CLNP023A2301

Alter: 18-99 Jahre

Studiendauer: 2,5 Jahre

Wirkstoff: LNP023

Darreichung: Kapsel

Studienphase: III

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IgA-Nephropathie

Fachkreis-Informationen

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an einer IgA-Nephropathie erkrankt sind.

Was ist eine IgA-Nephropathie?

Die IgA-Nephropathie ist eine Nierenkrankheit, bei der Blut (sog. Hämaturie) und Eiweiß (sog. Proteinurie) im Urin auftritt und in deren Verlauf es zu immer stärkeren Einschränkungen der Nierenfunktion kommt. Verantwortlich dafür sind Ablagerungen von Immunkomplexen, genauer gesagt von Immunglobulin A (IgA), welche sich an den Nierenkörperchen (Glomeruli) anlagern. Nierenkörperchen sind kleine kugelige Gebilde, die sich am Rand der Niere befinden, der sog. Nierenrinde und eine wichtige Funktion bei der Filterung des Blutes und der Bildung des Harns einnehmen. Die IgA-Nephropathie ist auch unter den Bezeichnungen Morbus Berger oder IgA-Nephritis bekannt. Bei einer IgA-Nephropathie sind immer beide Nieren betroffen. Die IgA-Nephropathie wird durch ein Überreagieren des Immunsystems ausgelöst und gehört damit zu den Autoimmunerkrankungen. Sie wird also nicht durch fremde Krankheitserreger wie Bakterien oder Viren ausgelöst.

Man unterscheidet zwei Arten von IgA-Nephropathie:

  • primäre IgA-Nephropathie: es liegt keine bestehende Grunderkrankung
  • sekundäre IgA-Nephropathie: die Nierenkörper entzünden sich aufgrund einer Krankheit außerhalb der Nieren.

Das wichtigste Erkennungsmerkmal einer IgA-Nephropathie ist der Nachweis von roten Blutkörperchen im Urin, diese können sichtbar oder auch nur mikroskopisch nachweisbar vorhanden sein. Oftmals sind Betroffene beschwerdefrei, so dass die Krankheit im Rahmen anderer Untersuchungen entdeckt wird. Für die Diagnose einer IgA-Nephropathie ist eine Untersuchung des Nierengewebes nötig. Dazu muss ein kleines Stückchen Nierengewebe entnommen werden (Nierenbiopsie). Der Verlauf der Erkrankung ist in vielen Patienten für eine lange Zeit meist gutartig, unbehandelt kann es jedoch auch zu einem Nierenversagen kommen.

In dieser Studie wird der Wirkstoff LNP023 untersucht. LNP023 blockiert einen bestimmten Teil des Immunsystems im Körper, den sog. alternativen Komplementweg, der eigentlich Schutz vor Bakterieninfektionen bieten soll. Ist dieser Teil des Immunsystems jedoch überaktiv, wie es bei Patienten mit einer IgA-Nephropathie der Fall ist, führt diese Überreaktion zur Entstehung der IgA-Nephropathie. Durch die Blockade dieses speziellen Teils des Immunsystems, erwartet man, dass die Beschwerden der IgA-Nephropathie abklingen oder sich komplett zurückbilden können.

Während des gesamten Studienverlaufs erhalten alle Studienteilnehmer zusätzlich zum Studienmedikament eine sog. Hintergrundtherapie. Hierfür wird entweder ein ACE-Hemmer (Hemmstoffe des Angiotensin-konvertierenden Enzyms) oder ein Angiotensin-Rezeptorblocker verwendet. Beide Medikamente werden seit vielen Jahren in Deutschland zur Behandlung verschiedenster Herz-Kreislauf- und Nieren-Erkrankungen verschrieben. Sie werden dazu eingesetzt, den Blutdruck zu kontrollieren und die Proteinurie zu reduzieren.

LNP023 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Das heißt, es ist noch nicht für die Behandlung der IgA-Nephropathie zugelassen, da es bislang nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates bei Patienten mit IgA-Nephropathie gibt. Aus diesem Grund wird diese Studie durchgeführt. LNP023 darf nur im Rahmen einer klinischen Studie verabreicht werden und kann weder von einem Arzt verschrieben werden, noch ist es auf Rezept in Apotheken erhältlich.

Bisher wurde LNP023 bei 108 Personen im Rahmen klinischer Studien geprüft.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Der Wirkstoff wird in dieser klinischen Studie mit einem Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen.

Die Wahrscheinlichkeit, im Rahmen dieser Studie das Prüfmedikament LNP023 zu erhalten, beträgt 50%.

LNP023 oder Placebo werden dabei zusätzlich zur sog. Hintergrundtherapie verabreicht (s. “Welches Medikament wird im Rahmen dieser Studie untersucht und wie wirkt es?“). Dadurch wird sichergestellt, dass alle Studienteilnehmer eine Behandlung erhalten, auch wenn sie im Rahmen dieser Studie ein Placebo einnehmen.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob sich die Behandlung mit LNP023 positiv auf den Gesundheitszustand von Patienten mit einer IgA-Nephropathie auswirkt.

Diese Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Patienten geeignet ist.
  • Vorbehandlungsphase (max. 3 Monate): alle Studienteilnehmer werden auf die Hintergrundtherapie eingestellt, welche für diese Studie vorgeschrieben ist. Zudem wird geprüft, ob die Patienten weiterhin für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
  • Behandlungsphase (2 Jahre): Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben und ist die Einstellungsphase abgeschlossen, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament LNP023
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Weder Studienpersonal noch Studienteilnehmer wissen, welche Behandlung die einzelnen Teilnehmer erhalten (sog. Doppelblindstudie). Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde. Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

  • Sicherheitsnachbeobachtungsphase(1 Woche) oder Verlängerungsstudie: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet oder die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit an einer Verlängerungsstudie teilzunehmen.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 2,5 Jahre lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen.
Insgesamt sind etwa 13 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Pessar oder Diaphragma
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners

Frauen im gebährfähigen Alter müssen während der Studienteilnahme eine dieser sicheren Verhütungsmethoden anwenden.

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

  • Sie über 18 Jahre alt sind
  • bei Ihnen per Nierengewebeuntersuchung (Nierenbiopsie) eine IgA-Nephropathie diagnostiziert wurde.•

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • Sie bereits an einer anderen Studie teilnehmen,
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet,
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit dem Einverständnis des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Der Studienarzt trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind (Studienprotokoll), sowie aufgrund des ausführlichen Gesprächs mit dem Patienten.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten. Unter anderem können Studienteilnehmer nach Abschluss dieser Studie in einer Verlängerungsstudie mit LNP023 weiter behandelt werden. Studienteilnehmer sollten ihre Weiterbehandlung frühzeitig mit ihrem Studienarzt besprechen.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „APPLAUSE“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Diese Studie war nicht für Sie geeignet?

Sehen Sie hier Studien anderer Auftraggeber (Sponsoren), für welche aktuell Patient*innen gesucht werden.
Bitte beachten Sie, dass es sich bei den Informationen um Angaben von einer öffentlich verfügbaren externen Webseite handelt. Für deren inhaltliche Richtigkeit und Vollständigkeit übernimmt Novartis keine Gewähr.

Name der Studie
Erkrankung
Behandlung
  • IgA Nephropathy
  • Berger Disease
  • Biologikum: Atacicept
  • Andere: Placebo to match Atacicept
  • Lupus Nephritis
  • Immunoglobulin A Nephropathy
  • Wirkstoff: Ravulizumab
  • Wirkstoff: Placebo
  • …
  • Lupus Nephritis
  • Immunoglobulin A Nephropathy
  • …
  • Wirkstoff: ALXN2050
  • Wirkstoff: Placebo

Es werden 3 von 3 Ergebnissen, ausgenommen Novartis Studien, angezeigt. Details zu den gelisteten Studien sowie weitere Ergebnisse sind auf der Website ClinicalTrials.gov zu finden.

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