• Prüfmedikament AAA601: ist ein radioaktives Medikament (Radiopharmakon) und wird auch als ¹⁷⁷Lu-DOTA-TATE bezeichnet. AAA601 besteht aus einem radioaktiven Teilchen (Lutetium-177), das an ein bestimmtes Molekül gebunden ist. Dieses Molekül verbindet sich mit einem bestimmten Eiweiß (Protein), welches sich auf den Tumorzellen befindet. Dadurch gelangt Lutetium-177 an die entsprechenden Tumorzellen. Die Tumorzellen und Metastasen werden durch Lutetium-177 lokal bestrahlt und zerstört.
• Tislelizumab bindet an das sogenannte PD-1-Molekül auf der Oberfläche von Immunzellen. Diese Bindung führt zu einer gesteigerten Anti-Tumoraktivität der Immunzellen und somit soll das Tumorwachstum vermindert werden.
• Carboplatin und Etoposid sind Chemotherapeutika, die aktuell zur Behandlung von ES-SCLC eingesetzt werden.

• Prüfmedikament AAA601: ist in Europa, Nordamerika und anderen Ländern zur Behandlung von bestimmten Tumoren zugelassen. Es wurde bereits bei mehr als 9.000 Patient*innen eingesetzt.
  Allerdings befindet sich AAA601 für die Behandlung von ES-SCLC noch in klinischer Erprobung und kann somit nicht für die Behandlung der Erkrankung verschrieben werden. Diese Studie ist die erste, in der AAA601 in Kombination mit Tislelizumab, Carboplatin und Etoposid untersucht wird.
• Tislelizumab ist in Nordamerika und China zur Behandlung von bestimmten Tumoren zugelassen (z.B. NSCLC). Es wurde bisher in klinischen Studien weltweit bei mehr als 1900 Patient*innen untersucht. Es handelt sich um ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Das bedeutet, dass es noch nicht zur Behandlung von ES-SCLC zugelassen ist. Es kann von keinem Arzt verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken erhältlich.
• Carboplatin und Etoposid sind als Standardbehandlungen von ES-SCLC zugelassen.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten sich im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament AAA601 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AAA601 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Studienteilnehmer*innen erhalten das Prüfmedikament AAA601. Die Wahrscheinlichkeit liegt somit bei 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von AAA601 bei Patient*innen mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen und die geeignete Dosis zu finden.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Während dieser Phase findet unter anderem eine PET/CT -bzw. PET/MRT Untersuchung nach NetSpot^®-Infusion zur Somatostatin-Rezeptor-Bestimmung auf den Tumorzellen statt. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase aufgenommen. Alle Teilnehmer*innen erhalten die gleiche Behandlung:
  • AAA601: in 6- bzw. 3-wöchigem Abstand insgesamt bis zu 6 Infusionen.
  • Tislelizumab: in 3-wöchigem Abstand insgesamt bis zu 9 Infusionen
  • Carboplatin: in 3-wöchigem Abstand insgesamt 4 Infusionen
  • Etoposid: 4 mal in 3-wöchigem Abstand jeweils 3 Tage hintereinander insgesamt 12 Infusionen

Die Patient*innen erhalten alle Infusionen am Studienzentrum.

Alle Teilnehmenden wissen, welche Behandlung sie erhalten. Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

• Nachbeobachtungsphase: diese Phase dauert bis zu drei Jahren, in dem die Patient*innen ca. alle 2 Monate telefonisch kontaktiert werden und zum Gesundheitszustand befragt werden. Es findet keine Medikamentengabe im Rahmen der Studie mehr statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell. Die Behandlungsphase dauert maximal 25 Wochen. Zusätzlich finden eine Voruntersuchung (Dauer etwa 4 Wochen) und eine Nachbeobachtungsphase (3 Jahre) statt. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 21 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird. Die meisten Visiten dauern etwa 2-3 Stunden, bis zu 8 Visiten beanspruchen etwas mehr Zeit.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

• Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
• Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
• Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Diese Maßnahmen zur Verhütung müssen bis mindestens 120 Tage nach der letzten Anwendung von Tislelizumab bzw. 7 Monate nach der letzten Infusion mit AAA601 angewandt werden.

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• für Erwachsene ab 18 Jahren
• mit der Diagnose eines fortgeschrittenen, kleinzelligen Lungenkrebs (ES-SCLC)
• mit einem positiven 68-Ga-DOTA-TATE PET/CT Scan (Nachweis des Somatostatin-Rezeptor (SSTR)). Dieser Scan wird im Rahmen der Voruntersuchung vorgenommen werden.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• eine Vorbehandlung mit Antikörpern oder Checkpoint-Inhibitoren (Anti-PD-1, Anti-CTLA-4) durchgeführt wurde
• eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden die nicht vor Studienstart beendet werden kann
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reisekosten, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „AAA601-Lunge“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com