Information für Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom

Das Multiple Myelom (MM) ist eine bösartige Krebserkrankung des blutbildenden Systems. Zum klinischen Bild eines MMs gehört, dass die Erkrankung nach zunächst erfolgreicher Erst-Therapie fortschreiten kann. Ein solches Fortschreiten der Erkrankung als sogenanntes rezidiviertes/refraktäres Multiples Myelom ist trotz intensiver Therapie bei den meisten Patienten zu beobachten. Mit „rezidiviert“ ist das „Wiederauftreten“ gemeint, mit „refraktär“ werden Resistenzen gegenüber bereits angewandten Wirkstoffen bezeichnet, der Patient spricht auf die Behandlung nicht bzw. nicht mehr an.

Das Hauptziel der Studie ist die Ermittlung der besten und sicheren Dosis der folgenden Therapien bei Patienten mit MM:

  • Studienarm A: CJM112 als Einzeltherapie
  • Studienarm B: CJM112 in Kombination mit einer festgelegten Dosis PDR001
  • Studienarm C: LCL161 in Kombination mit einer festgelegten Dosis PDR001

Dabei wird auch die Wirksamkeit der Therapien untersucht.

Patienten, die im Rahmen dieser Studie behandelt werden, erhalten das Prüfpräparat CJM112 als Einzeltherapie oder CJM112 in Kombination mit einer festgelegten Dosis PDR001 oder LCL161 in Kombination mit einer festgelegten Dosis PDR001.

PDR001, CJM112 und LCL161 sind in der klinischen Erprobung, d. h. diese Form der Therapie ist von der Behörde für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen. In der vorliegenden klinischen Prüfung wird die Kombination der genannten Substanzen bei Patienten mit MM zum ersten Mal am Patienten untersucht.

Der Wirkmechanismus der untersuchten Substanzen beruht auf einer Veränderung und Aktivierung des körpereigenen Immunsystems, welches in Folge die Krebszellen am Wachstum hindern bzw. das Absterben der Krebszellen fördern könnte.

Die Studie besteht aus einer Voruntersuchung, in der Ihre Eignung für die Studie festgestellt wird. Wenn Sie anschließend in die Studie eingeschlossen werden, erhalten Sie eine der drei Therapieformen. Die Behandlungsdauer erfolgt bis zur Verschlechterung und zum Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung oder ggf. länger.

Ihre Gesundheit und Wohlbefinden stehen während der Studie an erster Stelle. Die Teilnahme an einer Studie ist immer freiwillig und bedarf Ihrer schriftlichen Einwilligung. Sollten Sie zu einem späteren Zeitpunkt aus irgendeinem Grund Ihre Teilnahme an der Studie beenden wollen, ist dies jederzeit möglich.

Sie besuchen Ihren Prüfarzt während der Behandlungsphase zu den sogenannten Studienvisiten an exakt angegebenen Zeitpunkten und es werden genau vorgeschriebene Untersuchungen durchgeführt. Diese Untersuchungen können über die alltägliche ärztliche Routine hinausgehen und dauern zwischen 2 – 6 Stunden.

Für diese Studie suchen wir Patienten ab 18 Jahren, mit einer bestätigten Diagnose eines MM, die mindestens zwei vorangegangene Therapien erhalten haben.

Außerdem müssen Sie auf die letzte Therapie nicht ausreichend angesprochen haben. Über die genauen Kriterien zur Teilnahme an der Studie kann Sie der Prüfarzt informieren. Dieser trifft auch die Entscheidung über eine Studienteilnahme.

Durch Ihre Studienteilnahme können möglicherweise Ihre Beschwerden gelindert werden.

Da die Wirksamkeit Ihrer Studientherapie noch nicht erwiesen ist, ist es jedoch auch möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht den erhofften Nutzen haben.

Studiendesign Novartis

Wenn Sie mehr über den allgemeinen Ablauf und den allgemeinen Sinn und Zweck von klinischen Studien erfahren möchten, können Sie sich hier darüber informieren.

Wenn Sie Interesse an der Teilnahme an dieser Studie haben, können Sie sich bei Novartis über teilnehmende Studienzentren
informieren:

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „CPDR001X2106″
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00 – 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

Diese Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten ab 18 Jahren, die an fortgeschrittenem Leberkrebs (Leberzellkarzinom, hepatozelluläres Karzinom, HCC) erkrankt sind und bereits mit Sorafenib behandelt wurden.

Die Informationen auf dieser Seite sollen Ihnen dabei helfen herauszufinden, ob Sie möglicherweise für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Leberkrebs ist ein bösartiger Tumor in der Leber, der sich oftmals aus einer bestehenden Leberzirrhose (Schrumpfleber) entwickelt hat. Bei einer Leberzirrhose geht das Lebergewebe zugrunde und wandelt sich allmählich in Narben- und Bindegewebe um. Während dieses krankhaften Prozesses in der Leber kann es auch zur Bildung von Tumorzellen kommen, die schließlich zur Entstehung von bösartigem Leberkrebs führen können.

„Fortgeschritten“ ist eine Krebserkrankung dann, wenn der Tumor erneut aufgetreten ist oder sich in andere Gewebe des Körpers ausgebreitet, man sagt auch „gestreut“, hat.

Leberkrebs kann mit herkömmlichen Krebstherapien nur schlecht bis gar nicht behandelt werden, ein Behandlungserfolg ist meist nur von kurzer Dauer. Die klinische Forschung auf diesem Gebiet konzentriert sich daher auf die Untersuchung von neuen Medikamenten zur Behandlung von Leberkrebs.

Mit dieser Studie wird untersucht, ob Patienten mit Leberkrebs mit den Prüfmedikamenten INC280 und PDR001 sicher und wirksam behandelt werden können.

Es werden zwei Medikamente eingesetzt: INC280 und PDR001

INC280 hemmt ein spezielles Protein (Eiweiß) das bei Leberkrebszellen verändert sein kann und dadurch ein abnormales Wachstum der Krebszellen verursacht. Studienergebnisse haben gezeigt, dass INC280 das Wachstum von verschiedenen Krebsarten, darunter auch Leberkrebs, verlangsamen oder den Tumor verkleinern kann.

PDR001 ist ein sogenannter „monoklonaler Antikörper“. Er ähnelt den Antikörpern, die das menschliche Immunsystem zur Krankheitsabwehr produziert. Antikörper erkennen z.B. Viren, Bakterien, aber auch krankhafte Krebszellen und versuchen, sie unschädlich zu machen. PDR001 führt zu einer verstärkten Reaktion des Immunsystems, wodurch das Tumorwachstum möglicherweise gehemmt wird.

Die Studie ist in drei Abschnitte unterteilt:

Screening: Bei Zustimmung zur Studienteilnahme werden Sie gebeten, zu einer Eingangsuntersuchung (Screening) ans Prüfzentrum zu kommen, damit genau geprüft werden kann, ob die Studie für Sie geeignet ist.

Behandlungsphase: Wenn die Eingangsuntersuchung zeigt, dass Sie an der Studie teilnehmen können, werden Sie in die Studie aufgenommen.
Die Studie ist in zwei Phasen gegliedert. Abhängig davon, wann Sie in die Studie aufgenommen werden, nehmen Sie entweder an der ersten Studienphase oder an der zweiten Studienphase teil.

Phase I: Die Patienten erhalten steigende Mengen des Medikamentes INC280, damit ermittelt werden kann, welche Dosis für die Behandlung dieser Krebsart am wirksamsten ist und die wenigsten Nebenwirkungen verursacht. Die Dosis an PDR001 bleibt in dieser Studienphase immer gleich.

Phase II: In dieser Phase erhalten die Patienten entweder die in Phase 1 als optimal ermittelte Menge an INC280 zusammen mit PDR001 oder PDR001 allein.

Die Entscheidung, ob Sie INC280 zusammen mit PDR001 oder PDR001 allein erhalten, erfolgt zufällig und wird in einem Prozess entschieden, der als „Randomisierung“ bezeichnet wird.

Nachverfolgung: Nach der letzten Einnahme/Infusion der Prüfmedikation kommen Sie zu einer Abschlussuntersuchung ans Studienzentrum. Die weitere Nachverfolgung erfolgt dann telefonisch.

Da jeder Patient unterschiedlich auf Studienmedikamente anspricht, kann man im Vorfeld nicht sagen, wie lange die Studienteilnahme im Einzelfall dauert. Sowohl über die Teilnahme, als auch die Behandlungsdauer entscheidet der Prüfarzt.

Für diese Studie suchen wir Patientinnen und Patienten
  • über 18 Jahre
  • mit fortgeschrittenem Leberkrebs
  • die bereits eine Therapie mit Sorafenib erhalten haben.
Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie wird Sie der zuständige Prüfarzt im Studienzentrum informieren, der gemeinsam mit Ihnen auch die Entscheidung über eine Studienteilnahme trifft.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

 

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, erfahren Sie beim Infoservice der Novartis Pharma GmbH, wo sich ein Studienzentrum in Ihrer Nähe befindet.

Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00 – 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Bitte nennen Sie das Stichwort”CINC280X2108″

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis. Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

Wann spricht man bei einem CRC, NSCLC, TNBC oder Nierenzellkarzinom (RCC) von „fortgeschritten“?

Wenn sich der Tumor nicht mehr auf den ursprünglichen Entstehungsort, oder den Ort des ersten Auftretens beschränkt, sondern Metastasen festgestellt wurden (zum Beispiel in den Knochen oder anderen Organen) spricht man von einem fortgeschrittenen, oder auch metastasierten Tumor.

Die Studie untersucht, ob das Prüfpräparat PDR001 in Kombination mit LCL161, Everolimus, Panobinostat, QBM076 oder HDM201 bei Personen mit einem CRC, einem NSCLC, TNBC oder einem RCC sicher und wirksam ist.

Ziel dieser Studie ist, die höchsten, sicheren Dosierungen von LCL161, Everolimus, Panobinostat, HDM201 oder QBM076 zu bestimmen, die Patienten mit Krebs ohne übermäßige Nebenwirkungen in Verbindung mit einer festen PDR001-Dosierung verabreicht werden können (Dosiseskalation). Es soll auch herausgefunden werden, ob die Kombinationstherapien die Wirkung einer PDR001-Behandlung durch eine verstärkte Immunantwort auf die Krebserkrankung verbessern können
(Dosisexpansion).

Es werden fünf Medikamentenkombinationen untersucht: PDR001 entweder mit LCL161 oder Everolimus oder Panobinostat oder QBM076 oder HDM201.

PDR001 ist ein monoklonaler Antikörper. Er bindet und blockiert das Protein PD-1. Dieses spielt bei der Immunantwort eine wichtige Rolle. Die Blockade des Proteins durch PDR001 führt zu einer verstärkten Immunantwort, die das Tumorwachstum möglicherweise hemmen kann.

Everolimus könnte in Verbindung mit PDR001 zu einer gesteigerten Immunantwort gegen den Krebs führen.

LCL161 aktiviert den Zelltod von Tumorzellen.

Es wird vermutet, dass Panobinostat das Immunsystem anregen kann und deshalb in Verbindung mit PDR001 zu einer erhöhten Immunantwort gegen den Krebs führen könnte.

HDM201 verhindert den Abbau des Proteins TP53, wodurch die Vermehrung und das Wachstum der Tumorzellen gehemmt wird.

QBM076 wird in Kombination mit PDR001 vermutlich die Antwort des Immunsystems auf den Tumor erhöhen.

Voruntersuchung: Untersuchung von Tumormaterial bei möglicher Teilnahme im PDR001+HDM201-Arm.

Screening: Bei Zustimmung zur Studienteilnahme, werden Sie gebeten, zu einer Eingangsuntersuchung (Screening) ans Prüfzentrum zu kommen, damit genau geprüft werden kann, ob die Studie für Sie geeignet ist.

Behandlungsphase: Wenn die Eingangsuntersuchung zeigt, dass Sie an der Studie teilnehmen können, werden Sie in die Studie aufgenommen.

Die Studie ist in zwei Phasen gegliedert. Abhängig davon, wann Sie in die Studie aufgenommen werden, nehmen Sie entweder an der ersten Studienphase oder an der zweiten Studienphase teil.

Eskalation (= 1.Teil): Die Patienten erhalten zur Ermittlung der für die Behandlung der jeweiligen Krebsart wirksamsten und sichersten Dosis steigende Mengen der Prüfpräparate Everolimus, LCL161, Panobinostat, HDM201 oder QBM076. Die PDR001- Dosis ist jeweils konstant. Die Behandlungsarme PDR001 in Kombination mit LCL161, Everolimus oder Panobinostat sind geschlossen, da bereits genügend Teilnehmer eingeschlossen wurden.

Expansion (= 2.Teil): In dieser Phase erhalten die Patienten die in der Eskalation als optimal ermittelte Menge an Everolimus, LCL161, Panobinostat, QBM076 oder HDM201 zusammen mit PDR001.

Die Behandlungsarme PDR001 in Kombination mit LCL161 und Everolimus sind geschlossen, da bereits genügend Teilnehmer eingeschlossen wurden.

Sie erhalten die Prüfmedikation für 6 Monate, dann beginnt die behandlungsfreie Zeit. Bei Anzeichen eines Tumorwachstums besteht die Möglichkeit in einer zweiten Behandlungsphase erneut mit der selben Prüfpräparatekombination wie in der ersten Behandlungsphase behandelt zu werden.

Nachverfolgung: Nach Therapieende kommen Sie zu einer Abschlussuntersuchung ans Studienzentrum. Die weitere Nachverfolgung erfolgt dann telefonisch.

Da jeder Patient unterschiedlich auf Studienmedikamente anspricht, kann man im Vorfeld nicht sagen, wie lange Sie in der Studie bleiben werden. Sowohl über die Teilnahme, als auch über die Behandlungsdauer entscheidet der Prüfarzt.

Für diese Studie suchen wir Patientinnen und Patienten

  • die mindestens 18 Jahre alt sind
  • und an einem fortgeschrittenen/metastasierten CRC, NSCLC, TNBC oder RCC mit Progress auf, Unverträglichkeit gegen oder Nicht-Existenz einer Standardtherapie leiden.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Prüfarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Während der Studie werden Sie medizinisch versorgt. Da die Wirksamkeit der Prüfpräparatekombinationen noch nicht erwiesen ist, ist es möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht den erhofften Nutzen haben.

Die Ergebnisse der Studie können aber möglicherweise dazu beitragen, die Behandlung von Personen mit Ihrer Art von Tumor zukünftig zu verbessern.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie  einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Bitte geben Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “PDR001” für diese Studie an.

Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel. 08 00 / 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
eMail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen”).

PLZ Bereich 0

07747 Jena

Prof. Dr. med Andreas Hochhaus

Universitätsklinikum Jena

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

89081 Ulm

Priv.-Doz. Dr. med. Frank Rücker

Universitatsklinikum Ulm

PLZ Bereich 9

97080 Würzburg

Prof. Dr. med. Volker Kunzmann

Universitaetsklinikum Wuerzburg

 

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Wann spricht man bei einem CRC, NSCLC, TNBC oder Nierenzellkarzinom (RCC) von „fortgeschritten“?

Wenn sich der Tumor nicht mehr auf den ursprünglichen Entstehungsort, oder den Ort des ersten Auftretens beschränkt, sondern Metastasen festgestellt wurden (zum Beispiel in den Knochen oder anderen Organen) spricht man von einem fortgeschrittenen, oder auch metastasierten Tumor.

Die Studie untersucht, ob das Prüfpräparat PDR001 in Kombination mit LCL161, Everolimus, Panobinostat, QBM076 oder HDM201 bei Personen mit einem CRC, einem NSCLC, TNBC oder einem RCC sicher und wirksam ist.

Ziel dieser Studie ist, die höchsten, sicheren Dosierungen von LCL161, Everolimus, Panobinostat, HDM201 oder QBM076 zu bestimmen, die Patienten mit Krebs ohne übermäßige Nebenwirkungen in Verbindung mit einer festen PDR001-Dosierung verabreicht werden können (Dosiseskalation). Es soll auch herausgefunden werden, ob die Kombinationstherapien die Wirkung einer PDR001-Behandlung durch eine verstärkte Immunantwort auf die Krebserkrankung verbessern können
(Dosisexpansion).

Es werden fünf Medikamentenkombinationen untersucht: PDR001 entweder mit LCL161 oder Everolimus oder Panobinostat oder QBM076 oder HDM201.

PDR001 ist ein monoklonaler Antikörper. Er bindet und blockiert das Protein PD-1. Dieses spielt bei der Immunantwort eine wichtige Rolle. Die Blockade des Proteins durch PDR001 führt zu einer verstärkten Immunantwort, die das Tumorwachstum möglicherweise hemmen kann.

Everolimus könnte in Verbindung mit PDR001 zu einer gesteigerten Immunantwort gegen den Krebs führen.

LCL161 aktiviert den Zelltod von Tumorzellen.

Es wird vermutet, dass Panobinostat das Immunsystem anregen kann und deshalb in Verbindung mit PDR001 zu einer erhöhten Immunantwort gegen den Krebs führen könnte.

HDM201 verhindert den Abbau des Proteins TP53, wodurch die Vermehrung und das Wachstum der Tumorzellen gehemmt wird.

QBM076 wird in Kombination mit PDR001 vermutlich die Antwort des Immunsystems auf den Tumor erhöhen.

Voruntersuchung: Untersuchung von Tumormaterial bei möglicher Teilnahme im PDR001+HDM201-Arm.

Screening: Bei Zustimmung zur Studienteilnahme, werden Sie gebeten, zu einer Eingangsuntersuchung (Screening) ans Prüfzentrum zu kommen, damit genau geprüft werden kann, ob die Studie für Sie geeignet ist.

Behandlungsphase: Wenn die Eingangsuntersuchung zeigt, dass Sie an der Studie teilnehmen können, werden Sie in die Studie aufgenommen.

Die Studie ist in zwei Phasen gegliedert. Abhängig davon, wann Sie in die Studie aufgenommen werden, nehmen Sie entweder an der ersten Studienphase oder an der zweiten Studienphase teil.

Eskalation (= 1.Teil): Die Patienten erhalten zur Ermittlung der für die Behandlung der jeweiligen Krebsart wirksamsten und sichersten Dosis steigende Mengen der Prüfpräparate Everolimus, LCL161, Panobinostat, HDM201 oder QBM076. Die PDR001- Dosis ist jeweils konstant. Die Behandlungsarme PDR001 in Kombination mit LCL161, Everolimus oder Panobinostat sind geschlossen, da bereits genügend Teilnehmer eingeschlossen wurden.

Expansion (= 2.Teil): In dieser Phase erhalten die Patienten die in der Eskalation als optimal ermittelte Menge an Everolimus, LCL161, Panobinostat, QBM076 oder HDM201 zusammen mit PDR001.

Die Behandlungsarme PDR001 in Kombination mit LCL161 und Everolimus sind geschlossen, da bereits genügend Teilnehmer eingeschlossen wurden.

Sie erhalten die Prüfmedikation für 6 Monate, dann beginnt die behandlungsfreie Zeit. Bei Anzeichen eines Tumorwachstums besteht die Möglichkeit in einer zweiten Behandlungsphase erneut mit der selben Prüfpräparatekombination wie in der ersten Behandlungsphase behandelt zu werden.

Nachverfolgung: Nach Therapieende kommen Sie zu einer Abschlussuntersuchung ans Studienzentrum. Die weitere Nachverfolgung erfolgt dann telefonisch.

Da jeder Patient unterschiedlich auf Studienmedikamente anspricht, kann man im Vorfeld nicht sagen, wie lange Sie in der Studie bleiben werden. Sowohl über die Teilnahme, als auch über die Behandlungsdauer entscheidet der Prüfarzt.

Für diese Studie suchen wir Patientinnen und Patienten

  • die mindestens 18 Jahre alt sind
  • und an einem fortgeschrittenen/metastasierten CRC, NSCLC, TNBC oder RCC mit Progress auf, Unverträglichkeit gegen oder Nicht-Existenz einer Standardtherapie leiden.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Prüfarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Während der Studie werden Sie medizinisch versorgt. Da die Wirksamkeit der Prüfpräparatekombinationen noch nicht erwiesen ist, ist es möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht den erhofften Nutzen haben.

Die Ergebnisse der Studie können aber möglicherweise dazu beitragen, die Behandlung von Personen mit Ihrer Art von Tumor zukünftig zu verbessern.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie  einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Bitte geben Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “PDR001” für diese Studie an.

Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel. 08 00 / 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
eMail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen”).

PLZ Bereich 0

07747 Jena

Prof. Dr. med Andreas Hochhaus

Universitätsklinikum Jena

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

89081 Ulm

Priv.-Doz. Dr. med. Frank Rücker

Universitatsklinikum Ulm

PLZ Bereich 9

97080 Würzburg

Prof. Dr. med. Volker Kunzmann

Universitaetsklinikum Wuerzburg

 

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Wann spricht man bei einem CRC, NSCLC, TNBC oder Nierenzellkarzinom (RCC) von „fortgeschritten“?

Wenn sich der Tumor nicht mehr auf den ursprünglichen Entstehungsort, oder den Ort des ersten Auftretens beschränkt, sondern Metastasen festgestellt wurden (zum Beispiel in den Knochen oder anderen Organen) spricht man von einem fortgeschrittenen, oder auch metastasierten Tumor.

Die Studie untersucht, ob das Prüfpräparat PDR001 in Kombination mit LCL161, Everolimus, Panobinostat, QBM076 oder HDM201 bei Personen mit einem CRC, einem NSCLC, TNBC oder einem RCC sicher und wirksam ist.

Ziel dieser Studie ist, die höchsten, sicheren Dosierungen von LCL161, Everolimus, Panobinostat, HDM201 oder QBM076 zu bestimmen, die Patienten mit Krebs ohne übermäßige Nebenwirkungen in Verbindung mit einer festen PDR001-Dosierung verabreicht werden können (Dosiseskalation). Es soll auch herausgefunden werden, ob die Kombinationstherapien die Wirkung einer PDR001-Behandlung durch eine verstärkte Immunantwort auf die Krebserkrankung verbessern können
(Dosisexpansion).

Es werden fünf Medikamentenkombinationen untersucht: PDR001 entweder mit LCL161 oder Everolimus oder Panobinostat oder QBM076 oder HDM201.

PDR001 ist ein monoklonaler Antikörper. Er bindet und blockiert das Protein PD-1. Dieses spielt bei der Immunantwort eine wichtige Rolle. Die Blockade des Proteins durch PDR001 führt zu einer verstärkten Immunantwort, die das Tumorwachstum möglicherweise hemmen kann.

Everolimus könnte in Verbindung mit PDR001 zu einer gesteigerten Immunantwort gegen den Krebs führen.

LCL161 aktiviert den Zelltod von Tumorzellen.

Es wird vermutet, dass Panobinostat das Immunsystem anregen kann und deshalb in Verbindung mit PDR001 zu einer erhöhten Immunantwort gegen den Krebs führen könnte.

HDM201 verhindert den Abbau des Proteins TP53, wodurch die Vermehrung und das Wachstum der Tumorzellen gehemmt wird.

QBM076 wird in Kombination mit PDR001 vermutlich die Antwort des Immunsystems auf den Tumor erhöhen.

Voruntersuchung: Untersuchung von Tumormaterial bei möglicher Teilnahme im PDR001+HDM201-Arm.

Screening: Bei Zustimmung zur Studienteilnahme, werden Sie gebeten, zu einer Eingangsuntersuchung (Screening) ans Prüfzentrum zu kommen, damit genau geprüft werden kann, ob die Studie für Sie geeignet ist.

Behandlungsphase: Wenn die Eingangsuntersuchung zeigt, dass Sie an der Studie teilnehmen können, werden Sie in die Studie aufgenommen.

Die Studie ist in zwei Phasen gegliedert. Abhängig davon, wann Sie in die Studie aufgenommen werden, nehmen Sie entweder an der ersten Studienphase oder an der zweiten Studienphase teil.

Eskalation (= 1.Teil): Die Patienten erhalten zur Ermittlung der für die Behandlung der jeweiligen Krebsart wirksamsten und sichersten Dosis steigende Mengen der Prüfpräparate Everolimus, LCL161, Panobinostat, HDM201 oder QBM076. Die PDR001- Dosis ist jeweils konstant. Die Behandlungsarme PDR001 in Kombination mit LCL161, Everolimus oder Panobinostat sind geschlossen, da bereits genügend Teilnehmer eingeschlossen wurden.

Expansion (= 2.Teil): In dieser Phase erhalten die Patienten die in der Eskalation als optimal ermittelte Menge an Everolimus, LCL161, Panobinostat, QBM076 oder HDM201 zusammen mit PDR001.

Die Behandlungsarme PDR001 in Kombination mit LCL161 und Everolimus sind geschlossen, da bereits genügend Teilnehmer eingeschlossen wurden.

Sie erhalten die Prüfmedikation für 6 Monate, dann beginnt die behandlungsfreie Zeit. Bei Anzeichen eines Tumorwachstums besteht die Möglichkeit in einer zweiten Behandlungsphase erneut mit der selben Prüfpräparatekombination wie in der ersten Behandlungsphase behandelt zu werden.

Nachverfolgung: Nach Therapieende kommen Sie zu einer Abschlussuntersuchung ans Studienzentrum. Die weitere Nachverfolgung erfolgt dann telefonisch.

Da jeder Patient unterschiedlich auf Studienmedikamente anspricht, kann man im Vorfeld nicht sagen, wie lange Sie in der Studie bleiben werden. Sowohl über die Teilnahme, als auch über die Behandlungsdauer entscheidet der Prüfarzt.

Für diese Studie suchen wir Patientinnen und Patienten

  • die mindestens 18 Jahre alt sind
  • und an einem fortgeschrittenen/metastasierten CRC, NSCLC, TNBC oder RCC mit Progress auf, Unverträglichkeit gegen oder Nicht-Existenz einer Standardtherapie leiden.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Prüfarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Während der Studie werden Sie medizinisch versorgt. Da die Wirksamkeit der Prüfpräparatekombinationen noch nicht erwiesen ist, ist es möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht den erhofften Nutzen haben.

Die Ergebnisse der Studie können aber möglicherweise dazu beitragen, die Behandlung von Personen mit Ihrer Art von Tumor zukünftig zu verbessern.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie  einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Bitte geben Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “PDR001” für diese Studie an.

Novartis Medizinischer Infoservice
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel. 08 00 / 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
eMail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen”).

PLZ Bereich 0

07747 Jena

Prof. Dr. med Andreas Hochhaus

Universitätsklinikum Jena

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

89081 Ulm

Priv.-Doz. Dr. med. Frank Rücker

Universitatsklinikum Ulm

PLZ Bereich 9

97080 Würzburg

Prof. Dr. med. Volker Kunzmann

Universitaetsklinikum Wuerzburg

 

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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