In diese Asthma Studie können Kinder im Alter von 6 – 11 Jahren aufgenommen werden, die an Asthma (Asthma bronchiale) leiden. Die Asthma-Diagnose muss vor mindestens 12 Monaten von einem Arzt gestellt worden sein.

Asthma bei Kindern

Asthma oder auch Asthma bronchiale ist ein griechisches Wort und bedeutet „Enge“. Es bezeichnet die Enge im Brustraum, welche das bekannteste Asthma Symptom Atemnot auslöst. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt [1], dass weltweit ca. 235 Millionen Menschen von Asthma betroffen sind. In Mitteleuropa sind ca. 5% aller Erwachsenen von Asthma betroffen. Unter den Kindern und Jugendlichen leiden ca. 10% an Asthma und der damit einhergehenden Atemnot [2]. Damit ist Asthma die häufigste chronische Erkrankung bei Kindern. Im Schnitt erkranken besonders häufig Kinder unter 5 Jahren an Asthma, außerdem sind Jungen öfter von Asthma betroffen, als Mädchen.

Bei Asthma sind die Atemwege der Patienten meist chronisch entzündet. Bei einem Asthmaanfall verengen sie sich stark und die Betroffenen bekommen kaum noch Luft. Gerade für Kinder sind die Atembeschwerden bei Asthma besonders belastend. Wie genau diese chronische Entzündung ensteht ist noch nicht vollständig erforscht. Man vermutet jedoch, dass bestimmte Faktoren die Entstehung der Erkrankung begünstigen können. So wurde z.B. beobachtet, dass Asthma bei Kindern, die in Industriestaaten in einem naturnahen Umfeld aufwachsen, z.B. auf einem Bauernhof, seltener auftritt, als bei Kindern, die in einer Stadt groß werden. Tritt Asthma erstmals im Erwachsenenalter auf, lässt es sich meist nicht mehr heilen. Tritt dagegen Asthma bereits im Kindesalter auf, kann sich das Asthma in mehr als der Hälfte der Fälle bis zur Pubertät wieder zurückbilden [3]. Die medizinische Forschung arbeitet laufend an der Entwicklung neuer Asthmamedikamente für Kinder. Neben Asthmasprays gibt es mittlerweile auch weitere Asthmabehandlungen die auch Kindern zugutekommen können. Mehr Informationen zu Asthma und den verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten erfahren Sie hier.

[1] WHO Fact Sheet Asthma 31. August 2017
[2] Buhl R et. al. S2K-Leitlinie zur Diagnostik und Therapie von Patienten mit Asthma; Pneumoloie 2017; 71: 849-919
[3] Fuchs et. al. Asthma transition from childhood into adulthood; Lancet Respir Med 2017; 5: 224–34

In der Medikamentenforschung wurden neue Wirkstoffe in der Vergangenheit fast nur an Erwachsenen untersucht. Zwar kann man davon ausgehen, dass ein Wirkstoff, der bei Erwachsenen wirkt, auch  bei Kindern wirksam ist, aber der Körper eines Kindes kann anders auf ein Medikament reagieren und ihn anders verstoffwechseln, als ein erwachsener Körper. Daher ist die wichtigste Frage bei Studien mit Minderjährigen, die nach der richtigen Dosierung. Um sichere und wirksame Medikamente für Kinder entwickeln zu können, müssen innerhalb der EU alle Arzneimittel gesetzlich verpflichtend im Rahmen von Studien für Kinder geprüft werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Besonderheiten von klinischen Studien mit Kindern & Jugendlichen.

  • QAB149 (Indacaterol): alle Studienteilnehmer erhalten das Studienmedikament QAB149 zum Inhalieren (Inhalat). Es enthält einen bronchien-erweiternden Wirkstoff der über einen Zeitraum von 24 Stunden wirkt. Wegen seiner langen Wirksamkeit wird der Arzneistoff lang-wirksamer beta-Agonist (LABA) genannt.
  • Fluticason: alle Studienteilnehmer erhalten dieses kortisonhaltige Medikament zum Inhalieren (Inhalat). Es wirkt gegen die Entzündung der Atemwege.

Fluticason ist seit 1999 zur Behandlung von Asthma zugelassen.

Das Studienmedikament QAB149 (Indacaterolacetat) ist noch nicht für die Behandlung von Asthma zugelassen. Bisher haben etwa 22500 Patienten Indacaterol acetat oder – maleat in klinischen Studien erhalten.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser Studie werden alle teilnehmenden Kinder & Jugendliche in zwei Gruppen eingeteilt. Der genaue Studienablauf ist unter „Studiendesign“ aufgeführt.

In beiden Gruppen beträgt die Wahrscheinlichkeit das Prüfmedikament zu erhalten 100%

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält die Standarddosis des Kortikosteroid + QAB149 in Dosierung 1
    • Gruppe 2: erhält die Standarddosis des Kortikosteroid + QAB149 in Dosierung 2

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt.

  • Nachbeobachtungsphase: Im Anschluss findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der Gesundheitszustand der Teilnehmer weiter beobachtet wird, jedoch keine Prüfmedikamente mehr eingenommen werden.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 3 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 4 Besuche (Visiten) am Studienzentrum vorgesehen.

In diese Studie können Kinder und Jugendliche aufgenommen werden, die

  • im Alter von 6 bis 11 Jahren sind,
  • vor mindestens 12 Monaten die Diagnose Asthma von einem Arzt erhalten haben
  • seit mindestens 4 Wochen stabil mit einem niedrig- oder mitteldosierten inhalativen Kortikosteroid (ICS), oder einer niedrigdosierten Kombination aus einem bronchien-erweiternden Arzneistoff (LABA) und ICS behandelt werden

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit den Studienteilnehmer über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende gibt es für Studienteilnehmer verschiedene Möglichkeiten, die Sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern & Eltern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wieAblauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „QAB149

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Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Prof. Dr. med. Christian Vogelberg

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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PLZ Bereich 2

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PLZ Bereich 3

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PLZ Bereich 4

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PLZ Bereich 5

59063 Hamm

Prof. Dr. med. Wolfgang Kamin, z.Hd. Sr. Daniela Michel

Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

PLZ Bereich 6

64287 Darmstadt

Dr. med. Sebastian Becker

Darmstädter Kinderkliniken Prinzessin Margaret

68161 Mannheim

Dr. med. Falko Panzer

Praxis für Kinderpneumologie und Allergologie im Facharztzentrum

PLZ Bereich 7

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Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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