Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit einer aktiven Schuppenflechte, genauer Plaque-Psoriasis. und vergleicht zwei bereits zugelassene Therapien auf ihre Wirksamkeit. Für Patienten, die an anderen Formen der Schuppenflechte (also nicht an einer Plaque-Psoriasis) leiden, ist diese Studie nicht geeignet.

Was ist Psoriasis (Schuppenflechte)?

Die Plaque-Psoriasis (auch nur Psoriasis oder Schuppenflechte) ist eine Hautkrankheit, die alle Hautareale betreffen kann. Durch eine Entzündungsreaktion wird das Wachstum der Hautzellen beschleunigt. Dadurch verhornt die Haut schneller und in den betroffenen Bereichen bilden sich silbrig-weiße Schuppen abgestorbener Haut. Diese werden als „Plaques“ bezeichnet (daher der Name Plaque-Psoriasis). Die von der Psoriasis betroffenen Hautareale sind entzündet, gerötet, unter Umständen schmerzhaft und jucken häufig stark.

Für die Betroffenen ist die Krankheit nicht zuletzt durch ihre deutliche Sichtbarkeit nach außen stark belastend. Dabei ist die Schuppenflechte nicht ansteckend.

Warum eine Schuppenflechte entsteht, ist nicht vollständig geklärt. Man nimmt an, dass die Psoriasis auftritt, wenn das Immunsystem falsche Signale aussendet, die den Wachstumszyklus der Hautzellen beschleunigen.

Es werden zwei bereits zugelassene Wirkstoffe (Secukinumab und Guselkumab) in ihrer Wirkung verglichen.

Secukinumab bindet an den Entzündungs-Botenstoff Interleukin-17A (IL-17A) und hemmt so seine Wirkung im Körper. Dadurch entfaltet der Wirkstoff entzündungshemmende und das Immunsystem beeinflussende Wirkungen. Guselkumab ist ebenfalls ein monoklonaler Antikörper. Es ist gegen ein weiteres Molekül gerichtet, welches ebenfalls an Entzündungsreaktionen beteiligt ist, das Interleukin 23 (IL-23p19).

Secukinumab ist seit 2016 zur Behandlung von Schuppenflechte (Psoriasis) zugelassen.

Guselkumab wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittelagentur zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Studienteilnehmer erhalten entweder Secukinumab oder Guselkumab. Welche der Behandlungen im Falle einer Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, Secukinumab bzw. Guselkumab zu erhalten, beträgt jeweils 50% (Chance 1:1).

Der Zweck dieser Studie ist zu beurteilen, ob das Prüfmedikament Secukinumab in Bezug auf das Verschwinden von Psoriasis-Plaques, die trotz einer Behandlung mit dem Medikament Ustekinumab vorhanden bleiben, eine bessere Behandlungsmöglichkeit darstellt als das Medikament Guselkumab.

Eingangsuntersuchung: Es wird im Detail geprüft, ob die Studie für den Patienten geeignet ist.

Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt und erhalten das für die jeweilige Gruppe vorgesehene Prüfpräparat.

Bei der Behandlung mit Secukinumab erhalten Sie im ersten Monat ab Studienbeginn die Injektionen mit 2 Spritzen einmal wöchentlich, danach dann 2 Spritzen einmal monatlich. Wenn Sie mit Guselkumab behandelt werden, werden Sie gebeten, sich insgesamt 3 Dosen von 100 mg Guselkumab (1 ml einer flüssigen Darreichungsform in 1 Fertigspritze) unter die Haut zu verabreichen: Aufgrund der Häufigkeit der verabreichten Behandlungen werden Sie wissen, welche Behandlung Sie erhalten.
In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zu Ihrem Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Ihre Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.

Studienende: Im Anschluss an die Bedandlungsphase findet ein einmaliger Besuchstermin statt, während dem Ihr Gesundheitszustand kontrolliert wird. Nach dieser Abschlussuntersuchung endet Ihre Studienteilnahme.

Vor Beginn und am Ende der Behandlung ist vorgesehen, dass aus insgesamt 3 Hautarealen (2x vor Beginn, 1x am Ende) jeweils ein kleines Hautstück mit einem Durchmesser von je ca. 6 mm entnommen wird.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 20 Wochen lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt etwa 4 Visiten festgelegt.

Die Studie könnte für männliche und weibliche Patienten geeignet sein,

  • die mindestens 18 Jahre alt sind,
  • bei denen von einem Arzt eine Plaque-Psoriasis festgestellt wurde,
  • die über mindestens 24 Wochen mit Ustekinumab behandelt worden sind, ohne dass alle Psoriasis-Plaques verschwunden sind,
  • deren Schuppenflechte allgemein in leichter bis mittelschwerer Form vorliegt (PASI zwischen 1 und 10),
  • bei denen mindestens ein Plaque zumindest mittelschwer entzündet ist und eine Größe von mindestens 10 Quadratzentimetern aufweist.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet,
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s. u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
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Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da unter Umständen noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

06108 Halle

Dr. med. Abdou Zarzour

Praxis Dr. Zarzour

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Prof. Dr. med. Kamran Ghoreschi

Charité Berlin

PLZ Bereich 2

20354 Hamburg

Prof. Dr. med. Kristian Reich

TFS GmbH

22391 Hamburg

Dr. med. Swarna Ekanayake-Bohlig

MensingDERMA research GmbH

24105 Kiel

PD Dr. med. Sascha Gerdes

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

44791 Bochum

Prof. Dr. med. Thilo Gambichler

St. Josef-Hospital

PLZ Bereich 5

53127 Bonn

Dr. med. Dagmar Wilsmann-Theis

Universität Bonn

56242 Selters

Dr. med. Ralph von Kiedrowski

Praxis Dr. von Kiedrowski

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt

Dr. med. Andreas Pinter

Universitätsklinikum Frankfurt

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

87700 Memmingen

Dr. med. Andreas Schwinn

Beldio Research GmbH

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma AG.

Die Studie ist von der Ethikkommission und der Bundesoberbehörde genehmigt bzw. bei den zuständigen Behörden angezeigt worden.

Schuppenflechte-Patienten kennen den Anblick von silbrig-weißen Schuppen bedeckter Haut. Da die Erkrankung häufig gut sichtbar an Armen und Beinen auftritt, kennen Betroffene auch das unangenehme Gefühl, angestarrt zu werden. Unwissende Mitmenschen fürchten sich vollkommen unbegründet vor Ansteckung oder empfinden den Anblick der erkrankten Haut als abstoßend. Für viele Patienten bedeutet Psoriasis deswegen selbst bei warmem Wetter hautbedeckende Kleidung zu tragen und auf den Schwimmbadbesuch zu verzichten.

Die auffällig veränderten Hautstellen jucken häufig, was als zusätzliche, #Fragebogenstarke Belastung empfunden wird. Neben der Haut können auch die Nägel oder die Gelenke betroffen sein.

Novartis führt derzeit verschiedene Studien zur Behandlung von Psoriasis durch. Anhand des Fragebogens unten erfahren Sie, ob eine der Studien für Sie geeignet sein könnte.

Fragen anzeigen

Was ist Schuppenflechte / Psoriasis?

Die Schuppenflechte ist eine dauerhaft auftretende, entzündliche Erkrankung der Haut. Dabei bilden sich silbrig-weiße Schuppen auf der Hautoberfläche. Diese Schuppen bedecken darunterliegende, rötlich-entzündete Hautstellen, die sich scharf und gut sichtbar von der umliegenden, gesunden Haut abgrenzen. Die veränderten Hautareale werden auch als Plaques (franz.: Platte) bezeichnet. Daher wird die Erkrankung auch Plaque-Psoriasis genannt. Einzelne Plaque-Stellen können sich großflächig ausbreiten und große Teile der Haut bedecken. Bei besonders schweren Formen der Schuppenflechte kann die gesamte Haut befallen sein. Diese sog. Erythrodermie ist für Patienten lebensgefährlich.

Die Hautveränderungen bei Schuppenflechte kommen durch eine erhöhte Aktivität der obersten Hautschicht (Epidermis) zustande. Normalerweise erneuern sich die Zellen der Epidermis alle 28 Tage. Bei Schuppenflechte-Patienten findet diese Erneuerung der obersten Hautschicht 7 Mal schneller statt und erneuert sich alle 3-4 Tage. Durch dieses unkontrollierte und stark beschleunigte Wachstum der Hautzellen kommt es zu den typischen schuppigen Hautstellen. Bevorzugt treten sie an Armen und Beinen auf, können aber auch die Kopfhaut, Brust, Rücken oder Gesäß befallen. Bei vielen Psoriasis-Patienten (Psoriatikern) sind auch die Finger- und Fußnägel von der Erkrankung betroffen, die sich dann verfärben oder kleine Vertiefungen aufweisen.

Die entzündeten Hautstellen einer Schuppenflechte jucken oft stark. Der Juckreiz führt dazu, dass Patienten die Haut kratzen, was die bereits vorhandene Entzündung noch verstärken kann.

Plaque-Psoriasis ist eine Erkankung, die häufig schubweise auftritt. Während eines Schubs (akute Phase) treten die Krankheitsbeschwerden auf, gefolgt von unterschiedlich langen Zeiträumen mit wenigen oder ganz ohne Beschwerden.

Hier können Sie herausfinden, ob eine der Studien für Sie geeignet sein könnte:


Schuppenflechte kann in unterschiedlichen Schweregraden auftreten, von leicht, über mittelschwer, bis schwer. Außerdem gibt es verschiedene, teils seltene Formen von Schuppenflechte.

  • Psoriasis (vulgaris): bezeichnet die bekannteste und am häufigsten auftretende Form der Schuppenflechte mit den entzündlichen, schuppenden Hautveränderungen. Sie wird auch Plaque-Psoriasis genannt. Das französische Wort „Plaque“ bedeutet „Platte“ und bezeichnet im Zusammenhang mit Schuppenflechte die plattenförmige Hautveränderung.

Für Psoriasis vulgaris oder Plaque-Psoriasis gibt es verschiedene Kategorien und Unterformen:

  1. Psoriasis Typ 1: Patienten, die vor dem 40. Lebensjahr erkranken.
  2. Psoriasis Typ 2: Patienten, die nach dem 40. Lebensjahr erkranken.
  3. Psoriasis geographica: besonders schwere Form der Schuppenflechte, bei der sich die Hautveränderungen großflächig ausbreiten und zusammenwachsen. Die Form dieser Areale kann den Umrissen einer Landkarte („geographica“) ähneln.
  4. Psoriasis punctata: spezielle Form der Schuppenflechte, bei der die Hautveränderungen die Größe eines Streichholzkopfes haben und sich in Form vieler kleiner Punkte („punctata“) vor allem auf Oberkörper und Rücken ausbreiten.
  5. Psoriasis inversa (Psoriasis intertriginosa) ist eine seltene Form der Psoriasis. Sie tritt nur dort auf, wo der Körper natürlicherweise größere Hautfalten bildet, also z.B. in den Achselhöhlen, an den Kniekehlen oder in der Gesäßfalte. Anders als bei den meisten anderen Formen von Schuppenflechte bilden sich bei Psoriasis inversa keine Schuppen. Daher wird sie oft zunächst mit einer Pilzerkrankung oder einem Ekzem verwechselt. Vor allem Pilzerkrankungen treten ebenfalls bevorzugt in Hautfalten auf.
  • Psoriasis-Arthritis: zusätzlich zur Haut sind die Gelenke und/oder Sehnenansätze betroffen. Dies ist bei ca. jedem 3-4. Schuppenflechte-Patienten der Fall. Dabei entstehen schmerzhafte Schwellungen an den Gelenken, die deren Beweglichkeit einschränken. Hautbeschwerden und Gelenkschmerzen können gleichzeitig auftreten, dies ist jedoch keineswegs immer der Fall. Bei der Psoriasis-Arthritis gibt es wiederum 3 verschiedene Varianten:
    1. Vor allem kleine Gelenke wie Zehen- und Fingergelenke sind betroffen.
    2. Vor allem große Gelenke wie Knie oder Schulter sind betroffen.
    3. Vor allem die Wirbelsäule ist betroffen (Rückenschmerzen).
  • Psoriasis pustulosa: es treten eitrige Pusteln überwiegend an den Handinnenflächen und Fußsohlen auf. Die Pusteln enthalten keine Bakterien und sind nicht ansteckend. Durch die entzündeten Fußsohlen haben die Betroffenen oft starke Schmerzen beim Gehen. Sind die Handflächen in Mitleidenschaft gezogen, schmerzt jeder Handgriff. Dadurch kann das Arbeiten für diese Patienten zeitweise unmöglich werden. Die Psoriasis pustulosa kann sich bei schwerem Verlauf auch auf den ganzen Körper ausweiten.

Man weiß heute, dass die Hautveränderungen nur den sprichwörtlich oberflächlichen Aspekt einer Schuppenflechte bedeuten. Die chronisch-entzündlichen Prozesse der Psoriasis beeinflußen viele Abläufe im Körper, u.a. auch das Immunsystem. Dadurch wird die Entstehung von weiteren Erkrankungen begünstigt. Im Rahmen einer deutschen Studie* konnte man beobachten, dass Psoriasis-Patienten etwa doppelt so häufig an Begleiterkrankungen leiden, wie Menschen ohne Schuppenflechte:

  • Entzündliche Darmerkrankungen: ca. 3,5 mal mehr Psoriatiker leiden an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa als Menschen ohne Psoriasis.
  • Metabolisches Syndrom: Übergewicht führt zum metabolischen Syndrom, von dem Psoriasis-Patienten zu 30 % häufiger betroffen sind als Menschen ohne Schuppenflechte.
  • Diabetes Typ 2: Psoriasis-Patienten erkranken etwa doppelt so häufig an Typ 2 Diabetes wie Menschen ohne Schuppenflechte.
  • Bluthochdruck: auch hier sind etwa doppelt so viele Psoriasis-Patienten betroffen wie Menschen ohne Schuppenflechte.
  • Depression: Schuppenflechte-Patienten leiden etwa doppelt so häufig an Depressionen wie Menschen ohne Psoriasis. Man vermutet, dass dies vor allem auf die psychische Belastung der Erkrankung zurückzuführen ist.

Ein erhöhtes Risiko für Begleiterkrankungen bedeutet jedoch nicht, dass Psoriatiker automatisch daran erkranken müssen. Trotzdem sollten sich Schuppenflechte-Patienten vorsorglich und regelmäßig auf Begleiterkrankungen hin untersuchen lassen. Denn je früher diese erkannt werden, desto besser lassen sie sich behandeln.

*Augustin M, et al.: J Dtsch Dermatol Ges 2009; 8: 640–5.

Die Ursache für die Entstehung von Schuppenflechte ist bis heute nicht vollständig geklärt. Man weiß jedoch, dass erbliche (genetische) Faktoren und bestimmte Auslöser (Trigger) Psoriasis hervorrufen. Im Zusammenspiel lösen sie eine Autoimmunreaktion des Körpers aus. Das Immunsystem, das eigentlich nur fremde Krankheitserreger bekämpft, richtet sich gegen körpereigene Zellen, im Falle von Psoriasis gegen die eigentlich gesunden Hautzellen. Die Haut entzündet sich und reagiert mit übermäßig beschleunigtem Zellwachstum.

Nicht jeder Mensch, der eine genetische Veranlagung (Disposition) zur Schuppenflechte in sich trägt, wird auch tatsächlich krank. Die Krankheit tritt meist erst dann auf, wenn zusätzliche, belastende Faktoren im Leben hinzukommen. Diese Trigger können von Patient zu Patient sehr unterschiedlich sein:

  • Infektionen & Krankheiten
  • Verletzungen, mechanische Reizung der Haut
  • Bestimmte Medikamente
  • Psychische Belastung & Stress
  • Genußmittel wie Alkohol & Nikotin (Rauchen)

Mehr über die Ursachen von Schuppenflechte erfahren Sie hier.

Bei der Behandlung von Schuppenflechte unterscheidet man grundsätzlich zwei Formen:

  • Lokaltherapie, also die äußerliche Behandlung der betroffenen Hautstellen mit Pflege- oder medikamentehaltigen Cremes, sowie die Lichttherapie (Phototherapie)
  • Systemische Behandlung, also die innerliche Behandlung mit Medikamenten in Form von Tabletten, Infusionen oder Spritzen.
    • Immunsuppressiva werden als Tabletten oder Infusionen verabreicht. Sie wirken auf das Immunsystem insgesamt ein und dämpfen seine Aktivität
    • Fumarsäure-Medikamente werden als Tablette verabreicht. Sie wirken zielgerichteter als Immunsuppressiva auf das Immunsystem ein, indem sie bestimmte Botenstoffe beeinflussen.
    • Retinoide (Vitamin-A-Säure) Medikamente werden i.d.R. als Tablette verabreicht und mit anderen Therapien kombiniert, z.B. mit einer Lichttherapie. Sie wirken auf die Hautzellen ein, indem sie die unkontrollierte Zellvermehrung hemmen. Frauen im gebährfähigen Alter dürfen diese Medikamente nicht einnehmen, da sie stark schädigend auf das ungeborene Kind wirken.
    • Biologika werden als Spritze verabreicht. Sie enthalten spezielle Eiweiße, sog. Antikörper, die sehr gezielt auf jene Prozesse des Immunsystems wirken, welche die Psoriasis hervorrufen. Biologika-Spritzen werden vor allem zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis eingesetzt. Oft dürfen sie erst als Zweitlinientherapie verschrieben werden, also dann, wenn die Schuppenflechte mit herkömmlichen Medikamenten nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte. Oder wenn die Therapie nicht vertragen wurde, bzw. andere Gründe gegen eine Behandlung mit herkömmlichen Medikamenten sprechen. Einige Biologika dürfen auch als Erstlinientherapie, also von Anfang an eingesetzt werden.

Ausführliche Informationen zur Behandlung von Schuppenflechte finden Sie hier

Die Forschung arbeitet ständig an der Entwicklung neuer Medikamente und an der Verbesserung bestehender Wirkstoffe. Derzeit führt Novartis verschiedene Studien zur Behandlung von Schuppenflechte durch. Für eine Teilnahme müssen bestimmte Bedingungen bei den Studienteilnehmern vorliegen, die genau festgelegt sind. Studienzentren können leider keine Ausnahme machen in Fällen, in denen nicht alle Bedingungen bei einem Studieninteressenten gegeben sind. Aus diesem Grund kann eine Studie nicht für jeden Psoriasis-Patienten geeignet sein.

Mehr zum Thema Studie als Therapieoption erfahren sie hier.

Eine Studie unterteilt sich immer in mehrere Phasen:

Voruntersuchungen: Hier wird nochmals im Detail geprüft, ob die Studie für die Patienten geeignet ist.

Behandlungsphase: Fallen die Voruntersuchungen positiv aus, beginnt die Behandlungsphase für den Studienteilnehmer. In bestimmten Abständen sind dazu auch Besuche am Studienzentrum (Visiten) notwendig.

Nachbeobachtungsphase: Nach Ende der Behandlungsphase wird der Gesundheitszustand weiterhin für eine gewisse Zeit beobachtet. Auch diese Untersuchungen finden am Studienzentrum statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Bei Interesse an einer Studienteilnahme können Sie mit Hilfe des Fragebogens zunächst eine grobe Einschätzung darüber erhalten, ob eine Studienteilnahme für Sie möglich sein könnte. Es werden dabei nur die gröbsten Teilnahmekriterien abgefragt und es müssen dazu keine persönlichen Daten angegeben werden. Das Testergebnis wird Ihnen sofort online mitgeteilt.

Sofern das Testergebnis positiv ausfällt, können Sie aus der Liste aller Studienzentren das Ihnen am nächsten gelegene Studienzentrum ermitteln. Alle Studienzentren sind über ein Onlineformular kontaktierbar und werden sich nach Kontaktaufnahme auf Wunsch entweder telefonisch oder per E-Mail bei Ihnen melden, um das weitere Vorgehen zu besprechen.

Mit der Kontaktaufnahme kommt keine Studienteilnahme zustande und es entsteht auch keinerlei Verpflichtung für Sie. Auch aus einem Informationsgespräch am Studienzentrum entsteht keinerlei Teilnahmeverpflichtung. Eine Studienteilnahme ist nur möglich, wenn der Teilnehmer seine Einwilligung schriftlich auf einer speziellen Einwilligungserklärung gegeben hat.

Der Prüfarzt trifft gemeinsam mit dem Studienteilnehmer die Entscheidung über die Studienteilnahme.

Studien zur Schuppenflechte / Psoriasis:

Die TitAIN-Studie (CAIN457ADE11C) ist für erwachsene Patienten mit einer neu diagnostizierten oder wiederauftretender (=rezidivierender) Riesenzellarteriitis, die momentan als Behandlung Kortikosteroide (z.B. Prednisolon oder Prednison) oder auch Basismedikamente wie z.B. Methotrexat erhalten. Diese Medikamente werden für die Behandlung der Riesenzellarteriitis üblicherweise verwendet. Die Dosis der Kortikosteroide wird dabei zumeist schrittweise bis zur minimal notwendigen Dosis reduziert.

Im Rahmen der Studie werden Fragen zur Wirksamkeit & Verträglichkeit des Wirkstoffs Secukinumab bei Riesenzellarteriitis untersucht.

Was ist Riesenzellarteriitis?

Die Riesenzellarteriitis ist eine entzündliche Erkrankung, die die Wände der Arterien betrifft. Durch die Entzündung schwellen die Wände der Arterien an. Dadurch verengen sich die Blutgefäße, können sich verhärten und auch komplett verschließen. Diese Veränderungen finden vor allem in den Schlagadern, die Kopf und Gesicht versorgen, aber auch an der Hauptschlagader (Aorta) statt.

Eine Ursache für die Entstehung der Riesenzellarteriitis ist eine übermäßige Aktivität des Immunsystems. Dabei bekämpft das Immunsystem körpereigene Zellen. Damit gehört die Riesenzellarteriitis zur Gruppe der Autoimmunerkrankungen.

Meist beginnt die Erkrankung mit unklaren Symptomen wie starke Müdigkeit, Nachtschweiß, Schwäche und eventuell auch Fieber. Je nachdem welche Gefäße betroffen sind, kann es neben einem starken Krankheitsgefühl zu starken Kopfschmerzen oder Schmerzen im Kopfbereich (Kieferschmerzen oder auch Schmerzen beim Schlucken oder Kauen) kommen. Es kann auch zu Sehstörungen und möglicherweise zum Verlust des Sehvermögens (Erblindung) kommen. Des Weiteren sind Muskelschmerzen und Steifheitsgefühl im Schulter- und Beckenbereich häufig.

Die Entzündung der Gefäße kann durch Gewebeuntersuchungen im Labor (Biopsien), Blutuntersuchungen auf Entzündungsmarker (z.B. C-reaktives Protein (CRP)) oder bildgebende Verfahren (z.B. Magnetresonanztomografie (MRT), Ultraschalluntersuchungen,….) nachgewiesen werden.

In dieser Studie wird ein Wirkstoff untersucht und mit Placebo verglichen.

Der Wirkstoff heißt Secukinumab. Secukinumab gehört zur Gruppe der Antikörper (dies sind spezielle Eiweiße, die der Körper herstellt).

Was ist ein Antikörper?

Antikörper wie Secukinumab erkennen ganz bestimmte Stoffe im Körper, binden sie und verringern so deren Wirkung. Auf diese Weise können sie eine Erkrankung verhindern oder die Krankheitsaktivität reduzieren.

Funktioniert das Immunsystem nicht richtig und greift den eigenen Körper an, kann es zu chronischen Entzündungserkrankungen kommen, wie beispielsweise beim Rheuma (Rheumatoide Arthritis) bei dem vor allem Gelenke betroffen sind, oder eben auch der Riesenzellarteriitis. Ein köpereigener Botenstoff, der unter anderem an Entzündungs-reaktionen des Immunsystems beteiligt ist, ist das Interleukin-17A. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass dieser Botenstoff Interleukin 17-A auch in der RZA eine wichtige Rolle spielt. Der Wirkstoff Secukinumab erkennt den Botenstoff Interleukin-17A und kann ihn blockieren.

Secukinumab soll daher helfen, die Krankheitsaktivität bei Patienten mit Riesenzellarteriitis zu reduzieren.

Secukinumab ist für die Behandlung der Riesenzellarteriitis nicht zugelassen, da erst untersucht wird, ob Secukinumab bei der Behandlung der Riesenzellarteriitis wirksam ist. Secukinumab ist jedoch bereits für die Behandlung von anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen, nämlich der Schuppenflechte (Psoriasis), der Schuppenflechtenarthritis (Psoriasis Arthritis) und Morbus Bechterew (Ankylosierende Spondylitis) zugelassen.

Die TitAIN-Studie gliedert sich in drei Abschnitte:

  • Voruntersuchungsphase (max. 6 Wochen) – um festzustellen, ob alle Voraussetzungen zur Teilnahme an der Studie erfüllt sind
  • Behandlungsphase (24 Wochen)
  • Nachbeobachtungsphase (12 Wochen)

Während der Behandlungsphase, die sechs Monate dauert, erhalten die Patienten entweder das Medikament Secukinumab oder Placebo (Scheinmedikament). Zusätzlich erhalten alle Patienten das Kortikosteroid Prednisolon. Während der Studienteilnahme wird die Dosis an Prednisolon schrittweise verringert.

Die Zuteilung zu Secukinumab oder Placebo ist zufällig und „doppelt-verblindet“, das heißt weder die Patienten noch deren Studienarzt wissen, ob die Patienten Secukinumab oder Placebo erhalten.

Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Der Patient besucht den Prüfarzt an einem Studienzentrum (z.B. eine Arztpraxis oder ein Krankhaus (siehe Liste aller teilnehmenden Zentren)) in genau definierten Abständen.

Die Gesundheit des Patienten steht dabei stets an erster Stelle. Deshalb werden Patienten während der gesamten Studie engmaschig von ihrem Prüfarzt und dem Studienteam betreut und der Gesundheitszustand dokumentiert.

Bei den Arztbesuchen werden Blutdruck und Puls bestimmt, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie Blut- und Urinproben genommen. Zudem werden die Patienten gebeten Fragebögen zu ihren Beschwerden auszufüllen. Darüber hinaus erfolgen zum Studienbeginn, während der Behandlungsphase und nach dem Ende der Behandlung eine Kontrolle der Symptome und Anzeichen der Riesenzellarteriitis. An manchen Zentren werden zusätzlich Ultraschall- oder Magnetresonanz-Aufnahmen durchgeführt.

Zu Beginn der Studie finden die Besuche am Zentrum wöchentlich, anschließend nur noch einmal monatlich statt. Für die Besuche am Studienzentrum erhalten alle Studienteilnehmer eine Fahrkostenpauschale erstattet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die wichtigsten Kriterien für die Teilnahme an der TitAIN-Studie sind:

  • Alter mindestens 50 Jahre (männlich/weiblich)
  • Weibliche Patienten dürfen weder schwanger sein noch stillen
  • Neue Diagnose der Riesenzellarteriitis oder wiederauftretende Riesenzellarteriitis
  • Allgemeines Krankheitsgefühl (Abgeschlagenheit, Nachtschweiß, Appetitlosigkeit), Schmerzen in der Kopfregion (Kopfschmerzen, Kieferschmerzen, Druckempfindlichkeit), Sehstörungen und/oder Muskelschmerzen im Schulter- und Beckenbereich
  • Keine frühere Behandlung mit Antikörpern (auch Biologika genannt)

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Prüfarzt eines Studienzentrums. Dieser entscheidet auch gemeinsam mit dem Patienten über die Teilnahme an der Studie.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten genannten Studienzentren wenden.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch weitere Zentren in Planung sind.

Bitte geben Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “TitAIN” für diese Studie an.

Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel. 08 00 / 843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
eMail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

13125 Berlin-Buch

Prof. Dr. med. Wolfgang Schmidt

Immanuel Krankenhaus Berlin-Buch

Telefon: 030-94792385

14059 Berlin

Prof. Dr. med. Rieke Alten

Schlosspark-Klinik

PLZ Bereich 2

23538 Lübeck

Prof. Dr. med. Peter Lamprecht

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

Telefon: 0451 500 - 41620

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

54292 Trier

Prof. Dr. med. Stefan M. Weiner

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

PLZ Bereich 6

67063 Ludwigshafen

Prof. Dr. med. Raoul Bergner

Klinikum Ludwigshafen

PLZ Bereich 7

79106 Freiburg

PD Dr. med. Jens Thiel

Universitätsklinikum Freiburg

PLZ Bereich 8

80336 München

Prof. Dr. med. Hendrik Schulze-Koops

Klinikum der Universität München Medizinische Klinik und Poliklinik IV Sektion für Rheumatologie

PLZ Bereich 9

91054 Erlangen

PD Dr. med. Jürgen Rech

Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3 Studienambulanz Rheumatologie

97080 Würzburg

Prof.Dr. med. Hans-Peter Tony

Universitätsklinikum Würzburg Rheumatologie/Klinische Immunologie

 

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

Psoriasis wird in verschiedene Schweregrade unterteilt. Für diese Studie sucht Novartis Pharma Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.

Was ist Psoriasis (Schuppenflechte) und was ist die Ursache dafür?

Psoriasis, auch Schuppenflechte genannt, ist eine krankhafte Veränderung der Haut, welche durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems ausgelöst wird.

Das Immunsystem schüttet dabei vermehrt einen bestimmten Botenstoff (Interleukin 17A) im Körper aus, der zu schuppenartigen Veränderungen der Haut führt. Diese Hautveränderungen können an allen Körperstellen auftreten, sind häufig stark juckend und werden daher von Betroffenen als sehr belastend empfunden.

Schuppenflechte tritt häufig schubweise auf – Auslöser eines Schubes können ganz verschiedenartig sein: Stress, Infektionen, Hautreizungen oder Hautverletzungen oder auch hormonelle Umstellungen. Auch eine genetische Veranlagung kann eine Rolle spielen.

Mehr Informationen zu den Ursachen von Schuppenflechte finden Sie hier.

Hier können Sie herausfinden, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte:

Fragen anzeigen

Als metabolisches Syndrom bezeichnet man eine Kombination verschiedener Risikofaktoren allen voran:
  • Übergewicht bzw. zuviel Bauchfett, auch Stammfettsucht oder stammbetonte Adipositas genannt
  • krankhaft verändeter Zuckerstoffwechsel (erhöhte Nüchternwerte)
  • krankhaft veränderter Fettstoffwechsel, sichtbar an erhöhten Blutfettwerten

In einer mehrjährigen Studie hat man beobachtet, dass Psoriasis Patienten ungefähr doppelt so häufig ein metabolisches Syndrom aufweisen, wie Menschen, die nicht an Schuppenflechte erkrankt sind.¹

Man geht daher mittlerweile davon aus, dass Psoriasis keine reine Hauterkrankung ist, sondern die entzündlichen Prozesse, die die Schuppenflechte im Körper hervorruft, auch an Blutgefäßen und anderen Stellen im Körper Auswirkungen haben können. Die Zusammenhänge sind noch nicht genau erforscht, allerdings zeichnet sich mehr und mehr ab, dass Psoriasis-Patienten von einer ganzheitlichen Therapie profitieren können, die neben der Behandlung der Haut, auch Herz-Kreislauferkrankungen im Blick hat und eine gesunde Ernährung, sowie ausreichend Bewegung mit einbezieht.

  1. Quelle: https://www.tellmed.ch/tellmed/Fachliteratur/Journalscreening/Psoriasis_deutlich_mit_ Metabolischem_ Syndrom_assoziiert.php

Grundsätzlich unterscheidet man bei der Behandlung von Schuppenflechte zwei Möglichkeiten:
  • äußerliche (topische) Behandlung: die Haut wird mit einer medizinischen Creme und unterstützenden Hautpflegeprodukten behandelt. Meist versucht man Psoriasis zunächst auf diese Weise zu behandeln.
  • innerliche (systemische) Behandlung: reicht eine topische Behandlung nicht aus, wird systemisch behandelt, meist durch Einnahme von Tabletten, Kapseln oder die Verabreichung von Spritzen.

Will man Psoriasis umfassend behandeln, muss vor allem auch die individuelle Lebenssituation der Betroffenen berücksichtigt werden. Neben gesunder Ernährung und ausreichend Schlaf ist es wichtig, Ursachen für Stress zu vermeiden, da diese u.U. einen Krankheitsschub auslösen können. Weiterhin gilt es, Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Übergewicht, Erkältungen oder andere Infektionen zu verringern. Aufgrund des auffällig häufigen Auftretens eines metabolischen Syndroms bei Psoriasis Patienten, sollte man bei Schuppenflechte regelmäßig seine Blutwerte und Zuckerwerte kontrollieren.

Man geht daher mittlerweile davon aus, dass Psoriasis keine reine Hauterkrankung ist, sondern die entzündlichen Prozesse, die die Schuppenflechte im Körper hervorruft, auch an Blutgefäßen und anderen Stellen im Körper Auswirkungen haben können. Die Zusammenhänge sind noch nicht genau erforscht, allerdings zeichnet sich mehr und mehr ab, dass Psoriasis-Patienten von einer ganzheitlichen Therapie profitieren können, die neben der Behandlung der Haut, auch Herz-Kreislauferkrankungen im Blick hat und eine gesunde Ernährung, sowie ausreichend Bewegung mit einbezieht.

Weitere Informationen zur Behandlung von Schuppenflechte finden Sie hier.

Bei dieser Studie wird der systemische Wirkstoff Secukinumab in Kombination mit einer Anpassung des Lebensstils, also Ernährung & körperlicher Bewegung, untersucht.

Spielen Ernährung & Sport bei Schuppenflechte eine Rolle? Eine Ernährungsumstellung kann zur Linderung der Psoriasis Symptome beitragen, da eine gesunde, ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung immer entlastend auf den Körper wirkt. Lebensmittel, die bei Schuppenflechte empfohlen werden, sind unter anderem viel frisches Gemüse, Salate, Obst, Vollkornprodukte und hochwertiges Eiweiß aus Fisch, Fleisch, Milchprodukten und Hülsenfrüchten. Diäten sind meist einseitig und somit oft wenig unterstützend. Zu den Genuß- oder Lebensmitteln, die Psoriasis-Patienten meiden sollten, gehören Zigaretten und Alkohol. Vor allem Tabakrauch gilt als Auslöser für Schuppenflechte, während Alkohol im Verdacht steht, Entzündungsprozesse im Körper zu verstärken.

Ein moderates Maß an Sport und Bewegung wirkt sich positiv auf die Gesundheit des Menschen aus, ob Psoriasis-Patient oder nicht. Sport kann außerdem dazu beitragen, die Risikofaktoren für stoffwechselbedingte Begleiterkrankungen wie Diabetes oder Übergewicht zu verringern. Dass Sport allein sich schon positiv bei Schuppenflechte auswirkt, konnte im Rahmen einer Studie gezeigt werden. Psoriasis-Patienten die regelmäßig moderat Sport betrieben, konnten den Verlauf der Erkrankung positiv beeinflussen und hatten schwächere Symptome und weniger Schübe.

In der aktuell durchgeführten Studie soll nun untersucht werden, wie sich eine eine veränderte Lebensführung durch gesunde Ernährung und regelmäßige moderate Bewegung auf die medikamentöse Behandlung von Schuppenflechte auswirkt.

Hier finden Sie weitere Informationen zu Ernährung und Sport bei Schuppenflechte.

Untersucht wird der Wirkstoff Secukinumab mit oder ohne begleitende Lebensstil-Intervention (Ernährungs- und Sportberatung mit dem Ziel einer Gewichtsabnahme bzw. eines gesünderen Lebensstils). Secukinumab ist ein Antikörper gegen Interleukin 17A, jener Botenstoff des Immunsystems, der bei Psoriasis Patienten vermehrt ausgeschüttet wird und an der Bildung der Schuppenflechte beteiligt ist. Secukinumab verhindert, dass der Körper zu viel Botenstoff produziert. Secukinumab ist von der europäischen Zulassungsbehörde für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis zugelassen.

Das Prüfmedikament wird als Spritze in die Haut gegeben (subkutane Injektion).

Der Wirkstoff Secukinumab ist bereits zur Behandlung von Plaque-Psoriasis zugelassen. Lebensstil-Interventionen sind gut untersucht und werden zur Behandlung von Übergewicht und Metabolischem Syndrom empfohlen. Die kombinierte Therapie mit Secukinumab und einer begleitenden Lebensstil-Intervention wird im Rahmen der Studie geprüft.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird der kombinierte Einsatz von Secukinumab und einer begleitenden Anpassung des Lebensstils (Ernährung & Bewegung) verglichen mit einer alleinigen Secukinumab-Therapie.

Die Wahrscheinlichkeit, Secukinumab im Rahmen dieser Studie zu erhalten beträgt 100%.

Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob durch den kombinierten Einsatz von Secukinumab und einer Lebensstil-Intervention bei Patienten mit Psoriasis und gleichzeitig vorliegendem Metabolischen Syndrom ein zusätzlicher Nutzen hinsichtlich der Hautsymptome sowie der Stoffwechselwerte erreicht werden kann. Man vergleicht dabei die alleinige Behandlung von Patienten mit dem Prüfmedikament mit einer kombinierten Behandlung aus Prüfmedikament und Lebensstil-Intervention. Zudem soll die Verträglichkeit und Sicherheit dieser kombinierten Behandlung untersucht werden.
Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb werden Sie während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Prüfarzt und dem Studienteam betreut. Sie besuchen Ihren Prüfarzt an einem Studienzentrum in genau definierten Abständen.

Die Studie dauert insgesamt 56 Wochen und besteht aus 3 Teilen:

  • Voruntersuchung (Screening): Bei der Voruntersuchung prüft Ihr Prüfarzt, ob Sie für die Studie geeignet sind.
  • Hauptphase: Sind Sie gemäß Voruntersuchung für die Studie geeignet, beginnt im Anschluss an die Voruntersuchung die 28-wöchige Hauptphase der Studie. Während der Hauptphase erhalten Sie Seckinumab mit begleitender Lebensstil-Intervention oder Secukinumab alleine, je nachdem welchem Studienarm Sie zugeteilt werden.
  • Extensionsphase: Nach Abschluss der Hauptphase der Studie beginnt die 28-wöchige Extensionsphase. Während der Extensionsphase haben alle Patienten die Möglichkeit an der Lebensstil-Intervention teilzunehmen, auch jene die in der Hauptphase nicht an der Lebensstil-Intervention beteiligt waren. Über die weitere Behandlung der Psoriasis in dieser Zeit entscheidet Ihr Prüfarzt.

Im Rahmen der stattfindenden Visiten werden Blutdruck, Puls, Körpergewicht, Bauch- und Hüftumfang bestimmt, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie Blut- und Urinproben genommen. Zudem werden die Patienten gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Im Rahmen der begleitenden Lebensstil-Intervention werden Sie bei persönlichen Terminen zu den Themen Ernährung, Stoffwechsel und körperliche Aktivität beraten, mit dem Ziel Sie beim Abnehmen bzw. bei einem gesünderen Lebensstil zu unterstützen. In einem Tagebuch sollen Sie mit Hilfe eines Schrittzählers und einer Waage laufend Ihre Aktivitäten und Ihr Gewicht dokumentieren

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen insgesamt 13 Monate an der Studie teil, die Studie ist dabei in zwei Hälften unterteilt. In beiden Teilen der Studie ist die Anzahl der Visiten davon abhängig, ob Sie an der Lebensstil-Intervention teilnehmen.

Alle Patienten haben 15 Visiten, für die Beratungen an der Lebensstil-Intervention kommen bis zu 11 Visiten dazu. Diese können je nach Vereinbarung auch getrennt von den Studienvisiten erfolgen.

Sie können anhand unseres Fragebogens herausfinden, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.


Eine Teilnahme ist möglich, wenn für Patienten mit folgenden Voraussetzungen:

  • über 18 Jahre
  • bei denen eine Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) diagnostiziert wurde
  • bei denen diese Diagnose vor mindestens 6 Monaten gestellt wurde
  • bei denen mehr als 10% Körperoberfläche von der Krankheit betroffen sind
  • bei denen ein sogenanntes Metabolisches Syndrom vorliegt:
    Das Metabolische Syndrom ist eine beliebige Kombination von mindestens 3 der folgenden Faktoren in zumindest leichter/beginnender Ausprägung:

    • Übergewicht
    • Bluthochdruck
    • Erhöhung des Blutzucker-Spiegels
    • Erhöhung bzw. Erniedrigung bestimmter Blutfett-Werte (Triglyzeride bzw. HDL-Cholesterin)

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.
Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente in Hauptphase, Lebensstil-Intervention, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten). Die Entscheidung über die Aufnahme eines Patienten in die Studie trifft der Prüfarzt.

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort “METABOLyx”

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

01097 Dresden

Dr. med. Beatrice Gerlach

Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach

01307 Dresden

Prof. Dr. Med. Stefan Beissert

Technischen Universität Dresden

04103 Leipzig

Dr. med. Mirjana Ziemer

Klinische Forschungseinheit (KFE)

04105 Leipzig

Dr. med. Heiner Neubauer

Hautarztpraxis

06484 Quedlinburg

Dr.med. Christiane Schreck

Harzklinikum Dorothea-Christiane Erxleben

07548 Gera

Sabine Sell

SRH Wald-Klinikum Gera GmbH

08529 Plauen

Prof. Dr. Med. Lutz Kowalzick

HELIOS Vogtland-Klinikum Plauen

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Dr. med. Georgios Kokolakis

Universitätshautklinik Berlin

10178 Berlin

Dr. med. Christiane Handrick

Praxis für Haut – und Geschlechtskrankheiten

10783 Berlin

Dr. med. Alex Rothhaar

Rothhaar Studien GmbH

10789 Berlin

Dr. med. Margrit Simon

ISA GmbH

13055 Berlin

Dr. med. Thomas Wildfeuer

Hautarztpraxis Dr. Wildfeuer

13088 Berlin

Dr. med. Julia Reichle

Praxis für Dermatologie

13125 Berlin

Herr Thomas Hoffmann

Hautarztpraxis Thomas Hoffmann

13187 Berlin

Dr. med. Erika Zahn

Fachärztin für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Allergologie

13507 Berlin

Dr. med. Maria Manasterski

Praxis für Dermatologie Dr. Dues & Dr. Manasterski


Dr. med. Martin Miehe

Hautarztzentrum Tegel

13597 Berlin

Dr. med. Martin Owsianowski

Hautarztpraxis Hettmansperger/Owsianowski

14467 Potsdam

Prof. Dr. med. Khusru Asadullah

Hautarztpraxis

14612 Falkensee

Dr. med. Lars Freitag

Hautärzte Dr. L. Freitag & A. Knöll

17489 Greifswald

Dr. med. Stine Lutze

Universitätsmedizin Greifswald

PLZ Bereich 2

21614 Buxtehude

Dr. med. Andreas Kleinheinz

Elbe-Klinikum Buxtehude

22303 Hamburg

Dr. med. Philipp Buck

Goldbek Medical

22391 Hamburg

Dr. med. Swarna Ekanayake-Bohlig

MensingDERMA research GmbH

24105 Kiel

PD Dr. med. Sascha Gerdes

Psoriasis-Zentrum Kiel

26133 Oldenburg

Prof. Dr. med. Ulrike Raap

Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie

PLZ Bereich 3

30625 Hannover

Prof. Dr. med. Thomas Werfel

Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Abteilung Immundermatologie und experimentelle Allergologie, Studienambulanz

32584 Löhne

Dr. med. Hans-Hermann Hagemeier

Hautarzt Dr. H.-H. Hagemeier

32756 Detmold

PD Dr. med. Helger Stege

Klinikum Lippe Detmold

33647 Bielefeld

Prof. Dr. med. Isaak Effendy

Klinikum Bielefeld

37075 Göttingen

Prof. Dr. med. Rotraut Mößner

UNIVERSITÄTSMEDIZIN GÖTTINGEN

38100 Braunschweig

Dr. med. Herms Wittstock

Hautärztliche Gemeinschaftspraxis am Altstadtmarkt

39104 Magdeburg

Dr. med. Jens-Joachim Brücher

Hautarztpraxis Dr. Brücher

39120 Magdeburg

Univ.-Prof. Dr. med. Bernd Bonnekoh

Universitätsklinikum Magdeburg AöR

PLZ Bereich 4

40212 Düsseldorf

Dr. med. Rodrigo da Mota

Dr. Hilton & Partner

40225 Düsseldorf

Prof. Bernhard Homey

Universitätsklinikum Düsseldorf

41061 Mönchengladbach

Dr. med. Rolf Ostendorf

Zentderma Dres.Ostendorf / Künzer

42105 Wuppertal

Dr. med. Franz Hübinger

Dermatologische Praxis

42349 Wuppertal

Dr. med. Renz Mang

Dermapraxis Wuppertal

42897 Remscheid

Dr. med. Darius Mortazawi

Praxis Darius Mortazawi

44791 Bochum

Prof. Dr. med. Thilo Gambichler

St. Josef- Hospital

44793 Bochum

Dr. med. Johannes Niesmann

Hautärzte im Jahrhunderthaus Dres. Niesmann & Othlinghaus

46147 Oberhausen

Dr. med. Hermann Rudolphi

Gemeinschaftspraxis Dr. med. Hermann Rudolphi, Carla Duckheim und Partner

48149 Münster

Dr. med. Nina Magnolo

Universitätshautklinik Münster

49074 Osnabrück

Dr. med. Sylvia Pauser

KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück

49377 Vechta

Dr. med. Christian Kock

Hautarztpraxis Kock

49477 Ibbenbühren

Dr. med. Natascha Adamini

Gemeinschaftspraxis Dr. Michael Offers / Dr. Natascha Adamini

49565 Bramsche

Dr. med. Ansgar Weyergraf

Derma-Zentrum Osnabrück-Nord

49809 Lingen

Dr. med. Udo Amann

Hautärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Vehring & Dr. Amann

PLZ Bereich 5

50973 Köln

Dr. med. Daniela  Neumayer

Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Uniklinik Köln

53127 Bonn

Dr. med. Dagmar Wilsmann-Theis

Universitätsklinikum Bonn

55101 Mainz

PD Dr. med. Petra Staubach-Renz

Universitätsmedizin Mainz

55128 Mainz-Bretzenheim

Prof. Prof. Dr. med. Sven Quist

Dermatologie Quist BAG Dres. Quist PartG

55469 Simmern

Dr. med. Mohammad Asefi

Ärztehaus Dermatologische Praxis

56242 Selters (Westerwald)

Dr. med. Ralph Michael von Kiedrowski

Company for Medical Study & Service Selters

56626 Andernach

Dr. med. Magnus Bell

Dr. med. Magnus Bell & Thomas Kaiser

58095 Hagen

Oleksiy Lyakh

Hautarztpraxis Oleksiy Lyakh

58515 Lüdenscheid

Dr. med. Dorothee Dill

Klinikum Lüdenscheid

59494 Soest

Dr. med. Lars-Peter Karl

Hautarzt Dr. Lars-Peter Karl

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt/Main

Dr.med. Andreas Pinter

Universitätsklinikum Frankfurt

63450 Hanau

Prof. Dr. med. Hans Michael Ockenfels

Haut- und Allergieklinik Hanau

63500 Seligenstadt

Dr. med. Erik Senger

 Hautarztpraxis Dr. med. Erik Senger

64297 Darmstadt

Dr. med. Maurizio Podda

Klinikum Darmstadt GmbH

65812 Bad Soden am Taunus

Dr. med. Julia Wildberger

Hautmedizin Bad Soden

PLZ Bereich 7

70178 Stuttgart

Dr. med. Nicolas Leitz

Hautärztliche Gemeinschaftspraxis Dres Leitz und Kollegen

79098 Freiburg im Breisgau

Dr. med. Thomas Hölting

Hautarztpraxis Dr. Thomas Hölting und Dr. Ulrich Luther

PLZ Bereich 8

80337 München

Prof. Dr. med. Franziska Rueff

LMU München

80469 München

Dr. med. Wolfgang Pürschel

Gemeinschaftspraxis für Dermatologie und Allergologie

80802 München

Dr. univ. phil. Helena Maria Yamani

TU München

86179 Augsburg

Prof. Dr. med. Julia Welzel

Klinikum Augsburg Süd

87700 Memmingen

Dr. med. Andreas Schwinn

Beldio Research GmbH

88045 Friedrichshafen

Dr. med. Peter Radny

Derma Study Center Friedrichshafen

89081 Ulm

PD Dr. med. Christiane Pfeiffer

UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM

89129 Langenau

Dr. med. Beate Schwarz

Hautarztpraxis Dr. med. Beate Schwarz

PLZ Bereich 9

91054 Erlangen

Prof. Dr. med. Michael Sticherling

Universitätsklinikum Erlangen

91224 Hohenstadt-Pommelsbrunn

Prof. Dr. Med. Ulrich Amon

Hautarztzentrum DermAllegra

93053 Regensburg 

PD Dr. med. Sebastian  Haferkamp

Universitätsklinikum Regensburg


Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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