Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit chronischer spontaner Urtikaria (csU), auch chronische Nesselsucht genannt.

Was ist chronische spontane Urtikaria (csU) bzw. Nesselsucht?

Nesselsucht oder Urtikaria ist eine krankhafte Reaktion der Haut, welche sich in Form von juckenden oder brennenden Quaddeln, Bläschen oder Rötungen zeigen kann. Besonders der Juckreiz, der häufig mit einer Nesselsucht einhergeht, sowie die auffällig roten Hautveränderungen, werden von Patienten als quälend und belastend empfunden. Es gibt sehr unterschiedliche Auslöser für eine Nesselsucht, so können z.B.

  • Nahrungsmittel
  • Medikamente
  • Giftstoffe oder Umweltgifte
  • Wärme oder Kälte
  • Licht oder Druck
  • psychischer Stress

Urtikaria-Symptome auslösen. Eine Nesselsucht tritt manchmal im Zusammenhang mit einer Allergie oder Autoimmunerkrankung auf, aber auch Infektionen können eine Urtikaria auslösen. Oftmals können die Patienten jedoch keinen spezifischen Auslöser für die Nesselsucht ausmachen.

Man unterscheidet die akute Urtikaria, die nach einigen Tagen wieder abklingt, von der chronischen spontanen Urtikaria (chronischen Urtikaria) die über einen Zeitraum von mehreren Wochen, manchmal auch Monaten oder Jahren bestehen bleibt.

Mehr Informationen rund um das Thema Nesselsucht / chronische spontane Urtikaria finden Sie hier.

Untersucht wird der Wirkstoff QGE031(Ligelizumab) im Vergleich mit Omalizumab. Bei beiden Wirkstoffen handelt es sich um sog. monoklonale Antikörper, die auf das Immunsystem des Patienten einwirken. Beide Wirkstoffe werden mit einer Spritze unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Omalizumab wirkt ebenfalls gegen das körpereigene IgE, indem es dieses neutralisiert.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Ligelizumab befindet sich derzeit in der klinischen Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria (Nesselsucht) zugelassen. Es wurde bisher an über 900 Patienten im Rahmen von klinischen Studien untersucht. Ligelizumab ist noch nicht auf dem Markt erhältlich und kann nicht durch einen Arzt verschrieben werden.

Omalizumab ist seit 2014 zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (csU) zugelassen und kann durch einen Arzt verschieben werden.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird Ligelizumab mit einem Placebo und mit Omalizumab verglichen. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von Ligelizumab besser beurteilen zu kön­nen. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, ent­schei­det ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.

Die Wahrscheinlichkeit, während des Studienverlaufs Ligelizumab zu erhalten, beträgt 70%.

Die Wahrscheinlichkeit, im Rahmen der Studie mit Omalizumab behandelt zu werden, beträgt 30%.

Patienten, die zunächst ein Placebo erhalten, werden anschließend mit Ligelizumab behandelt und werden daher zur Ligelizumab Gruppe dazugezählt.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob der Wirkstoff QGE031 (Ligelizumab) sicher ist und sich positiv auf die Symptome bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (csU) auswirkt, deren Nesselsucht sich mit H1-Antihistamin-Medikamenten nicht ausreichend kontrollieren lässt.

Die Studie startet nach der schriftlichen Zustimmung des Patienten zunächst mit einer vierwöchigen Eingangsuntersuchungsphase mit zwei Besuchsterminen am Zentrum, in denen die Eignung der Studie für den Patienten festgestellt wird.

Ist die Studie für den Patienten geeignet und startet die Behandlungsphase. In dieser werden alle Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in eine von vier Behandlungsgruppen (Studienarme) aufgeteilt:

Studienarm 1: Ligelizumab Dosierung A

Studienarm 2: Ligelizumab Dosierung B

Studienarm 3: Omalizumab

Studienarm 4: Placebo, nach der Hälfte der Zeit Ligelizumab

In der Behandlungsphase wird regelmäßig das Ihrer Behandlungsgruppe entsprechende Medikament injiziert. In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zu Ihrem Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Ihre Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.

Während der Behandlungsphase, finden einmal pro Monat Besuchstermine am Studienzentrum statt, bei sog. Visiten. Im Rahmen der Visiten erhalten die Studienteilnehmer das Prüfmedikament und es werden die für die Studie notwendigen Kontrolluntersuchungen durchgeführt.

Im Anschluss an die Behandlungsphase findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiterhin beobachtet wird.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 16 Monate lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 19 Visiten festgelegt, die einmal monatlich stattfinden. Für die einzelnen Visiten sollten Studienteilnehmer ca. 3 Stunden Zeit einplanen, einzelne Visiten können jedoch kürzer oder länger dauern.

Eine Teilnahme an dieser Studie ist möglich, wenn

  • eine chronische spontane Urtikaria (csU) / Nesselsucht von einem Arzt festgestellt wurde und die Nesselsucht-Symptome schon mindestens sechs Monate andauern.
  • sich die Symptome der csU nicht mehr ausreichend durch H1-Antihistaminika (z.B. Cetirizin, Loratadin, oder Rupatadin) kontrollieren lassen.
  • Sie bereit sind, für die Dauer der Studie täglich ein elektronisches Symptom-Tagebuch auszufüllen und alle vorgesehenen Besuchstermine im Rahmen der Studie wahrzunehmen

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • bereits die Teilnahme an einer anderen Studie / Forschungsprojekt besteht
  • eine andere Hauterkrankung als csU vorliegt
  • Sie zuvor bereits schon einmal Ligelizumab oder Omalizumab erhalten haben.
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Patienten erhalten eine Aufwandsentschädigung für den Besuchsaufwand Für die An- und Abreise wird eine Fahrtkostenpauschale erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) sind für Studienteilnehmer kostenfrei.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen, eine Kontaktaufnahme per Email ist keine solche schriftliche Einwilligung.

Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „Nesselsucht“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Prof. Dr. med. Andrea Bauer

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

07548 Gera

PD Dr. med Martin Kaatz

SRH Wald-Klinikum Gera

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Prof. Dr. Med. Marcus Maurer

Charité- Universitätsmedizin Berlin

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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PLZ Bereich 3

30625 Hannover

Prof. Dr. med. Bettina Wedi

Medizinische Hochschule Hannover

33647 Bielefeld

Prof. Dr. med. Isaak Effendy

Klinikum Bielefeld - Rosenhöhe

35385 Giessen

Prof. Dr. Med. Thilo Jakob

UKGM Standort Gießen

37073 Göttingen

PD Dr. Undine Lippert

UNIVERSITÄTSMEDIZIN GÖTTINGEN, GEORG-AUGUST-UNIVERSITÄT

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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PLZ Bereich 5

55131 Mainz

Prof. Dr. med. Petra Staubach-Renz

Universitätsmedizin Mainz

PLZ Bereich 6

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PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

80802 München

Prof. Dr. med. Knut Brockow

Klinikum rechts der Isar der TU München

87700 Memmingen

Dr. med. Andreas Schwinn

Beldio Research GmbH

89129 Langenau

Dr. med. Beate Schwarz

Hautarztpraxis Dr. Schwarz

PLZ Bereich 9

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Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Unter einer chronischen spontanen Urtikaria (csU) versteht man eine Nesselsucht ohne erkennbare Ursache, welche länger als 6 Wochen anhält und von häufig starkem Juckreiz begleitet ist. Für diese Studie suchen wir Kinder & Jugendliche im Alter von 12 – 17 Jahren, die an chronischer spontaner Urtikaria (csU) leiden.

Wie entsteht die chronische spontane Urtikaria (csU)?

Antikörper sind Teil des Immunsystems, das im Besonderen der Körperabwehr gegen Infektionen dient. Sie kommen an vielen unterschiedlichen Stellen im Körper vor, z.B. in der Haut oder im Blut. Antikörper werden von Immunzellen im Körper produziert, um Fremdkörper wie Bakterien oder Viren zu identifizieren und abzuwehren. Immunglobulin E (IgE) ist ein solcher Antikörper, der vor allem zur Abwehr von Parasiten, wie z.B. Würmern, zum Einsatz kommt. Ist das Immunsystem überaktiv, kann IgE aber auch die Ursache für allergische Reaktionen sein. Bei einer Allergie reagiert das Immunsystem auf eigentlich unproblematische Stoffe in der Außenwelt wie z.B. Pollen. Eine solche Hyperaktivität wird nicht als normale Reaktion des Immunsystems angesehen. Es ist mittlerweile bekannt, dass IgE eine wichtige Rolle bei der Entstehung, der Entwicklung und den Auswirkungen der chronischen-spontanen Urtikaria (csU) spielt. Mehr zur chronischen spontanen Urtikaria erfahren sie hier.

Das Prüfmedikament Ligelizumab (QGE031) ist ein sog. monoklonaler Antikörper, d.h. ein künstlich hergestellter Antikörper. Ligelizumab neutralisiert zuviel produziertes IgE im Körper. Man erwartet sich dadurch einen positive Beeinflussung der Symptome von chronischer spontanter Urtikaria (csU). Ligelizumab wird als Spritze unter die Haut verabreicht.

Ligelizumab ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., es ist noch nicht für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (csU) zugelassen. Es wurde bisher an über 900 erwachsenen Patienten mit verschiedenen Erkrankungen im Rahmen von klinischen Studien untersucht. Ligelizumab ist noch nicht auf dem Markt erhältlich und kann nicht durch einen Arzt verschrieben werden.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird Ligelizumab in zwei verschiedenen Dosierungen mit einem Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von Ligelizumab besser beurteilen zu kön­nen. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, ent­schei­det ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.

Die Wahrscheinlichkeit, während des Studienverlaufs Ligelizumab zu erhalten, beträgt 100%.

Patienten, die zunächst ein Placebo erhalten, werden anschließend mit Ligelizumab behandelt und werden daher zur Ligelizumab Gruppe dazugezählt.

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Wirkstoffmengen von Ligelizumab (QGE031) daraufhin zu prüfen, ob sie bei chronischer spontaner Urtikaria (csU) helfen und wie gut ihre Wirksamkeit im Vergleich mit einem Placebo („Scheinmedikament“) ist.

Diese Studie unterteilt sich in verschiedene Phasen:

Voruntersuchungsphase: im Rahmen von zwei Untersuchungsterminen (Visiten) innerhalb von 4 Wochen wird geprüft, ob die Studie für den einzelnen Patienten geeignet ist.

Behandlungsphase: Wenn die Voruntersuchungen ergeben, dass die Studie für den Patienten geeignet ist, finden über einen Zeitraum von 24 Wochen (ca. 6 Monate) insgesamt 7 Visiten am Studienzentrum statt.

Nachbeobachtungsphase: Ist die Behandlungsphase beendet, werden der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer für weitere 16 Wochen an 4 Visiten beobachtet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 10 Monate lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 13 Visiten festgelegt.

Die Studie könnte für Patienten geeignet sein, wenn diese

  • zwischen 12 und unter 18 Jahre alt sind,
  • seit mindestens 6 Monaten die Diagnose chronische spontane Urtikaria haben,
  • Juckreiz und Quaddeln über mindestens 6 aufeinanderfolgende Wochen hatten, obwohl sie über diesen Zeitraum nicht-sedierende H1-Antihistaminika erhalten haben,
  • nicht schwanger sind und nicht stillen.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

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ODER

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie  einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

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Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wieAblauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

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PLZ Bereich 0

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Charité- Universitätsmedizin Berlin

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