ruhrgebiet

Telefon: 02325 592138

44791 Bochum

Prof. Thilo Gambichler

St. Josef-Hospital

Telefon: 0234 5093415

PLZ Bereich 5

50937 Köln

PD Dr. David Kofler

Universitätsklinikum Köln

Telefon: 0221 47898690

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

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PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

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Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Die Psoriasis, auch Schuppenflechte, ist eine entzündliche Erkrankung, die zu geröteten Flecken auf der Haut mit silbrig-weißen Hautschuppen führt. Sie kann zu einer starken Beeinträchtigung des Alltags führen, wenn empfindliche Körperstellen, wie Handinnenflächen oder Fußsohlen betroffen sind oder die Krankheit große Areale der Haut befällt.

Diese Studie untersucht, ob Secukinumab, das bei Erwachsenen bereits zur Behandlung der Schuppenflechte zugelassen ist, auch bei Kindern und Jugendlichen zur Verbesserung der Krankheit beitragen kann.

Hier können Sie herausfinden, ob die Studie für Ihr Kind geeignet sein könnte.

Fragen anzeigen

Die Plaque-Psoriasis (auch nur Psoriasis oder Schuppenflechte) ist eine Hautkrankheit, die alle Hautareale betreffen kann. Durch eine Entzündungsreaktion wird das Wachstum der Hautzellen beschleunigt. Dadurch verhornt die Haut schneller und in den betroffenen Bereichen bilden sich silbrig-weiße Schuppen abgestorbener Haut. Diese werden als „Plaques“ bezeichnet (daher der Name Plaque-Psoriasis). Die von der Psoriasis betroffenen Hautareale sind entzündet, gerötet, unter Umständen schmerzhaft und jucken häufig stark.

Für die Betroffenen ist die Krankheit nicht zuletzt durch ihre deutliche Sichtbarkeit nach außen stark belastend. Dabei ist die Schuppenflechte nicht ansteckend.

Warum eine Schuppenflechte entsteht, ist nicht vollständig geklärt. Man nimmt an, dass die Psoriasis auftritt, wenn das Immun­system falsche Signale aus­sendet, die den Wachs­tumszyklus der Haut­zellen beschleunigen.

Untersucht wird der Wirkstoff Secukinumab, der bereits für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaques-Psoriasis (Schuppenflechte) sowie weiteren Indikationen zugelassen ist.

Secukinumab ist ein Antikörper. Antikörper sind Eiweiße („Proteine“), die ganz spezifisch Fremdstoffe, z.B. Bakterien, Viren, Pilze oder Gewebe, z.B. Tumorgewebe, sowie vom Körper produzierte Proteine erkennen, sich an diese anlagern und so deren Wirkung abschwächen.

Die Psoriasis wird wahrscheinlich durch ein bestimmtes körper-eigenes „Boten“-Protein verursacht, das bei der Entstehung von Entzündungen eine Rolle spielt. Secukinumab bindet dieses Protein und verringert so dessen Wirkung und damit die Entzündungsreaktion. Dadurch erhofft man sich eine Verbesserung des Krankheitsbildes der Psoriasis.

In dieser Studie für Kinder und Jugendliche wird untersucht, ob Secukinumab zur Behandlung einer schweren Psoriasis im jungen Alter geeignet ist. Zusätzlich soll herausgefunden werden, in welcher Dosierung das Medikament die beste Wirkung zeigt.

Diese Studie verläuft über einen Zeitraum von insgesamt 5 Jahren. Wird Ihr Kind nach der Voruntersuchungsphase in die Studie aufgenommen, besucht es den Studienarzt jeweils am Anfang von zwei Behandlungsphasen wöchentlich, danach monatlich.

Bei Teilnahme Ihres Kindes an der Studie wird Ihr Kind zufällig einer von vier Studiengruppen zugeteilt. Es erhält entweder Secukinumab in einer niedrigen oder einer höheren Dosis, ein Vergleichsmedikament oder ein Placebo (Scheinmedikament). Alle Medikamente werden unter die Haut (subkutan) von nicht betroffenen Körperregionen gespritzt.

In der Studie sollen objektive („unvoreingenommene“) Daten gewonnen werden. Daher ist es wichtig, dass weder der Arzt, noch Sie oder Ihr Kind wissen, welches Medikament Ihr Kind im Rahmen der Studie bekommt („doppelt-blinde“ Studie). Sollte es aus Sicherheitsgründen notwendig sein, kann unverzüglich festgestellt werden, welches Medikament Ihr Kind erhalten hat.

Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Die Gesundheit und das Wohlbefinden Ihres Kindes stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb wird Ihr Kind während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Prüfarzt und dem Studienteam betreut. Sie und Ihr Kind besuchen Ihren Prüfarzt an einem Studienzentrum in genau definierten Zeitabschnitten.

Bei den Besuchen erfolgen unter anderem Blut­druck- und Puls­mes­sungen, körperliche Untersuchungen, EKGs (Untersuchung der Herzaktivität), Bluttests und regelmäßige Befra­gungen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studie könnte für Ihr Kind geeignet sein, wenn

  • es zwischen 6 und 18 Jahre alt ist,
  • seit mindestens 3 Monaten eine Schuppenflechte besteht,
  • eine schwere Form der Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) vorliegt (PASI > 20 bzw. IGA > 4),
  • mindestens 10 % der Körperoberfläche von der Psoriasis betroffen ist.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien für diese Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der auch gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme Ihres Kindes an der Studie entscheidet.

Bei Interesse an einer Teilnahme Ihres Kindes können Sie sich an die unten genannten Studienzentren wenden. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch weitere Zentren in Planung sind.

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “A2310”

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe „Wie kann ich Kontakt aufnehmen“), da noch weitere Zentren in Planung sind.

Prof. Dr. Stefan Beissert

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie

Kontakt:

Katharina Blümlein

Tel: 0351 – 458 34 01

E-Mail: dermastudien@uniklinikum-dresden.de

Dr. Sandra Philipp

Charité – Universitätsmedizin Berlin, Psoriasis Study Center

Kontakt:

Stefanie Kunz

Tel: 030 – 450 61 83 29

E-Mail: stefanie.kunz@charite.de

Dr. Andreas Kleinheinz

Elbe Klinikum Buxtehude, Klinik für Dermatologie, Allergiezentrum

Kontakt:

Angela Stemmann

Tel: 04161 – 703 60 05

E-Mail: angela.stemmann@elbekliniken.de

Dr. Sascha Gerdes

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Psoriasis – Zentrum

Kontakt:

Carina Palak

Tel: 0431 – 597 16 03

E-Mail: c.palak@dermatology.uni-kiel.de

In diesem Postleizahlbereich ist noch kein Studienzentrum gelistet. Wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch weitere Zentren in Planung sind.

Prof. Dr. Thilo Gambichler

Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Ruhr-Universität Bochum, Allgemeine Studienambulanz

Kontakt:

Kim Allrich

Tel: 0234 – 509 34 58

E-Mail: k.allrich@klinikum-bochum.de

PD Dr. Andreas Körber

Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie

Kontakt:

Anika Schneider

Tel: 0201 – 723 36 48

E-Mail: anika.schneider@uk-essen.de

Dr. Athanasios Tsianakas

Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie

Kontakt:

Johanna Lütjann

Tel: 0251 – 835 72 91

E-Mail: johanna.luetjann@ukmuenster.de

Dr. Dagmar Wilsmann-Theis

Universitätsklinikum Bonn AöR, Klinisches Studienzentrum Dermatologie

Kontakt:

José Garcia

Tel: 0228 – 28 71 11 76

E-Mail: jose.garcia@ukb.uni-bonn.de

PD. Dr. Petra Staubach

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz Hautklinik / CRC

Kontakt:

Gabriele Hagedorn

Tel: 06131 – 17 29 44

E-Mail: gabriele.hagedorn@unimedizin-mainz.de

In diesem Postleizahlbereich ist noch kein Studienzentrum gelistet. Wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch weitere Zentren in Planung sind.

In diesem Postleizahlbereich ist noch kein Studienzentrum gelistet. Wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch weitere Zentren in Planung sind.

PD. Dr. Nina Schnopp

Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergie am Biederstein

Kontakt:

Helena Yamani

Tel: 089 – 41 40 31 77

E-Mail: helena.yamani@mri-tum.de

Prof. Dr. Michael Sticherling

Hautklinikum im INZ, Studienambulanz

Kontakt:

Stephanie Friedel

Tel: 09131 – 853 38 61

E-Mail: stefanie.friedel@uk-erlangen.de

Novartis ist der Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der Ethikkommission und der Bundesoberbehörde genehmigt bzw. bei den zuständigen Behörden angezeigt worden.

Von chronischen Rückenschmerzen spricht man, wenn die Beschwerden an der Wirbelsäule länger als 3 Monate anhalten. Manchmal kann sich hinter den Schmerzen eine entzündlich-rheumatische Erkrankungen verbergen: Morbus Bechterew (auch ankylosierende Spondylitis oder AS genannt).

Die ASTRUM-Studie ist für Erwachsene mit Morbus Bechterew, die unter ihrer derzeitigen Behandlung weiterhin Beschwerden wie zum Beispiel Rückenschmerzen haben. Unter anderem soll in der Studie untersucht werden, ob Patienten weniger Schmerzmittel einnehmen können, wenn sie mit dem neuem Medikament AIN457 behandelt werden.

Hier können Sie herausfinden, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Fragen anzeigen

Morbus Bechterew ist eine entzündliche Erkrankung, die meistens die Wirbelsäule betrifft und oft mit starken Schmerzen und einer eingeschränkten Beweglichkeit verbunden ist.

Die Krankheit beginnt schleichend mit immer stärker werdenden Rückenschmerzen, oft sind die Schmerzen im unteren Rücken und im Gesäß besonders stark. Häufig wird Morbus Bechterew in diesem frühen Stadium nicht erkannt, weil bei Schmerzen im Rücken zunächst eine orthopädische Ursache (z. B. „verhoben“, „verrenkt“) vermutet wird.

Die meisten Patienten fühlen sich insbesondere morgens nach dem Aufstehen „versteift“ und können sich nur eingeschränkt bewegen („Morgensteifigkeit“). In der Regel bessern sich diese Beschwerden bei Bewegung und sind in Ruhe stärker ausgeprägt. Oft wachen die Patienten auch nachts mit starken Rückenschmerzen auf und müssen sich bewegen, damit sich die Schmerzen bessern.

Eine Ursache für die Entstehung des Morbus Bechterew ist eine Entzündung durch eine übermäßige Aktivität des Immunsystems.

Diese Entzündung kann man zuerst mit Magnetresonanztomografie (MRT) sehen. Später werden die Entzündungsherde auch im Röntgenbild sichtbar. Zusätzlich kann es bei Morbus Bechterew zu einer knöchernen Verwachsung der Wirbelkörper kommen, die ebenfalls im Röntgenbild sichtbar ist. Diese Verwachsung versteift die Wirbelsäule auf Dauer. Die Krankheit zeigt sich äußerlich häufig durch eine gebückte Haltung der Patienten.

In frühen Stadien der Erkrankung wird meist nicht an eine rheumatologische Ursache wie Morbus Bechterew gedacht, weil Rückenschmerzen als „Volkskrankheit“ gelten. Bei vielen Patienten wird erst nach einer Untersuchung beim Rheumatologen die richtige Diagnose gestellt, oft viele Jahre nach Beginn der ersten Beschwerden.

Untersucht wird der Wirkstoff AIN457 (Secukinumab). AIN457 ist ein Antikörper (ein Eiweiß) gegen einen Botenstoff des Immunsystems, der bei Patienten mit Morbus Bechterew vermehrt ausgeschüttet wird und an der Bildung der Erkrankung beteiligt ist.

AIN457 ist in Deutschland für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis zugelassen. In dieser Studie nach Marktzulassung (Phase IV) soll unter anderem untersucht werden, ob die Einnahme von Schmerzmitteln (wie z.B. Ibuprofen oder Diclofenac) verringert werden kann, wenn das neue Medikament eingenommen wird.

Die ASTRUM-Studie gliedert sich in

  • Voruntersuchungsphase (max. 10 wochen) – um festzustellen, ob alle Voraussetzungen zur Teilnahme an der Studie erfüllt sind
  • Behandlungsphase (20 Wochen)
  • Nachbeobachtungsphase (4 Wochen)

Während der Behandlungsphase, die 20 Wochen dauert, erhalten die Patienten zunächst entweder das Medikament AIN457 oder ein Placebo (Scheinmedikament). Die Zuteilung der Behandlung mit dem Medikament AIN457 bzw. Placebo ist zufällig. Weder der Arzt noch der Patient weiß, wie die Zuteilung ist (sog. „verblindete“ Studie). Ab der 16. Woche erhalten alle Patienten das Medikament AIN457.

 

Nach einem Monat in der Studie sollen die Patienten die Einnahme von Schmerzmitteln verringern, soweit es ihre Schmerzen zulassen. Der Arzt und das Studienteam werden dazu genaue Informationen geben.

Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb werden Sie während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Prüfarzt und dem Studienteam betreut. Sie besuchen Ihren Prüfarzt an einem Studienzentrum (z.B. eine Arztpraxis oder ein Krankenhaus; eine Liste der teilnehmenden Zentren finden Sie weiter unten auf der Seite) in genau definierten Abständen.

 

Bei den Arztbesuchen werden Blutdruck und Puls bestimmt, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie Blut- und Urinproben genommen. Zudem werden die Patienten gebeten, Fragebögen zu ihren Beschwerden auszufüllen und ein Patiententagebuch über ihre Schmerzmittel-Einnahme zu führen. Für die Besuche am Studienzentrum werden den Studienteilnehmern die Fahrtkosten erstattet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn

  • Sie über 18 Jahre alt sind,
  • bei Ihnen eine Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis, AS) festgestellt wurde,
  • bei Ihnen trotz einer Behandlung mit Schmerzmitteln (“nicht-steroidale Antirheumatika” wie z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) oder Biologika (z.B. “TNF-alpha Inhibitoren” wie Adalimumab oder Etanercept) weiterhin Beschwerden wie z.B. Schmerzen vorliegen.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien für die ASTRUM-Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der auch gemeinsam mit dem Patienten über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten genannten Studienzentren wenden. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch weitere Zentren in Planung sind.

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “ASTRUM”

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Prof. Dr. med. Martin Aringer

Universitätsklinikum Dresden

03042 Cottbus/Branitz

Dr. med. Mario Sutowicz

Rheuma Research Lausitz GmbH

04103 Leipzig

Prof. Dr. med. Ulf Wagner

Universitätsklinikum Leipzig AöR

04109 Leipzig

Dipl-Med. Ruth Nischik

Medamed Studienambulanz

09126 Chemnitz

Dr. med. Gabriele Lorenz

MVZ AGILOMED

09599 Freiberg

Dr. med. Michael Müller

Praxis Dr. med. Michael Müller und Dr. med. Erna Müller

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Prof. Dr. med. Gerd Burmester

Charité Universitätsmedizin Berlin

12161 Berlin

PD Dr. med. Jan Brandt-Jürgens

Rheumatologische Schwerpunktpraxis im Ärztehaus am Walter-Schreiber-Platz

12163 Berlin

Dr. med. Kirsten Karberg

Praxis für Rheumatologie und Innere Medizin

13055 Berlin

Dr. med. Silke Zinke

Rheumapraxis Zinke

13125 Berlin

Prof. Dr. med. Andreas Krause

Immanuel Krankenhaus Berlin Rheuma-Klinik Berlin Buch

14059 Berlin

Prof. Dr. med. Rieke Alten

Schlosspark Klinik

18209 Bad Doberan

Prof. Dr. med. Gunther Neeck

Rheumazentrum

PLZ Bereich 2

22081 Hamburg

Prof. Dr. med. Jürgen Wollenhaupt

Schön Klinik Hamburg-Eilbek